Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava amantadiini, IV amantadiini ja hemodynaaminen vaste laryngoskopiaan

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Suun kautta otettava amantadiini vs. IV Amantadiini, joka vaimentaa hemodynaamista vastetta kurkunpään tähystykseen, henkitorven intubaatioon ja kirurgiseen viiltoon ja niiden vaikutus β-endorfiiniin: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen oraalisen amantadiinin ja IV amantadiinin esilääkityksen vaikutusta hemodynaamiseen vasteeseen laryngoskoopiassa, henkitorven intubaatiossa ja kirurgisessa viillossa sekä niiden vaikutusta β-endorfiineihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suora kurkunpään tähystys ja endotrakeaaliputken kulku kurkunpään läpi on haitallinen ärsyke, joka voi aiheuttaa ei-toivottuja vasteita sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja muissa fysiologisissa järjestelmissä. Amantadiini on ei-kilpaileva NMDA-reseptorin antagonisti, ja ketamiiniin verrattuna se sietää hyvin vähemmän sivuvaikutuksia (pääasiassa huimausta, sedaatiota ja suun kuivumista). Amantadiinin formulaatio mahdollistaa lääkkeen annostelun suun kautta sekä IV-reitin. Amantadiinin sivuvaikutusprofiili kaikkia reittejä pitkin ei näytä olevan haitallinen asianmukaisina annoksina. Amantadiinia on käytetty kliinisesti viruslääkkeinä, dementian hoidossa sekä Parkinsonin taudin ja spastisuuden hoidossa. Se on ei-kilpaileva NMDA-reseptorin antagonisti, ja verrattuna ketamiiniin se on hyvin siedetty ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia (pääasiassa huimausta, sedaatiota ja suun kuivumista). Amantadiinin formulaatio mahdollistaa lääkkeen annostelun suun kautta sekä IV-reitin. Amantadiinin sivuvaikutusprofiili kaikilla reiteillä ei näytä olevan haitallinen asianmukaisina annoksina.

Keskushermostossa beeta-endorfiinit sitovat mu-opioidireseptoreja ja vaikuttavat ensisijaisesti presynaptisiin hermopäätteisiin. Kuitenkin sen sijaan, että ne estäisivät ainetta P, ne käyttävät analgeettista vaikutustaan ​​estämällä GABA:n, inhiboivan välittäjäaineen, vapautumista, mikä johtaa dopamiinin liialliseen tuotantoon.

Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen oraalisen amantadiinin ja IV amantadiinin esilääkityksen vaikutusta hemodynaamiseen vasteeseen laryngoskoopiassa, henkitorven intubaatiossa ja kirurgisessa viillossa sekä niiden vaikutusta β-endorfiineihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Rekrytointi
        • Assiut university hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I&II
  • ikähaarukka 20-55 vuotta elektiiviseen selkäleikkaukseen (laminectomia, discectomia ja selkäydinkanavan ahtauma)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Potilaat, joilla on ASA-pisteet III (krooninen munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan tai sydän- ja verisuonitauti)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle ja sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla merkittävästi vuorovaikutuksessa amantadiinin kanssa (tramadoli, atropiini, psykoosilääkkeet)
  • DM, kilpirauhassairaus mikä tahansa endokriinisairaus
  • Epäilty vaikea intubaatio tai intubaatioaika yli 30 sekuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suullinen ryhmä
potilaat saavat oraalista amantadiinisulfaattia 100 mg:n annoksella 90 minuuttia ennen leikkausta ja 100 cm:n suonensisäisen suolaliuoksen infuusiona
suun kautta otettava amantadiini
Muut nimet:
  • amantadiini
Active Comparator: IV ryhmä
potilaat saavat 100 mg IV amantadiinisulfaatti-infuusion 60 minuuttia ennen leikkausta ja lumetablettia 90 minuuttia ennen leikkausta
suonensisäinen amantadiini
Muut nimet:
  • PK-Merz
Placebo Comparator: kontrolliryhmä (ryhmä C)
potilaat saavat lumetablettia 90 minuuttia ennen leikkausta ja 100 cm:n suonensisäistä suolaliuosta infuusiona 60 minuuttia ennen leikkausta
lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oraalisen amantadiinin vaikutus vs. IV amantadiiniesilääkitys laryngoskopiaan ja henkitorven intubaatioon β-endorfiineihin.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen lääkitystä), 5 minuuttia ennen anestesian induktiota, 3 minuuttia induktion jälkeen, 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen ja 5 minuuttia ihon viillon jälkeen
keskimääräisen valtimoverenpaineen (mmhg) muutokset
lähtötaso (ennen lääkitystä), 5 minuuttia ennen anestesian induktiota, 3 minuuttia induktion jälkeen, 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen ja 5 minuuttia ihon viillon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oraalisen amantadiinin vaikutus vs. IV amantadiiniesilääkitys hemodynaamiseen vasteeseen kirurgisessa viillossa
Aikaikkuna: 2 verinäytettä, yksi juuri ennen lääkitystä ja toinen 10 minuutin kuluttua ihon viillosta
β-endorfiinien taso veressä
2 verinäytettä, yksi juuri ennen lääkitystä ja toinen 10 minuutin kuluttua ihon viillosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghada Abu El Fadl, MD, Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava amantadiinisulfaatti

3
Tilaa