Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral amantadin, IV amantadin og hæmodynamisk respons på laryngoskopi

12. november 2021 opdateret af: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Oral amantadin versus IV amantadin til at dæmpe den hæmodynamiske respons på laryngoskopi, trakeal intubation og kirurgisk indsnit og deres effekt på β-endorfin: et randomiseret klinisk forsøg

denne undersøgelse vil blive foretaget for at evaluere effekten af ​​oral amantadin versus IV amantadin præmedicinering på den hæmodynamiske respons på laryngoskopi, tracheal intubation og kirurgisk indsnit og deres effekt på β-endorfiner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Direkte laryngoskopi og passage af endotracheal tube gennem strubehovedet er en skadelig stimulus, som kan fremkalde en uheldig reaktion i kardiovaskulære, respiratoriske og andre fysiologiske systemer. Amantadin er en ikke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist, og sammenlignet med ketamin tolereres det godt med færre bivirkninger (hovedsageligt svimmelhed, sedation og mundtørhed). Amantadines formulering tillader den orale vej til lægemiddellevering såvel som IV-vejen. Bivirkningsprofilen for amantadin via alle veje synes ikke at være skadelig i passende doser. Amantadin er blevet klinisk brugt som et antiviralt lægemiddel, mod demens og i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom og spasticitet. Det er en ikke-konkurrerende NMDA-receptorantagonist, og sammenlignet med ketamin tolereres den godt med færre bivirkninger (hovedsageligt svimmelhed, sedation og mundtørhed). Amantadines formulering tillader den orale vej til lægemiddellevering såvel som IV-vejen. Bivirkningsprofilen for amantadin ad alle veje synes ikke at være skadelig i passende doser.

I centralnervesystemet binder beta-endorfiner mu-opioid-receptorer og udøver deres primære virkning ved præsynaptiske nerveterminaler. Men i stedet for at hæmme substans P, udøver de deres analgetiske virkning ved at hæmme frigivelsen af ​​GABA, en hæmmende neurotransmitter, hvilket resulterer i overskydende produktion af dopamin.

denne undersøgelse vil blive foretaget for at evaluere effekten af ​​oral amantadin versus IV amantadin præmedicinering på den hæmodynamiske respons på laryngoskopi, tracheal intubation og kirurgisk indsnit og deres effekt på β-endorfiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I&II
  • aldersgruppen 20-55 år planlagt til elektiv rygkirurgi (laminektomi, discektomi og spinalkanalstenose)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Patienter med ASA-score III (med kroniske nyre-, lunger, mave-tarmkanalen, lever eller kardiovaskulære sygdomme)
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne og indtagelse af medicin, der kan interagere signifikant med amantadin (tramadol, atropin, antipsykotisk medicin)
  • DM, skjoldbruskkirtelsygdom enhver endokrin sygdom
  • Mistænkt vanskelig intubation eller intubationstid mere end 30 sekunder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mundtlig gruppe
patienterne vil modtage oralt amantadinsulfat med dosis på 100 mg 90 minutter før operationen og infusion af 100 cm I.V saltvand
Medicin: oral amantadinsulfat
oral amantadin
Andre navne:
  • amantadin
Aktiv komparator: I.V gruppe
patienterne vil modtage 100 mg I.V amantadinsulfat infusion over 60 minutter før operationen og placebotablet 90 minutter før operationen
Medicin: i.v Amantadinsulfat
intravenøs amantadin
Andre navne:
  • PK-Merz
Placebo komparator: kontrolgruppe (gruppe C)
patienterne vil modtage placebotablet 90 minutter før operationen og infusion af 100 cm I.V saltvand over 60 minutter før operationen
Medicin: placebotablet
placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​oral amantadin versus IV amantadin præmedicinering på laryngoskopi og tracheal intubation på β-endorfiner.
Tidsramme: baseline (før medicin), 5 minutter før induktion af anæstesi, 3 minutter efter induktion, 5 minutter efter tracheal intubation og 5 minutter efter hudsnit
ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (mmhg)
baseline (før medicin), 5 minutter før induktion af anæstesi, 3 minutter efter induktion, 5 minutter efter tracheal intubation og 5 minutter efter hudsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​oral amantadin versus IV amantadin præmedicinering på den hæmodynamiske respons på kirurgisk snit
Tidsramme: 2 blodprøver en lige før medicin og den anden efter 10 minutter efter hudsnit
β-endorfiner niveau i blodet
2 blodprøver en lige før medicin og den anden efter 10 minutter efter hudsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghada Abu El Fadl, MD, Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17300205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner