Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG:stä otettu kipuindeksi kroonisen kivun seurannassa

torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: yifeng, Peking University People's Hospital
Kipu on subjektiivinen tunne, ja kipuasiantuntijat ovat yrittäneet arvioida sitä objektiivisin menetelmin. Kipuindeksi (PI) erotetaan elektroenkefalografiasta objektiivisena kroonisen kivun diagnostisena työkaluna. Tämä tutkimus on diagnostinen testi, jonka tarkoituksena on tutkia PI:n luotettavuutta ja pätevyyttä, ja numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kultainen standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan luetaan 18–80-vuotiaat kroonista kipua sairastavat avopotilaat, NRS ≥4 ensimmäisellä käynnillä ja saavat injektiota tai shokkiaaltohoitoa. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen kerätään ikä, sukupuoli, hallitseva käsi ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS). Jokainen potilas liitetään monitoimimonitoriin HXD-1 8 minuutiksi päästäkseen EEG:hen rauhallisessa ympäristössä ennen kipuhoitoa ja 30 minuuttia kipuhoidon jälkeen. NRS tallennetaan myös ennen kipuhoitoa ja 30 minuuttia kipuhoidon jälkeen. Analyytikot erottavat PI:n EEG:stä.

Ympäristövaikutusten vähentämiseksi käytetään samaa hiljaista tutkimusympäristöä koko tutkimuksen ajan. Kaikki tiedot hankkii ja tallentaa sama henkilö, ja kaikki PI:t analysoi ja laskee sama henkilö.

SPSS 20.0:aa käytetään datan analysointiin, Pearsonin korrelaatioita ja Kappa-konsistenssitestiä analysoimaan PI:n validiteettia ja luotettavuutta. Vastaanottimen toimintakäyrää käytetään analysoimaan PI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä keskivaikean ja vaikean kivun (NRS≥4) arvioinnissa. Useaa lineaarista regressioyhtälöä, jossa PI on riippuvainen muuttuja ja ahdistuspisteet ja masennuspisteet riippumattomina muuttujina, käytetään arvioitaessa ahdistuksen ja masennuksen vaikutusta PI:hen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100043
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näytekapasiteetin laskenta perustuu diagnostisen testin herkkyyteen/spesifisyyteen, jonka vähimmäisherkkyys on 80 %, vähimmäisspesifisyys 80 %, merkitsevyystaso α 0,01, sallittu virhe 0,1 tarkasti. Arvioitu näyte on 107 potilasta . Kun otetaan huomioon ennustettu 10 %:n irtoamisaste, mukaan otetaan 118 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. krooninen kipupotilas, jolla on diagnosoitu lannelevytyrä, nivelrikko tai muu krooninen kipusairaus, joka saa klinikalla ruiskehoitoa tai shokkiaaltohoitoa.
  • 2.potilaat 18-80-vuotiaat
  • 3. potilaat, joiden NRS-kipupistemäärä on ≥ 4,
  • 4. potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.potilaat, joilla on keskushermoston häiriöitä, kuten epilepsia, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto,
  • 2. potilaat, joilla on mielenterveysongelmia,
  • 3.potilaat, joilla on ollut pitkäaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
  • 4.potilaat, jotka eivät ymmärrä NRS:ää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kipuindeksi
Kipuindeksi otetaan kroonisen kipupotilaan EEG:stä ennen ja jälkeen kipuhoitojen
Diagnostinen testi: Kipuindeksi
Tallenna potilaiden EEG ja ota kipuindeksi ennen ja jälkeen kipuhoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuindeksi
Aikaikkuna: 30 min hoidon jälkeen
Kipuindeksi on otettu EEG:stä, johon pääsee monitoimimonitorilla HXD-1
30 min hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: perusviiva
Hamilton Anxiety and Depression Scalen validoidun kiinan version suorittaa koulutettu lääkäri. HAD-asteikko sisältää kaksi ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikkoa, jotka koostuvat 14 kohdasta, joista 7 kohtaa luokitellaan masennukseksi, 7 kohtaa on arvioitu ahdistukseksi. Jokainen kohta pisteytetään 0 - 3 pistettä. Tästä syystä ahdistuksen alaasteikko vaihtelee välillä 0 - 21, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta: 0 ~ 7: oireeton, 8 ~ 10: epäilyttävä läsnäolo; 11-21: olemassa. Masennusala-asteikko pisteytetään samalla tavalla kuin ahdistuneisuusasteikko.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMYYMZK-5590

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa