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Orales Amantadin, IV Amantadin und hämodynamische Reaktion auf Laryngoskopie

12. November 2021 aktualisiert von: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Orales Amantadin versus IV Amantadin zur Dämpfung der hämodynamischen Reaktion auf Laryngoskopie, Trachealintubation und chirurgische Inzision und ihre Wirkung auf β-Endorphin: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von oralem Amantadin gegenüber einer IV-Amantadin-Prämedikation auf die hämodynamische Reaktion auf eine Laryngoskopie, Trachealintubation und chirurgische Inzision und ihre Wirkung auf β-Endorphine zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die direkte Laryngoskopie und die Passage des Endotrachealtubus durch den Kehlkopf ist ein schädlicher Stimulus, der eine unerwünschte Reaktion im kardiovaskulären, respiratorischen und anderen physiologischen Systemen hervorrufen kann. Amantadin ist ein nicht-kompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist und wird im Vergleich zu Ketamin gut vertragen weniger Nebenwirkungen (hauptsächlich Schwindel, Sedierung und Mundtrockenheit). Die Formulierung von Amantadin erlaubt den oralen Weg zur Arzneimittelabgabe sowie den IV-Weg. Das Nebenwirkungsprofil von Amantadin auf allen Wegen scheint in angemessenen Dosierungen nicht schädlich zu sein. Amantadin wurde klinisch als antivirales Medikament, bei Demenz und bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit und Spastik verwendet. Es ist ein nicht-kompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist und wird im Vergleich zu Ketamin gut vertragen, mit weniger Nebenwirkungen (hauptsächlich Schwindel, Sedierung und Mundtrockenheit). Die Formulierung von Amantadin erlaubt den oralen Weg zur Arzneimittelabgabe sowie den IV-Weg. Das Nebenwirkungsprofil von Amantadin über alle Verabreichungswege scheint in angemessenen Dosierungen nicht schädlich zu sein.

Im Zentralnervensystem binden Beta-Endorphine an Mu-Opioid-Rezeptoren und üben ihre primäre Wirkung an präsynaptischen Nervenenden aus. Anstatt jedoch Substanz P zu hemmen, entfalten sie ihre schmerzlindernde Wirkung, indem sie die Freisetzung von GABA, einem hemmenden Neurotransmitter, hemmen, was zu einer übermäßigen Produktion von Dopamin führt.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von oralem Amantadin gegenüber einer IV-Amantadin-Prämedikation auf die hämodynamische Reaktion auf eine Laryngoskopie, Trachealintubation und chirurgische Inzision und ihre Wirkung auf β-Endorphine zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I&II
  • die Altersgruppe von 20-55 Jahren, die für elektive Rückenoperationen vorgesehen ist (Laminektomie, Diskektomie und Spinalkanalstenose)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patienten mit ASA-Score III (mit chronischen Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-Trakt-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente und Einnahme von Medikamenten, die signifikant mit Amantadin interagieren könnten (Tramadol, Atropin, antipsychotische Medikamente)
  • DM, Schilddrüsenerkrankung jede endokrine Erkrankung
  • Verdacht auf schwierige Intubation oder Intubationszeit von mehr als 30 Sekunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mündliche Gruppe
die Patienten erhalten orales Amantadinsulfat unter Verwendung der Dosis von 100 mg 90 Minuten vor der Operation und Infusion von 100 cm i.v. Kochsalzlösung
orales Amantadin
Andere Namen:
  • Amantadin
Aktiver Komparator: IV-Gruppe
Die Patienten erhalten 100 mg intravenöse Amantadinsulfat-Infusion über 60 Minuten vor der Operation und eine Placebo-Tablette 90 Minuten vor der Operation
intravenöses Amantadin
Andere Namen:
  • PK-Merz
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Die Patienten erhalten 90 Minuten vor der Operation eine Placebo-Tablette und über 60 Minuten vor der Operation eine Infusion von 100 cm i.v. Kochsalzlösung
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung von oralem Amantadin versus IV-Amantadin-Prämedikation auf die Laryngoskopie und Trachealintubation auf β-Endorphine.
Zeitfenster: Grundlinie (vor Medikation), 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, 3 Minuten nach Einleitung, 5 Minuten nach trachealer Intubation und 5 Minuten nach Hautschnitt
Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks (mmhg)
Grundlinie (vor Medikation), 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, 3 Minuten nach Einleitung, 5 Minuten nach trachealer Intubation und 5 Minuten nach Hautschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung von oralem Amantadin im Vergleich zu intravenöser Amantadin-Prämedikation auf die hämodynamische Reaktion auf einen chirurgischen Einschnitt
Zeitfenster: 2 Blutproben, eine unmittelbar vor der Medikation und die zweite 10 Minuten nach dem Hautschnitt
β-Endorphine-Spiegel im Blut
2 Blutproben, eine unmittelbar vor der Medikation und die zweite 10 Minuten nach dem Hautschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghada Abu El Fadl, MD, Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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