Wpływ nachylonej szyjki implantu w ramieniu w porównaniu z konwencjonalnym projektem szyjki implantu na poziom kości wyrostka zębodołowego w szczęce
Ocena wpływu pochylonej szyjki implantu w ramieniu w porównaniu z konwencjonalnym projektem szyjki implantu na poziom kości wyrostka zębodołowego w szczęce: randomizowane badanie kliniczne (RCT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proteza na implantach pozwala na prawidłową pracę mięśni, a implant stymuluje kość i utrzymuje jej wymiary w sposób zbliżony do zdrowych naturalnych zębów. Utrata kości wyrostka zębodołowego może prowadzić do zwiększonej akumulacji bakterii, co skutkuje wtórnym stanem zapalnym wokół implantu i utratą kości, co z kolei może prowadzić do utraty podparcia wyrostka zębodołowego, co z kolei może prowadzić do przeciążenia okluzyjnego prowadzącego do uszkodzenia implantu. W stomatologii implantologicznej zmiana platformy jest metodą stosowaną do zachowania poziomów kości wyrostka zębodołowego wokół implantów dentystycznych. Koncepcja odnosi się do stosowania implantu z pochyloną szyjką barku o węższej średnicy na implantach o większej średnicy, zamiast umieszczania łączników o podobnej średnicy, określanych jako dopasowanie platformy. Autorzy opracowali koncepcję skośnego implantu barku, który powoduje, że kość pełza do wewnątrz w części koronowej implantu, aby zachować ciągłość z grzebieniem kości wyrostka zębodołowego.
Racjonalne stosowanie tego typu implantów pozwala na zwiększenie pozostałej objętości kości wyrostka zębodołowego wokół szyjki implantu i ma 3 zalety:
- Zmniejszone naprężenia mechaniczne w okolicy szyjki implantu;
- Repozycjonowanie brodawek dziąsłowych na implancie skośnym (czyli stan fizjologiczny);
- odpowiednie ukrwienie struktury osadzającej implant i tkanki kostnej również ze względu na zmniejszoną przestrzeń między implantami.
Celem pracy jest porównanie wpływu implantów na poziomie kości w porównaniu z implantem konwencjonalnym na tkanki miękkie jamy ustnej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobra higiena jamy ustnej
- Systemowo zdrowy (wolny od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych).
- Odpowiednia natywna kość, aby osiągnąć pierwotną stabilność implantu
- Mieć ekstrakcję zęba co najmniej 3 miesiące przed operacją wszczepienia implantu.
- Nie otrzymał augmentacji tkanek miękkich lub twardych przed lub w związku z operacją implantacji
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Kobieta w ciąży
- Miał historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Miał bruksizm lub nawyki zaciskania.
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
- Miał znaczącą nieleczoną chorobę przyzębia lub historię leczonego zapalenia przyzębia.
- Miał próchnicę na zębach przylegających do potencjalnego miejsca implantacji.
- Infekcja okołowierzchołkowa.
- zlokalizowana radioterapia jamy ustnej; chemioterapia przeciwnowotworowa.
- zła higiena jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pochyły implant barku
Miejsce osteotomii zostanie przygotowane przy użyciu odpowiednich rozmiarów wierteł z dostępem bezpłatowym. Implant (konwencjonalny projekt implantu szyi) zostanie wprowadzony, aż platforma zostanie zrównana z kością wyrostka. Pierwotna stabilność zostanie sprawdzona za pomocą klucza dynamometrycznego
|
inny projekt implantu w celu poprawy wyników leczenia tkanek miękkich i twardych
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalny implant z płaską platformą
wprowadzony implant będzie implantem wyrównanym do kości (crestal maxi z) implantem (implant konwencjonalny z platformą).
Stabilność pierwotna zostanie sprawdzona za pomocą klucza dynamometrycznego
|
inny projekt implantu w celu poprawy wyników leczenia tkanek miękkich i twardych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różowa ocena estetyczna (PES)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
skala estetyki tkanek miękkich: Ocenionych zostanie siedem zmiennych w porównaniu z naturalnym zębem referencyjnym: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanek miękkich, zarys tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej.
Stosując system punktacji 0-1-2, gdzie 0 oznacza najniższą, a 2 najwyższą wartość, maksymalny osiągalny PES wynosi 14.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
resorpcja kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ubytek kości wokół szyjki implantu będzie mierzony za pomocą tomografii komputerowej (CBCT) z wiązką stożkową.
Na skanach CBCT stopień resorpcji kości na powierzchni policzkowej, językowej/podniebiennej, mezjalnej i dystalnej zostanie określony poprzez pomiar odległości od platformy implantu do grzebienia wyrostka zębodołowego (grupa normalna: 0-1,5 mm, łagodna utrata masy kostnej) : 1,6-3 mm, umiarkowana utrata masy kostnej: 3,1-4,5 mm
i ciężka utrata masy kostnej: >4,5 mm)
|
8 miesięcy
|
|
stabilność implantu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
osteointegracja implantu zębowego za pomocą urządzenia periotest. Zakres wartości periotestu:
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- platform switching 2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .