- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03612921
Oralt amantadin, IV amantadin och hemodynamiskt svar på laryngoskopi
Oral amantadin versus IV amantadin för att dämpa det hemodynamiska svaret på laryngoskopi, trakeal intubation och kirurgiskt snitt och deras effekt på β-endorfin: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Direkt laryngoskopi och passage av endotrakealtuben genom struphuvudet är en skadlig stimulans, som kan framkalla ogynnsam respons i kardiovaskulära, respiratoriska och andra fysiologiska system. Amantadin är en icke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist, och jämfört med ketamin tolereras det väl med färre biverkningar (främst yrsel, sedering och muntorrhet). Amantadines formulering tillåter oral administrering av läkemedel, såväl som IV. Biverkningsprofilen för amantadin via alla vägar verkar inte vara skadlig i lämpliga doser. Amantadin har använts kliniskt som ett antiviralt läkemedel, mot demens och vid behandling av Parkinsons sjukdom och spasticitet. Det är en icke-konkurrenskraftig NMDA-receptorantagonist, och jämfört med ketamin tolereras den väl med färre biverkningar (främst yrsel, sedering och muntorrhet). Amantadines formulering tillåter oral administrering av läkemedel, såväl som IV. Biverkningsprofilen för amantadin via alla vägar verkar inte vara skadlig i lämpliga doser.
I det centrala nervsystemet binder beta-endorfiner mu-opioidreceptorer och utövar sin primära verkan vid presynaptiska nervterminaler. Men istället för att hämma substans P utövar de sin smärtstillande effekt genom att hämma frisättningen av GABA, en hämmande neurotransmittor, vilket resulterar i överskottsproduktion av dopamin.
denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av oral amantadin kontra IV amantadin premedicinering på det hemodynamiska svaret på laryngoskopi, trakeal intubation och kirurgiskt snitt och deras effekt på β-endorfiner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ghada Abu El Fadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-post: ghadafadl77@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: amani abd elwahab, MD
- Telefonnummer: 01004610623
- E-post: amanihassan1978@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Assiut university hospitals
-
Kontakt:
- Ghada Abu El Fadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-post: ghadafadl77@gmail.com
-
Kontakt:
- amani abd elwahabMD, MD
- Telefonnummer: 01004610623
- E-post: amanihassan1976@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I&II
- åldersintervallet 20-55 år planerat för elektiv ryggkirurgi (laminektomi, diskektomi och spinalkanalstenos)
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Patienter med ASA-poäng III (med kroniska njurar, lungor, mag-tarmkanalen, lever eller kardiovaskulära sjukdomar)
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Allergi mot någon av studiemedicinerna och att ta mediciner som signifikant kan interagera med amantadin (tramadol, atropin, antipsykotiska läkemedel)
- DM, sköldkörtelsjukdom någon endokrin sjukdom
- Misstänkt svår intubation eller intubationstid mer än 30 sekunder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: muntlig grupp
patienterna kommer att få oralt amantadinsulfat med dosen 100 mg 90 minuter före operationen och infusion av 100 cm I.V saltlösning
|
oralt amantadin
Andra namn:
|
Aktiv komparator: I.V grupp
patienterna kommer att få 100 mg I.V amantadinsulfatinfusion under 60 minuter före operationen och placebotablett 90 minuter före operationen
|
intravenöst amantadin
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp (grupp C)
patienterna kommer att få placebotablett 90 minuter före operationen och infusion av 100 cm I.V saltlösning under 60 minuter före operationen
|
placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekten av oral amantadin kontra IV amantadin premedicinering på laryngoskopi och trakeal intubation på β-endorfiner.
Tidsram: baslinje (före medicinering), 5 minuter före induktion av anestesi, 3 minuter efter induktion, 5 minuter efter trakeal intubation och 5 minuter efter hudsnitt
|
förändringar i medelartärblodtrycket (mmhg)
|
baslinje (före medicinering), 5 minuter före induktion av anestesi, 3 minuter efter induktion, 5 minuter efter trakeal intubation och 5 minuter efter hudsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekten av oral amantadin kontra IV amantadin premedicinering på det hemodynamiska svaret på kirurgiskt snitt
Tidsram: 2 blodprov ett strax före medicinering och det andra efter 10 minuter efter hudsnitt
|
β-endorfiner i blodet
|
2 blodprov ett strax före medicinering och det andra efter 10 minuter efter hudsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ghada Abu El Fadl, MD, Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Amantadin
Andra studie-ID-nummer
- 17300205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubation, Intratrakeal
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Har inte rekryterat ännuEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckat
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekryteringIntubation, Intratrakeal | Snabb sekvensinduktion och intubation | ChecklistaFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadEndotrakeal intubation | Individuellt djup av endotrakeal intubationKorea, Republiken av
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Italien, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Tyskland, Indien, Storbritannien
Kliniska prövningar på oralt amantadinsulfat
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekryteringKolonsjukdomar | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastrointestinala sjukdomar | TarmsjukdomKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekrytering
-
AstraZenecaAvslutadFriska volontärers farmakokinetisk studieStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Steinhart Medical AssociatesOkänd
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...The Affiliated Hospital of Qingdao University; Shanghai University of Traditional... och andra samarbetspartnersOkändL-DOPA-inducerad dyskinesiKina
-
Vedanta Biosciences, Inc.Bristol-Myers SquibbAvslutadMelanom | Magcancer | Kolorektal cancer | Metastaserande cancer | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaFörenta staterna