- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03614442
Efeito do colo do implante de ombro inclinado versus o design do colo do implante convencional no nível da crista óssea na maxila
Avaliação do efeito do colo do implante de ombro inclinado versus o design do colo do implante convencional no nível da crista óssea na maxila: ensaio clínico randomizado (RCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prótese sobre implante permite a função muscular normal, e o implante estimula o osso e mantém suas dimensões de maneira semelhante aos dentes naturais saudáveis. A perda óssea da crista pode resultar no aumento do acúmulo bacteriano, resultando em inflamação peri-implantar secundária e perda óssea, que pode resultar em perda de suporte alveolar, o que, por sua vez, pode levar à sobrecarga oclusal, resultando na falha do implante. Na implantodontia, a troca de plataforma é um método usado para preservar os níveis de osso alveolar ao redor dos implantes dentários. O conceito refere-se ao uso de um implante com colo de ombro inclinado de diâmetro mais estreito em implantes de diâmetro maior, em vez de colocar pilares de diâmetro semelhante, referido como correspondência de plataforma. Os autores desenvolveram o conceito de implante de ombro inclinado, que resulta em um deslizamento ósseo interno na parte coronal do implante para estar em continuidade com a crista óssea alveolar.
O racional para usar este tipo de implante permite um aumento no volume de osso crestal residual ao redor do colo do implante e tem 3 méritos:
- Redução do estresse mecânico na região do colo do implante;
- Reposicionamento das papilas gengivais no implante de colo chanfrado (esse é o estado fisiológico);
- suprimento vascular adequado para a estrutura de revestimento do implante e tecido ósseo também devido ao espaço reduzido entre os implantes.
O objetivo do estudo é comparar o efeito dos implantes ao nível do osso versus o implante convencional nos tecidos moles orais
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa higiene bucal
- Sistemicamente saudável (livre de qualquer doença sistêmica).
- Osso nativo adequado para alcançar a estabilidade primária do implante
- Ter tido a extração dentária pelo menos 3 meses antes da cirurgia de implante.
- Não recebeu aumento de tecido mole ou duro antes ou em conjunto com a cirurgia de implante
Critério de exclusão:
- Fumantes
- mulher gravida
- Teve história de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 5 anos.
- Tinha bruxismo ou hábitos de apertamento.
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo.
- Teve doença periodontal significativa não tratada ou história de periodontite tratada.
- Teve cárie nos dentes adjacentes ao local do implante em perspectiva.
- Infecção periapical.
- radioterapia localizada da cavidade oral; quimioterapia antitumoral.
- má higiene oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: implante de ombro inclinado
O local da osteotomia será preparado usando tamanhos de broca apropriados com abordagem sem retalho, O implante (design de implante de pescoço convencional) será inserido até que a plataforma seja nivelada com o osso crestal, A estabilidade primária será verificada usando chave de torque
|
design de implante diferente para melhorar o resultado dos tecidos moles e duros
|
Comparador Ativo: implante convencional com plataforma plana
implante inserido será implante de nível ósseo (crestal maxi z) implante (implante convencional com plataforma).
A estabilidade primária será verificada usando chave de torque
|
design de implante diferente para melhorar o resultado dos tecidos moles e duros
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação estética rosa (PES)
Prazo: 8 meses
|
escala de estética dos tecidos moles: Sete variáveis serão avaliadas em relação a um dente de referência natural: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole.
Usando um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto, o PES máximo alcançável é 14.
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
reabsorção da crista óssea
Prazo: 8 meses
|
a perda óssea ao redor do colo do implante será medida usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
Nas varreduras de CBCT, a quantidade de reabsorção óssea nas superfícies vestibular, lingual/palatina, mesial e distal será determinada medindo a distância da plataforma do implante à crista alveolar (grupo normal: 0-1,5 mm, perda óssea leve : 1,6-3 mm, perda óssea moderada: 3,1-4,5 mm
e perda óssea severa: >4,5mm)
|
8 meses
|
estabilidade do implante
Prazo: 8 meses
|
osteointegração de implante dentário usando (dispositivo periotest ). Faixa de valor Periotest:
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- platform switching 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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