Fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun samanaikaisen tai peräkkäisen yhdistelmän vaikutukset
Fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun samanaikaisen tai peräkkäisen yhdistelmän vaikutukset kahden tehtävän kävelyn suorituskykyyn yhteisössä asuville terveille iäkkäille aikuisille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Englanninkielinen tiivistelmä
I. Tutkimuksen nimi:
Fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun samanaikaisen tai peräkkäisen yhdistelmän vaikutukset kahden tehtävän kävelyn suorituskykyyn yhteisössä asuville terveille iäkkäille aikuisille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
II. Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksitehtäväkävelyarvioinnin psykometrisiä ominaisuuksia ja verrata fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun samanaikaisen tai peräkkäisen yhdistelmän vaikutuksia kahden tehtävän kävelyyn ja kognitiiviseen suorituskykyyn yhteisössä asuvilla terveillä iäkkäillä aikuisilla. Tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti testata: 1) kaksitehtävän kävelyn tulosmittausten psykometrisiä ominaisuuksia (eli testi-uudelleentestauksen luotettavuutta ja validiteettia), 2) fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun tehokkuutta samanaikaisesti tai peräkkäin (fyysinen harjoittelu samanaikaisesti kognitiiviseen harjoitteluun tai sen jälkeen) terveiden iäkkäiden aikuisten kaksitehtäväkävelyn parantamisesta käyttämällä tulosmittausten hyviä psykometrisiä ominaisuuksia, 3) ikääntyneiden aikuisten muuttunut CMI-kuvio samanaikaisen tai peräkkäisen fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun jälkeen.
III. Tutkimuksen suunnittelu Lääkärikeskuksessa (keskuksissa) tehdään metrianalyysi ja vertaileva tehokkuustutkimus. Kuusikymmentä yhteisössä asuvaa ambulatorisesti tervettä iäkkäämpää aikuista saa kaksinkertaisen kävelyn arvioinnin kahdesti esihoidon aikana yhden viikon välein testi-uudelleentestin arvioimiseksi ja tulosmittausten luotettavuuden ja validiteetin tutkimiseksi. Kuuden kaksoistehtävän kävelyarvioinnin ensisijainen tulosmitta sisältää kahdenlaisia kävelyolosuhteita (kävely halutulla nopeudella ja nopeaa nopeutta) ja suorittaa samanaikaisesti kolme kognitiivista tehtävää (Serial Three Subtractions, Stroop ja Auditory Stroop -tehtävät). Nämä kolme kognitiivista tehtävää edustavat kognitiivisen toiminnan eri alueita: työmuistia ja toimeenpanotoimintoa. Samanaikaista validiteettia tutkitaan kahden tehtävän kävelymittausten validoimiseksi keskenään sekä mini-Balance Evaluation Systems -testin (Mini-BESTest) ja kaksoistehtävän Timed-up-and-Go -testin (dual-TUG) kohdan 14 kanssa. ) saada samanaikaisesti kahden tehtävän kyvyn arvioimiseksi. Lisäksi vertaamme kaksoistehtävän kävelysuorituskykyä vanhempien kaatuneiden ja kaatumattomien välillä tutkiaksemme kaksoistehtävän arviointien erottelukykyä.
Vertaileva tehokkuustutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kuusikymmentä tervettä vanhusta satunnaistetaan fyysiseen harjoitteluun samanaikaisesti kognitiivisen harjoittelun kanssa (P+C, n=20) tai fyysiseen harjoitteluun, jota seuraa kognitiivinen harjoittelu (P-sen-C, n=20), tai fyysiseen harjoitteluun ilman kognitiivista harjoittelua (P , n = 20) ryhmät. P+C-ryhmä harjoittelee seisontatasapainoa, askeleita ja juoksumatolla kävelyä harjoittaen samalla kognitiivisia tehtäviä. P-then-C-ryhmä harjoittelee samoja seisontapaino-, askel- ja juoksumatolla kävelytoimintoja kuin P+C-ryhmä, ja sitä seuraa kognitiivinen harjoitus myöhemmin. P-ryhmä harjoittelee vain samoja seisontapaino-, askellus- ja juoksumatolla kävelytoimintoja kuin kaksi muuta ryhmää. Kaikki kolme ryhmää saavat koulutusta asteittain kasvavalla tehtävän vaikeusasteella 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen vielä 12 viikkoa ilman harjoittelua (seuranta). Kahden lähtötilanteen, 12 viikon ja 24 viikon tiedot analysoidaan käyttämällä monimuuttujatilastollisia analyyseja, ja ryhmiä verrataan hoitoon liittyvistä muutoksista kahden tehtävän kävelyssä ja osallistujien kognitiivisessa suorituskyvyssä. Interventioiden vertailevan tehokkuuden määrittämiseksi ensisijaisiin tuloksiin (kahden tehtävän kävelynopeus ja kognitiivisten tehtävien yhdistetty pistemäärä) käytetään kaksisuuntaisia sekoitettuja toistuvia mittaus-ANOVA:ita.
Sokea arvioija suorittaa neljä arviointia. Kaikkien osallistujien kävelyä ja kognitiivista suorituskykyä tutkitaan yhden tehtävän (vain kävely, vain kognitiiviset tehtävät) ja kahden tehtävän olosuhteissa (kävely suoritettaessa kolme kognitiivista tehtävää) kahdessa lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Ensisijainen kävelyn ja kognition tulosmitta on kävelynopeus ja kognitiivisten tehtävien tarkkuuden ja reaktioajan yhdistetty pistemäärä yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa. Toissijaisia tulosmittauksia ovat Bergin tasapainoasteikko, Mini-BESTest, kaksois-TUG, toiminnallisen kävelyn arviointi, ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden asteikko, aktiivisuuskohtainen tasapainon itseluottamusasteikko, tuolinseisontatesti, kädessä pidettävät dynamometrit ja geriatrinen masennusasteikko. Lyhyt muoto. Toistuvan mittauksen ANOVAa käytetään mittausten vertailuun lähtötilanteessa, harjoittelun jälkeen ja seurannassa ryhmien kesken.
Suunniteltujen potilaiden määrä: 60 tervettä ikääntynyttä aikuista Tutkimuksen kesto: 2018/08/01～2021/07/31
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 65 vuotta vanha
- pystyy kävelemään 10 m;
- ei vakavia näkö-, kuulo-, kognitio- ja kieliongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- neurologinen tai tuki- ja liikuntaelimistön diagnoosi, joka vaikuttaa kävelyyn
- ei pysty seisomaan vähintään 2 minuuttiin,
- MMSE-pisteet <24 tai vakavat korjaamattomat näköhäiriöt
- kohtalainen tai vaikea korkea verenpaine (systolinen paine ≧ 160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≧ 100 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fyysinen harjoittelu samanaikaisesti kognitiivisen harjoittelun kanssa
Kognitiivisen harjoitteluryhmän (P+C-ryhmä) rinnalla harjoitettavaa fyysistä harjoittelua harjoitetaan asteittain kasvavalla tehtävän vaikeusasteella 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen vielä 12 viikkoa ilman harjoittelua (seuranta).
|
P+C-ryhmä harjoittelee seisontatasapainoa, askeleita ja juoksumatolla kävelyä harjoittaen samalla kognitiivisia tehtäviä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: fyysistä harjoittelua, jota seuraa kognitiivinen harjoittelu
Fyysistä harjoittelua, jota seuraa kognitiivinen harjoittelu, harjoitellaan asteittain kasvavalla tehtävän vaikeusasteella 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen vielä 12 viikkoa ilman liikuntaa (seuranta).
|
P-then-C-ryhmä harjoittelee samoja seisontapaino-, askel- ja juoksumatolla kävelytoimintoja kuin P+C-ryhmä, ja sitä seuraa kognitiivinen harjoitus myöhemmin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: fyysinen harjoittelu ilman kognitiivista harjoittelua
Fyysinen harjoittelu ilman kognitiivista harjoittelua -ryhmä saa harjoittelua asteittain kasvavalla tehtävän vaikeusasteella 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen vielä 12 viikkoa ilman liikuntaa (seuranta).
|
P-ryhmä harjoittelee vain samoja seisontapaino-, askellus- ja juoksumatolla kävelytoimintoja kuin kaksi muuta ryhmää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
askelnopeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujat kävelevät 10 m haluamallaan nopeudella ja nopealla nopeudella.
Kävelytestaukseen käytetään 12 metrin kävelytietä.
Jotta kohteilla olisi tarpeeksi etäisyyttä kiihtymiseen ja hidastumiseen, sekuntikello tallentaa vain keskimmäisen 10 metrin kävelemiseen kuluvan ajan.
Ensisijainen kävelyparametri on kävelynopeus (cm/s) kahden tehtävän kävelyolosuhteissa käyttämällä 10 metrin kävelytestiä,
|
5 minuuttia
|
|
yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kognitiivisten tehtävien suorituskyvyn yhdistelmäpisteet lasketaan jakamalla tarkkuus (% oikeita vastauksia) oikeiden vastausten reaktioajalla (millisekuntia), mikä vastaa nopeuden ja tarkkuuden kompromisseja kahden tehtävän kokonaisvaikutuksessa.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS).
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
BBS on 14 kohdan asteikko, joka arvioi kvantitatiivisesti sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
Kohteet pisteytetään 0–4, ja pistemäärä 0 edustaa itsenäistä kohteen valmistumista.
BBS:n pisteet vaihtelevat välillä 0–56, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan tasapainoon.
|
5-10 minuuttia
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems -testi (Mini-BESTest).
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mini-BESTest koostuu 14 osasta ja sisältää neljä alaasteikkoa: ennakoivat asennon säädöt, reaktiivinen asennon hallinta, sensorinen suuntaus ja dynaaminen kävely.
Jokainen kohta arvioidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla (0 = vakava, 1 = kohtalainen ja 2 = normaali), maksimipistemäärällä 28 pistettä.
|
10 minuuttia
|
|
Timed Up and Go Test (TUG).
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
TUG-testiä käytetään vanhusten dynaamisen tasapainon indeksinä.
Signaalista osallistujat nousevat seisomaan, kävelevät 3 m, kääntyvät, kävelevät taaksepäin ja istuvat uudelleen.
Pistemäärä on testin suorittamiseen kulunut aika, joka mitataan sekuntikellolla.
TUG-testi suoritetaan yhden tehtävän (suositeltu nopeus ja maksiminopeus) ja kahden tehtävän olosuhteissa (tarjottimen kantaminen ja 3 sekuntia taaksepäin laskeminen).
Kahden tehtävän tilassa osallistujia pyydetään suorittamaan TUG-testi kantaessaan alustaa laseineen (dual-TUG manuaalinen) tai laskemalla taaksepäin 3 sekuntia (kaksois-TUG-kognitio).
Dual-TUG-testien ohje on kävellä mukavalla nopeudella ja suorittaa samanaikaisesti toissijainen tehtävä (kannettava alustaa edessäsi molemmin käsin pudottamatta laseja alustalle tai laskematta taaksepäin 3 sekuntia).
|
2 minuuttia
|
|
Functional Gait Assessment (FGA).
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
FGA koostuu 10 tuotteesta, jotka sisältävät 7 8:sta kohdasta (paitsi kävely esteiden ympäri) Dynamic Gait Indexistä ja 3 lisätehtävää, mukaan lukien kävely kapealla tukijalalla, kävely silmät kiinni ja kävely taaksepäin.
Koehenkilöiden suorituskyky kussakin koekohteessa arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0-3), jolloin kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-30.
|
10 minuuttia
|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE).
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
PASE:n kiinalaista versiota (PASE-C) käytetään hyvällä testien uudelleentestauksen luotettavuudella ja samanaikaisella validiteetilla vanhusten aktiivisuustason määrittämiseen.
|
5 minuuttia
|
|
Tuolin seisontatesti (CS)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Tuolinseisontatesti mittaa alaraajojen lihasvoimaa.
Osallistujia ohjataan seisomaan istuma-asennosta tuolilla mahdollisimman pitkään 30 sekunnin ajan.
Seisojen kokonaismäärä laskettiin 30 sekunnissa.
Ajastettu viiden tuolin jalusta (TCS) on aika, joka mitataan sekuntikellolla viisi kertaa seisomaan istumasta.
|
2 minuuttia
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kädessä pidettäviä dynamometrejä (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, West Jordan, Utah; Jamar ® Plus+ -käsidynamometri, Patterson Medical® Sammons Preston®) käytetään mittaamaan tibialis anterior - ja pito -käsidynamometrien (MicroFET2, Hoggan Health Industries) suurinta isometristä lujuutta. Inc., Länsi-Jordan, Utah; Jamar ® Plus+ -käsidynamometriä, Patterson Medical® Sammons Preston®) käytetään mittaamaan tibialis anteriorin maksimiisometrinen vahvuus ja pitovoima (keskiarvo kolmelta yritykseltä ja vasemmasta ja oikeasta raajasta) käyttäen standardiprotokollaa. korkealla testin uudelleentestauksen luotettavuudella.
|
10 minuuttia
|
|
Toimintokohtainen Balance Confidence Scale (ABC).
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
ABC:tä käytetään putoamisen pelon ja itseluottamuksen määrittämiseen suoritettaessa 15 erilaista päivittäistä toimintaa, kuten käveleminen talossa, käveleminen ylös ja alas portaista sekä kävely liukkailla lattioilla.
Luottamusluokitusasteikko vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, 0 % ilmaisee epäluottamusta ja 100 % täydellistä luottamusta.
|
2 minuuttia
|
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF).
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysinen aktiivisuus liittyy negatiivisesti mielenterveyshäiriöihin, kuten ikääntyneiden aikuisten masennusoireisiin.
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä 15-kohdan GDS-SF-luokitusta 0–15.
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201702091B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .