Index bolesti extrahovaný z EEG při monitorování chronické bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zahrnuti ambulantní pacienti s chronickou bolestí ve věku 18 až 80 let, NRS ≥ 4 při první návštěvě, kteří dostanou injekci nebo terapii rázovou vlnou. Po podepsání informovaného souhlasu bude shromážděn věk, pohlaví, dominantní ruka a nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Každý pacient bude připojen k multifunkčnímu monitoru HXD-1 po dobu 8 minut pro přístup k EEG v klidném prostředí před léčbou bolesti a 30 minut po léčbě bolesti. NRS bude také zaznamenáno před ošetřením bolesti a 30 minut po ošetření bolesti. PI bude extrahováno z EEG analytiky.
Aby se snížily dopady na životní prostředí, bude po celou dobu studie použito stejné tiché výzkumné prostředí. Všechna data získá a zaznamená stejná osoba a všechny PI bude analyzovat a počítat stejná osoba.
SPSS 20.0 bude použit k analýze dat, Pearsonových korelací a kappa testu konzistence k analýze validity a spolehlivosti PI. Křivka provozní charakteristiky přijímače bude použita k analýze senzitivity a specificity PI pro hodnocení střední a silné bolesti (NRS≥4). K hodnocení vlivu úzkosti a deprese na PI bude použita rovnice vícenásobné lineární regrese s PI jako závislou proměnnou a skóre úzkosti a skóre deprese jako nezávislé proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100043
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. pacienti s chronickou bolestí s diagnózou herniace bederní ploténky, osteoartrózy nebo jiných chronických bolestivých onemocnění, kteří budou na klinice dostávat injekční terapii nebo terapii rázovou vlnou.
- 2. věk pacientů 18-80 let
- 3. pacienti se skóre bolesti NRS ≥ 4,
- 4.pacienti, kteří se dobrovolně účastní testu a podepisují formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1.pacienti s poruchami centrálního nervového systému, jako je epilepsie, mozkový infarkt nebo mozkové krvácení,
- 2.pacienti s duševními poruchami,
- 3.pacienti s anamnézou dlouhodobého užívání psychofarmak.
- 4.pacienti, kteří nerozumí NRS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Index bolesti
Index bolesti bude extrahován z EEG pacientů s chronickou bolestí před a po léčbě bolesti
|
Zaznamenejte EEG pacienta a extrahujte index bolesti před a po léčbě bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti
Časové okno: 30 minut po ošetření
|
Index bolesti je extrahován z EEG zpřístupněného multifunkčním monitorem HXD-1
|
30 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: základní linie
|
Validovanou čínskou verzi Hamiltonovy škály úzkosti a deprese vyplňuje vyškolený lékař. Škála HAD obsahuje dvě subškály úzkosti a deprese, skládající se ze 14 položek, z toho 7 položek je hodnoceno jako deprese, 7 položek je hodnoceno jako úzkost. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 bodů. Subškála úzkosti se proto pohybuje od 0 do 21 a vyšší hodnoty představují horší výsledek: 0~7:asymptomatická, 8~10:podezřelá přítomnost; 11 až 21: existoval. Subškála deprese se hodnotí stejným způsobem jako škála úzkosti.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMYYMZK-5590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .