- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03614182
Effekter av samtidig eller sekvensiell kombinasjon av fysisk og kognitiv trening
Effekter av samtidig eller sekvensiell kombinasjon av fysisk og kognitiv trening på gåytelse med to oppgaver for sunne eldre voksne i samfunnet: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Engelsk synopsis
I. Tittel på studien:
Effekter av samtidig eller sekvensiell kombinasjon av fysisk og kognitiv trening på dual-task gangytelse for sunne eldre voksne som bor i samfunnet: en randomisert kontrollert studie.
II. Studiemål:
Målet med denne studien er å undersøke psykometriske egenskaper ved dual-task walking vurderinger og sammenligne effekter av samtidig eller sekvensiell kombinasjon av fysisk og kognitiv trening på dual-task gange og kognitiv ytelse for fellesskapsboende friske eldre voksne. Spesifikt tar studiet sikte på å teste: 1) de psykometriske egenskapene (dvs. test-retest reliabilitet og validitet) til to-task walking resultatmål, 2) effektiviteten av å levere fysisk og kognitiv trening på en samtidig eller sekvensiell måte (fysisk trening samtidig til eller etterfulgt av en kognitiv trening) om å forbedre to-oppgave gange for friske eldre voksne ved å bruke gode psykometriske egenskaper for utfallsmål, 3) det endrede CMI-mønsteret til eldre voksne etter samtidig eller sekvensiell fysisk og kognitiv trening.
III. Studiedesign En metrisk analyse og komparativ effektivitetsforskning vil bli utført ved medisinske sentre. 60 ambulerende friske eldre voksne som bor i lokalsamfunnet vil motta to-oppgave-gangvurderinger to ganger ved forbehandling med 1 ukes intervall for test-retestvurdering og undersøkelse av reliabiliteten og validiteten til utfallsmål. Det primære utfallsmålet for de seks dual-task gangvurderingene vil inkludere to typer gangforhold (gå med foretrukket hastighet og høy hastighet) og samtidig utføre tre kognitive oppgaver (Serial Three Subtractions, Stroop og Auditiv Stroop-oppgaver). Disse tre kognitive oppgavene representerer ulike domener for kognitiv funksjon: arbeidsminne og eksekutiv funksjon. Samtidig validitet vil bli studert for å validere dual-task gangmålene med hverandre og med punkt 14 i mini-Balance Evaluation Systems-testen (Mini-BESTest) og dual-task Timed-up-and-Go-testen (dual-TUG) ) oppnå samtidig for å vurdere dual-oppgave evne. I tillegg vil vi sammenligne dual-task gange ytelse mellom eldre fallere og ikke-fallere for å undersøke diskriminerende validitet av dual-task vurderinger.
En komparativ effektforskning er en enkeltblind, randomisert kontrollert studie. 60 friske eldre vil randomiseres til fysisk trening samtidig med kognitiv trening (P+C, n=20), eller fysisk trening etterfulgt av kognitiv trening (P-deretter-C, n=20), eller fysisk trening uten kognitiv trening (P , n=20) grupper. P+C-gruppen vil gjennomføre stående balanse-, stepping- og gåtrening på tredemølle mens de samtidig utfører kognitive oppgaver. P-then-C-gruppen vil trene det samme settet med stående balanse, stepping og tredemølle-gåaktiviteter som P+C-gruppen, mens etterfulgt av kognitiv trening senere. P-gruppen vil bare trene det samme settet med stående balanse, stepping og gå på tredemølle som de to andre gruppene. Alle tre gruppene vil få opplæring i gradvis økende oppgavevanskelighet 3 ganger i uken i 12 uker og etterfulgt av ytterligere 12 uker uten trening (oppfølging). To grunnlinjer, 12 ukers og 24 ukers data vil bli analysert ved hjelp av multivariate statistiske analyser, og grupper vil bli sammenlignet på behandlingsrelaterte endringer i to-oppgave gange og kognitiv ytelse blant deltakerne. For å bestemme komparativ effektivitet av intervensjoner på primære utfall (dual-task ganghastighet og sammensatt poengsum av kognitive oppgaver), vil toveis blandede gjentatte mål ANOVAer bli brukt.
En blindet bedømmer vil administrere fire vurderinger. Alle deltakerne vil bli undersøkt gangart og kognitiv ytelse under enkeltoppgave (kun gange, kun kognitive oppgaver) og to-oppgavetilstander (gå mens de utfører 3 kognitive oppgaver) ved to grunnlinjer, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging. Det primære utfallsmålet for gangart og kognisjon er ganghastighet og sammensatt poengsum for nøyaktighet og reaksjonstid for de kognitive oppgavene under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold. De sekundære utfallsmålene vil være Berg Balance Scale, Mini-BESTest, dual-TUG, Functional Gait Assessment, Physical Activity Scale for Elderly, Activities-Specific Balance Confidence Scale, Chair Stand Test, håndholdte dynamometre og Geriatric Depression Scale. Kortform. Gjentatt mål ANOVA vil bli brukt til å sammenligne målinger ved baseline, etter trening og oppfølging blant gruppene.
Antall planlagte pasienter: 60 friske eldre voksne Varighet av studien: 2018/08/01–2021/07/31
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 65 år
- i stand til å gå 10 m;
- ingen alvorlige problemer med syn, hørsel, kognisjon og språk.
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk eller muskel-skjelettdiagnose som påvirker gange
- ikke kunne stå i minst 2 minutter,
- MMSE-score <24 eller alvorlig ukorrigert synsforstyrrelse
- moderat til alvorlig høyt blodtrykk (systolisk trykk ≧ 160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≧ 100 mmHg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fysisk trening samtidig med kognitiv trening
Den fysiske treningen samtidig med kognitiv treningsgruppe (P+C-gruppen) vil få trening med progressivt økende oppgavevanskelighet 3 ganger i uken i 12 uker og etterfulgt av ytterligere 12 uker uten trening (oppfølging).
|
P+C-gruppen vil gjennomføre stående balanse-, stepping- og gåtrening på tredemølle mens de samtidig utfører kognitive oppgaver.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: fysisk trening etterfulgt av kognitiv trening
Den fysiske treningen etterfulgt av kognitiv trening vil få trening med gradvis økende oppgavevanskelighet 3 ganger i uken i 12 uker og etterfulgt av ytterligere 12 uker uten trening (oppfølging).
|
P-then-C-gruppen vil trene det samme settet med stående balanse, stepping og tredemølle-gåaktiviteter som P+C-gruppen, mens etterfulgt av kognitiv trening senere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: fysisk trening uten kognitiv trening
Fysisk trening uten kognitiv treningsgruppe vil få trening med gradvis økende oppgavevanskelighet 3 ganger i uken i 12 uker og etterfulgt av ytterligere 12 uker uten trening (oppfølging).
|
P-gruppen vil bare trene det samme settet med stående balanse, stepping og gå på tredemølle som de to andre gruppene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ganghastighet
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerne vil gå 10m med ønsket hastighet og høy hastighet.
En gangvei på 12 meter skal brukes til gangtesting.
For at forsøkspersonene skal ha nok avstand til å akselerere og bremse, vil bare tiden det tar å gå de midterste 10 meterne bli registrert av en stoppeklokke.
Den primære gangparameteren er ganghastighet (cm/s) under dual-task gangforhold ved bruk av 10 meter gangtest,
|
5 minutter
|
|
sammensatt partitur
Tidsramme: 10 minutter
|
En sammensatt poengsum for ytelse av kognitiv oppgave vil bli beregnet ved å dele nøyaktigheten (% korrekte svar) med reaksjonstiden for riktige svar (millisekunder), som står for hastighet-nøyaktighet-avveininger i den totale dual-task-effekten.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala (BBS).
Tidsramme: 5-10 minutter
|
BBS er en 14-elements skala som kvantitativt vurderer både statisk og dynamisk balanse.
Elementene scores fra 0 til 4, med en poengsum på 0 som representerer uavhengig elementfullføring.
Poeng for BBS varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum tyder på bedre balanse.
|
5-10 minutter
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).
Tidsramme: 10 minutter
|
Mini-BESTest består av 14 elementer og inkluderer fire underskalaer: forventningsfulle posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang.
Hvert element er vurdert på en trepunkts ordinær skala (0 = alvorlig, 1 = moderat og 2 = normal), med en maksimal poengsum på 28 poeng.
|
10 minutter
|
|
Timed Up and Go Test (TUG).
Tidsramme: 2 minutter
|
TUG-testen vil bli brukt som en indeks på dynamisk balanse hos eldre.
Ved signalet reiser deltakerne seg, går 3m, snur, går tilbake og setter seg ned igjen.
Poengsummen er tiden for å fullføre testen målt ved hjelp av en stoppeklokke.
TUG-testen vil bli administrert under enkelt-oppgave (foretrukket hastighet og maksimal rask) og to-oppgave-forhold (brettbæring og telling bakover med 3s).
I dobbeltoppgavetilstand vil deltakerne bli bedt om å utføre TUG-testen mens de bærer et brett med briller (dual-TUG manual) eller teller bakover med 3s (dual-TUG kognisjon).
Instruksjonen for dual-TUG-tester er å gå med din komfortable hastighet og samtidig utføre en sekundær oppgave (bær brettet foran deg med begge hender uten å miste glassene på brettet eller telle 3 sekunder bakover).
|
2 minutter
|
|
Functional Gait Assessment (FGA).
Tidsramme: 10 minutter
|
FGA består av 10 elementer som inneholder 7 av 8 elementer (unntatt å gå rundt hindringer) fra Dynamic Gait Index og 3 tilleggsoppgaver, inkludert å gå med en smal støttefot, gå med øynene lukket og gå bakover.
Forsøkenes ytelse av hvert testelement ble vurdert på en 4-punkts skala (0-3), med den totale poengsummen mellom 0 og 30.
|
10 minutter
|
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE).
Tidsramme: 5 minutter
|
Den kinesiske versjonen av PASE (PASE-C) vil med god test-retest reliabilitet og samtidig validitet brukes til å kvantifisere aktivitetsnivåer for eldre
|
5 minutter
|
|
Stolstativtest (CS)
Tidsramme: 2 minutter
|
Stolstandstesten måler muskelstyrken i nedre ekstremiteter.
Deltakerne vil bli bedt om å stå fra sittende på stolposisjonen så mye som mulig i 30 sekunder.
Totalt antall standplasser ble talt på 30 sekunder.
Tidsinnstilt femstolsstativ (TCS) er tiden målt ved hjelp av en stoppeklokke for å fullføre fem ganger stående fra sittende.
|
2 minutter
|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 10 minutter
|
Håndholdte dynamometre (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, West Jordan, Utah; Jamar® Plus+ hånddynamometer, Patterson Medical® Sammons Preston®) vil bli brukt til å måle den maksimale isometriske styrken til tibialis anterior og grip håndholdte dynamometre (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, West Jordan, Utah; Jamar® Plus+ hånddynamometer, Patterson Medical® Sammons Preston®) vil bli brukt til å måle den maksimale isometriske styrken til tibialis anterior og gripestyrke (gjennomsnittlig over tre forsøk og venstre og høyre lemmer) ved hjelp av en standardprotokoll med høy test-retest-pålitelighet.
|
10 minutter
|
|
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence Scale (ABC).
Tidsramme: 2 minutter
|
ABC vil bli brukt til å bestemme frykt for å falle og selvrapportert selvtillit når du utfører 15 forskjellige daglige aktiviteter, som å gå rundt i huset, gå opp og ned trapper og gå på glatte gulv.
En konfidensvurderingsskala varierer fra 0 % til 100 %, hvor 0 % indikerer mistillit, og 100 % indikerer full tillit.
|
2 minutter
|
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF).
Tidsramme: 2 minutter
|
Tidligere studier har vist at fysisk aktivitet er negativt assosiert med psykisk lidelse, slik som depressive symptomer hos eldre voksne.
Depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke 15-elements GDS-SF-vurdering fra 0 til 15.
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201702091B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .