Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale amantadine, IV amantadine en hemodynamische respons op laryngoscopie

12 november 2021 bijgewerkt door: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Orale amantadine versus IV amantadine om de hemodynamische respons op laryngoscopie, tracheale intubatie en chirurgische incisie en hun effect op β-endorfine te verzwakken: een gerandomiseerde klinische studie

deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van orale amantadine versus intraveneuze premedicatie met amantadine op de hemodynamische respons op laryngoscopie, tracheale intubatie en chirurgische incisie en hun effect op β-endorfines te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Directe laryngoscopie en doorgang van de endotracheale tube door het strottenhoofd is een schadelijke stimulus, die een ongewenste reactie kan uitlokken in het cardiovasculaire, respiratoire en andere fysiologische systeem. Amantadine is een niet-competitieve NMDA-receptorantagonist en wordt vergeleken met ketamine goed verdragen door minder bijwerkingen (voornamelijk duizeligheid, sedatie en droge mond). De formulering van amantadine maakt de orale route voor medicijnafgifte mogelijk, evenals de IV-route. Het bijwerkingenprofiel van amantadine via alle routes lijkt niet schadelijk te zijn in de juiste doseringen. Amantadine is klinisch gebruikt als een antiviraal geneesmiddel, voor dementie en bij de behandeling van de ziekte van Parkinson en spasticiteit. Het is een niet-competitieve NMDA-receptorantagonist en wordt in vergelijking met ketamine goed verdragen met minder bijwerkingen (voornamelijk duizeligheid, sedatie en droge mond). De formulering van amantadine maakt de orale route voor medicijnafgifte mogelijk, evenals de IV-route. Het bijwerkingenprofiel van amantadine via alle routes lijkt niet schadelijk te zijn in de juiste doseringen.

In het centrale zenuwstelsel binden bèta-endorfines mu-opioïde receptoren en oefenen hun primaire werking uit op presynaptische zenuwuiteinden. In plaats van substantie P te remmen, oefenen ze echter hun analgetische effect uit door de afgifte van GABA, een remmende neurotransmitter, te remmen, wat resulteert in een overmatige productie van dopamine.

deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van orale amantadine versus intraveneuze premedicatie met amantadine op de hemodynamische respons op laryngoscopie, tracheale intubatie en chirurgische incisie en hun effect op β-endorfines te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I&II
  • de leeftijdscategorie 20-55 jaar gepland voor electieve rugchirurgie (laminectomie, discectomie en stenose van het wervelkanaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Patiënten met ASA-score III (met chronische nier-, long-, maagdarmkanaal-, lever- of hart- en vaatziekten)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen en het nemen van medicijnen die significant kunnen interageren met amantadine (tramadol, atropine, antipsychotica)
  • DM, schildklierziekte elke endocriene ziekte
  • Vermoedelijke moeilijke intubatie of intubatietijd langer dan 30 seconden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: mondelinge groep
de patiënten zullen oraal amantadinesulfaat krijgen met een dosis van 100 mg 90 minuten voorafgaand aan de operatie en een infuus van 100 cm IV zoutoplossing
Geneesmiddel: oraal amantadinesulfaat
orale amantadine
Andere namen:
  • amantadine
Actieve vergelijker: IV groep
de patiënten krijgen 100 mg intraveneuze amantadinesulfaatinfusie gedurende 60 minuten voorafgaand aan de operatie en een placebotablet 90 minuten voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: i.v. Amantadinesulfaat
intraveneus amantadine
Andere namen:
  • PK-Merz
Placebo-vergelijker: controlegroep (groep C)
de patiënten krijgen 90 minuten voorafgaand aan de operatie een placebotablet en 60 minuten voorafgaand aan de operatie een infuus van 100 cm IV zoutoplossing
Geneesmiddel: placebo-tablet
placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het effect van orale amantadine versus IV amantadine-premedicatie op laryngoscopie en tracheale intubatie op β-endorfines.
Tijdsspanne: basislijn (vóór medicatie), 5 minuten vóór inductie van anesthesie, 3 minuten na inductie, 5 minuten na tracheale intubatie en 5 minuten na huidincisie
veranderingen van de gemiddelde arteriële bloeddruk (mmhg)
basislijn (vóór medicatie), 5 minuten vóór inductie van anesthesie, 3 minuten na inductie, 5 minuten na tracheale intubatie en 5 minuten na huidincisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het effect van orale amantadine versus IV amantadine-premedicatie op de hemodynamische respons op chirurgische incisie
Tijdsspanne: 2 bloedmonsters, een vlak voor medicatie en de tweede na 10 minuten na huidincisie
β-endorfinegehalte in het bloed
2 bloedmonsters, een vlak voor medicatie en de tweede na 10 minuten na huidincisie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghada Abu El Fadl, MD, Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17300205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oraal amantadinesulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren