斜肩种植体颈部与传统种植体颈部设计对上颌骨嵴骨水平的影响
2018年7月30日 更新者：Hosam Ahmed Sharawi Shehabeldin、Cairo University
斜肩种植体颈部与传统种植体颈部设计对上颌骨嵴骨水平影响的评估：随机临床试验 (RCT)
在种植牙学中，平台转换是一种用于保持牙种植体周围牙槽骨水平的方法。
该概念是指在直径较宽的种植体上使用具有较窄直径的倾斜肩颈的种植体，而不是放置相似直径的基台，称为平台匹配。该研究的目的是比较骨水平种植体与骨水平种植体的效果口腔软组织上的常规种植体。
研究概览
详细说明
植入假体可实现正常的肌肉功能，并且植入物可以刺激骨骼并以类似于健康天然牙齿的方式维持其尺寸。 牙槽骨骨质流失会导致细菌积累增加，从而导致继发性种植体周围炎症和骨质流失，这会进一步导致牙槽支撑丧失，进而导致咬合超载，从而导致种植体失败。 在种植牙学中，平台转换是一种用于保持牙种植体周围牙槽骨水平的方法。 该概念是指在直径较宽的种植体上使用具有较窄直径的倾斜肩颈的种植体，而不是放置相似直径的基台，称为平台匹配。 作者提出了斜肩植入物的概念，该概念导致植入物冠部的骨向内蠕动，与牙槽骨嵴连续。
合理使用这种类型的种植体可以增加种植体颈部周围的残余牙槽骨体积，并具有 3 个优点：
- 减少种植体颈部区域的机械应力；
- 牙龈乳头在斜颈种植体上的重新定位（即生理条件）；
- 由于种植体间空间减少，种植体包埋结构和骨组织的适当血管供应。
该研究的目的是比较骨水平种植体与传统种植体对口腔软组织的影响
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 良好的口腔卫生
- 全身健康（没有任何全身性疾病）。
- 足够的原生骨以实现种植体初期稳定性
- 在植入手术前至少 3 个月进行过拔牙。
- 在植入手术之前或与植入手术一起没有接受过软组织或硬组织增强
排除标准：
- 吸烟者
- 怀孕的女人
- 过去5年内有酗酒或吸毒史。
- 有磨牙症或咬紧牙关的习惯。
- 拒绝参加研究的患者。
- 有严重的未经治疗的牙周病或治疗过的牙周炎病史。
- 在预期植入部位附近的牙齿上有龋齿。
- 根尖周感染。
- 口腔局部放射治疗；抗肿瘤化疗。
- 口腔卫生差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：斜肩假体
截骨部位将使用适当尺寸的钻头以无翻瓣方法准备，植入物（传统颈部植入物设计）将被插入直到平台与牙槽骨齐平，使用扭矩扳手检查初始稳定性
|
不同的植入物设计以增强软组织和硬组织的结果
|
|
有源比较器：带平面平台的传统植入物
插入的种植体将是骨水平种植体 (crestal maxi z) 种植体（带平台的传统种植体）。
使用扭矩扳手检查初级稳定性
|
不同的植入物设计以增强软组织和硬组织的结果
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粉色美学评分（PES）
大体时间：8个月
|
软组织美学量表：与天然参考牙相比，将评估七个变量：近中乳头、远中乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺陷、软组织颜色和质地。
使用 0-1-2 评分系统，0 为最低值，2 为最高值，可实现的最大 PES 为 14。
|
8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙槽骨吸收
大体时间：8个月
|
将使用 (CBCT) 锥形束计算机断层扫描测量种植体颈部周围的骨质流失。
在 CBCT 扫描中，通过测量从种植体平台到牙槽嵴顶的距离（正常组：0-1.5mm，轻度骨丢失：1.6-3mm，中度骨质流失：3.1-4.5mm
和严重的骨质流失：>4.5mm）
|
8个月
|
|
种植体稳定性
大体时间：8个月
|
使用（periotest device）进行牙种植体的骨整合。Periotest值范围：
|
8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月30日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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