Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnindex geëxtraheerd uit EEG bij het monitoren van chronische pijn

29 november 2018 bijgewerkt door: yifeng, Peking University People's Hospital
Pijn is een subjectief gevoel en pijnexperts hebben geprobeerd dit met behulp van objectieve methoden te beoordelen. Pijnindex (PI) wordt geëxtraheerd uit elektro-encefalografie als een objectief diagnostisch hulpmiddel voor chronische pijn. Deze studie is een diagnostische test die tot doel heeft de betrouwbaarheid en validiteit van PI te onderzoeken, met numerieke beoordelingsschaal (NRS) als de gouden standaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Poliklinische patiënten met chronische pijn tussen 18 en 80 jaar oud, NRS ≥4 bij het eerste bezoek en die injectie of schokgolftherapie krijgen, worden opgenomen. Nadat geïnformeerde toestemming is ondertekend, worden de schaal voor leeftijd, geslacht, dominante hand en ziekenhuisangst en depressie (HADS) verzameld. Elke patiënt wordt gedurende 8 minuten verbonden met een multifunctionele monitor HXD-1 om toegang te krijgen tot EEG in een rustige omgeving vóór pijnbehandeling en 30 minuten na pijnbehandeling. NRS wordt ook geregistreerd vóór pijnbehandeling en 30 minuten na pijnbehandeling. PI zal door analisten uit EEG worden gehaald.

Om de milieueffecten te verminderen, wordt tijdens het onderzoek dezelfde stille onderzoeksomgeving gebruikt. Alle gegevens worden door dezelfde persoon verkregen en geregistreerd en alle PI wordt door dezelfde persoon geanalyseerd en berekend.

SPSS 20.0 zal worden gebruikt om de gegevens, Pearson's correlaties en Kappa-consistentietest te analyseren om de validiteit en betrouwbaarheid van PI te analyseren. De operationele karakteristiek van de ontvanger zal worden gebruikt om de gevoeligheid en specificiteit van PI te analyseren voor het evalueren van matige en ernstige pijn (NRS≥4). Een meervoudige lineaire regressievergelijking met PI als afhankelijke variabele en angstscore en depressiescore als onafhankelijke variabelen zal worden gebruikt om de invloed van angst en depressie op PI te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De berekening van de steekproefcapaciteit is gebaseerd op de gevoeligheid/specificiteit van de diagnostische test die een minimale gevoeligheid van 80%, een minimale specificiteit van 80%, een significantieniveau α van 0,01, een toelaatbare fout van 0,1 strikt toelaat. De geschatte steekproef is 107 patiënten . Rekening houdend met een voorspeld uitscheidingspercentage van 10%, zullen 118 patiënten worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.chronische pijnpatiënten gediagnosticeerd lumbale hernia, artrose of andere chronische pijnziekten, die injectietherapie of schokgolftherapie in de kliniek zullen krijgen.
  • 2.patiënten van 18-80 jaar oud
  • 3. patiënten met een NRS-pijnscore ≥ 4,
  • 4.patiënten die vrijwillig deelnemen aan de test en de formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals epilepsie, herseninfarct of hersenbloeding,
  • 2.patiënten met psychische stoornissen,
  • 3.patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig gebruik van psychofarmaca.
  • 4.patiënten die NRS niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pijn index
De pijnindex zal worden geëxtraheerd uit het EEG van chronische pijnpatiënten voor en na pijnbehandelingen
Diagnostische toets: Pijn index
Registreer het EEG van de patiënt en haal de pijnindex eruit voor en na pijnbehandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn index
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
Pijnindex wordt geëxtraheerd uit EEG waartoe toegang wordt verkregen door een multifunctionele monitor HXD-1
30 minuten na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: basislijn
Gevalideerde Chinese versie van Hamilton Angst- en Depressieschaal wordt ingevuld door de getrainde arts. De HAD-schaal bevat twee subschalen van angst en depressie, bestaande uit 14 items, waarvan 7 items worden beoordeeld als depressie, 7 items worden beoordeeld als angst. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 punten. Daarom varieert de subschaal angst van 0 tot 21, en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat: 0~7: asymptomatisch, 8~10: verdachte aanwezigheid; 11 tot 21: bestond. De subschaal depressie wordt op dezelfde manier gescoord als de angstschaal.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMYYMZK-5590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn index

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren