- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03614442
Effekt av skrånende skulderimplantathals vs konvensjonell implantathalsdesign på crestal bennivå i maxilla
Evaluering av effekten av skrånende skulderimplantathals versus konvensjonell implantathalsdesign på Crestal Bone Level in the Maxilla: Randomized Clinical Trial (RCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implantatprotese tillater normal muskelfunksjon, og implantatet stimulerer beinet og opprettholder dets dimensjoner på en måte som ligner på sunne naturlige tenner. Krestalbeintap kan resultere i økt bakterieakkumulering som resulterer i sekundær peri-implantatbetennelse og bentap som ytterligere kan resultere i tap av alveolær støtte, som igjen kan føre til okklusal overbelastning som resulterer i implantatsvikt. I implantatodontologi er plattformbytte en metode som brukes for å bevare alveolære bennivåer rundt tannimplantater. Konseptet refererer til å bruke et implantat med skrånende skulderhals med smalere diameter på implantater med større diameter, i stedet for å plassere distanser med lignende diameter, referert til som plattformtilpasning. Forfatterne utviklet konseptet med skrånende skulderimplantat som resulterer i at et innovergående ben kryper ved den koronale delen av implantatet for å være i kontinuitet med den alveolære benkammen.
Det rasjonelle å bruke denne typen implantat tillater en økning av gjenværende crestalbeinvolum rundt implantathalsen og har 3 fordeler:
- Redusert mekanisk stress ved implantathalsområdet;
- Reposisjonering av gingivalpapiller på det avfasede halsimplantatet (det er den fysiologiske tilstanden);
- riktig vaskulær tilførsel til implantatets investeringsstruktur og benvev også på grunn av redusert plass mellom implantatet.
Målet med studien er å sammenligne effekten av implantater på bennivå versus det konvensjonelle implantatet på oralt bløtvev
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God munnhygiene
- Systemisk sunn (fri for systemiske sykdommer).
- Tilstrekkelig naturlig ben for å oppnå primær stabilitet i implantatet
- Har tatt tanntrekkingen minst 3 måneder før implantatoperasjon.
- Fikk ikke forsterkning av mykt eller hardt vev før eller i forbindelse med implantatoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Gravid kvinne
- Hadde en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene.
- Hadde bruksisme eller knipevaner.
- Pasienter som nektet å bli med i studien.
- Hadde betydelig ubehandlet periodontal sykdom eller historie med behandlet periodontitt.
- Hadde karies på tenner ved siden av det potensielle implantatstedet.
- Periapikal infeksjon.
- lokalisert strålebehandling av munnhulen; antitumor kjemoterapi.
- dårlig munnhygiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: implantat med skrånende skulder
Osteotomistedet vil bli klargjort ved bruk av passende borstørrelser med klaffløs tilnærming. Implantatet (konvensjonelt nakkeimplantatdesign) vil bli satt inn til plattformen vil skylles med krestalbenet. Den primære stabiliteten vil bli kontrollert med en momentnøkkel
|
forskjellig implantatdesign for å forbedre resultatet av mykt og hardt vev
|
Aktiv komparator: konvensjonelt implantat med flat plattform
innsatt implantat vil være benjevnet implantat (crestal maxi z) implantat (konvensjonelt implantat med plattform).
Den primære stabiliteten vil bli kontrollert med en momentnøkkel
|
forskjellig implantatdesign for å forbedre resultatet av mykt og hardt vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rosa estetisk poengsum (PES)
Tidsramme: 8 måneder
|
estetikkskala for bløtvev: Syv variabler vil bli evaluert vs. en naturlig referansetann: mesialpapille, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolar prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur.
Ved å bruke et 0-1-2 poengsystem, hvor 0 er den laveste, 2 er den høyeste verdien, er maksimalt oppnåelige PES 14.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
crestal benresorpsjon
Tidsramme: 8 måneder
|
bentap rundt implantathalsen vil bli målt ved hjelp av (CBCT) kjeglestråle-computertomografi.
På CBCT-skanninger vil mengden av benresorpsjon i de bukkale, linguale/palatale, mesiale og distale overflatene bestemmes ved å måle avstanden fra plattformen til implantatet til alveolærkammen (normalgruppe: 0-1,5 mm, mildt bentap : 1,6-3 mm, moderat bentap: 3,1-4,5 mm
og alvorlig bentap: >4,5 mm)
|
8 måneder
|
implantatets stabilitet
Tidsramme: 8 måneder
|
osteointegrasjon av tannimplantat ved hjelp av (periotest enhet ).Periotest verdiområde:
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- platform switching 2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Manglende tann
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Nationwide Children's HospitalSuspendertCharcot-Marie-Tooth Nevropati Type 1AForente stater
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth sykdom, type 1
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sykdom, type Ia (lidelse) | HMSNForente stater, Italia, Storbritannia, Australia
Kliniske studier på implantat med skrånende skulder
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkjent
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsUkjentAlveolært bentap | Post-osseointegrasjon biologisk svikt ved tannimplantatTyrkia