- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03614182
Účinky simultánní nebo sekvenční kombinace fyzického a kognitivního tréninku
Účinky simultánní nebo sekvenční kombinace fyzického a kognitivního tréninku na výkonnost při chůzi s dvěma úkoly u zdravých starších dospělých žijících v komunitě: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Anglická synopse
I. Název studie:
Účinky simultánní nebo sekvenční kombinace fyzického a kognitivního tréninku na výkonnost při chůzi se dvěma úkoly u zdravých starších dospělých žijících v komunitě: randomizovaná kontrolovaná studie.
II. Cíle studia:
Cílem této studie je prozkoumat psychometrické vlastnosti hodnocení dvouúkolové chůze a porovnat účinky simultánní nebo sekvenční kombinace fyzického a kognitivního tréninku na dvouúkolovou chůzi a kognitivní výkon u zdravých starších dospělých lidí žijících v komunitě. Konkrétně si studie klade za cíl testovat: 1) psychometrické vlastnosti (tj. spolehlivost a validitu testu-retestu) měření výsledků dvouúkolové chůze, 2) efektivitu poskytování fyzického a kognitivního tréninku simultánním nebo sekvenčním způsobem (souběžný fyzický trénink kognitivní trénink nebo po něm kognitivní trénink) na zlepšení dvouúkolové chůze u zdravých starších dospělých pomocí dobrých psychometrických vlastností výsledných měření, 3) změněný vzorec CMI starších dospělých po simultánním nebo sekvenčním fyzickém a kognitivním tréninku.
III. Návrh studie V lékařském středisku (centrech) bude provedena metrická analýza a srovnávací výzkum účinnosti. Šedesát ambulantních zdravých starších dospělých v komunitě bude dvakrát před zahájením léčby dvakrát hodnocena chůzí s týdenním intervalem pro hodnocení testem a opakovaným testem a zkoumání spolehlivosti a platnosti výsledných měření. Primární výstupní měřítko šesti dvouúkolových hodnocení chůze bude zahrnovat dva typy podmínek chůze (chůze preferovanou rychlostí a vysokou rychlostí) a současně provádět tři kognitivní úkoly (sériové tři odečítání, Stroopovy a sluchové Stroopovy úkoly). Tyto tři kognitivní úkoly představují různé domény kognitivních funkcí: pracovní paměť a exekutivní funkce. Souběžná validita bude studována za účelem ověření dvouúkolových opatření chůze mezi sebou navzájem a s položkou 14 testu mini-Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest) a dual-task Timed-up-and-Go testu (dual-TUG ) získat současně pro posouzení schopnosti dvojího úkolu. Kromě toho porovnáme výkonnost při chůzi při dvou úkolech mezi staršími a nepadajícími, abychom prozkoumali diskriminační platnost hodnocení při dvou úkolech.
Srovnávací výzkum účinnosti je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Šedesát zdravých starších osob bude náhodně rozděleno do fyzického tréninku souběžného s kognitivním tréninkem (P+C, n=20) nebo fyzického tréninku následovaného kognitivním tréninkem (P-pak-C, n=20) nebo fyzického tréninku bez kognitivního tréninku (P , n=20) skupin. Skupina P+C bude cvičit rovnováhu ve stoje, krokování a chůzi na běžeckém pásu při současném provádění kognitivních úkolů. Skupina P-then-C bude trénovat stejnou sadu aktivit ve stoje, krokování a chůzi na běžícím pásu jako skupina P+C, přičemž později bude následovat kognitivní trénink. Skupina P bude trénovat pouze stejnou sadu aktivit ve stoje, krokování a chůzi na běžeckém pásu jako ostatní dvě skupiny. Všechny tři skupiny absolvují školení s progresivně se zvyšující obtížností úkolů 3x týdně po dobu 12 týdnů a následných dalších 12 týdnů bez cvičení (navazující). Dvě základní linie, 12týdenní a 24týdenní data budou analyzována pomocí vícerozměrných statistických analýz a skupiny budou porovnány na změny související s léčbou v chůzi se dvěma úkoly a kognitivní výkonnosti mezi účastníky. Ke stanovení komparativní účinnosti intervencí na primární výsledky (rychlost chůze při dvou úkolech a složené skóre kognitivních úkolů) budou použity dvoucestné smíšené opakované měření ANOVA.
Zaslepený hodnotitel provede čtyři hodnocení. Všichni účastníci budou vyšetřováni při chůzi a kognitivních výkonech za podmínek s jedním úkolem (pouze chůze, pouze kognitivní úkoly) a za podmínek dvou úkolů (chůze při provádění 3 kognitivních úkolů) ve dvou základních liniích, po intervenci a 3měsíčním sledování. Primárním výsledným měřítkem chůze a kognitivních funkcí je rychlost chůze a složené skóre přesnosti a reakční doby kognitivních úkolů v podmínkách jednoho a dvou úkolů. Sekundárními výstupními měřeními bude Berg Balance Scale, Mini-BESTest, dual-TUG, Funkční hodnocení chůze, Stupnice fyzické aktivity pro seniory, Stupnice sebevědomí specifické pro aktivity, Test stojanu na židli, ruční dynamometry a Stupnice geriatrické deprese. Krátká forma. Opakované měření ANOVA se použije k porovnání měření na začátku, po tréninku a sledování mezi skupinami.
Počet plánovaných pacientů: 60 zdravých starších dospělých Doba trvání studie: 2018/08/01~2021/07/31
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 65 let
- schopen ujít 10 m;
- žádné vážné problémy se zrakem, sluchem, kognicemi a jazykem.
Kritéria vyloučení:
- neurologická nebo muskuloskeletální diagnóza, která ovlivňuje chůzi
- neschopnost stát alespoň 2 minuty,
- MMSE skóre <24 nebo závažné nekorigované zrakové deficity
- středně těžký až těžký vysoký krevní tlak (systolický tlak ≧ 160 mmHg a diastolický krevní tlak ≧ 100 mmHg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fyzický trénink souběžný s kognitivním tréninkem
Tělesná příprava souběžná se skupinou kognitivního tréninku (skupina P+C) bude absolvovat trénink s progresivně se zvyšující obtížností úkolu 3x týdně po dobu 12 týdnů a následných dalších 12 týdnů bez cvičení (follow-up).
|
Skupina P+C bude cvičit rovnováhu ve stoje, krokování a chůzi na běžeckém pásu při současném provádění kognitivních úkolů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: fyzický trénink následovaný kognitivním tréninkem
Fyzický trénink následovaný kognitivním tréninkem bude absolvovat trénink s progresivně se zvyšující obtížností úkolu 3x týdně po dobu 12 týdnů a následuje dalších 12 týdnů bez cvičení (follow-up).
|
Skupina P-then-C bude trénovat stejnou sadu aktivit ve stoje, krokování a chůzi na běžícím pásu jako skupina P+C, přičemž později bude následovat kognitivní trénink.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: fyzický trénink bez kognitivního tréninku
Skupina fyzického tréninku bez kognitivního tréninku bude absolvovat trénink při postupně se zvyšující obtížnosti úkolu 3x týdně po dobu 12 týdnů a následuje dalších 12 týdnů bez cvičení (follow-up).
|
Skupina P bude trénovat pouze stejnou sadu aktivit ve stoje, krokování a chůzi na běžeckém pásu jako ostatní dvě skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost chůze
Časové okno: 5 minut
|
Účastníci ujdou 10 m svou preferovanou rychlostí a vysokou rychlostí.
Pro testování chůze bude sloužit 12metrový chodník.
Aby měly subjekty dostatečnou vzdálenost ke zrychlení a zpomalení, stopky zaznamenají pouze čas potřebný k chůzi středních 10 metrů.
Primárním parametrem chůze je rychlost chůze (cm/s) za podmínek dvouúkolové chůze pomocí testu chůze na 10 metrů,
|
5 minut
|
|
složené skóre
Časové okno: 10 minut
|
Složené skóre pro výkon kognitivních úkolů bude vypočítáno vydělením přesnosti (% správných odpovědí) reakční dobou správných odpovědí (milisekundy), což odpovídá kompromisům mezi rychlostí a přesností v celkovém efektu dvou úkolů.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS).
Časové okno: 5-10 minut
|
BBS je 14-položková škála, která kvantitativně hodnotí statickou i dynamickou rovnováhu.
Položky jsou bodovány od 0 do 4, přičemž skóre 0 představuje nezávislé dokončení položky.
Skóre BBS se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
|
5-10 minut
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).
Časové okno: 10 minut
|
Mini-BESTest se skládá ze 14 položek a zahrnuje čtyři subškály: anticipační posturální úpravy, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace a dynamická chůze.
Každá položka je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici (0 = závažné, 1 = střední a 2 = normální), s maximálním skóre 28 bodů.
|
10 minut
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 2 minuty
|
TUG test bude použit jako index dynamické rovnováhy seniorů.
Na signál účastníci vstanou, ujdou 3 m, otočí se, půjdou zpět a znovu se posadí.
Skóre je čas potřebný k dokončení testu měřený pomocí stopek.
Test TUG bude prováděn za podmínek jednoduchého úkolu (preferovaná rychlost a maximální rychlost) a dvou úkolů (nosení tácu a počítání zpět o 3 s).
Ve stavu se dvěma úkoly budou účastníci požádáni, aby provedli test TUG při nošení podnosu s brýlemi (dual-TUG manuál) nebo počítání zpět o 3 s (dual-TUG poznávání).
Instrukce pro testy dual-TUG je kráčet svou pohodlnou rychlostí a současně provádět sekundární úkol (nést tác před sebou oběma rukama, aniž by na tác spadly sklenice nebo počítal pozpátku o 3s).
|
2 minuty
|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA).
Časové okno: 10 minut
|
FGA se skládá z 10 položek, které obsahují 7 z 8 položek (kromě chůze kolem překážek) z indexu dynamické chůze a 3 další úkoly, včetně chůze s úzkou základnou podpory, chůze se zavřenýma očima a chůze pozadu.
Výkon každého testovaného předmětu byl hodnocen na 4bodové škále (0-3), přičemž celkové skóre se pohybovalo mezi 0 a 30.
|
10 minut
|
|
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE).
Časové okno: 5 minut
|
Čínská verze PASE (PASE-C) bude s dobrou spolehlivostí testů a opakovaných testů a souběžnou validitou použita ke kvantifikaci úrovní aktivity u starších osob.
|
5 minut
|
|
Test stojanu na židli (CS)
Časové okno: 2 minuty
|
Chair Stand Test měří svalovou sílu dolních končetin.
Účastníci budou instruováni, aby co nejvíce stáli ze sedu na židli po dobu 30 sekund.
Celkový počet stání byl spočítán za 30 sekund.
Časovaný stoj na pěti židlích (TCS) je čas měřený pomocí stopek k dokončení pěti stání ze sedu.
|
2 minuty
|
|
Svalová síla dolních končetin
Časové okno: 10 minut
|
Ruční dynamometry (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, West Jordan, Utah; ruční dynamometr Jamar ® Plus+, Patterson Medical® Sammons Preston®) budou použity k měření maximální izometrické síly tibialis anterior a úchopu Ruční dynamometry (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, West Jordan, Utah; ruční dynamometr Jamar ® Plus+, Patterson Medical® Sammons Preston®) bude použit k měření maximální izometrické síly tibialis anterior a síly stisku (zprůměrované ze tří pokusů a levé a pravé končetiny) pomocí standardního protokolu s vysokou spolehlivostí test-retest.
|
10 minut
|
|
Škála důvěry vyváženosti specifická pro jednotlivé činnosti (ABC).
Časové okno: 2 minuty
|
ABC se použije k určení strachu z pádu a sebevědomí při provádění 15 různých denních činností, jako je chůze po domě, chůze po schodech nahoru a dolů a chůze po kluzké podlaze.
Stupnice hodnocení spolehlivosti se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž 0 % znamená nedůvěru a 100 % znamená plnou důvěru.
|
2 minuty
|
|
Krátká forma škály geriatrické deprese (GDS-SF).
Časové okno: 2 minuty
|
Předchozí studie ukázaly, že fyzická aktivita je negativně spojena s duševní poruchou, jako jsou depresivní symptomy u starších dospělých.
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí 15bodového hodnocení GDS-SF od 0 do 15.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201702091B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .