- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03614585
Bei der Schlaganfall-Rehabilitation kommt es auf die Trainingsintensität an
Übungsintensität ist wichtig: Eine Gelegenheit zur Förderung der Neuroregeneration und der kardiovaskulären Gesundheit bei Schlaganfällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schlaganfall ist ein großes Gesundheitsproblem in Kanada, da derzeit 405.000 Kanadier mit einem Schlaganfall leben. Bewegung ist ein wichtiger Bestandteil der Schlaganfallrehabilitation, die zu einer verbesserten Funktion und Gesundheit führen kann. Üblicherweise verwenden Bewegungsrehabilitationsprogramme für Schlaganfälle Protokolle mit kontinuierlichem Training mittlerer Intensität (MICT), die typischerweise 20 bis 30 Minuten lang aufrechterhalten werden. Die kontinuierliche Natur dieser Form des Trainings ist jedoch selbst bei moderaten Intensitäten für viele Menschen mit Schlaganfall aufgrund von neuromotorischen Beeinträchtigungen und schlechter körperlicher Leistungsfähigkeit eine Herausforderung. Hochintensives Training, wenn es in kurzen Intervallen (z. High Intensity Interval Training, HIIT) kann eine praktikable Alternative sein, die es ermöglicht, während des Trainings höhere Intensitäten zu erreichen. Dies ist wichtig, da die Trainingsintensität der entscheidende Faktor bei der Förderung von Veränderungen der Neuroplastizität und der kardiovaskulären Gesundheit ist, den beiden wichtigsten Aspekten der Genesung und Sekundärprävention nach einem Schlaganfall. Interventionen, die früher nach einem Schlaganfall durchgeführt werden, werden im Allgemeinen als größer angesehen, aber hochintensives Training kann auch die Neuroplastizität fördern und die kardiovaskuläre Gesundheit in späteren Stadien der Genesung optimieren. Darüber hinaus kann die Bestimmung, ob HIIT als motivierend und angenehm für Personen nach einem Schlaganfall angesehen wird, einen Einblick in die Nachhaltigkeit dieser Intervention geben.
Ziel: Vergleich der Auswirkungen von 12 Wochen HIIT und MICT auf Neuroplastizität, kardiovaskuläre Gesundheit und psychosoziale Prädiktoren für körperliche Aktivität bei Personen mit chronischem Schlaganfall.
Design: Die Teilnehmer werden von zwei Forschungsstandorten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip HIIT oder MICT zugewiesen. Die Teilnehmer werden vor und nach dem Schulungszeitraum sowie bei einem 8-wöchigen Follow-up bewertet.
Ergebnisse: 1) Die Prüfärzte bewerten: Neuroplastizität: durch Messen von Markern der kortikospinalen Erregbarkeit in Ruhe und als Reaktion auf ein nicht-invasives Hirnstimulationsprotokoll, das über dem primären motorischen Kortex (M1) angewendet wird; 2) Herz-Kreislauf-Gesundheit: durch Messung der kardiorespiratorischen Fitness, des Ruheblutdrucks, der arteriellen Steifigkeit und des Taillen-Hüft-Verhältnisses; 3) Psychosoziale Prädiktoren für körperliche Aktivität: durch Messung der Trainingsmotivation und -freude.
Methoden: Neuroplastizität: Amplitude der motorisch evozierten Potenziale, intrakortikale Fazilitation und kurzzeitige intrakortikale Hemmung im läsierten und nicht läsierten M1-Bereich der oberen Extremität in Ruhe und als Reaktion auf einen kontinuierlichen Theta-Burst werden mit transkranieller Magnetstimulation gemessen; Herz-Kreislauf-Gesundheit: Die kardiorespiratorische Fitness wird mit einem abgestuften Belastungstest, der Ruheblutdruck mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät und die arterielle Steifigkeit mit Applanationstonometrie gemessen. Trainingsmotivation und -freude werden mit der Physical Activity Enjoyment Scale bzw. dem Behavioral Regulation Exercise Questionnaire-3 bewertet.
Erwartete Ergebnisse: Sowohl HIIT als auch MICT werden zu Verbesserungen bei den Ergebnissen der Neuroplastizität und der kardiovaskulären Gesundheit führen. Die Verbesserungen mit HIIT werden jedoch größer sein und länger anhalten. Die Teilnehmer werden HIIT als genauso angenehm wie MICT einschätzen, und die Trainingsmotivation wird nach beiden Interventionen ähnlich steigen.
Auswirkung: HIIT ist eine vielversprechende, zeiteffiziente und potenziell effektivere Alternative zu herkömmlichen MICT-Protokollen, die eine Chance für eine stärkere Verbesserung der motorischen Erholung und der kardiovaskulären Gesundheit bei Menschen mit Schlaganfall bieten könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc Roig, PhD
- Telefonnummer: 00841 514-398-4400
- E-Mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ada Tang, PhD
- Telefonnummer: 27818 905-525-9140
- E-Mail: atang@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrutierung
- Ontario Central South Stroke Network
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Kontakt:
- Ada Tang, PhD
- Telefonnummer: 27818 905-525-9140
- E-Mail: atang@mcmaster.ca
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Kontakt:
- Jennifer Crozier, MSc
- E-Mail: croziej@mcmaster.ca
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Rekrutierung
- Jewish Rehabiliation Hospital
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Kontakt:
- Marc Roig, PhD
- Telefonnummer: 4677 450-688-9550
- E-Mail: marc.roigpull@mcgill.ca
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Kontakt:
- Jean-Francois Nepveu, MSc
- Telefonnummer: 4217 450-688-9550
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6-60 Monate nach dem allerersten einzelnen Schlaganfall, der durch MRT/CT bestätigt wurde
- In der Gemeinschaft leben und in der Lage sein, mindestens 10 Meter selbstständig zu gehen (Hilfsgeräte erlaubt, da dies repräsentativ für viele Menschen ist, die nach einem Schlaganfall wieder etwas Gehfähigkeit erlangen, jedoch häufig mit einer gewissen Anpassung)
- Montreal Cognitive Assessment Score >20 (Personen mit diesem Score sind in der Lage, Übungsanweisungen zu befolgen)
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Behinderung, bestimmt durch modifizierten Rankin-Skala-Score <2
- Schlaganfall nicht kardiogenen Ursprungs oder Tumor
- Aktive Beteiligung an Schlaganfall-Rehabilitationsdiensten oder einem strukturierten Trainingsprogramm neben dem in der Studie angebotenen
- Risikokriterien der Klasse C oder D der American Heart Association
- Andere neurologische oder muskuloskelettale Komorbiditäten, die die Teilnahme an Übungen ausschließen
- Schmerzen, die sich bei körperlicher Anstrengung verschlimmern
- Kognitive, Kommunikations- oder Verhaltensprobleme, die die sichere Teilnahme an Übungen einschränken würden
- Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Intensität wird anhand einer Kombination aus Herzfrequenzreserve (HRR, berechnet als HRR = [max. HF – Ruhe-HF] x [% Training] + [Ruhe-HF]) und Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) bestimmt.
Das Protokoll umfasst 10 60-Sekunden-Intervalle mit hoher Intensität, die mit 9 60-Sekunden-Intervallen mit niedriger Intensität durchsetzt sind.
Die anfänglichen hochintensiven Intervalle beginnen bei 80 % der HRR (RPE=14-17) und steigern sich alle 4 Wochen um 10 %.
Intervalle mit geringer Intensität werden bei 30 % der Herzfrequenz (RPE=9-11) durchgeführt.
Dreiminütige Aufwärm- und zweiminütige Abkühlphasen werden bei 30 % der HRR durchgeführt.
Die gesamte HIIT-Zeit einschließlich Aufwärmen und Abkühlen beträgt 24 Minuten.
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Herzkreislaufübung
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Experimental: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Die Intensität wird anhand einer Kombination aus Herzfrequenzreserve (HRR, berechnet als HRR = [max. HF – Ruhe-HF] x [% Training] + [Ruhe-HF]) und Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) bestimmt.
Das MICT-Protokoll wird unter Verwendung eines zuvor verwendeten Progressionsplans (Anfangsintensität bei 40 % HRR (RPE = 9–11) und Steigerung um 10 % HRR alle 4 Wochen bis zu 60 % HRR (RPE = 13–14) erhöht bis zum Ende des Eingriffs beibehalten).
Ein 3-minütiges Aufwärmen und ein 2-minütiges Abkühlen werden bei 30 % HRR (RPE=9-11) durchgeführt.
Die Gesamtdauer von MICT, einschließlich Aufwärmen und Abkühlen, beträgt 35 Minuten.
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Herzkreislaufübung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cortico-spinale Erregbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einzelimpuls des transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
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Maximaler Sauerstoffverbrauch, gemessen bei maximaler körperlicher Anstrengung.
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12 Wochen
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Intrakortikale Hemmung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Paired-Pulse des transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls.
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12 Wochen
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Intrakortikale Erleichterung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Paired-Pulse des transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls.
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12 Wochen
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Systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ruheblutdruck in Rückenlage.
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12 Wochen
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Diastolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ruheblutdruck in Rückenlage.
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12 Wochen
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zentrale Pulswellengeschwindigkeit.
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12 Wochen
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verhältnis von Taillenumfang, gemessen auf Höhe des Nabels, und Hüftumfang, gemessen auf Höhe der Trochanter major.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergnügen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Genussskala für körperliche Aktivität.
Jedes Item wird mit 1-7 bewertet (1=macht mich nicht glücklich, 7=macht mich glücklich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 56 ergibt.
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12 Wochen
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Motivation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Übungsfragebogen zur Verhaltensregulierung-3.
24 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=trifft auf mich nicht zu, 4=trifft sehr auf mich zu).
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12 Wochen
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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selbst- und temporeiche 6-Meter-Ganggeschwindigkeit.
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12 Wochen
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Gehfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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6-Minuten-Gehtest.
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12 Wochen
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Motorisches Lernen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine motorische Aufgabe, die eine modulierende Handgreifkraft erfordert.
Ziel ist es, Kraft anzuwenden, den Cursor zu bewegen und die auf dem Bildschirm angezeigten Ziele so genau wie möglich zu erreichen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ada Tang, PhD, McMaster University
- Hauptermittler: Marc Roig, PhD, McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 388320
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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