Влияние наклонной шейки плечевого имплантата по сравнению с традиционной конструкцией шейки имплантата на уровень костного гребня верхней челюсти
Оценка влияния наклонной шейки плечевого имплантата по сравнению с традиционной конструкцией шейки имплантата на уровень крестальной кости верхней челюсти: рандомизированное клиническое исследование (РКИ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протез на имплантате обеспечивает нормальную функцию мышц, а имплантат стимулирует кость и поддерживает ее размеры, как и здоровые естественные зубы. Потеря альвеолярного гребня может привести к повышенному накоплению бактерий, что приведет к вторичному воспалению вокруг имплантата и потере костной ткани, что в свою очередь может привести к потере альвеолярной поддержки, что, в свою очередь, может привести к окклюзионной перегрузке, что приведет к отторжению имплантата. В имплантологической стоматологии переключение платформ — это метод, используемый для сохранения уровней альвеолярной кости вокруг зубных имплантатов. Концепция относится к использованию имплантата с наклонной шейкой меньшего диаметра на имплантатах большего диаметра вместо установки абатментов аналогичного диаметра, что называется соответствием платформы. Авторы разработали концепцию имплантата со скошенным плечом, в результате которого кость сползает внутрь в коронковой части имплантата, образуя непрерывность с гребнем альвеолярной кости.
Рациональное использование этого типа имплантата позволяет увеличить остаточный объем костного гребня вокруг шейки имплантата и имеет 3 преимущества:
- Снижение механических нагрузок в области шейки имплантата;
- Репозиция десневых сосочков на имплантате со скошенной шейкой (физиологическое состояние);
- надлежащее кровоснабжение имплантационной структуры и костной ткани также из-за уменьшенного межимплантатного пространства.
Цель исследования — сравнить влияние имплантатов на уровне кости по сравнению с обычными имплантатами на мягкие ткани полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хорошая гигиена полости рта
- Системно здоров (без каких-либо системных заболеваний).
- Адекватная нативная кость для достижения первичной стабильности имплантата
- Удаление зуба не менее чем за 3 месяца до имплантации.
- Не получали аугментацию мягких или твердых тканей до или в связи с операцией по имплантации
Критерий исключения:
- Курильщики
- Беременная женщина
- Был в анамнезе алкоголизма или наркомании в течение последних 5 лет.
- Имел бруксизм или привычку сжимать зубы.
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
- Имели выраженное нелеченое заболевание пародонта или леченный пародонтит в анамнезе.
- Кариес на зубах, прилегающих к предполагаемому месту имплантации.
- Периапикальная инфекция.
- локализованная лучевая терапия полости рта; противоопухолевая химиотерапия.
- плохая гигиена полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: имплантат со скошенным плечом
Место остеотомии будет подготовлено с использованием сверла соответствующего размера с безлоскутным подходом. Имплантат (традиционная конструкция шейного имплантата) будет вставлен до тех пор, пока платформа не будет совмещена с крестальной костью. Первичная стабильность будет проверена с помощью динамометрического ключа.
|
Различный дизайн имплантата для улучшения результатов мягких и твердых тканей
|
|
Активный компаратор: обычный имплантат с плоской платформой
вставленный имплантат будет имплантатом на уровне кости (crestal maxi z) (обычный имплантат с платформой).
Первичная устойчивость проверяется с помощью динамометрического ключа.
|
Различный дизайн имплантата для улучшения результатов мягких и твердых тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
розовая эстетическая оценка (PES)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Шкала эстетики мягких тканей: будут оцениваться семь переменных по сравнению с естественным эталонным зубом: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, дефицит альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей.
Используя систему подсчета очков 0-1-2, где 0 — наименьшее значение, 2 — наибольшее значение, максимально достижимый PES равен 14.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
резорбция крестальной кости
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Потеря кости вокруг шейки имплантата будет измеряться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
На КЛКТ объем резорбции кости на щечной, язычной/небной, мезиальной и дистальной поверхностях будет определяться путем измерения расстояния от платформы имплантата до альвеолярного гребня (нормальная группа: 0-1,5 мм, умеренная потеря костной массы). : 1,6–3 мм, умеренная потеря костной массы: 3,1–4,5 мм.
и выраженная потеря костной массы: >4,5 мм)
|
8 месяцев
|
|
стабильность имплантата
Временное ограничение: 8 месяцев
|
остеоинтеграция дентального имплантата с использованием (устройства перитеста). Диапазон значений перитеста:
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- platform switching 2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .