- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03614182
Effecten van gelijktijdige of sequentiële combinatie van fysieke en cognitieve training
Effecten van gelijktijdige of sequentiële combinatie van fysieke en cognitieve training op loopprestaties met twee taken voor thuiswonende gezonde ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Engelse samenvatting
I. Studietitel:
Effecten van gelijktijdige of sequentiële combinatie van fysieke en cognitieve training op loopprestaties met dubbele taak voor thuiswonende gezonde oudere volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
II. Studie Doelstellingen:
Het doel van deze studie is om de psychometrische eigenschappen van dubbeltaakloopbeoordelingen te onderzoeken en de effecten van gelijktijdige of sequentiële combinatie van fysieke en cognitieve training op dubbeltaaklopen en cognitieve prestaties voor thuiswonende gezonde ouderen te vergelijken. Het onderzoek heeft met name tot doel het volgende te testen: 1) de psychometrische eigenschappen (d.w.z. test-hertestbetrouwbaarheid en validiteit) van uitkomstmaten voor wandelen met twee taken, 2) de effectiviteit van het leveren van fysieke en cognitieve training op een gelijktijdige of sequentiële manier (concurrentie van fysieke training). aan of gevolgd door een cognitieve training) over het verbeteren van dubbeltaaklopen voor gezonde ouderen door gebruik te maken van goede psychometrische eigenschappen van uitkomstmaten, 3) het veranderde CMI-patroon van ouderen na gelijktijdige of sequentiële fysieke en cognitieve training.
III. Onderzoeksopzet Een metrische analyse en vergelijkend werkzaamheidsonderzoek zullen worden uitgevoerd in medische centra. Zestig thuiswonende, ambulante gezonde ouderen zullen tijdens de voorbehandeling twee keer een dubbeltaakonderzoek krijgen, met een interval van 1 week voor test-hertestbeoordeling en onderzoek naar de betrouwbaarheid en validiteit van uitkomstmaten. De primaire uitkomstmaat van de zes loopbeoordelingen met twee taken omvat twee soorten loopomstandigheden (lopen met voorkeurssnelheid en hoge snelheid) en tegelijkertijd drie cognitieve taken uitvoeren (Serial Three Subtractions, Stroop en Auditieve Stroop-taken). Deze drie cognitieve taken vertegenwoordigen verschillende domeinen van cognitieve functie: werkgeheugen en uitvoerende functie. Gelijktijdige validiteit zal worden bestudeerd om de dubbeltaakloopmaten te valideren met elkaar en met item 14 van de mini-Balance Evaluation Systems-test (Mini-BESTest) en dual-task Timed-up-and-Go-test (dual-TUG ) gelijktijdig verkrijgen voor het beoordelen van dubbeltaakvermogen. Daarnaast zullen we dubbeltaakloopprestaties vergelijken tussen oudere vallers en niet-vallers om de discriminante validiteit van dubbeltaakbeoordelingen te onderzoeken.
Een vergelijkend werkzaamheidsonderzoek is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Zestig gezonde ouderen zullen worden gerandomiseerd naar fysieke training gelijktijdig met cognitieve training (P+C, n=20), of fysieke training gevolgd door cognitieve training (P-then-C, n=20), of fysieke training zonder cognitieve training (P , n=20) groepen. De P+C-groep zal staand evenwicht, stappen en lopen op de loopband uitvoeren, terwijl tegelijkertijd cognitieve taken worden uitgevoerd. De P-then-C-groep traint dezelfde set balans-, stepping- en loopbandactiviteiten als de P+C-groep, later gevolgd door cognitieve training. De P-groep traint alleen dezelfde reeks evenwichtsoefeningen in stand, stappen en lopen op de loopband als de andere twee groepen. Alle drie de groepen zullen gedurende 12 weken 3 keer per week 3 keer per week getraind worden in een progressief toenemende moeilijkheidsgraad van de taak, gevolgd door nog eens 12 weken zonder oefening (follow-up). Twee baselines, 12 weken en 24 weken gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van multivariate statistische analyses en groepen zullen worden vergeleken op behandelingsgerelateerde veranderingen in dubbeltaaklopen en cognitieve prestaties onder deelnemers. Om de relatieve effectiviteit van interventies op primaire uitkomsten (loopsnelheid voor twee taken en samengestelde score van cognitieve taken) te bepalen, zullen tweezijdige ANOVA's met herhaalde metingen worden gebruikt.
Een geblindeerde beoordelaar neemt vier beoordelingen af. Alle deelnemers zullen het looppatroon en de cognitieve prestaties worden onderzocht onder omstandigheden van één taak (alleen lopen, alleen cognitieve taken) en omstandigheden van twee taken (lopen tijdens het uitvoeren van 3 cognitieve taken) op twee basislijnen, na de interventie en een follow-up van 3 maanden. De primaire uitkomstmaat van lopen en cognitie is de loopsnelheid en de samengestelde score van nauwkeurigheid en reactietijd van de cognitieve taken onder enkelvoudige en dubbele taakomstandigheden. De secundaire uitkomstmaten zijn de Berg Balance Scale, Mini-BESTest, dual-TUG, Functional Gait Assessment, Physical Activity Scale for the Elderly, Activity-Specific Balance Confidence Scale, Chair Stand Test, hand-held dynamometers en Geriatric Depression Scale Korte vorm. Herhaalde meting ANOVA zal worden gebruikt om metingen bij baseline, na training en follow-up tussen de groepen te vergelijken.
Aantal geplande patiënten: 60 gezonde oudere volwassenen Duur van het onderzoek: 01/08/2018~31/07/2021
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 65 jaar
- in staat om 10 m te lopen;
- geen ernstige zicht-, gehoor-, cognitie- en taalproblemen.
Uitsluitingscriteria:
- neurologische of musculoskeletale diagnose die het lopen beïnvloedt
- minstens 2 minuten niet kunnen staan,
- MMSE-score <24 of ernstige niet-gecorrigeerde visuele stoornissen
- matige tot ernstige hoge bloeddruk (systolische bloeddruk ≧ 160 mmHg en diastolische bloeddruk ≧ 100 mmHg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fysieke training gelijktijdig met cognitieve training
De groep fysieke training gelijktijdig met cognitieve training (de P+C-groep) krijgt 3 keer per week training met een progressief toenemende taakzwaarte gedurende 12 weken en gevolgd door nog eens 12 weken zonder oefening (follow-up).
|
De P+C-groep zal staand evenwicht, stappen en lopen op de loopband uitvoeren, terwijl tegelijkertijd cognitieve taken worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: fysieke training gevolgd door cognitieve training
De fysieke training gevolgd door cognitieve training wordt 3 keer per week gedurende 12 weken getraind op progressief toenemende taakmoeilijkheid en daarna nog eens 12 weken zonder oefening (follow-up).
|
De P-then-C-groep traint dezelfde set balans-, stepping- en loopbandactiviteiten als de P+C-groep, later gevolgd door cognitieve training.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: fysieke training zonder cognitieve training
De fysieke training zonder cognitieve training krijgt gedurende 12 weken 3 keer per week training op progressief toenemende taakzwaarte, gevolgd door nog eens 12 weken zonder training (follow-up).
|
De P-groep traint alleen dezelfde reeks evenwichtsoefeningen in stand, stappen en lopen op de loopband als de andere twee groepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gang snelheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deelnemers lopen 10 meter op hun gewenste snelheid en op hoge snelheid.
Voor de looptest wordt een loopbrug van 12 meter gebruikt.
Om de proefpersonen voldoende afstand te geven om te versnellen en te vertragen, wordt alleen de tijd die nodig is om de middelste 10 meter te lopen, geregistreerd door een stopwatch.
De primaire gangparameter is de loopsnelheid (cm/s) bij lopen met twee taken waarbij gebruik wordt gemaakt van de 10 meter looptest,
|
5 minuten
|
|
samengestelde score
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een samengestelde score voor cognitieve taakprestaties wordt berekend door de nauwkeurigheid (% juiste antwoorden) te delen door de reactietijd van juiste antwoorden (milliseconden), wat de wisselwerking tussen snelheid en nauwkeurigheid verklaart in het totale dual-task-effect.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS).
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
De BBS is een schaal met 14 items die zowel de statische als de dynamische balans kwantitatief beoordeelt.
De items worden gescoord van 0 tot 4, waarbij een score van 0 staat voor onafhankelijke voltooiing van het item.
Scores van de BBS variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een betere balans suggereren.
|
5-10 minuten
|
|
Mini-Balans Evaluatie Systemen Test (Mini-BESTest).
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Mini-BESTest bestaat uit 14 items en omvat vier subschalen: anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen.
Elk item wordt beoordeeld op een ordinale driepuntsschaal (0 = ernstig, 1 = matig en 2 = normaal), met een maximale score van 28 punten.
|
10 minuten
|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De TUG-test zal worden gebruikt als een index voor het dynamisch evenwicht van ouderen.
Bij het signaal staan deelnemers op, lopen 3 meter, draaien, lopen terug en gaan weer zitten.
De score is de tijd die nodig is om de test te voltooien, gemeten met behulp van een stopwatch.
De TUG-test wordt afgenomen onder de single-task (voorkeurssnelheid en maximale snelheid) en dual-task condities (dienblad dragen en terugtellen met 3 seconden).
In een dual-task-conditie wordt deelnemers gevraagd om de TUG-test uit te voeren terwijl ze een dienblad met glazen dragen (dual-TUG-handleiding) of 3 seconden achteruit tellen (dual-TUG-cognitie).
De instructie voor dual-TUG-tests is om met uw comfortabele snelheid te lopen en tegelijkertijd een secundaire taak uit te voeren (draag het dienblad met beide handen voor u zonder een bril op het dienblad te laten vallen of terug te tellen met 3 seconden).
|
2 minuten
|
|
Functionele ganganalyse (FGA).
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De FGA bestaat uit 10 items die 7 van de 8 items bevatten (behalve rond obstakels lopen) van de Dynamic Gait Index en 3 extra taken, waaronder lopen met een smalle basis, lopen met gesloten ogen en achteruit lopen.
De prestaties van de proefpersonen op elk testonderdeel werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met een totaalscore tussen 0 en 30.
|
10 minuten
|
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen (PASE).
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Chinese versie van de PASE (PASE-C) zal met een goede test-hertestbetrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit worden gebruikt om activiteitenniveaus voor ouderen te kwantificeren
|
5 minuten
|
|
Stoelstandaardtest (CS)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De Chair Stand Test meet de spierkracht van de onderste ledematen.
De deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 seconden zoveel mogelijk vanuit een zittende stoelpositie te gaan staan.
Het totale aantal stands werd in 30 seconden geteld.
Timed five-chair stand (TCS) is de tijd gemeten met een stopwatch om vijf keer staan vanuit zitten te voltooien.
|
2 minuten
|
|
Spierkracht van onderste extremiteit
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Handdynamometers (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, West Jordan, Utah; Jamar ® Plus+ handdynamometer, Patterson Medical® Sammons Preston®) zullen worden gebruikt om de maximale isometrische sterkte van tibialis anterior en grip te meten. Handdynamometers (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, West Jordan, Utah; Jamar ® Plus+ handdynamometer, Patterson Medical® Sammons Preston®) zal worden gebruikt om de maximale isometrische sterkte van de tibialis anterior en grijpkracht (gemiddeld over drie pogingen en linker en rechter ledematen) te meten met behulp van een standaardprotocol met een hoge test-hertestbetrouwbaarheid.
|
10 minuten
|
|
Activiteitspecifieke Balance Confidence Scale (ABC).
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het ABC wordt gebruikt om valangst en zelfgerapporteerd zelfvertrouwen te bepalen bij het uitvoeren van 15 verschillende dagelijkse activiteiten, zoals rondlopen in huis, trappen op en af lopen en lopen op gladde vloeren.
Een betrouwbaarheidsschaal loopt van 0% tot 100%, waarbij 0% geen vertrouwen aangeeft en 100% volledig vertrouwen.
|
2 minuten
|
|
Korte vorm van geriatrische depressieschaal (GDS-SF).
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Eerdere studies toonden aan dat fysieke activiteit negatief geassocieerd is met psychische stoornissen, zoals depressieve symptomen bij oudere volwassenen.
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de 15-item GDS-SF-score van 0 tot 15.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201702091B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .