Vliv šikmého ramenního implantátu na krk vs. konvenční design implantátu na krk na úrovni hřebenové kosti v maxile
Hodnocení vlivu šikmého ramenního implantátu na krk versus konvenční implantátový krk na úrovni hřebenové kosti v maxile: Randomizovaná klinická studie (RCT)
Přehled studie
Detailní popis
Implantátová protéza umožňuje normální funkci svalů a implantát stimuluje kost a udržuje její rozměry podobným způsobem jako zdravé přirozené zuby. Ztráta hřebenové kosti může mít za následek zvýšenou akumulaci bakterií, což má za následek sekundární periimplantátový zánět a ztrátu kosti, což může dále vést ke ztrátě alveolární podpory, což zase může vést k okluznímu přetížení vedoucímu k selhání implantátu. V implantologické stomatologii je přepínání platforem metodou používanou k zachování úrovní alveolární kosti kolem zubních implantátů. Tento koncept se týká použití implantátu se šikmým ramenním krčkem užšího průměru na implantáty širšího průměru, spíše než umístění abutmentů podobného průměru, označované jako platforma přizpůsobení. Autoři vyvinuli koncept šikmého ramenního implantátu, jehož výsledkem je dotvarování kosti dovnitř v koronální části implantátu tak, aby byla v návaznosti na hřeben alveolární kosti.
Racionální použití tohoto typu implantátu umožňuje zvětšení zbytkového objemu hřebenové kosti kolem krčku implantátu a má 3 výhody:
- Snížené mechanické namáhání v oblasti krčku implantátu;
- Přemístění gingiválních papil na implantát zkoseného krčku (to je fyziologický stav);
- správné cévní zásobení implantátu investující strukturu a kostní tkáň také kvůli zmenšenému prostoru mezi implantáty.
Cílem studie je porovnat vliv implantátů na kostní úrovni oproti konvenčnímu implantátu na měkké tkáně ústní dutiny
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrá ústní hygiena
- Systémově zdravý (bez jakýchkoli systémových onemocnění).
- Adekvátní nativní kost k dosažení primární stability implantátu
- Proveďte extrakci zubu alespoň 3 měsíce před operací implantátu.
- Neabsolvoval augmentaci měkkých nebo tvrdých tkání před operací implantátu nebo v souvislosti s ní
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Těhotná žena
- Během posledních 5 let měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
- Měl bruxismus nebo zatínající návyky.
- Pacienti, kteří se odmítli zapojit do studie.
- Měl významné neléčené periodontální onemocnění nebo léčenou parodontitidu v anamnéze.
- Měl kaz na zubech sousedících s potenciálním místem implantátu.
- Periapická infekce.
- lokalizovaná radiační terapie ústní dutiny; protinádorová chemoterapie.
- špatná ústní hygiena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: šikmý ramenní implantát
Místo osteotomie bude připraveno pomocí vhodných velikostí vrtáků s bezchlopňovým přístupem, Implantát (konvenční design krčního implantátu) bude zaváděn, dokud nebude platforma vyrovnána s hřebenovou kostí, Primární stabilita bude zkontrolována pomocí momentového klíče
|
odlišný design implantátů pro zlepšení výsledků měkkých a tvrdých tkání
|
|
Aktivní komparátor: konvenční implantát s plochou platformou
vložený implantát bude kostní vyrovnaný implantát (crestal maxi z) implantát (konvenční implantát s platformou).
Primární stabilita bude kontrolována pomocí momentového klíče
|
odlišný design implantátů pro zlepšení výsledků měkkých a tvrdých tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
růžové estetické skóre (PES)
Časové okno: 8 měsíců
|
Stupnice estetiky měkkých tkání: V porovnání s přirozeným referenčním zubem bude hodnoceno sedm proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkké tkáně.
Při použití bodovacího systému 0-1-2, kde 0 je nejnižší a 2 je nejvyšší hodnota, je maximální dosažitelná hodnota PES 14.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
resorpce hřebenové kosti
Časové okno: 8 měsíců
|
úbytek kostní hmoty kolem krčku implantátu bude měřen pomocí (CBCT) kuželové počítačové tomografie.
Na CBCT skenech bude množství kostní resorpce v bukálním, lingválním/palatinálním, meziálním a distálním povrchu určeno měřením vzdálenosti od platformy implantátu k alveolárnímu hřebenu (normální skupina: 0-1,5 mm, mírná ztráta kosti : 1,6-3 mm, střední úbytek kostní hmoty: 3,1-4,5 mm
a závažná ztráta kostní hmoty: > 4,5 mm)
|
8 měsíců
|
|
stabilita implantátu
Časové okno: 8 měsíců
|
osteointegrace zubního implantátu pomocí (periotest zařízení). Rozsah hodnot periotestu:
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- platform switching 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .