- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03612921
Orales Amantadin, IV Amantadin und hämodynamische Reaktion auf Laryngoskopie
Orales Amantadin versus IV Amantadin zur Dämpfung der hämodynamischen Reaktion auf Laryngoskopie, Trachealintubation und chirurgische Inzision und ihre Wirkung auf β-Endorphin: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die direkte Laryngoskopie und die Passage des Endotrachealtubus durch den Kehlkopf ist ein schädlicher Stimulus, der eine unerwünschte Reaktion im kardiovaskulären, respiratorischen und anderen physiologischen Systemen hervorrufen kann. Amantadin ist ein nicht-kompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist und wird im Vergleich zu Ketamin gut vertragen weniger Nebenwirkungen (hauptsächlich Schwindel, Sedierung und Mundtrockenheit). Die Formulierung von Amantadin erlaubt den oralen Weg zur Arzneimittelabgabe sowie den IV-Weg. Das Nebenwirkungsprofil von Amantadin auf allen Wegen scheint in angemessenen Dosierungen nicht schädlich zu sein. Amantadin wurde klinisch als antivirales Medikament, bei Demenz und bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit und Spastik verwendet. Es ist ein nicht-kompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist und wird im Vergleich zu Ketamin gut vertragen, mit weniger Nebenwirkungen (hauptsächlich Schwindel, Sedierung und Mundtrockenheit). Die Formulierung von Amantadin erlaubt den oralen Weg zur Arzneimittelabgabe sowie den IV-Weg. Das Nebenwirkungsprofil von Amantadin über alle Verabreichungswege scheint in angemessenen Dosierungen nicht schädlich zu sein.
Im Zentralnervensystem binden Beta-Endorphine an Mu-Opioid-Rezeptoren und üben ihre primäre Wirkung an präsynaptischen Nervenenden aus. Anstatt jedoch Substanz P zu hemmen, entfalten sie ihre schmerzlindernde Wirkung, indem sie die Freisetzung von GABA, einem hemmenden Neurotransmitter, hemmen, was zu einer übermäßigen Produktion von Dopamin führt.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von oralem Amantadin gegenüber einer IV-Amantadin-Prämedikation auf die hämodynamische Reaktion auf eine Laryngoskopie, Trachealintubation und chirurgische Inzision und ihre Wirkung auf β-Endorphine zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ghada Abu El Fadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-Mail: ghadafadl77@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: amani abd elwahab, MD
- Telefonnummer: 01004610623
- E-Mail: amanihassan1978@yahoo.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Assiut University Hospitals
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Kontakt:
- Ghada Abu El Fadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-Mail: ghadafadl77@gmail.com
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Kontakt:
- amani abd elwahabMD, MD
- Telefonnummer: 01004610623
- E-Mail: amanihassan1976@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I&II
- die Altersgruppe von 20-55 Jahren, die für elektive Rückenoperationen vorgesehen ist (Laminektomie, Diskektomie und Spinalkanalstenose)
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Patienten mit ASA-Score III (mit chronischen Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-Trakt-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente und Einnahme von Medikamenten, die signifikant mit Amantadin interagieren könnten (Tramadol, Atropin, antipsychotische Medikamente)
- DM, Schilddrüsenerkrankung jede endokrine Erkrankung
- Verdacht auf schwierige Intubation oder Intubationszeit von mehr als 30 Sekunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: mündliche Gruppe
die Patienten erhalten orales Amantadinsulfat unter Verwendung der Dosis von 100 mg 90 Minuten vor der Operation und Infusion von 100 cm i.v. Kochsalzlösung
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orales Amantadin
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IV-Gruppe
Die Patienten erhalten 100 mg intravenöse Amantadinsulfat-Infusion über 60 Minuten vor der Operation und eine Placebo-Tablette 90 Minuten vor der Operation
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intravenöses Amantadin
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Die Patienten erhalten 90 Minuten vor der Operation eine Placebo-Tablette und über 60 Minuten vor der Operation eine Infusion von 100 cm i.v. Kochsalzlösung
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Placebo-Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Wirkung von oralem Amantadin versus IV-Amantadin-Prämedikation auf die Laryngoskopie und Trachealintubation auf β-Endorphine.
Zeitfenster: Grundlinie (vor Medikation), 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, 3 Minuten nach Einleitung, 5 Minuten nach trachealer Intubation und 5 Minuten nach Hautschnitt
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Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks (mmhg)
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Grundlinie (vor Medikation), 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, 3 Minuten nach Einleitung, 5 Minuten nach trachealer Intubation und 5 Minuten nach Hautschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Wirkung von oralem Amantadin im Vergleich zu intravenöser Amantadin-Prämedikation auf die hämodynamische Reaktion auf einen chirurgischen Einschnitt
Zeitfenster: 2 Blutproben, eine unmittelbar vor der Medikation und die zweite 10 Minuten nach dem Hautschnitt
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β-Endorphine-Spiegel im Blut
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2 Blutproben, eine unmittelbar vor der Medikation und die zweite 10 Minuten nach dem Hautschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ghada Abu El Fadl, MD, Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Amantadin
Andere Studien-ID-Nummern
- 17300205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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