Amantadina oral, amantadina IV y respuesta hemodinámica a la laringoscopia
Amantadina oral versus amantadina IV para atenuar la respuesta hemodinámica a la laringoscopia, intubación traqueal e incisión quirúrgica y su efecto sobre la β-endorfina: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laringoscopia directa y el paso del tubo endotraqueal a través de la laringe es un estímulo nocivo que puede provocar una respuesta adversa en los sistemas cardiovascular, respiratorio y otros sistemas fisiológicos. La amantadina es un antagonista del receptor NMDA no competitivo y, en comparación con la ketamina, se tolera bien con menos efectos secundarios (principalmente mareos, sedación y sequedad de boca). La formulación de amantadina permite la vía oral para la administración del fármaco, así como la vía IV. El perfil de efectos secundarios de la amantadina a través de todas las vías parece no ser dañino en las dosis apropiadas. La amantadina se ha utilizado clínicamente como un fármaco antiviral, para la demencia y en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y la espasticidad. Es un antagonista no competitivo del receptor NMDA y, en comparación con la ketamina, se tolera bien y tiene menos efectos secundarios (principalmente mareos, sedación y sequedad de boca). La formulación de amantadina permite la vía oral para la administración del fármaco, así como la vía IV. El perfil de efectos secundarios de la amantadina por todas las vías parece no ser dañino en dosis apropiadas.
En el sistema nervioso central, las beta-endorfinas se unen a los receptores opioides mu y ejercen su acción principal en las terminaciones nerviosas presinápticas. Sin embargo, en lugar de inhibir la sustancia P, ejercen su efecto analgésico al inhibir la liberación de GABA, un neurotransmisor inhibidor, lo que produce un exceso de producción de dopamina.
este estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto de la amantadina oral frente a la premedicación con amantadina IV sobre la respuesta hemodinámica a la laringoscopia, la intubación traqueal y la incisión quirúrgica y su efecto sobre las β-endorfinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada Abu El Fadl, MD
- Número de teléfono: 01005802086
- Correo electrónico: ghadafadl77@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: amani abd elwahab, MD
- Número de teléfono: 01004610623
- Correo electrónico: amanihassan1978@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut University Hospitals
-
Contacto:
- Ghada Abu El Fadl, MD
- Número de teléfono: 01005802086
- Correo electrónico: ghadafadl77@gmail.com
-
Contacto:
- amani abd elwahabMD, MD
- Número de teléfono: 01004610623
- Correo electrónico: amanihassan1976@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y II
- el rango de edad 20-55 años programado para cirugía de espalda electiva (laminectomía, discectomía y estenosis del canal espinal)
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes con puntaje ASA III (con enfermedades renales, pulmonares, del tracto gastrointestinal, hepáticas o cardiovasculares crónicas)
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio y tomando medicamentos que podrían interactuar significativamente con la amantadina (tramadol, atropina, medicamentos antipsicóticos)
- DM, enfermedad tiroidea cualquier enfermedad endocrina
- Sospecha de intubación difícil o tiempo de intubación superior a 30 segundos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo oral
los pacientes recibirán sulfato de amantadina oral utilizando la dosis de 100 mg 90 minutos antes de la cirugía e infusión de 100 cm I.V de solución salina
|
amantadina oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo IV
los pacientes recibirán una infusión de sulfato de amantadina de 100 mg IV durante 60 minutos antes de la cirugía y una tableta de placebo 90 minutos antes de la cirugía
|
amantadina intravenosa
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: grupo de control (grupo C)
los pacientes recibirán una tableta de placebo 90 minutos antes de la cirugía y una infusión de 100 cm de solución salina IV durante 60 minutos antes de la cirugía
|
tableta de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el efecto de la amantadina oral versus la premedicación con amantadina IV en la laringoscopia y la intubación traqueal en las β-endorfinas.
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la medicación), 5 minutos antes de la inducción de la anestesia, 3 minutos después de la inducción, 5 minutos después de la intubación traqueal y 5 minutos después de la incisión en la piel
|
cambios en la presión arterial media (mmhg)
|
línea de base (antes de la medicación), 5 minutos antes de la inducción de la anestesia, 3 minutos después de la inducción, 5 minutos después de la intubación traqueal y 5 minutos después de la incisión en la piel
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el efecto de la premedicación con amantadina oral versus amantadina IV sobre la respuesta hemodinámica a la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 2 muestras de sangre, una justo antes de la medicación y la segunda después de 10 minutos después de la incisión en la piel
|
Nivel de β-endorfinas en la sangre
|
2 muestras de sangre, una justo antes de la medicación y la segunda después de 10 minutos después de la incisión en la piel
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada Abu El Fadl, MD, Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- 17300205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .