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Amantadina orale, amantadina IV e risposta emodinamica alla laringoscopia

12 novembre 2021 aggiornato da: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Amantadina orale contro amantadina IV per attenuare la risposta emodinamica alla laringoscopia, all'intubazione tracheale e all'incisione chirurgica e il loro effetto sulla β-endorfina: uno studio clinico randomizzato

questo studio sarà intrapreso per valutare l'effetto dell'amantadina orale rispetto alla premedicazione IV con amantadina sulla risposta emodinamica alla laringoscopia, all'intubazione tracheale e all'incisione chirurgica e il loro effetto sulle β-endorfine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La laringoscopia diretta e il passaggio del tubo endotracheale attraverso la laringe è uno stimolo nocivo, che può provocare una risposta sfavorevole nei sistemi cardiovascolare, respiratorio e altri sistemi fisiologici. L'amantadina è un antagonista del recettore NMDA non competitivo e, rispetto alla ketamina, è ben tollerata con meno effetti collaterali (principalmente vertigini, sedazione e secchezza delle fauci). La formulazione dell'amantadina consente la via orale per la somministrazione del farmaco, così come la via endovenosa. Il profilo degli effetti collaterali dell'amantadina per tutte le vie sembra non essere dannoso a dosaggi appropriati. L'amantadina è stata utilizzata clinicamente come farmaco antivirale, per la demenza e nel trattamento del morbo di Parkinson e della spasticità. È un antagonista del recettore NMDA non competitivo e, rispetto alla ketamina, è ben tollerato con minori effetti collaterali (principalmente vertigini, sedazione e secchezza delle fauci). La formulazione dell'amantadina consente la via orale per la somministrazione del farmaco, così come la via endovenosa. Il profilo degli effetti collaterali dell'amantadina attraverso tutte le vie sembra non essere dannoso a dosaggi appropriati.

Nel sistema nervoso centrale, le beta-endorfine legano i recettori mu-oppioidi ed esercitano la loro azione primaria sulle terminazioni nervose presinaptiche. Tuttavia, invece di inibire la sostanza P, esercitano il loro effetto analgesico inibendo il rilascio di GABA, un neurotrasmettitore inibitorio, con conseguente produzione eccessiva di dopamina.

questo studio sarà intrapreso per valutare l'effetto dell'amantadina orale rispetto alla premedicazione IV con amantadina sulla risposta emodinamica alla laringoscopia, all'intubazione tracheale e all'incisione chirurgica e il loro effetto sulle β-endorfine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I e II
  • la fascia di età 20-55 anni prevista per chirurgia elettiva della schiena (laminectomia, discectomia e stenosi del canale spinale)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Pazienti con punteggio ASA III (con malattie renali, polmonari, del tratto gastrointestinale, del fegato o cardiovascolari croniche)
  • Donne incinte o che allattano.
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio e assunzione di farmaci che potrebbero interagire in modo significativo con l'amantadina (tramadolo, atropina, farmaci antipsicotici)
  • DM, malattia della tiroide qualsiasi malattia endocrina
  • Sospetta intubazione difficile o tempo di intubazione superiore a 30 secondi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo orale
i pazienti riceveranno amantadina solfato per via orale utilizzando la dose di 100 mg 90 minuti prima dell'intervento e l'infusione di soluzione salina da 100 cm per via endovenosa
amantadina orale
Altri nomi:
  • amantadina
Comparatore attivo: Gruppo IV
i pazienti riceveranno un'infusione di 100 mg di amantadina solfato per via endovenosa oltre 60 minuti prima dell'intervento e una compressa di placebo 90 minuti prima dell'intervento
amantadina intravenosa
Altri nomi:
  • PK-Merz
Comparatore placebo: gruppo di controllo (gruppo C)
i pazienti riceveranno una compressa di placebo 90 minuti prima dell'intervento e un'infusione di 100 cm di soluzione salina per via endovenosa oltre 60 minuti prima dell'intervento
compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto dell'amantadina orale rispetto alla premedicazione IV con amantadina sulla laringoscopia e sull'intubazione tracheale sulle β-endorfine.
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, 3 minuti dopo l'induzione, 5 minuti dopo l'intubazione tracheale e 5 minuti dopo l'incisione cutanea
variazioni della pressione arteriosa media (mmhg)
basale (prima del trattamento), 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, 3 minuti dopo l'induzione, 5 minuti dopo l'intubazione tracheale e 5 minuti dopo l'incisione cutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto dell'amantadina orale rispetto alla premedicazione con amantadina IV sulla risposta emodinamica all'incisione chirurgica
Lasso di tempo: 2 campioni di sangue uno appena prima del trattamento e il secondo dopo 10 minuti dopo l'incisione cutanea
Livello di β-endorfine nel sangue
2 campioni di sangue uno appena prima del trattamento e il secondo dopo 10 minuti dopo l'incisione cutanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghada Abu El Fadl, MD, Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amantadina solfato orale

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