Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna amantadyna, IV amantadyna i odpowiedź hemodynamiczna na laryngoskopię

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Amantadyna doustna w porównaniu z amantadyną dożylną w celu osłabienia odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię, intubację tchawicy i nacięcie chirurgiczne oraz ich wpływ na β-endorfinę: randomizowane badanie kliniczne

to badanie zostanie podjęte w celu oceny wpływu doustnej premedykacji amantadyną w porównaniu z dożylną amantadyną na odpowiedź hemodynamiczną na laryngoskopię, intubację dotchawiczą i nacięcie chirurgiczne oraz ich wpływ na β-endorfiny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laryngoskopia bezpośrednia i przejście rurki dotchawiczej przez krtań jest szkodliwym bodźcem, który może wywołać niepożądane reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i innych układów fizjologicznych. Amantadyna jest niekompetycyjnym antagonistą receptora NMDA iw porównaniu z ketaminą jest dobrze tolerowana przez mniej działań niepożądanych (głównie zawroty głowy, uspokojenie i suchość w ustach). Formuła amantadyny umożliwia podawanie leku drogą doustną, jak również drogą dożylną. Profil działań niepożądanych amantadyny wszystkimi drogami wydaje się nie być szkodliwy w odpowiednich dawkach. Amantadyna była stosowana klinicznie jako lek przeciwwirusowy, w leczeniu otępienia oraz w leczeniu choroby Parkinsona i spastyczności. Jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora NMDA iw porównaniu z ketaminą jest dobrze tolerowany i ma mniej skutków ubocznych (głównie zawroty głowy, uspokojenie i suchość w ustach). Formuła amantadyny umożliwia podawanie leku drogą doustną, jak również drogą dożylną. Profil działań niepożądanych amantadyny wszystkimi drogami wydaje się nie być szkodliwy w odpowiednich dawkach.

W ośrodkowym układzie nerwowym beta-endorfiny wiążą się z receptorami opioidowymi mu i wywierają swoje podstawowe działanie na presynaptyczne zakończenia nerwowe. Jednak zamiast hamować substancję P, wywierają działanie przeciwbólowe poprzez hamowanie uwalniania hamującego neuroprzekaźnika GABA, co powoduje nadmierną produkcję dopaminy.

to badanie zostanie podjęte w celu oceny wpływu doustnej premedykacji amantadyną w porównaniu z dożylną amantadyną na odpowiedź hemodynamiczną na laryngoskopię, intubację dotchawiczą i nacięcie chirurgiczne oraz ich wpływ na β-endorfiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i II
  • przedział wiekowy 20-55 lat do planowych operacji kręgosłupa (laminektomia, dyscektomia i zwężenie kanału kręgowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci z III oceną ASA (z przewlekłymi chorobami nerek, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby lub układu krążenia)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków i przyjmowanie leków, które mogą znacząco wchodzić w interakcje z amantadyną (tramadol, atropina, leki przeciwpsychotyczne)
  • DM, choroba tarczycy, jakakolwiek choroba endokrynologiczna
  • Podejrzenie trudnej intubacji lub czas intubacji dłuższy niż 30 sekund.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa ustna
pacjenci otrzymają doustnie siarczan amantadyny w dawce 100 mg na 90 minut przed zabiegiem oraz wlew 100 cm i.v. soli fizjologicznej
Lek: doustny siarczan amantadyny
doustna amantadyna
Inne nazwy:
  • amantadyna
Aktywny komparator: Grupa IV
pacjenci otrzymają 100 mg i.v. siarczanu amantadyny we wlewie na 60 minut przed zabiegiem oraz tabletkę placebo na 90 minut przed zabiegiem
Lek: iv Siarczan amantadyny
dożylna amantadyna
Inne nazwy:
  • PK-Merz
Komparator placebo: grupa kontrolna (grupa C)
pacjenci otrzymają tabletkę placebo na 90 minut przed zabiegiem oraz wlew 100 cm roztworu soli fizjologicznej dożylnie na 60 minut przed zabiegiem
Lek: tabletka placebo
tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ doustnej premedykacji amantadyną w porównaniu z dożylną amantadyną na laryngoskopię i intubację dotchawiczą na β-endorfiny.
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed podaniem leków), 5 minut przed indukcją znieczulenia, 3 minuty po indukcji, 5 minut po intubacji dotchawiczej i 5 minut po nacięciu skóry
zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi (mmhg)
stan wyjściowy (przed podaniem leków), 5 minut przed indukcją znieczulenia, 3 minuty po indukcji, 5 minut po intubacji dotchawiczej i 5 minut po nacięciu skóry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ doustnej amantadyny w porównaniu z premedykacją amantadyną dożylną na odpowiedź hemodynamiczną na nacięcie chirurgiczne
Ramy czasowe: 2 próbki krwi, jedna tuż przed podaniem leku, druga po 10 minutach od nacięcia skóry
Poziom β-endorfin we krwi
2 próbki krwi, jedna tuż przed podaniem leku, druga po 10 minutach od nacięcia skóry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghada Abu El Fadl, MD, Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17300205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj