- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03614585
Intensywność ćwiczeń ma znaczenie w rehabilitacji poudarowej
Intensywność ćwiczeń ma znaczenie: okazja do promowania regeneracji neurologicznej i zdrowia układu sercowo-naczyniowego w udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst: Udar jest poważnym problemem zdrowotnym w Kanadzie, gdzie obecnie żyje 405 000 Kanadyjczyków z udarem. Ćwiczenia są ważnym elementem rehabilitacji po udarze mózgu, który może skutkować poprawą funkcji i zdrowia. Tradycyjnie programy rehabilitacji wysiłkowej w przypadku udaru mózgu wykorzystują protokoły ciągłego treningu o umiarkowanej intensywności (MICT), które zazwyczaj trwają 20-30 minut. Jednak ciągły charakter tej formy treningu, nawet przy umiarkowanej intensywności, jest trudny do utrzymania dla wielu osób po udarze z powodu upośledzenia neuromotorycznego i słabej wydolności wysiłkowej. Ćwiczenia o wysokiej intensywności, jeśli są wykonywane w krótkich odstępach czasu (tj. trening interwałowy o wysokiej intensywności, HIIT), może być wykonalną alternatywą, która pozwala osiągnąć wyższą intensywność podczas ćwiczeń. Jest to ważne, ponieważ intensywność treningu jest kluczowym czynnikiem promującym zmiany w neuroplastyczności i zdrowiu układu sercowo-naczyniowego, dwóch najważniejszych aspektach powrotu do zdrowia i wtórnej profilaktyki po udarze. Ogólnie uważa się, że interwencje wdrożone wcześniej po udarze przynoszą większe korzyści, ale ćwiczenia o wysokiej intensywności mogą również promować neuroplastyczność i optymalizować zdrowie układu sercowo-naczyniowego na późniejszych etapach zdrowienia. Ponadto ustalenie, czy HIIT jest postrzegane jako motywujące i przyjemne dla osób po udarze, może zapewnić wgląd w trwałość tej interwencji.
Cel: Porównanie wpływu 12-tygodniowego treningu HIIT i MICT na neuroplastyczność, zdrowie układu sercowo-naczyniowego i psychospołeczne predyktory aktywności fizycznej u osób z przewlekłym udarem mózgu.
Projekt: Uczestnicy będą rekrutowani z dwóch ośrodków badawczych i losowo przydzielani do HIIT lub MICT. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po okresie szkolenia oraz podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Wyniki: 1) Badacze ocenią: Neuroplastyczność: mierząc markery pobudliwości korowo-rdzeniowej w spoczynku iw odpowiedzi na protokół nieinwazyjnej stymulacji mózgu zastosowany w pierwotnej korze ruchowej (M1); 2) Zdrowie sercowo-naczyniowe: poprzez pomiar wydolności krążeniowo-oddechowej, spoczynkowego ciśnienia krwi, sztywności tętnic i stosunku talii do bioder; 3) Psychospołeczne predyktory aktywności fizycznej: poprzez pomiar motywacji i zadowolenia z ćwiczeń.
Metody: Neuroplastyczność: amplituda motorycznych potencjałów wywołanych, śródkorowe torowanie i krótkie wewnątrzkorowe hamowanie na uszkodzonym i nieuszkodzonym obszarze M1 kończyny górnej w spoczynku iw odpowiedzi na ciągły impuls theta będą mierzone za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej; Zdrowie sercowo-naczyniowe: wydolność krążeniowo-oddechowa będzie mierzona za pomocą stopniowego testu wysiłkowego, spoczynkowego ciśnienia krwi za pomocą automatycznego ciśnieniomierza i sztywności tętnic za pomocą tonometrii aplanacyjnej. Motywacja do ćwiczeń i przyjemność z nich będą oceniane odpowiednio za pomocą Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej i Kwestionariusza Ćwiczeń Regulacji Zachowania-3.
Oczekiwane wyniki: Zarówno HIIT, jak i MICT spowodują poprawę wyników neuroplastyczności i zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Jednak ulepszenia z HIIT będą większe i będą trwać dłużej. Uczestnicy ocenią HIIT jako przyjemny jak MICT, a motywacja do ćwiczeń wzrośnie podobnie po obu interwencjach.
Wpływ: HIIT to obiecująca, oszczędzająca czas i potencjalnie skuteczniejsza alternatywa dla tradycyjnych protokołów MICT, która może dać szansę na większą poprawę regeneracji motorycznej i zdrowia układu sercowo-naczyniowego u osób po udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Roig, PhD
- Numer telefonu: 00841 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ada Tang, PhD
- Numer telefonu: 27818 905-525-9140
- E-mail: atang@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrutacyjny
- Ontario Central South Stroke Network
-
Kontakt:
- Ada Tang, PhD
- Numer telefonu: 27818 905-525-9140
- E-mail: atang@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Jennifer Crozier, MSc
- E-mail: croziej@mcmaster.ca
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Rekrutacyjny
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Kontakt:
- Marc Roig, PhD
- Numer telefonu: 4677 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Jean-Francois Nepveu, MSc
- Numer telefonu: 4217 450-688-9550
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6-60 miesięcy po pierwszym w historii pojedynczym udarze potwierdzonym przez MRI/CT
- Życie w społeczności i możliwość samodzielnego przejścia co najmniej 10 metrów (dozwolone są urządzenia wspomagające, ponieważ jest to reprezentatywne dla wielu osób, które odzyskują pewną zdolność chodzenia po udarze, ale zwykle z pewną adaptacją)
- Wynik Montreal Cognitive Assessment > 20 (osoby z tym wynikiem są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami ćwiczeń)
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca niepełnosprawność określona na podstawie wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina <2
- Udar pochodzenia niekardiogennego lub guz
- Aktywnie zaangażowany w usługi rehabilitacji poudarowej lub ustrukturyzowany program ćwiczeń oprócz tego przewidzianego w badaniu
- Kryteria ryzyka klasy C lub D Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Inne współistniejące choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które wykluczają udział w ćwiczeniach
- Ból nasilający się podczas ćwiczeń
- Problemy poznawcze, komunikacyjne lub behawioralne, które ograniczają bezpieczne uczestnictwo w ćwiczeniach
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Intensywność zostanie określona na podstawie kombinacji rezerwy tętna (HRR, obliczonej jako HRR= [max HR - spoczynkowe HR] x [% treningu] + [spoczynkowe HR]) i ocen postrzeganego wysiłku (RPE).
Protokół obejmuje 10 60-sekundowych interwałów o wysokiej intensywności przeplatanych 9 60-sekundowymi interwałami o niskiej intensywności.
Początkowe interwały o wysokiej intensywności rozpoczną się od 80% HRR (RPE=14-17) i będą się zwiększać o 10% co 4 tygodnie.
Interwały o niskiej intensywności będą wykonywane przy 30% HRR (RPE=9-11).
Trzyminutowe okresy rozgrzewki i 2-minutowe ochłonięcie będą wykonywane przy 30% HRR.
Całkowity czas HIIT wraz z rozgrzewką i schładzaniem wynosi 24 minuty.
|
Ćwiczenia sercowo-naczyniowe
|
|
Eksperymentalny: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
Intensywność zostanie określona na podstawie kombinacji rezerwy tętna (HRR, obliczonej jako HRR= [max HR - spoczynkowe HR] x [% treningu] + [spoczynkowe HR]) i ocen postrzeganego wysiłku (RPE).
Protokół MICT zostanie zwiększony przy użyciu wcześniej stosowanego schematu progresji (początkowa intensywność na poziomie 40% HRR (RPE=9-11) i progresja o 10% HRR co 4 tygodnie aż do 60% HRR (RPE=13-14) utrzymany do końca interwencji).
Zostanie przeprowadzona 3-minutowa rozgrzewka i 2-minutowe ochłonięcie przy 30% HRR (RPE=9-11).
Całkowity czas trwania MICT, wliczając w to rozgrzewkę i schłodzenie, wyniesie 35 minut.
|
Ćwiczenia sercowo-naczyniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Protokół pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalne tempo zużycia tlenu mierzone podczas maksymalnego wysiłku fizycznego.
|
12 tygodni
|
|
Hamowanie wewnątrzkorowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sparowany puls protokołu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
|
12 tygodni
|
|
Facylitacja wewnątrzkorowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sparowany puls protokołu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
|
12 tygodni
|
|
Skurczowe spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi w spoczynku.
|
12 tygodni
|
|
Rozkurczowe spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi w spoczynku.
|
12 tygodni
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Centralna prędkość fali tętna.
|
12 tygodni
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stosunek obwodu talii mierzonego na wysokości pępka do obwodu bioder mierzonego na wysokości krętarzy większych.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjemność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej.
Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7 (1=nie uszczęśliwia mnie, 7=uszczęśliwia), co daje w sumie od 8 do 56.
|
12 tygodni
|
|
Motywacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz ćwiczeń dotyczących regulacji behawioralnej-3.
24 pozycje przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (0=nie dotyczy mnie, 4=bardzo mnie dotyczy).
|
12 tygodni
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
samodzielnie iw szybkim tempie 6-metrowej prędkości chodu.
|
12 tygodni
|
|
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
6-minutowy test marszu.
|
12 tygodni
|
|
Nauka motoryczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadanie motoryczne, które wymaga modulowania siły chwytania dłoni.
Celem jest zastosowanie siły, poruszanie kursorem i jak najdokładniejsze dotarcie do wyświetlanych na ekranie celów.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ada Tang, PhD, McMaster University
- Główny śledczy: Marc Roig, PhD, McGill University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 388320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .