- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03612921
Amantadina orale, amantadina IV e risposta emodinamica alla laringoscopia
Amantadina orale contro amantadina IV per attenuare la risposta emodinamica alla laringoscopia, all'intubazione tracheale e all'incisione chirurgica e il loro effetto sulla β-endorfina: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La laringoscopia diretta e il passaggio del tubo endotracheale attraverso la laringe è uno stimolo nocivo, che può provocare una risposta sfavorevole nei sistemi cardiovascolare, respiratorio e altri sistemi fisiologici. L'amantadina è un antagonista del recettore NMDA non competitivo e, rispetto alla ketamina, è ben tollerata con meno effetti collaterali (principalmente vertigini, sedazione e secchezza delle fauci). La formulazione dell'amantadina consente la via orale per la somministrazione del farmaco, così come la via endovenosa. Il profilo degli effetti collaterali dell'amantadina per tutte le vie sembra non essere dannoso a dosaggi appropriati. L'amantadina è stata utilizzata clinicamente come farmaco antivirale, per la demenza e nel trattamento del morbo di Parkinson e della spasticità. È un antagonista del recettore NMDA non competitivo e, rispetto alla ketamina, è ben tollerato con minori effetti collaterali (principalmente vertigini, sedazione e secchezza delle fauci). La formulazione dell'amantadina consente la via orale per la somministrazione del farmaco, così come la via endovenosa. Il profilo degli effetti collaterali dell'amantadina attraverso tutte le vie sembra non essere dannoso a dosaggi appropriati.
Nel sistema nervoso centrale, le beta-endorfine legano i recettori mu-oppioidi ed esercitano la loro azione primaria sulle terminazioni nervose presinaptiche. Tuttavia, invece di inibire la sostanza P, esercitano il loro effetto analgesico inibendo il rilascio di GABA, un neurotrasmettitore inibitorio, con conseguente produzione eccessiva di dopamina.
questo studio sarà intrapreso per valutare l'effetto dell'amantadina orale rispetto alla premedicazione IV con amantadina sulla risposta emodinamica alla laringoscopia, all'intubazione tracheale e all'incisione chirurgica e il loro effetto sulle β-endorfine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ghada Abu El Fadl, MD
- Numero di telefono: 01005802086
- Email: ghadafadl77@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: amani abd elwahab, MD
- Numero di telefono: 01004610623
- Email: amanihassan1978@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Assiut university hospitals
-
Contatto:
- Ghada Abu El Fadl, MD
- Numero di telefono: 01005802086
- Email: ghadafadl77@gmail.com
-
Contatto:
- amani abd elwahabMD, MD
- Numero di telefono: 01004610623
- Email: amanihassan1976@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I e II
- la fascia di età 20-55 anni prevista per chirurgia elettiva della schiena (laminectomia, discectomia e stenosi del canale spinale)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Pazienti con punteggio ASA III (con malattie renali, polmonari, del tratto gastrointestinale, del fegato o cardiovascolari croniche)
- Donne incinte o che allattano.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio e assunzione di farmaci che potrebbero interagire in modo significativo con l'amantadina (tramadolo, atropina, farmaci antipsicotici)
- DM, malattia della tiroide qualsiasi malattia endocrina
- Sospetta intubazione difficile o tempo di intubazione superiore a 30 secondi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo orale
i pazienti riceveranno amantadina solfato per via orale utilizzando la dose di 100 mg 90 minuti prima dell'intervento e l'infusione di soluzione salina da 100 cm per via endovenosa
|
amantadina orale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo IV
i pazienti riceveranno un'infusione di 100 mg di amantadina solfato per via endovenosa oltre 60 minuti prima dell'intervento e una compressa di placebo 90 minuti prima dell'intervento
|
amantadina intravenosa
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo (gruppo C)
i pazienti riceveranno una compressa di placebo 90 minuti prima dell'intervento e un'infusione di 100 cm di soluzione salina per via endovenosa oltre 60 minuti prima dell'intervento
|
compressa placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
l'effetto dell'amantadina orale rispetto alla premedicazione IV con amantadina sulla laringoscopia e sull'intubazione tracheale sulle β-endorfine.
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, 3 minuti dopo l'induzione, 5 minuti dopo l'intubazione tracheale e 5 minuti dopo l'incisione cutanea
|
variazioni della pressione arteriosa media (mmhg)
|
basale (prima del trattamento), 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, 3 minuti dopo l'induzione, 5 minuti dopo l'intubazione tracheale e 5 minuti dopo l'incisione cutanea
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
l'effetto dell'amantadina orale rispetto alla premedicazione con amantadina IV sulla risposta emodinamica all'incisione chirurgica
Lasso di tempo: 2 campioni di sangue uno appena prima del trattamento e il secondo dopo 10 minuti dopo l'incisione cutanea
|
Livello di β-endorfine nel sangue
|
2 campioni di sangue uno appena prima del trattamento e il secondo dopo 10 minuti dopo l'incisione cutanea
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ghada Abu El Fadl, MD, Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Amantadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17300205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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