Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aus dem EEG extrahierter Schmerzindex zur Überwachung chronischer Schmerzen

29. November 2018 aktualisiert von: yifeng, Peking University People's Hospital
Schmerz ist ein subjektives Gefühl, und Schmerzexperten haben versucht, es mit objektiven Methoden zu beurteilen. Der Schmerzindex (PI) wird aus der Elektroenzephalographie als objektives Diagnoseinstrument für chronische Schmerzen extrahiert. Diese Studie ist ein diagnostischer Test, der darauf abzielt, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit von PI zu untersuchen, wobei die numerische Bewertungsskala (NRS) als Goldstandard dient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ambulante Patienten mit chronischen Schmerzen zwischen 18 und 80 Jahren, NRS ≥4 beim ersten Besuch und Injektions- oder Stoßwellentherapie werden eingeschlossen. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden Alter, Geschlecht, dominante Hand und Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) erhoben. Jeder Patient wird 8 Minuten lang mit einem multifunktionalen Monitor HXD-1 verbunden, um vor der Schmerzbehandlung und 30 Minuten nach der Schmerzbehandlung in einer ruhigen Umgebung auf das EEG zuzugreifen. NRS wird auch vor der Schmerzbehandlung und 30 Minuten nach der Schmerzbehandlung aufgezeichnet. PI wird von Analysten aus dem EEG extrahiert.

Um Umweltauswirkungen zu reduzieren, wird während der gesamten Studie dieselbe ruhige Forschungsumgebung verwendet. Alle Daten werden von derselben Person erhoben und aufgezeichnet, und alle PI werden von derselben Person analysiert und berechnet.

SPSS 20.0 wird verwendet, um die Daten, Pearson-Korrelationen und den Kappa-Konsistenztest zu analysieren, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von PI zu analysieren. Die Empfängerbetriebskennlinie wird verwendet, um die Sensitivität und Spezifität von PI für die Bewertung von mäßigen und starken Schmerzen (NRS≥4) zu analysieren. Eine multiple lineare Regressionsgleichung mit PI als abhängige Variable und Angst-Score und Depressions-Score als unabhängige Variablen wird verwendet, um den Einfluss von Angst und Depression auf PI zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Berechnung der Probenkapazität basiert auf der Sensitivität/Spezifität des diagnostischen Tests, die eine minimale Sensitivität von 80 %, eine minimale Spezifität von 80 %, ein Signifikanzniveau α von 0,01 und einen zulässigen Fehler von streng 0,1 zulässt. Die geschätzte Stichprobe umfasst 107 Patienten . Unter Berücksichtigung einer vorhergesagten Ausscheidungsrate von 10 % werden 118 Patienten aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit chronischen Schmerzen, bei denen ein Bandscheibenvorfall, Osteoarthritis oder andere chronische Schmerzerkrankungen diagnostiziert wurden und die in der Klinik eine Injektionstherapie oder Stoßwellentherapie erhalten.
  • 2.Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • 3. Patienten mit einem NRS-Schmerzwert ≥ 4,
  • 4. Patienten, die freiwillig an dem Test teilnehmen und die Einverständniserklärungen unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Epilepsie, Hirninfarkt oder Hirnblutung,
  • 2.Patienten mit psychischen Störungen,
  • 3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Langzeitgebrauch von Psychopharmaka.
  • 4. Patienten, die NRS nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schmerzindex
Der Schmerzindex wird aus dem EEG von chronischen Schmerzpatienten vor und nach Schmerzbehandlungen extrahiert
Diagnosetest: Schmerzindex
Zeichnen Sie das EEG des Patienten auf und extrahieren Sie den Schmerzindex vor und nach Schmerzbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzindex
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Der Schmerzindex wird aus dem EEG extrahiert, auf das über einen multifunktionalen Monitor HXD-1 zugegriffen wird
30 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die validierte chinesische Version der Hamilton Angst- und Depressionsskala wird von einem ausgebildeten Arzt ausgefüllt. Die HAD-Skala enthält zwei Unterskalen für Angst und Depression, bestehend aus 14 Items, von denen 7 Items als Depression und 7 Items als Angst bewertet werden. Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Daher reicht die Angst-Subskala von 0 bis 21, und höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar: 0–7: asymptomatisch, 8–10: verdächtige Präsenz; 11 bis 21: vorhanden. Die Depressions-Subskala wird auf die gleiche Weise bewertet wie die Angstskala.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMYYMZK-5590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren