- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03614585
Intenzita cvičení je důležitá při rehabilitaci mrtvice
Na intenzitě cvičení záleží: Příležitost k podpoře neuroregenerace a kardiovaskulárního zdraví při mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souvislosti: Cévní mozková příhoda je v Kanadě hlavním zdravotním problémem, přičemž 405 000 Kanaďanů v současnosti trpí mrtvicí. Cvičení je důležitou součástí rehabilitace po cévní mozkové příhodě, která může vést ke zlepšení funkce a zdraví. Cvičební rehabilitační programy pro cévní mozkovou příhodu tradičně využívají protokoly kontinuálního tréninku střední intenzity (MICT), které jsou obvykle udržovány po dobu 20–30 minut. Nepřetržitý charakter této formy tréninku, dokonce i při střední intenzitě, je však pro mnoho jedinců s cévní mozkovou příhodou náročný kvůli neuromotorickým poruchám a špatné cvičební kapacitě. Cvičení s vysokou intenzitou, pokud se provádí v krátkých intervalech (tj. vysoce intenzivní intervalový trénink, HIIT), může být vhodnou alternativou, která umožňuje dosáhnout vyšší intenzity během cvičení. To je důležité, protože intenzita tréninku je kritickým faktorem při podpoře změn neuroplasticity a kardiovaskulárního zdraví, dvou nejdůležitějších aspektů regenerace a sekundární prevence po mrtvici. Obecně se má za to, že intervence provedené dříve po cévní mozkové příhodě mají větší přínos, ale cvičení s vysokou intenzitou může také podpořit neuroplasticitu a optimalizovat kardiovaskulární zdraví v pozdějších fázích zotavení. Kromě toho zjištění, zda je HIIT vnímáno jako motivující a příjemné pro jednotlivce po mrtvici, může poskytnout pohled na udržitelnost této intervence.
Cíl: Porovnat účinky 12 týdnů HIIT a MICT na neuroplasticitu, kardiovaskulární zdraví a psychosociální prediktory fyzické aktivity u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Design: Účastníci budou rekrutováni ze dvou výzkumných pracovišť a náhodně rozděleni do HIIT nebo MICT. Účastníci budou hodnoceni před a po tréninkovém období a po 8týdenním sledování.
Výsledky: 1) Výzkumníci budou hodnotit: Neuroplasticitu: měřením markerů kortikospinální excitability v klidu a v reakci na neinvazivní protokol stimulace mozku aplikovaný na primární motorickou kůru (M1); 2) Kardiovaskulární zdraví: měřením kardiorespirační zdatnosti, klidového krevního tlaku, arteriální tuhosti a poměru pasu a boků; 3) Psychosociální prediktory fyzické aktivity: měřením motivace a radosti ze cvičení.
Metody: Neuroplasticita: pomocí transkraniální magnetické stimulace bude měřena amplituda motorických evokovaných potenciálů, intrakortikální facilitace a krátká intrakortikální inhibice v oblasti M1 s lézí a bez lézí v klidu a v reakci na kontinuální theta-burst; Kardiovaskulární zdraví: kardiorespirační zdatnost bude měřena stupňovaným zátěžovým testem, klidovým krevním tlakem s automatickým monitorem krevního tlaku a arteriální tuhost pomocí aplanační tonometrie. Motivace a požitek ze cvičení budou hodnoceny pomocí škály potěšení z fyzické aktivity a dotazníku behaviorální regulace cvičení-3.
Očekávané výsledky: HIIT i MICT povedou ke zlepšení výsledků neuroplasticity a kardiovaskulárního zdraví. Zlepšení s HIIT však bude větší a bude trvat déle. Účastníci budou HIIT hodnotit jako příjemný jako MICT a motivace ke cvičení se po obou intervencích podobně zvýší.
Dopad: HIIT je slibná, časově efektivní a potenciálně efektivnější alternativa k tradičním protokolům MICT, která by mohla nabídnout příležitost pro větší zlepšení motoriky a kardiovaskulárního zdraví u lidí žijících s mrtvicí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Roig, PhD
- Telefonní číslo: 00841 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ada Tang, PhD
- Telefonní číslo: 27818 905-525-9140
- E-mail: atang@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Nábor
- Ontario Central South Stroke Network
-
Kontakt:
- Ada Tang, PhD
- Telefonní číslo: 27818 905-525-9140
- E-mail: atang@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Jennifer Crozier, MSc
- E-mail: croziej@mcmaster.ca
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Nábor
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Kontakt:
- Marc Roig, PhD
- Telefonní číslo: 4677 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Jean-Francois Nepveu, MSc
- Telefonní číslo: 4217 450-688-9550
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-60 měsíců po první, jediné mozkové příhodě potvrzené MRI/CT
- Žít v komunitě a být schopen samostatně ujít alespoň 10 metrů (pomocná zařízení povolena, protože to představuje mnoho lidí, kteří po mrtvici znovu získají určitou schopnost chůze, ale obvykle s určitou adaptací)
- Montreal Cognitive Assessment skóre >20 (jedinci s tímto skóre jsou schopni dodržovat pokyny ke cvičení)
Kritéria vyloučení:
- Významné postižení podle modifikovaného skóre Rankinovy škály <2
- Cévní mozková příhoda nekardiogenního původu nebo nádor
- Aktivně se podílí na rehabilitačních službách po cévní mozkové příhodě nebo na strukturovaném cvičebním programu kromě těch, které jsou poskytovány ve studii
- Kritéria rizika American Heart Association třídy C nebo D
- Jiné neurologické nebo muskuloskeletální komorbidity, které vylučují účast na cvičení
- Bolest, která se zhoršuje cvičením
- Kognitivní, komunikační nebo behaviorální problémy, které by omezovaly účast na bezpečném cvičení
- Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Intenzita bude určena pomocí kombinace rezervy srdeční frekvence (HRR, vypočtená jako HRR= [max HR - klidová HR] x [% tréninku] + [klidová HR]) a hodnocení vnímané námahy (RPE).
Protokol bude zahrnovat 10 60sekundových intervalů vysoké intenzity proložených 9 60sekundovými intervaly nízké intenzity.
Počáteční intervaly vysoké intenzity začnou na 80 % HRR (RPE=14-17) a progredují o 10 % každé 4 týdny.
Intervaly nízké intenzity budou prováděny při 30 % HRR (RPE=9-11).
Tříminutové zahřívací a 2minutové ochlazovací periody budou prováděny při 30 % HRR.
Celková doba HIIT včetně zahřátí a vychladnutí je 24 minut.
|
Kardiovaskulární cvičení
|
|
Experimentální: Nepřetržitý trénink střední intenzity
Intenzita bude určena pomocí kombinace rezervy srdeční frekvence (HRR, vypočtená jako HRR= [max HR - klidová HR] x [% tréninku] + [klidová HR]) a hodnocení vnímané námahy (RPE).
Protokol MICT bude zvýšen pomocí dříve používaného rozvrhu progrese (počáteční intenzita při 40% HRR (RPE=9-11) a progrese o 10% HRR každé 4 týdny až na 60% HRR (RPE=13-14). zachována až do konce zásahu).
3minutové zahřátí a 2minutové ochlazení bude provedeno při 30% HRR (RPE=9-11).
Celková doba MICT, včetně zahřátí a ochlazení, bude 35 minut.
|
Kardiovaskulární cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikospinální dráždivost
Časové okno: 12 týdnů
|
Jediný puls protokolu transkraniální magnetické stimulace.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální rychlost spotřeby kyslíku měřená při maximální fyzické námaze.
|
12 týdnů
|
|
Intrakortikální inhibice
Časové okno: 12 týdnů
|
Párový puls protokolu transkraniální magnetické stimulace.
|
12 týdnů
|
|
Intrakortikální facilitace
Časové okno: 12 týdnů
|
Párový puls protokolu transkraniální magnetické stimulace.
|
12 týdnů
|
|
Systolický klidový krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Klidový krevní tlak vleže.
|
12 týdnů
|
|
Diastolický klidový krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Klidový krevní tlak vleže.
|
12 týdnů
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 12 týdnů
|
Centrální rychlost pulzní vlny.
|
12 týdnů
|
|
Poměr pas-boky
Časové okno: 12 týdnů
|
Poměr obvodu pasu měřený na úrovni pupku a obvodu boků na úrovni větších trochanterů.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zážitek
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála potěšení z fyzické aktivity.
Každá položka je ohodnocena 1-7 (1=nedělá mě šťastným, 7=dělá mě šťastným), což dává dohromady 8 až 56.
|
12 týdnů
|
|
Motivace
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník pro cvičení regulace chování-3.
24 položek pomocí 5bodové Likertovy škály (0=není pravda pro mě, 4=velmi pravdivá pro mě).
|
12 týdnů
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
samočinná a rychlá 6metrová rychlost chůze.
|
12 týdnů
|
|
Kapacita chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
6minutový test chůze.
|
12 týdnů
|
|
Motorické učení
Časové okno: 12 týdnů
|
Motorický úkol, který vyžaduje modulovanou sílu uchopení rukou.
Cílem je použít sílu, pohybovat kurzorem a dosáhnout cílů zobrazených na obrazovce co nejpřesněji.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ada Tang, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Roig, PhD, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 388320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .