- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03614182
Efeitos da Combinação Simultânea ou Sequencial de Treinamento Físico e Cognitivo
Efeitos da combinação simultânea ou sequencial de treinamento físico e cognitivo no desempenho de caminhada em dupla tarefa para idosos saudáveis residentes na comunidade: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sinopse em inglês
I. Título do estudo:
Efeitos da combinação simultânea ou sequencial de treinamento físico e cognitivo no desempenho de caminhada em dupla tarefa para idosos saudáveis residentes na comunidade: um estudo controlado randomizado.
II. Objetivos do estudo:
O objetivo deste estudo é investigar as propriedades psicométricas das avaliações de caminhada em dupla tarefa e comparar os efeitos da combinação simultânea ou sequencial de treinamento físico e cognitivo na caminhada em dupla tarefa e no desempenho cognitivo de idosos saudáveis residentes na comunidade. Especificamente, o estudo tem como objetivo testar: 1) as propriedades psicométricas (ou seja, confiabilidade e validade teste-reteste) de medidas de resultados de caminhada em dupla tarefa, 2) a eficácia de fornecer treinamento físico e cognitivo de maneira simultânea ou sequencial (treinamento físico simultâneo para ou seguido por um treinamento cognitivo) na melhoria da caminhada de dupla tarefa para adultos mais velhos saudáveis, usando boas propriedades psicométricas de medidas de resultados, 3) o padrão CMI alterado de adultos mais velhos após treinamento físico e cognitivo simultâneo ou sequencial.
III. Desenho do estudo Uma análise métrica e pesquisa de eficácia comparativa serão conduzidas no(s) centro(s) médico(s). Sessenta idosos saudáveis ambulatoriais residentes na comunidade receberão avaliações de caminhada de dupla tarefa duas vezes no pré-tratamento com um intervalo de 1 semana para avaliação teste-reteste e investigação da confiabilidade e validade das medidas de resultado. A medida de resultado primário das seis avaliações de caminhada de tarefa dupla incluirá dois tipos de condições de caminhada (andar em velocidade preferencial e velocidade rápida) e executar simultaneamente três tarefas cognitivas (tarefas de três subtrações em série, Stroop e Stroop auditivo). Essas três tarefas cognitivas representam diferentes domínios da função cognitiva: memória de trabalho e função executiva. A validade concorrente será estudada para validar as medidas de caminhada em dupla tarefa entre si e com o item 14 do mini-Balance Evaluation Systems test (Mini-BESTest) e o teste de dupla tarefa Timed-up-and-Go (dual-TUG ) obtêm simultaneamente para avaliar a capacidade de dupla tarefa. Além disso, compararemos o desempenho de caminhada em dupla tarefa entre caidores mais velhos e não caidores para examinar a validade discriminante das avaliações de dupla tarefa.
Uma pesquisa de eficácia comparativa é um estudo controlado randomizado, simples-cego. Sessenta idosos saudáveis serão randomizados para treinamento físico concomitante com treinamento cognitivo (P+C, n=20), ou treinamento físico seguido de treinamento cognitivo (P-então-C, n=20), ou treinamento físico sem treinamento cognitivo (P , n=20) grupos. O grupo P+C realizará treinamento de equilíbrio em pé, passos e caminhada em esteira enquanto executa simultaneamente tarefas cognitivas. O grupo P-então-C treinará o mesmo conjunto de atividades de equilíbrio em pé, passos e caminhada na esteira do grupo P+C, seguido por treinamento cognitivo posteriormente. O grupo P treinará apenas o mesmo conjunto de atividades de equilíbrio em pé, passos e caminhada na esteira que os outros dois grupos. Todos os três grupos receberão treinamento em dificuldade de tarefa progressivamente crescente 3 vezes por semana durante 12 semanas e seguido por outras 12 semanas sem exercício (follow-up). Duas linhas de base, dados de 12 semanas e 24 semanas serão analisados usando análises estatísticas multivariadas e os grupos serão comparados em mudanças relacionadas ao tratamento em caminhada de dupla tarefa e desempenho cognitivo entre os participantes. Para determinar a eficácia comparativa das intervenções nos resultados primários (velocidade de caminhada em tarefa dupla e pontuação composta de tarefas cognitivas), serão usadas ANOVAs de medidas repetidas mistas de duas vias.
Um avaliador cego administrará quatro avaliações. Todos os participantes serão examinados na marcha e no desempenho cognitivo em condições de tarefa única (apenas caminhar, apenas tarefas cognitivas) e de tarefa dupla (caminhar durante a execução de 3 tarefas cognitivas) em duas linhas de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses. A medida de resultado primário da marcha e da cognição é a velocidade da marcha e a pontuação composta de precisão e tempo de reação das tarefas cognitivas em condições de tarefa única e dupla. As medidas de desfecho secundário serão a Escala de Equilíbrio de Berg, Mini-BESTest, TUG duplo, Avaliação Funcional da Marcha, Escala de Atividade Física para Idosos, Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas, Teste de Levantar da Cadeira, dinamômetros manuais e Escala de Depressão Geriátrica Forma curta. ANOVA de medida repetida será usada para comparar as medidas na linha de base, após o treinamento e acompanhamento entre os grupos.
Número de pacientes planejados: 60 idosos saudáveis Duração do estudo: 2018/08/01~2021/07/31
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 65 anos
- capaz de caminhar 10 m;
- sem problemas severos de visão, audição, cognição e linguagem.
Critério de exclusão:
- diagnóstico neurológico ou musculoesquelético que afeta a caminhada
- incapaz de ficar de pé por pelo menos 2 minutos,
- Pontuação MMSE <24 ou déficits visuais graves não corrigidos
- hipertensão arterial moderada a grave (pressão sistólica ≧ 160 mmHg e pressão arterial diastólica ≧ 100 mmHg )
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento físico concomitante ao treinamento cognitivo
O treinamento físico concomitante ao grupo de treinamento cognitivo (o grupo P+C) receberá treinamento em dificuldade de tarefa progressivamente crescente 3 vezes por semana durante 12 semanas e seguido por outras 12 semanas sem exercício (follow-up).
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O grupo P+C realizará treinamento de equilíbrio em pé, passos e caminhada em esteira enquanto executa simultaneamente tarefas cognitivas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: treinamento físico seguido de treinamento cognitivo
O treino físico seguido do treino cognitivo receberá treino de dificuldade de tarefa progressivamente crescente 3 vezes por semana durante 12 semanas e seguido de mais 12 semanas sem exercício (follow-up).
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O grupo P-então-C treinará o mesmo conjunto de atividades de equilíbrio em pé, passos e caminhada na esteira do grupo P+C, seguido por treinamento cognitivo posteriormente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: treinamento físico sem treinamento cognitivo
O grupo de treinamento físico sem treinamento cognitivo receberá treinamento em dificuldade de tarefa progressivamente crescente 3 vezes por semana durante 12 semanas e seguido por mais 12 semanas sem exercício (follow-up).
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O grupo P treinará apenas o mesmo conjunto de atividades de equilíbrio em pé, passos e caminhada na esteira que os outros dois grupos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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velocidade de marcha
Prazo: 5 minutos
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Os participantes caminharão 10m em sua velocidade preferida e em velocidade rápida.
Será utilizada uma passarela de 12 metros para o teste de caminhada.
Para permitir que os sujeitos tenham distância suficiente para acelerar e desacelerar, apenas o tempo gasto para percorrer os 10 metros intermediários será registrado por um cronômetro.
O parâmetro primário da marcha é a velocidade da marcha (cm/s) em condições de caminhada de dupla tarefa usando o teste de caminhada de 10 metros,
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5 minutos
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pontuação composta
Prazo: 10 minutos
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Uma pontuação composta para o desempenho da tarefa cognitiva será calculada dividindo a precisão (% de respostas corretas) pelo tempo de reação das respostas corretas (milissegundos), o que representa as compensações velocidade-precisão no efeito geral da tarefa dupla.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS).
Prazo: 5-10 minutos
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A BBS é uma escala de 14 itens que avalia quantitativamente o equilíbrio estático e dinâmico.
Os itens são pontuados de 0 a 4, com uma pontuação de 0 representando a conclusão independente do item.
As pontuações do BBS variam de 0 a 56, com pontuações mais altas sugerindo melhor equilíbrio.
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5-10 minutos
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Teste de Sistemas de Avaliação de Mini-Balança (Mini-BESTest).
Prazo: 10 minutos
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O Mini-BESTest consiste em 14 itens e inclui quatro subescalas: ajustes posturais antecipatórios, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de três pontos (0 = grave, 1 = moderado e 2 = normal), com pontuação máxima de 28 pontos.
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10 minutos
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Timed Up and Go Test (TUG).
Prazo: 2 minutos
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O teste TUG será utilizado como índice de equilíbrio dinâmico de idosos.
Ao sinal, os participantes se levantam, caminham 3m, viram, voltam e sentam-se novamente.
A pontuação é o tempo para completar o teste medido usando um cronômetro.
O teste TUG será administrado nas condições de tarefa única (velocidade preferencial e jejum máximo) e tarefa dupla (carregamento de bandeja e contagem regressiva de 3s).
Na condição de dupla tarefa, os participantes serão solicitados a realizar o teste TUG enquanto carregam uma bandeja com copos (manual do TUG duplo) ou fazem contagem regressiva de 3s (cognição do TUG duplo).
A instrução para testes TUG duplos é caminhar com sua velocidade confortável e realizar simultaneamente uma tarefa secundária (carregar a bandeja à sua frente com as duas mãos sem derrubar os copos na bandeja ou contar para trás em 3s).
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2 minutos
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Avaliação Funcional da Marcha (FGA).
Prazo: 10 minutos
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O FGA é composto por 10 itens que contém 7 de 8 itens (exceto andar ao redor de obstáculos) do Dynamic Gait Index e 3 tarefas adicionais, incluindo andar com uma base de apoio estreita, andar com os olhos fechados e andar para trás.
O desempenho dos indivíduos em cada item do teste foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), com a pontuação total variando entre 0 e 30.
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10 minutos
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Escala de Atividade Física para Idosos (PASE).
Prazo: 5 minutos
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A versão chinesa do PASE (PASE-C) será usada com boa confiabilidade teste-reteste e validade concorrente para quantificar os níveis de atividade para idosos
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5 minutos
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Teste de levantar da cadeira (CS)
Prazo: 2 minutos
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O Chair Stand Test mede a força muscular dos membros inferiores.
Os participantes serão instruídos a se levantarem da posição sentada na cadeira o máximo possível por 30 segundos.
O número total de estandes foi contado em 30 segundos.
O tempo cronometrado de cinco cadeiras (TCS) é o tempo medido usando um cronômetro para completar cinco vezes de pé a partir da posição sentada.
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2 minutos
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Força muscular dos membros inferiores
Prazo: 10 minutos
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Dinamômetros portáteis (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, West Jordan, Utah; Jamar ® Plus+ hand dynamometer, Patterson Medical® Sammons Preston®) serão usados para medir a força isométrica máxima do tibial anterior e preensão Dinamômetros portáteis (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, West Jordan, Utah; dinamômetro de mão Jamar ® Plus+, Patterson Medical® Sammons Preston®) será usado para medir a força isométrica máxima do tibial anterior e força de preensão (média de três tentativas e membros esquerdo e direito) usando um protocolo padrão com alta confiabilidade teste-reteste.
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10 minutos
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Escala de Confiança de Equilíbrio Específica da Atividade (ABC).
Prazo: 2 minutos
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O ABC será utilizado para determinar o medo de cair e a confiança autorreferida ao realizar 15 diferentes atividades diárias, como andar pela casa, subir e descer escadas e andar em pisos escorregadios.
Uma escala de classificação de confiança varia de 0% a 100%, com 0% indicando nenhuma confiança e 100% indicando total confiança.
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2 minutos
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Escala de Depressão Geriátrica Short Form (GDS-SF).
Prazo: 2 minutos
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Estudos anteriores mostraram que a atividade física está negativamente associada a transtornos mentais, como sintomas depressivos em idosos.
Os sintomas depressivos serão avaliados usando a classificação GDS-SF de 15 itens de 0 a 15.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201702091B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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