- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03612921
Suun kautta otettava amantadiini, IV amantadiini ja hemodynaaminen vaste laryngoskopiaan
Suun kautta otettava amantadiini vs. IV Amantadiini, joka vaimentaa hemodynaamista vastetta kurkunpään tähystykseen, henkitorven intubaatioon ja kirurgiseen viiltoon ja niiden vaikutus β-endorfiiniin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suora kurkunpään tähystys ja endotrakeaaliputken kulku kurkunpään läpi on haitallinen ärsyke, joka voi aiheuttaa ei-toivottuja vasteita sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja muissa fysiologisissa järjestelmissä. Amantadiini on ei-kilpaileva NMDA-reseptorin antagonisti, ja ketamiiniin verrattuna se sietää hyvin vähemmän sivuvaikutuksia (pääasiassa huimausta, sedaatiota ja suun kuivumista). Amantadiinin formulaatio mahdollistaa lääkkeen annostelun suun kautta sekä IV-reitin. Amantadiinin sivuvaikutusprofiili kaikkia reittejä pitkin ei näytä olevan haitallinen asianmukaisina annoksina. Amantadiinia on käytetty kliinisesti viruslääkkeinä, dementian hoidossa sekä Parkinsonin taudin ja spastisuuden hoidossa. Se on ei-kilpaileva NMDA-reseptorin antagonisti, ja verrattuna ketamiiniin se on hyvin siedetty ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia (pääasiassa huimausta, sedaatiota ja suun kuivumista). Amantadiinin formulaatio mahdollistaa lääkkeen annostelun suun kautta sekä IV-reitin. Amantadiinin sivuvaikutusprofiili kaikilla reiteillä ei näytä olevan haitallinen asianmukaisina annoksina.
Keskushermostossa beeta-endorfiinit sitovat mu-opioidireseptoreja ja vaikuttavat ensisijaisesti presynaptisiin hermopäätteisiin. Kuitenkin sen sijaan, että ne estäisivät ainetta P, ne käyttävät analgeettista vaikutustaan estämällä GABA:n, inhiboivan välittäjäaineen, vapautumista, mikä johtaa dopamiinin liialliseen tuotantoon.
Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen oraalisen amantadiinin ja IV amantadiinin esilääkityksen vaikutusta hemodynaamiseen vasteeseen laryngoskoopiassa, henkitorven intubaatiossa ja kirurgisessa viillossa sekä niiden vaikutusta β-endorfiineihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghada Abu El Fadl, MD
- Puhelinnumero: 01005802086
- Sähköposti: ghadafadl77@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: amani abd elwahab, MD
- Puhelinnumero: 01004610623
- Sähköposti: amanihassan1978@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Assiut university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghada Abu El Fadl, MD
- Puhelinnumero: 01005802086
- Sähköposti: ghadafadl77@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- amani abd elwahabMD, MD
- Puhelinnumero: 01004610623
- Sähköposti: amanihassan1976@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I&II
- ikähaarukka 20-55 vuotta elektiiviseen selkäleikkaukseen (laminectomia, discectomia ja selkäydinkanavan ahtauma)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on ASA-pisteet III (krooninen munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan tai sydän- ja verisuonitauti)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle ja sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla merkittävästi vuorovaikutuksessa amantadiinin kanssa (tramadoli, atropiini, psykoosilääkkeet)
- DM, kilpirauhassairaus mikä tahansa endokriinisairaus
- Epäilty vaikea intubaatio tai intubaatioaika yli 30 sekuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: suullinen ryhmä
potilaat saavat oraalista amantadiinisulfaattia 100 mg:n annoksella 90 minuuttia ennen leikkausta ja 100 cm:n suonensisäisen suolaliuoksen infuusiona
|
suun kautta otettava amantadiini
Muut nimet:
|
Active Comparator: IV ryhmä
potilaat saavat 100 mg IV amantadiinisulfaatti-infuusion 60 minuuttia ennen leikkausta ja lumetablettia 90 minuuttia ennen leikkausta
|
suonensisäinen amantadiini
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä (ryhmä C)
potilaat saavat lumetablettia 90 minuuttia ennen leikkausta ja 100 cm:n suonensisäistä suolaliuosta infuusiona 60 minuuttia ennen leikkausta
|
lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
oraalisen amantadiinin vaikutus vs. IV amantadiiniesilääkitys laryngoskopiaan ja henkitorven intubaatioon β-endorfiineihin.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen lääkitystä), 5 minuuttia ennen anestesian induktiota, 3 minuuttia induktion jälkeen, 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen ja 5 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
keskimääräisen valtimoverenpaineen (mmhg) muutokset
|
lähtötaso (ennen lääkitystä), 5 minuuttia ennen anestesian induktiota, 3 minuuttia induktion jälkeen, 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen ja 5 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
oraalisen amantadiinin vaikutus vs. IV amantadiiniesilääkitys hemodynaamiseen vasteeseen kirurgisessa viillossa
Aikaikkuna: 2 verinäytettä, yksi juuri ennen lääkitystä ja toinen 10 minuutin kuluttua ihon viillosta
|
β-endorfiinien taso veressä
|
2 verinäytettä, yksi juuri ennen lääkitystä ja toinen 10 minuutin kuluttua ihon viillosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghada Abu El Fadl, MD, Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17300205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava amantadiinisulfaatti
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta