- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03614182
Эффекты одновременного или последовательного сочетания физических и когнитивных тренировок
Влияние одновременного или последовательного сочетания физических и когнитивных тренировок на выполнение двух задач при ходьбе для здоровых пожилых людей, проживающих в сообществе: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Английский синопсис
I. Название исследования:
Влияние одновременного или последовательного сочетания физических и когнитивных тренировок на эффективность ходьбы с двумя задачами для здоровых пожилых людей, проживающих в сообществе: рандомизированное контролируемое исследование.
II. Цели исследования:
Целью данного исследования является изучение психометрических свойств оценки ходьбы с двумя задачами и сравнение эффектов одновременного или последовательного сочетания физических и когнитивных тренировок на ходьбу с двумя задачами и когнитивные способности для здоровых пожилых людей, проживающих в сообществе. В частности, исследование направлено на проверку: 1) психометрических свойств (т. е. надежности и валидности теста и повторного тестирования) результатов двухзадачной ходьбы, 2) эффективности проведения физической и когнитивной тренировки одновременным или последовательным образом (одновременная физическая тренировка). или с последующей когнитивной тренировкой) на улучшение ходьбы с двумя задачами у здоровых пожилых людей с использованием хороших психометрических характеристик показателей результатов, 3) изменение модели CMI у пожилых людей после одновременной или последовательной физической и когнитивной тренировки.
III. Дизайн исследования В медицинском центре (центрах) будет проводиться метрический анализ и сравнительное исследование эффективности. Шестьдесят амбулаторных здоровых пожилых людей, проживающих в сообществе, дважды перед лечением будут проходить двойную оценку ходьбы с интервалом в 1 неделю для повторной оценки и исследования надежности и достоверности показателей результатов. Первичная мера результата шести оценок ходьбы с двумя задачами будет включать два типа условий ходьбы (ходьба с предпочтительной скоростью и высокая скорость) и одновременное выполнение трех когнитивных задач (последовательные три вычитания, Stroop и слуховые задачи Stroop). Эти три когнитивные задачи представляют разные области когнитивной функции: рабочую память и исполнительную функцию. Параллельная валидность будет изучаться для проверки двухзадачных показателей ходьбы друг с другом и с пунктом 14 мини-теста систем оценки баланса (Mini-BESTest) и двухзадачного теста Timed-and-Go (dual-TUG). ) получить одновременно для оценки способности выполнять две задачи. Кроме того, мы сравним эффективность ходьбы с двумя задачами у пожилых людей, падающих и не падающих, чтобы изучить дискриминантную валидность оценок двух задач.
Сравнительное исследование эффективности представляет собой однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Шестьдесят здоровых пожилых людей будут рандомизированы в группу физической тренировки одновременно с когнитивной тренировкой (P+C, n=20), физической тренировки с последующей когнитивной тренировкой (P-затем-C, n=20) или физической тренировки без когнитивной тренировки (P+C, n=20). , n=20) группы. Группа P+C будет выполнять упражнения по равновесию, шаганию и ходьбе на беговой дорожке, одновременно выполняя когнитивные задачи. Группа P-the-C будет тренировать тот же набор упражнений на равновесие, шагание и ходьбу на беговой дорожке, что и группа P+C, а позже будет проводиться когнитивная тренировка. Группа P будет тренировать только тот же набор упражнений на равновесие, шагание и ходьбу на беговой дорожке, что и две другие группы. Все три группы будут тренироваться с постепенно возрастающей сложностью задач 3 раза в неделю в течение 12 недель, а затем еще 12 недель без упражнений (последующее наблюдение). Два исходных уровня, 12-недельные и 24-недельные данные будут проанализированы с использованием многомерного статистического анализа, и группы будут сравниваться по связанным с лечением изменениям в ходьбе с двумя задачами и когнитивных характеристиках среди участников. Чтобы определить сравнительную эффективность вмешательств в отношении первичных результатов (скорость ходьбы при выполнении двух задач и совокупный балл когнитивных задач), будут использоваться двухфакторные смешанные повторные измерения ANOVA.
Ослепленный оценщик проведет четыре оценки. У всех участников будут проверены походка и когнитивные способности в условиях выполнения одной задачи (только ходьба, только когнитивные задачи) и двух задач (ходьба при выполнении 3 когнитивных задач) на двух исходных уровнях, после вмешательства и 3-месячного наблюдения. Первичной конечной мерой походки и когнитивных функций является скорость ходьбы и совокупная оценка точности и времени реакции когнитивных задач в условиях выполнения одной и двух задач. Вторичными показателями результатов будут шкала баланса Берга, Mini-BESTest, двойная TUG, оценка функциональной походки, шкала физической активности для пожилых людей, шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности, тест на стуле, ручные динамометры и шкала гериатрической депрессии. Короткая форма. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения измерений исходного уровня, после обучения и последующего наблюдения среди групп.
Количество запланированных пациентов: 60 здоровых пожилых людей Продолжительность исследования: 01.08.2018~31.07.2021
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 65 лет
- способен пройти 10 м;
- отсутствие серьезных проблем со зрением, слухом, познанием и речью.
Критерий исключения:
- неврологический или скелетно-мышечный диагноз, влияющий на ходьбу
- не может стоять не менее 2 минут,
- Оценка по шкале MMSE <24 или выраженный неисправленный дефицит зрения
- высокое кровяное давление от умеренной до тяжелой степени (систолическое давление ≧ 160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≧ 100 мм рт.ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: физическая тренировка одновременно с когнитивной тренировкой
Группа физической подготовки одновременно с когнитивной тренировкой (группа P + C) будет проходить тренировки с постепенно возрастающей сложностью задач 3 раза в неделю в течение 12 недель, а затем еще 12 недель без упражнений (последующее наблюдение).
|
Группа P+C будет выполнять упражнения по равновесию, шаганию и ходьбе на беговой дорожке, одновременно выполняя когнитивные задачи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: физическая подготовка с последующей когнитивной тренировкой
Физическая подготовка, за которой следует когнитивная тренировка, будет проходить с постепенно возрастающей сложностью задач 3 раза в неделю в течение 12 недель, а затем еще 12 недель без упражнений (последующие действия).
|
Группа P-the-C будет тренировать тот же набор упражнений на равновесие, шагание и ходьбу на беговой дорожке, что и группа P+C, а позже будет проводиться когнитивная тренировка.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: физическая подготовка без когнитивной подготовки
Группа физической подготовки без когнитивной подготовки будет проходить тренировки с постепенно возрастающей сложностью задач 3 раза в неделю в течение 12 недель, а затем еще 12 недель без упражнений (последующие действия).
|
Группа P будет тренировать только тот же набор упражнений на равновесие, шагание и ходьбу на беговой дорожке, что и две другие группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ходьбы
Временное ограничение: 5 минут
|
Участники пройдут 10 м со своей предпочтительной скоростью и с высокой скоростью.
Для тестирования ходьбы будет использоваться 12-метровая дорожка.
Чтобы испытуемые имели достаточное расстояние для ускорения и замедления, секундомер будет фиксировать только время, необходимое для прохождения средних 10 метров.
Первичным параметром походки является скорость ходьбы (см/с) в условиях двухзадачной ходьбы с использованием теста ходьбы на 10 м.
|
5 минут
|
|
составная оценка
Временное ограничение: 10 минут
|
Составной балл за выполнение когнитивных задач будет рассчитываться путем деления точности (% правильных ответов) на время реакции на правильные ответы (миллисекунды), что учитывает компромисс между скоростью и точностью в общем эффекте двойной задачи.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга (BBS).
Временное ограничение: 5-10 минут
|
BBS представляет собой шкалу из 14 пунктов, количественно оценивающую как статический, так и динамический баланс.
Задания оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 баллов соответствует независимому завершению задания.
Баллы BBS варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы предполагают лучший баланс.
|
5-10 минут
|
|
Мини-тест систем оценки баланса (Mini-BESTest).
Временное ограничение: 10 минут
|
Mini-BESTest состоит из 14 пунктов и включает в себя четыре субшкалы: упреждающая постуральная коррекция, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация и динамическая походка.
Каждый пункт оценивается по трехбалльной порядковой шкале (0 = тяжелая, 1 = умеренная и 2 = нормальная) с максимальной оценкой 28 баллов.
|
10 минут
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG).
Временное ограничение: 2 минуты
|
Тест TUG будет использоваться как показатель динамического равновесия пожилых людей.
По сигналу участники встают, проходят 3 м, поворачиваются, возвращаются и снова садятся.
Оценка — это время, затраченное на выполнение теста, измеряемое секундомером.
Тест TUG будет проводиться в условиях однозадачности (предпочтительная скорость и максимальная скорость) и двухзадачности (перенос подноса и обратный счет на 3 с).
В условиях двойного задания участников попросят выполнить тест TUG, неся поднос с очками (руководство по двойному TUG) или сосчитав в обратном порядке на 3 секунды (когнитивное двойное TUG).
Инструкция для двойных TUG-тестов состоит в том, чтобы идти с комфортной для вас скоростью и одновременно выполнять второстепенное задание (нести поднос перед собой обеими руками, не роняя стаканы на поднос и не считая в обратном порядке на 3 секунды).
|
2 минуты
|
|
Функциональная оценка походки (FGA).
Временное ограничение: 10 минут
|
FGA состоит из 10 пунктов, содержащих 7 из 8 пунктов (кроме обхода препятствий) индекса динамической походки и 3 дополнительных заданий, включая ходьбу с узкой опорой, ходьбу с закрытыми глазами и ходьбу назад.
Выполнение испытуемыми каждого тестового задания оценивалось по 4-балльной шкале (0-3), при этом общий балл колебался от 0 до 30.
|
10 минут
|
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE).
Временное ограничение: 5 минут
|
Китайская версия PASE (PASE-C) с хорошей надежностью повторного тестирования и одновременной достоверностью будет использоваться для количественной оценки уровней активности пожилых людей.
|
5 минут
|
|
Испытание на стуле (CS)
Временное ограничение: 2 минуты
|
Тест на стуле измеряет мышечную силу нижних конечностей.
Участникам будет предложено встать из положения сидя на стуле как можно дольше в течение 30 секунд.
Общее количество стендов подсчитывалось за 30 секунд.
Стойка на пяти стульях на время (TCS) — это время, измеренное с помощью секундомера, чтобы пять раз встать из положения сидя.
|
2 минуты
|
|
Мышечная сила нижних конечностей
Временное ограничение: 10 минут
|
Ручные динамометры (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, Уэст-Джордан, Юта; ручной динамометр Jamar® Plus+, Patterson Medical® Sammons Preston®) будут использоваться для измерения максимальной изометрической силы передней большеберцовой мышцы и захвата. Ручные динамометры (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, Уэст-Джордан, Юта; ручной динамометр Jamar® Plus+, Patterson Medical® Sammons Preston®) будет использоваться для измерения максимальной изометрической силы передней большеберцовой мышцы и силы захвата (усредненной по трем попыткам для левой и правой конечностей) с использованием стандартного протокола. с высокой ретестовой надежностью.
|
10 минут
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретной деятельности (ABC).
Временное ограничение: 2 минуты
|
ABC будет использоваться для определения страха падения и самооценки уверенности при выполнении 15 различных ежедневных действий, таких как ходьба по дому, подъем и спуск по лестнице и ходьба по скользкому полу.
Шкала оценки достоверности колеблется от 0% до 100%, где 0% указывает на отсутствие уверенности, а 100% указывает на полную уверенность.
|
2 минуты
|
|
Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS-SF).
Временное ограничение: 2 минуты
|
Предыдущие исследования показали, что физическая активность негативно связана с психическими расстройствами, такими как симптомы депрессии у пожилых людей.
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием рейтинга GDS-SF из 15 пунктов от 0 до 15.
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201702091B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .