Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indice del dolore estratto dall'EEG nel monitoraggio del dolore cronico

29 novembre 2018 aggiornato da: yifeng, Peking University People's Hospital
Il dolore è una sensazione soggettiva e gli esperti del dolore hanno cercato di valutarlo utilizzando metodi oggettivi. L'indice del dolore (PI) viene estratto dall'elettroencefalogramma come strumento diagnostico oggettivo per il dolore cronico. Questo studio è un test diagnostico che mira a esplorare l'affidabilità e la validità del PI, con la scala di valutazione numerica (NRS) come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi pazienti ambulatoriali con dolore cronico di età compresa tra 18 e 80 anni, NRS ≥4 alla prima visita e sottoposti a terapia con iniezione o onde d'urto. Dopo la firma dei consensi informati, verranno raccolti l'età, il sesso, la mano dominante e la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Ogni paziente sarà connesso con un monitor multifunzionale HXD-1 per 8 minuti per accedere all'EEG in un ambiente tranquillo prima del trattamento del dolore e 30 minuti dopo il trattamento del dolore. La NRS verrà registrata anche prima del trattamento del dolore e 30 minuti dopo il trattamento del dolore. Il PI verrà estratto dall'EEG dagli analisti.

Al fine di ridurre gli effetti ambientali, durante lo studio verrà utilizzato lo stesso ambiente di ricerca tranquillo. Tutti i dati saranno ottenuti e registrati dalla stessa persona e tutti i PI saranno analizzati e calcolati dalla stessa persona.

SPSS 20.0 verrà utilizzato per analizzare i dati, le correlazioni di Pearson e il test di coerenza Kappa per analizzare la validità e l'affidabilità del PI. La curva caratteristica operativa del ricevitore verrà utilizzata per analizzare la sensibilità e la specificità del PI per valutare il dolore moderato e severo (NRS≥4). Un'equazione di regressione lineare multipla con PI come variabile dipendente e punteggio di ansia e depressione come variabili indipendenti verrà utilizzata per valutare l'influenza di ansia e depressione su PI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100043
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il calcolo della capacità del campione si basa sulla sensibilità/specificità del test diagnostico consentito: una sensibilità minima dell'80%, una specificità minima dell'80%, un livello di significatività α di 0,01, un errore consentito di 0,1 rigorosamente. Il campione stimato è di 107 pazienti . Considerando un tasso di eliminazione previsto del 10%, verranno arruolati 118 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con dolore cronico con diagnosi di ernia del disco lombare, artrosi o altre malattie del dolore cronico, che riceveranno terapia iniettiva o terapia con onde d'urto in clinica.
  • 2.pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • 3.pazienti con punteggio del dolore NRS ≥ 4,
  • 4.pazienti che partecipano volontariamente al test e firmano i moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1.pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale, come epilessia, infarto cerebrale o emorragia cerebrale,
  • 2.pazienti con disturbi mentali,
  • 3.pazienti con una storia di uso a lungo termine di psicofarmaci.
  • 4.pazienti che non capiscono la NRS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indice del dolore
L'indice del dolore sarà estratto dall'EEG di pazienti con dolore cronico prima e dopo il trattamento del dolore
Test diagnostico: Indice del dolore
Registrare l'EEG dei pazienti ed estrarre l'indice del dolore prima e dopo i trattamenti antidolorifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
L'indice del dolore viene estratto dall'EEG accessibile da un monitor multifunzionale HXD-1
30 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione di Hamilton (HADS)
Lasso di tempo: linea di base
La versione cinese convalidata della Hamilton Anxiety and Depression Scale è completata dal medico qualificato. La scala HAD contiene due sottoscale di ansia e depressione, composte da 14 item, di cui 7 item sono classificati come depressione, 7 item sono valutati come ansia. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 punti. Pertanto, la sottoscala dell'ansia va da 0 a 21, e valori più alti rappresentano un risultato peggiore: 0~7: asintomatico, 8~10: presenza sospetta; Da 11 a 21: esisteva. La sottoscala della depressione è valutata allo stesso modo della scala dell'ansia.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMYYMZK-5590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi