Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks bólu wyodrębniony z EEG w monitorowaniu bólu przewlekłego

29 listopada 2018 zaktualizowane przez: yifeng, Peking University People's Hospital
Ból jest odczuciem subiektywnym, a eksperci od bólu próbują go ocenić za pomocą obiektywnych metod. Wskaźnik bólu (PI) jest uzyskiwany z elektroencefalografii jako obiektywne narzędzie diagnostyczne bólu przewlekłego. To badanie jest testem diagnostycznym mającym na celu zbadanie wiarygodności i trafności PI, z numeryczną skalą ocen (NRS) jako złotym standardem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ambulatoryjni z przewlekłym bólem w wieku od 18 do 80 lat, NRS ≥4 podczas pierwszej wizyty i otrzymujący iniekcje lub terapię falą uderzeniową zostaną uwzględnieni. Po podpisaniu świadomych zgód zostanie zebrana wiek, płeć, ręka dominująca oraz skala lęku i depresji szpitalnej (HADS). Każdy pacjent zostanie podłączony do wielofunkcyjnego monitora HXD-1 na 8 minut, aby uzyskać dostęp do EEG w cichym otoczeniu przed leczeniem bólu i 30 minut po leczeniu bólu. NRS będzie również rejestrowane przed leczeniem bólu i 30 minut po leczeniu bólu. Dane osobowe zostaną wyodrębnione z EEG przez analityków.

Aby zredukować wpływ na środowisko, podczas całego badania stosowane będzie to samo ciche środowisko badawcze. Wszystkie dane będą pozyskiwane i rejestrowane przez tę samą osobę, a wszystkie dane osobowe będą analizowane i obliczane przez tę samą osobę.

SPSS 20.0 będzie używany do analizy danych, korelacji Pearsona i testu spójności Kappa do analizy ważności i wiarygodności PI. Krzywa charakterystyki pracy odbiornika posłuży do analizy czułości i swoistości PI do oceny bólu umiarkowanego i silnego (NRS≥4). Równanie wielokrotnej regresji liniowej z PI jako zmienną zależną oraz wynikiem lęku i depresji jako zmiennymi niezależnymi zostanie użyte do oceny wpływu lęku i depresji na PI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100043
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obliczenie pojemności próbki opiera się na czułości/swoistości testu diagnostycznego, przy czym minimalna czułość 80%, minimalna swoistość 80%, poziom istotności α równy 0,01, dopuszczalny błąd ściśle równy 0,1. Szacunkowa próba obejmuje 107 pacjentów . Biorąc pod uwagę przewidywany wskaźnik wydalania wynoszący 10%, włączonych zostanie 118 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. pacjenci z przewlekłym bólem, u których zdiagnozowano przepuklinę dysku lędźwiowego, chorobę zwyrodnieniową stawów lub inne przewlekłe choroby bólowe, którzy zostaną poddani terapii iniekcyjnej lub terapii falą uderzeniową w klinice.
  • 2. pacjenci w wieku 18-80 lat
  • 3. pacjenci z bólem w skali NRS ≥ 4,
  • 4.pacjentów, którzy dobrowolnie przystąpią do badania i podpiszą formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. pacjenci ze schorzeniami ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak padaczka, zawał mózgu, wylew krwi do mózgu,
  • 2. pacjenci z zaburzeniami psychicznymi,
  • 3.pacjentów z historią długotrwałego stosowania leków psychotropowych.
  • 4. pacjenci, którzy nie rozumieją NRS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wskaźnik bólu
Wskaźnik bólu zostanie wyodrębniony z EEG pacjentów z przewlekłym bólem przed i po leczeniu bólu
Test diagnostyczny: Wskaźnik bólu
Zapisz EEG pacjentów i wyodrębnij wskaźnik bólu przed i po leczeniu bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Wskaźnik bólu jest wyodrębniany z EEG, do którego dostęp uzyskuje się za pomocą wielofunkcyjnego monitora HXD-1
30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku i Depresji Hamiltona (HADS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Zwalidowana chińska wersja Skali Lęku i Depresji Hamiltona jest wypełniana przez przeszkolonego lekarza. Skala HAD zawiera dwie podskale lęku i depresji, składające się z 14 pozycji, z których 7 pozycji ocenia się jako depresję, a 7 pozycji ocenia się jako lęk. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 punktów. Dlatego podskala lęku zawiera się w przedziale od 0 do 21, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik: 0~7: bezobjawowy, 8~10: podejrzana obecność; 11 do 21: istniał. Podskala depresji jest oceniana w taki sam sposób jak skala lęku.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMYYMZK-5590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj