Effekt af skrånende skulderimplantathals vs konventionelt implantathalsdesign på crestal knogleniveau i maxillaen
Evaluering af effekten af skrånende skulderimplantathals versus konventionelt implantathalsdesign på crestal-knogleniveauet i maxilla: Randomized Clinical Trial (RCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implantatprotese tillader normal muskelfunktion, og implantatet stimulerer knoglen og bevarer dens dimensioner på samme måde som sunde naturlige tænder. Crestal knogletab kan resultere i øget bakteriel akkumulering, hvilket resulterer i sekundær peri-implantat inflammation og knogletab, som yderligere kan resultere i tab af alveolær støtte, hvilket igen kan føre til okklusal overbelastning, hvilket resulterer i implantatfejl. I implantat-tandplejen er platformsskift en metode, der bruges til at bevare alveolære knogleniveauer omkring tandimplantater. Konceptet refererer til at bruge et implantat med skrånende skulderhals med smallere diameter på implantater med bredere diameter i stedet for at placere abutments med lignende diameter, kaldet platformsmatchning. Forfatterne udviklede konceptet med skrånende skulderimplantat, som resulterer i, at en indadgående knogle kryber ved den koronale del af implantatet for at være i kontinuitet med den alveolære knoglekammen.
Det rationelle at bruge denne type implantat tillader en forøgelse af resterende crestal knoglevolumen omkring implantathalsen og har 3 fordele:
- Reduceret mekanisk stress ved implantatets halsområde;
- Genplacering af gingivalpapiller på det affasede halsimplantat (det er den fysiologiske tilstand);
- korrekt vaskulær forsyning til implantatets indbygningsstruktur og knoglevæv, også på grund af reduceret interimplantatrum.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af implantater på knogleniveau versus det konventionelle implantat på orale bløde væv
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- God mundhygiejne
- Systemisk sund (fri for systemiske sygdomme).
- Tilstrækkelig naturlig knogle til at opnå implantatets primære stabilitet
- Har fået foretaget tandudtrækningen mindst 3 måneder før implantatoperationen.
- Modtog ikke forstærkning af blødt eller hårdt væv før eller i forbindelse med implantatoperation
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Gravid kvinde
- Har haft en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
- Havde bruxisme eller knugende vaner.
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
- Havde betydelig ubehandlet paradentose eller tidligere behandlet paradentose.
- Havde caries på tænderne ved siden af det potentielle implantatsted.
- Periapikal infektion.
- lokaliseret strålebehandling af mundhulen; antitumor kemoterapi.
- dårlig mundhygiejne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: implantat med skrånende skulder
Osteotomistedet vil blive forberedt ved hjælp af passende borestørrelser med flapløs tilgang. Implantatet (konventionelt halsimplantatdesign) vil blive indsat, indtil platformen skylles med crestalknoglen. Den primære stabilitet vil blive kontrolleret ved hjælp af en momentnøgle
|
forskelligt implantatdesign for at forbedre resultatet af blødt og hårdt væv
|
|
Aktiv komparator: konventionelt implantat med flad platform
indsat implantat vil være knoglenivelleret implantat (crestal maxi z) implantat (konventionelt implantat med platform).
Den primære stabilitet vil blive kontrolleret med en momentnøgle
|
forskelligt implantatdesign for at forbedre resultatet af blødt og hårdt væv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pink æstetisk score (PES)
Tidsramme: 8 måneder
|
æstetisk skala for blødt væv: Syv variable vil blive evalueret vs. en naturlig referencetand: mesial papilla, distal papilla, bløddelsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og tekstur.
Ved at bruge et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 er den laveste, 2 er den højeste værdi, er den maksimalt opnåelige PES 14.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
crestal knogleresorption
Tidsramme: 8 måneder
|
knogletab omkring implantathalsen vil blive målt ved hjælp af (CBCT) keglestrålecomputertomografi.
På CBCT-scanninger vil mængden af knogleresorption i de bukkale, linguale/palatale, mesiale og distale overflader blive bestemt ved at måle afstanden fra implantatets platform til alveolarkammen (normalgruppe: 0-1,5 mm, let knogletab : 1,6-3 mm, moderat knogletab: 3,1-4,5 mm
og alvorligt knogletab: >4,5 mm)
|
8 måneder
|
|
implantatets stabilitet
Tidsramme: 8 måneder
|
osteointegration af tandimplantat ved hjælp af (periotest enhed ).Periotest værdiinterval:
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- platform switching 2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .