- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03614182
Auswirkungen der gleichzeitigen oder sequentiellen Kombination von körperlichem und kognitivem Training
Auswirkungen einer gleichzeitigen oder sequentiellen Kombination von körperlichem und kognitivem Training auf die Gehleistung mit zwei Aufgaben bei gesunden älteren Erwachsenen, die in der Gemeinschaft leben: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Englische Zusammenfassung
I. Studientitel:
Auswirkungen einer gleichzeitigen oder sequentiellen Kombination von körperlichem und kognitivem Training auf die Gehleistung bei zwei Aufgaben bei in Gemeinschaft lebenden gesunden älteren Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie.
II. Lernziele:
Das Ziel dieser Studie ist es, psychometrische Eigenschaften von Dual-Task-Gehbewertungen zu untersuchen und die Auswirkungen einer gleichzeitigen oder sequentiellen Kombination von körperlichem und kognitivem Training auf das Dual-Task-Gehen und die kognitive Leistungsfähigkeit für in Gemeinschaft lebende gesunde ältere Erwachsene zu vergleichen. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, Folgendes zu testen: 1) die psychometrischen Eigenschaften (d. h. Test-Retest-Zuverlässigkeit und -Validität) von Geh-Ergebnismessungen mit zwei Aufgaben, 2) die Wirksamkeit der gleichzeitigen oder sequentiellen Bereitstellung von körperlichem und kognitivem Training (körperliches Training gleichzeitig zu oder gefolgt von einem kognitiven Training) zur Verbesserung des Gehens mit zwei Aufgaben bei gesunden älteren Erwachsenen durch die Verwendung guter psychometrischer Eigenschaften von Ergebnismessungen, 3) das veränderte CMI-Muster älterer Erwachsener nach gleichzeitigem oder sequenziellem körperlichen und kognitiven Training.
III. Studiendesign Eine metrische Analyse und vergleichende Wirksamkeitsforschung werden an medizinischen Zentren durchgeführt. Sechzig ambulante gesunde ältere Erwachsene, die in der Gemeinschaft wohnen, erhalten zweimal vor der Behandlung Gehbewertungen mit zwei Aufgaben im Abstand von 1 Woche zur Test-Retest-Bewertung und Untersuchung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Ergebnismessungen. Die primäre Ergebnismessung der sechs Dual-Task-Gehbewertungen umfasst zwei Arten von Gehbedingungen (Gehen mit bevorzugter Geschwindigkeit und schneller Geschwindigkeit) und gleichzeitig drei kognitive Aufgaben (Serial Three Subtractions, Stroop und Auditory Stroop-Aufgaben). Diese drei kognitiven Aufgaben repräsentieren verschiedene Bereiche der kognitiven Funktion: Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktion. Gleichzeitige Gültigkeit wird untersucht, um die Dual-Task-Gehmessungen miteinander und mit dem Element 14 des Mini-Balance Evaluation Systems-Tests (Mini-BESTest) und des Dual-Task-Timed-up-and-Go-Tests (Dual-TUG) zu validieren ) gleichzeitig zur Beurteilung der Dual-Task-Fähigkeit erhalten. Darüber hinaus werden wir die Dual-Task-Gehleistung zwischen älteren Stürzenden und Nicht-Sturzlern vergleichen, um die Diskriminanzvalidität von Dual-Task-Assessments zu untersuchen.
Eine vergleichende Wirksamkeitsforschung ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Sechzig gesunde ältere Menschen werden randomisiert körperlichem Training gleichzeitig mit kognitivem Training (P+C, n=20) oder körperlichem Training gefolgt von kognitivem Training (P-then-C, n=20) oder körperlichem Training ohne kognitives Training (P , n=20) Gruppen. Die P+C-Gruppe führt ein Gleichgewichts-, Schritt- und Gehtraining im Stehen durch, während sie gleichzeitig kognitive Aufgaben durchführt. Die P-then-C-Gruppe trainiert die gleichen Aktivitäten im Stehen, Gehen und Laufen auf dem Laufband wie die P+C-Gruppe, gefolgt von einem späteren kognitiven Training. Die P-Gruppe trainiert nur die gleichen Aktivitäten im Stehen, Gehen und Gehen auf dem Laufband wie die anderen beiden Gruppen. Alle drei Gruppen erhalten 12 Wochen lang 3-mal pro Woche ein Training mit schrittweise steigender Aufgabenschwierigkeit, gefolgt von weiteren 12 Wochen ohne Übung (Follow-up). Zwei Basislinien, 12-Wochen- und 24-Wochen-Daten werden unter Verwendung multivariater statistischer Analysen analysiert und Gruppen werden auf behandlungsbedingte Veränderungen beim Dual-Task-Gehen und der kognitiven Leistung der Teilnehmer verglichen. Um die vergleichende Wirksamkeit von Interventionen auf primäre Endpunkte (Dual-Task-Gehgeschwindigkeit und Gesamtpunktzahl kognitiver Aufgaben) zu bestimmen, werden gemischte Zweiweg-ANOVAs mit wiederholten Messungen verwendet.
Ein verblindeter Assessor führt vier Assessments durch. Alle Teilnehmer werden zu zwei Baselines, nach der Intervention und nach 3 Monaten unter Single-Task-Bedingungen (nur Gehen, nur kognitive Aufgaben) und Dual-Task-Bedingungen (Gehen, während 3 kognitive Aufgaben ausgeführt werden) auf Gang und kognitive Leistung untersucht. Das primäre Ergebnismaß für Gang und Kognition ist die Ganggeschwindigkeit und die zusammengesetzte Punktzahl aus Genauigkeit und Reaktionszeit der kognitiven Aufgaben unter Single- und Dual-Task-Bedingungen. Die sekundären Ergebnismessungen sind die Berg Balance Scale, Mini-BESTest, Dual-TUG, Functional Gait Assessment, Physical Activity Scale for the Elderly, Activity-Specific Balance Confidence Scale, Chair Stand Test, Handdynamometer und Geriatric Depression Scale Kurzform. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Messungen zu Beginn, nach dem Training und zur Nachverfolgung zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Anzahl der geplanten Patienten: 60 gesunde ältere Erwachsene Dauer der Studie: 01.08.2018 ~ 31.07.2021
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 65 Jahre
- 10 m gehen können;
- keine schweren Seh-, Hör-, Wahrnehmungs- und Sprachprobleme.
Ausschlusskriterien:
- neurologische oder muskuloskelettale Diagnose, die das Gehen betrifft
- mindestens 2 Minuten nicht stehen können,
- MMSE-Score <24 oder schwere unkorrigierte Sehstörungen
- mäßiger bis schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≧ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≧ 100 mmHg)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: körperliches Training parallel zum kognitiven Training
Das physische Training parallel zum kognitiven Training (die P+C-Gruppe) wird 12 Wochen lang 3 Mal pro Woche mit zunehmend steigender Aufgabenschwierigkeit trainiert, gefolgt von weiteren 12 Wochen ohne Bewegung (Follow-up).
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Die P+C-Gruppe führt ein Gleichgewichts-, Schritt- und Gehtraining im Stehen durch, während sie gleichzeitig kognitive Aufgaben durchführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: körperliches Training gefolgt von kognitivem Training
Das körperliche Training, gefolgt von kognitivem Training, wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche mit zunehmender Aufgabenschwierigkeit trainiert, gefolgt von weiteren 12 Wochen ohne Bewegung (Follow-up).
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Die P-then-C-Gruppe trainiert die gleichen Aktivitäten im Stehen, Gehen und Laufen auf dem Laufband wie die P+C-Gruppe, gefolgt von einem späteren kognitiven Training.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: körperliches Training ohne kognitives Training
Die Gruppe körperliches Training ohne kognitives Training erhält 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Training mit zunehmender Aufgabenschwierigkeit, gefolgt von weiteren 12 Wochen ohne Bewegung (Follow-up).
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Die P-Gruppe trainiert nur die gleichen Aktivitäten im Stehen, Gehen und Gehen auf dem Laufband wie die anderen beiden Gruppen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Teilnehmer gehen 10 m in ihrer bevorzugten Geschwindigkeit und mit hoher Geschwindigkeit.
Für Gehtests wird ein 12 Meter langer Gehweg verwendet.
Damit die Probanden genügend Abstand zum Beschleunigen und Abbremsen haben, wird nur die Zeit, die zum Gehen der mittleren 10 Meter benötigt wird, von einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Der primäre Gangparameter ist die Ganggeschwindigkeit (cm/s) unter Gehbedingungen mit zwei Aufgaben unter Verwendung des 10-Meter-Gehtests,
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5 Minuten
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zusammengesetzte Punktzahl
Zeitfenster: 10 Minuten
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Eine zusammengesetzte Punktzahl für die Leistung kognitiver Aufgaben wird berechnet, indem die Genauigkeit (% korrekte Antworten) durch die Reaktionszeit der richtigen Antworten (Millisekunden) dividiert wird, was die Geschwindigkeits-Genauigkeits-Kompromisse im gesamten Dual-Task-Effekt berücksichtigt.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg-Balance-Skala (BBS).
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Die BBS ist eine 14-Punkte-Skala, die sowohl das statische als auch das dynamische Gleichgewicht quantitativ bewertet.
Die Items werden von 0 bis 4 bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 eine unabhängige Item-Vervollständigung darstellt.
Die Werte des BBS reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf ein besseres Gleichgewicht hindeuten.
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5-10 Minuten
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Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Mini-BESTest besteht aus 14 Items und beinhaltet vier Subskalen: antizipative posturale Anpassungen, reaktive posturale Kontrolle, sensorische Orientierung und dynamisches Gehen.
Jedes Item wird auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala (0 = schwer, 1 = mäßig und 2 = normal) mit einer maximalen Punktzahl von 28 Punkten bewertet.
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10 Minuten
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Timed Up and Go-Test (TUG).
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der TUG-Test wird als Index für das dynamische Gleichgewicht älterer Menschen verwendet.
Beim Signal stehen die Teilnehmer auf, gehen 3m, drehen sich um, gehen zurück und setzen sich wieder hin.
Die Punktzahl ist die Zeit, um den Test abzuschließen, die mit einer Stoppuhr gemessen wird.
Der TUG-Test wird unter Single-Task- (bevorzugte Geschwindigkeit und maximale Geschwindigkeit) und Dual-Task-Bedingungen (Tragen des Tabletts und Rückwärtszählen um 3 Sekunden) durchgeführt.
Im Dual-Task-Zustand werden die Teilnehmer gebeten, den TUG-Test durchzuführen, während sie ein Tablett mit Brille tragen (Dual-TUG-Handbuch) oder um 3 Sekunden rückwärts zählen (Dual-TUG-Kognition).
Die Anweisung für Dual-TUG-Tests besteht darin, mit Ihrer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen und gleichzeitig eine sekundäre Aufgabe auszuführen (das Tablett mit beiden Händen vor sich zu tragen, ohne Gläser auf das Tablett fallen zu lassen oder 3 Sekunden rückwärts zu zählen).
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2 Minuten
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Funktionelle Ganganalyse (FGA).
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der FGA besteht aus 10 Items, die 7 von 8 Items (außer Gehen um Hindernisse herum) aus dem Dynamic Gait Index und 3 zusätzliche Aufgaben enthalten, darunter Gehen mit schmaler Stützbasis, Gehen mit geschlossenen Augen und Rückwärtsgehen.
Die Leistung der Probanden für jedes Testelement wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 lag.
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10 Minuten
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Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE).
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die chinesische Version des PASE (PASE-C) wird mit guter Test-Retest-Zuverlässigkeit und gleichzeitiger Gültigkeit zur Quantifizierung des Aktivitätsniveaus älterer Menschen verwendet
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5 Minuten
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Stuhlstandtest (CS)
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der Chair Stand Test misst die Muskelkraft der unteren Extremitäten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, so weit wie möglich 30 Sekunden lang aus einer auf dem Stuhl sitzenden Position zu stehen.
Die Gesamtzahl der Stände wurde in 30 Sekunden gezählt.
Timed five-chair stand (TCS) ist die Zeit, die mit einer Stoppuhr gemessen wird, um fünf Stehzeiten aus dem Sitzen zu absolvieren.
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2 Minuten
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Muskelkraft der unteren Extremität
Zeitfenster: 10 Minuten
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Handdynamometer (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, West Jordan, Utah; Jamar ® Plus+ Handdynamometer, Patterson Medical® Sammons Preston®) werden verwendet, um die maximale isometrische Stärke von Tibialis anterior und Grip zu messen Handdynamometer (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, West Jordan, Utah; Handdynamometer Jamar® Plus+, Patterson Medical® Sammons Preston®) wird verwendet, um die maximale isometrische Kraft des Tibialis anterior und die Greifkraft (gemittelt über drei Versuche und linke und rechte Extremität) unter Verwendung eines Standardprotokolls zu messen mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit.
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10 Minuten
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC).
Zeitfenster: 2 Minuten
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Das ABC wird verwendet, um die Angst vor Stürzen und das selbstberichtete Selbstvertrauen bei der Durchführung von 15 verschiedenen täglichen Aktivitäten zu bestimmen, wie z.
Eine Vertrauensbewertungsskala reicht von 0 % bis 100 %, wobei 0 % kein Vertrauen und 100 % volles Vertrauen anzeigt.
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2 Minuten
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Geriatrische Depressionsskala Kurzform (GDS-SF).
Zeitfenster: 2 Minuten
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Frühere Studien zeigten, dass körperliche Aktivität negativ mit psychischen Störungen wie depressiven Symptomen bei älteren Erwachsenen in Verbindung gebracht wird.
Depressive Symptome werden anhand des 15-Punkte-GDS-SF-Ratings von 0 bis 15 bewertet.
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201702091B0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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