慢性疼痛のモニタリングにおけるEEGから抽出された疼痛指数
2018年11月29日 更新者：yifeng、Peking University People's Hospital
痛みは主観的な感覚であり、痛みの専門家は客観的な方法を使用して痛みを評価しようとしています。
慢性疼痛の客観的診断ツールとして、脳波からペインインデックス（PI）を抽出します。
この研究は、数値評価尺度 (NRS) をゴールド スタンダードとして、PI の信頼性と有効性を調査することを目的とした診断テストです。
調査の概要
詳細な説明
18歳から80歳までの慢性疼痛外来患者、初診時のNRSが4以上で、注射または衝撃波治療を受ける患者が含まれます。 インフォームドコンセントに署名した後、年齢、性別、利き手、および病院の不安とうつ病の尺度（HADS）が収集されます。 各患者は多機能モニター HXD-1 に 8 分間接続され、痛みの治療前と痛みの治療の 30 分後に静かな環境で EEG にアクセスします。 NRS は、痛みの治療前と痛みの治療の 30 分後にも記録されます。 PI はアナリストによって EEG から抽出されます。
環境への影響を減らすために、研究全体を通して同じ静かな研究環境が使用されます。 すべてのデータは同じ人物によって取得および記録され、すべての PI は同じ人物によって分析および計算されます。
SPSS 20.0 を使用してデータを分析し、ピアソンの相関関係とカッパ整合性テストを使用して、PI の有効性と信頼性を分析します。 受信者動作特性曲線は、PI の感度と特異性を分析して、中等度および重度の痛み (NRS≥4) を評価するために使用されます。 PI を従属変数とし、不安スコアと抑うつスコアを独立変数とする重回帰式を使用して、PI に対する不安と抑うつの影響を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100043
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンプル容量の計算は、最小感度 80%、最小特異度 80%、有意水準 α 0.01、許容誤差 0.1 を厳密に許容する診断テストの感度/特異度に基づいています。推定サンプルは 107 人の患者です。 .
10％の予測脱落率を考慮すると、118人の患者が登録されます。
説明
包含基準:
- 1.慢性疼痛患者で、腰椎椎間板ヘルニア、変形性関節症、その他の慢性疼痛疾患と診断され、クリニックで注射療法または衝撃波療法を受ける。
- 2.18～80歳の患者
- 3.NRS疼痛スコアが4以上の患者、
- 4.自発的に検査に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。
除外基準:
- 1.てんかん、脳梗塞、脳出血などの中枢神経系障害のある患者、
- 2.精神障害のある患者、
- 3.向精神薬の長期使用歴のある患者。
- 4.NRSが理解できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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痛み指数
疼痛指数は、疼痛治療前後の慢性疼痛患者の脳波から抽出されます
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患者の脳波を記録し、疼痛治療の前後に疼痛指数を抽出する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み指数
時間枠：治療後30分
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多機能モニターHXD-1でアクセスした脳波から疼痛指数を抽出
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治療後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安・うつ病尺度（HADS）
時間枠：ベースライン
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ハミルトン不安とうつ病スケールの検証済み中国語版は、訓練を受けた医師によって完成されます。HAD スケールには、不安とうつ病の 2 つのサブスケールが含まれており、14 項目で構成され、そのうち 7 項目はうつ病と評価され、7 項目は不安と評価されます。各項目は 0 ～ 3 点で採点されます。したがって、不安サブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。0 ～ 7: 無症候性、8 ～ 10: 疑わしい存在。 11～21：あり。うつ病サブスケールは、不安スケールと同様に採点する。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月6日
一次修了 (実際)
2018年11月2日
研究の完了 (実際)
2018年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月29日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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