Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális amantadin, IV Amantadin és hemodinamikai válasz a gégetükrözésre

2021. november 12. frissítette: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Orális amantadin kontra IV Amantadin a gégetükrözésre, légcső intubációra és sebészeti bemetszésre adott hemodinamikai válasz gyengítésére, valamint ezeknek a β-endorfinra gyakorolt ​​hatására: Randomizált klinikai vizsgálat

ezt a vizsgálatot az orális amantadin kontra IV amantadin premedikáció hatásának értékelésére a laringoszkópiára, légcsőintubációra és sebészeti bemetszésre adott hemodinamikai válaszra, valamint ezeknek a β-endorfinokra gyakorolt ​​hatására fogják elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közvetlen gégetükrözés és az endotracheális tubus gégen keresztül történő áthaladása káros inger, amely nemkívánatos reakciókat válthat ki a kardiovaszkuláris, légzőszervi és egyéb fiziológiai rendszerekben. Az amantadin egy nem kompetitív NMDA receptor antagonista, és a ketaminhoz képest jól tolerálható kevesebb mellékhatás (főleg szédülés, szedáció és szájszárazság). Az Amantadin készítménye lehetővé teszi a gyógyszer orális bejuttatását, valamint az IV. Úgy tűnik, hogy az amantadin mellékhatásprofilja minden úton nem ártalmas megfelelő adagolás esetén. Az amantadint klinikailag vírusellenes gyógyszerként, demencia, valamint Parkinson-kór és görcsösség kezelésére használják. Nem kompetitív NMDA-receptor antagonista, és a ketaminhoz képest jól tolerálható, kevesebb mellékhatással (főleg szédülés, szedáció és szájszárazság). Az Amantadin készítménye lehetővé teszi a gyógyszer orális bejuttatását, valamint az IV. Úgy tűnik, hogy az amantadin mellékhatásprofilja az összes út mellett nem káros a megfelelő adagolás mellett.

A központi idegrendszerben a béta-endorfinek a mu-opioid receptorokhoz kötődnek, és elsődleges hatásukat a preszinaptikus idegvégződéseken fejtik ki. A P anyag gátlása helyett azonban a GABA, egy gátló neurotranszmitter felszabadulásának gátlásával fejtik ki fájdalomcsillapító hatásukat, ami túlzott dopamintermelést eredményez.

ezt a vizsgálatot az orális amantadin kontra IV amantadin premedikáció hatásának értékelésére a laringoszkópiára, légcsőintubációra és sebészeti bemetszésre adott hemodinamikai válaszra, valamint ezeknek a β-endorfinokra gyakorolt ​​hatására fogják elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I&II
  • a 20-55 év közötti korosztály tervezett hátműtétre (laminectomia, discectomia és gerinccsatorna szűkület)

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • ASA III-as pontszámú betegek (krónikus vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségekben)
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre és olyan gyógyszerek szedése, amelyek jelentős kölcsönhatásba léphetnek az amantadinnal (tramadol, atropin, antipszichotikumok)
  • DM, pajzsmirigy betegség bármely endokrin betegség
  • Nehéz intubálás gyanúja vagy 30 másodpercnél hosszabb intubációs idő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szóbeli csoport
a betegek szájon át amantadin-szulfátot kapnak 100 mg-os adagban 90 perccel a műtét előtt, és 100 cm-es intravénás sóoldat infúzióját
Drog: orális amantadin-szulfát
orális amantadin
Más nevek:
  • amantadin
Aktív összehasonlító: IV csoport
a betegek 100 mg intravénás amantadin-szulfát infúziót kapnak 60 perccel a műtét előtt és placebo tablettát 90 perccel a műtét előtt
Drog: i.v Amantadin-szulfát
intravénás amantadin
Más nevek:
  • PK-Merz
Placebo Comparator: kontrollcsoport (C csoport)
a betegek placebo tablettát kapnak 90 perccel a műtét előtt és 100 cm-es intravénás sóoldatot infúzióban 60 perccel a műtét előtt
Drog: placebo tabletta
placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az orális amantadin kontra IV amantadin premedikáció hatása a gégetükrözésre és a légcső intubációjára a β-endorfinokra.
Időkeret: alapvonal (gyógyítás előtt), 5 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, 3 perccel az indukció után, 5 perccel a légcső intubációja után és 5 perccel a bőrmetszés után
az átlagos artériás vérnyomás változásai (mmhg)
alapvonal (gyógyítás előtt), 5 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, 3 perccel az indukció után, 5 perccel a légcső intubációja után és 5 perccel a bőrmetszés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az orális amantadin hatása az intravénás amantadin premedikációval szemben a sebészeti bemetszésre adott hemodinamikai válaszra
Időkeret: 2 vérminta az egyik közvetlenül a gyógyszeres kezelés előtt, a másik pedig 10 perccel a bőrmetszés után
β-endorfin szint a vérben
2 vérminta az egyik közvetlenül a gyógyszeres kezelés előtt, a másik pedig 10 perccel a bőrmetszés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ghada Abu El Fadl, MD, Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17300205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a orális amantadin-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel