Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt amantadin, IV amantadin och hemodynamiskt svar på laryngoskopi

12 november 2021 uppdaterad av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Oral amantadin versus IV amantadin för att dämpa det hemodynamiska svaret på laryngoskopi, trakeal intubation och kirurgiskt snitt och deras effekt på β-endorfin: en randomiserad klinisk prövning

denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av oral amantadin kontra IV amantadin premedicinering på det hemodynamiska svaret på laryngoskopi, trakeal intubation och kirurgiskt snitt och deras effekt på β-endorfiner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Direkt laryngoskopi och passage av endotrakealtuben genom struphuvudet är en skadlig stimulans, som kan framkalla ogynnsam respons i kardiovaskulära, respiratoriska och andra fysiologiska system. Amantadin är en icke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist, och jämfört med ketamin tolereras det väl med färre biverkningar (främst yrsel, sedering och muntorrhet). Amantadines formulering tillåter oral administrering av läkemedel, såväl som IV. Biverkningsprofilen för amantadin via alla vägar verkar inte vara skadlig i lämpliga doser. Amantadin har använts kliniskt som ett antiviralt läkemedel, mot demens och vid behandling av Parkinsons sjukdom och spasticitet. Det är en icke-konkurrenskraftig NMDA-receptorantagonist, och jämfört med ketamin tolereras den väl med färre biverkningar (främst yrsel, sedering och muntorrhet). Amantadines formulering tillåter oral administrering av läkemedel, såväl som IV. Biverkningsprofilen för amantadin via alla vägar verkar inte vara skadlig i lämpliga doser.

I det centrala nervsystemet binder beta-endorfiner mu-opioidreceptorer och utövar sin primära verkan vid presynaptiska nervterminaler. Men istället för att hämma substans P utövar de sin smärtstillande effekt genom att hämma frisättningen av GABA, en hämmande neurotransmittor, vilket resulterar i överskottsproduktion av dopamin.

denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av oral amantadin kontra IV amantadin premedicinering på det hemodynamiska svaret på laryngoskopi, trakeal intubation och kirurgiskt snitt och deras effekt på β-endorfiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I&II
  • åldersintervallet 20-55 år planerat för elektiv ryggkirurgi (laminektomi, diskektomi och spinalkanalstenos)

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Patienter med ASA-poäng III (med kroniska njurar, lungor, mag-tarmkanalen, lever eller kardiovaskulära sjukdomar)
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Allergi mot någon av studiemedicinerna och att ta mediciner som signifikant kan interagera med amantadin (tramadol, atropin, antipsykotiska läkemedel)
  • DM, sköldkörtelsjukdom någon endokrin sjukdom
  • Misstänkt svår intubation eller intubationstid mer än 30 sekunder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: muntlig grupp
patienterna kommer att få oralt amantadinsulfat med dosen 100 mg 90 minuter före operationen och infusion av 100 cm I.V saltlösning
oralt amantadin
Andra namn:
  • amantadin
Aktiv komparator: I.V grupp
patienterna kommer att få 100 mg I.V amantadinsulfatinfusion under 60 minuter före operationen och placebotablett 90 minuter före operationen
intravenöst amantadin
Andra namn:
  • PK-Merz
Placebo-jämförare: kontrollgrupp (grupp C)
patienterna kommer att få placebotablett 90 minuter före operationen och infusion av 100 cm I.V saltlösning under 60 minuter före operationen
placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av oral amantadin kontra IV amantadin premedicinering på laryngoskopi och trakeal intubation på β-endorfiner.
Tidsram: baslinje (före medicinering), 5 minuter före induktion av anestesi, 3 minuter efter induktion, 5 minuter efter trakeal intubation och 5 minuter efter hudsnitt
förändringar i medelartärblodtrycket (mmhg)
baslinje (före medicinering), 5 minuter före induktion av anestesi, 3 minuter efter induktion, 5 minuter efter trakeal intubation och 5 minuter efter hudsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av oral amantadin kontra IV amantadin premedicinering på det hemodynamiska svaret på kirurgiskt snitt
Tidsram: 2 blodprov ett strax före medicinering och det andra efter 10 minuter efter hudsnitt
β-endorfiner i blodet
2 blodprov ett strax före medicinering och det andra efter 10 minuter efter hudsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ghada Abu El Fadl, MD, Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation, Intratrakeal

Kliniska prövningar på oralt amantadinsulfat

3
Prenumerera