Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteindeks hentet fra EEG ved overvåking av kronisk smerte

29. november 2018 oppdatert av: yifeng, Peking University People's Hospital
Smerte er en subjektiv følelse, og smerteeksperter har prøvd å vurdere den ved hjelp av objektive metoder. Smerteindeks (PI) er hentet fra elektroencefalografi som et objektivt diagnostisk verktøy for kronisk smerte. Denne studien er en diagnostisk test som tar sikte på å utforske påliteligheten og validiteten til PI, med numerisk vurderingsskala (NRS) som gullstandarden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter polikliniske pasienter mellom 18 og 80 år, NRS ≥4 ved første besøk og får injeksjon eller sjokkbølgebehandling vil bli inkludert. Etter informert samtykke signert, vil alder, kjønn, dominerende hånd og sykehusangst og depresjonsskala (HADS) bli samlet inn. Hver pasient vil være koblet til en multifunksjonell monitor HXD-1 i 8 minutter for å få tilgang til EEG i rolige omgivelser før smertebehandling og 30 minutter etter smertebehandling. NRS vil også bli registrert før smertebehandling og 30 minutter etter smertebehandling. PI vil bli ekstrahert fra EEG av analytikere.

For å redusere miljøeffekter vil det samme stillegående forskningsmiljøet bli brukt gjennom hele studiet. Alle data vil bli innhentet og registrert av samme person, og alle PI vil bli analysert og beregnet av samme person.

SPSS 20.0 vil bli brukt til å analysere dataene, Pearsons korrelasjoner og Kappa-konsistenstest for å analysere validiteten og påliteligheten til PI. Mottakeroperasjonskarakteristikken vil bli brukt til å analysere sensitiviteten og spesifisiteten til PI for å evaluere moderat og alvorlig smerte (NRS≥4). En multippel lineær regresjonsligning med PI som avhengig variabel og angstskår og depresjonsskåre som uavhengige variabler vil bli brukt for å evaluere påvirkningen av angst og depresjon på PI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvekapasitetsberegningen er basert på sensitiviteten/spesifisiteten til den diagnostiske testen tillatt en minimumssensitivitet på 80 %, en minimumsspesifisitet på 80 %, et signifikansnivå α på 0,01, en tillatt feil på 0,1 strengt tatt. Den estimerte prøven er 107 pasienter . Tatt i betraktning en anslått avfallsrate på 10 %, vil 118 pasienter bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. kronisk smertepasienter diagnostisert lumbal skiveprolaps, slitasjegikt eller andre kroniske smertesykdommer, som vil få injeksjonsbehandling eller sjokkbølgebehandling på klinikken.
  • 2.pasienter i alderen 18-80 år
  • 3.pasienter med NRS smertescore ≥ 4,
  • 4.pasienter som frivillig deltar i testen og signerer skjemaene for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.pasienter med forstyrrelser i sentralnervesystemet, som epilepsi, hjerneinfarkt eller hjerneblødning,
  • 2.pasienter med psykiske lidelser,
  • 3.pasienter med langvarig bruk av psykofarmaka.
  • 4.pasienter som ikke forstår NRS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Smerteindeks
Smerteindeks vil bli hentet fra EEG av kroniske smertepasienter før og etter smertebehandlinger
Diagnostisk test: Smerteindeks
Registrer pasientenes EEG og trekk ut smerteindeks før og etter smertebehandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteindeks
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
Smerteindeks er hentet fra EEG tilgang til av en multifunksjonell monitor HXD-1
30 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: grunnlinje
Validert kinesisk versjon av Hamilton Anxiety and Depression Scale fullføres av den utdannede legen. HAD-skalaen inneholder to underskalaer for angst og depresjon, bestående av 14 elementer, hvorav 7 elementer er vurdert som depresjon, 7 elementer vurderes som angst. Hvert element gis fra 0 til 3 poeng. Derfor varierer underskalaen for angst fra 0 til 21, og høyere verdier representerer et dårligere resultat: 0~7:asymptomatisk, 8~10: mistenkelig tilstedeværelse; 11 til 21: eksisterte. Depresjonsunderskalaen skåres på samme måte som angstskalaen.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMYYMZK-5590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere