- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03614585
Harjoituksen intensiteetillä on merkitystä aivohalvauksen kuntoutuksessa
Harjoituksen intensiteetillä on väliä: mahdollisuus edistää hermoston palautumista ja sydän- ja verisuoniterveyttä aivohalvauksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Aivohalvaus on merkittävä terveysongelma Kanadassa, ja tällä hetkellä 405 000 kanadalaista kärsii aivohalvauksesta. Liikunta on tärkeä osa aivohalvauksen kuntoutusta, joka voi parantaa toimintaa ja terveyttä. Perinteisesti aivohalvauksen kuntoutusohjelmat käyttävät kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoittelun (MICT) protokollia, jotka kestävät tyypillisesti 20-30 minuuttia. Tämän harjoittelumuodon jatkuva luonne, jopa kohtalaisella intensiteetillä, on kuitenkin monille aivohalvauspotilaille haastavaa jaksaa hermomotoristen häiriöiden ja huonon harjoituskyvyn vuoksi. Korkean intensiteetin harjoitus, kun se suoritetaan lyhyinä intervalleina (esim. korkean intensiteetin intervalliharjoittelu, HIIT), voi olla toteuttamiskelpoinen vaihtoehto, joka mahdollistaa korkeamman intensiteetin saavuttamisen harjoituksen aikana. Tämä on tärkeää, koska harjoittelun intensiteetti on kriittinen tekijä neuroplastisuuden ja sydän- ja verisuoniterveyden muutosten edistämisessä, jotka ovat kaksi tärkeintä toipumisen ja aivohalvauksen jälkeisen ehkäisyn näkökohtaa. Aiemmin aivohalvauksen jälkeen toteutettujen interventioiden katsotaan yleensä tuottavan enemmän hyötyä, mutta korkean intensiteetin harjoittelu voi myös edistää neuroplastisuutta ja optimoida sydän- ja verisuoniterveyttä toipumisen myöhemmissä vaiheissa. Lisäksi sen määrittäminen, pidetäänkö HIIT:tä motivoivana ja nautinnollisena yksilöille aivohalvauksen jälkeen, voi saada käsityksen tämän toimenpiteen kestävyydestä.
Tavoite: Vertaa 12 viikon HIIT:n ja MICT:n vaikutuksia neuroplastisuuteen, sydän- ja verisuoniterveyteen ja fyysisen aktiivisuuden psykososiaalisiin ennustajiin kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä.
Suunnittelu: Osallistujat rekrytoidaan kahdesta tutkimuspaikasta ja jaetaan satunnaisesti HIIT- tai MICT-ryhmiin. Osallistujat arvioidaan ennen koulutusjaksoa ja sen jälkeen sekä 8 viikon seurannassa.
Tulokset: 1) Tutkijat arvioivat: Neuroplastisuuden: mittaamalla kortikospinaalisen kiihottumisen markkereita levossa ja vasteena ei-invasiiviselle aivostimulaatioprotokollalle, jota sovelletaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1); 2) Sydän- ja verisuoniterveys: mittaamalla sydän- ja hengityselimistön kunto, lepoverenpaine, valtimoiden jäykkyys ja vyötärön ja lantion välinen suhde; 3) Fyysisen aktiivisuuden psykososiaaliset ennustajat: mittaamalla harjoitusmotivaatiota ja nautintoa.
Menetelmät: Neuroplastisuus: moottorin aiheuttamien potentiaalien amplitudi, aivokuorensisäinen fasilitaatio ja lyhyt aivokuorensisäinen esto vaurioituneella ja vaurioitumattomalla yläraajan M1-alueella levossa ja vasteena jatkuvalle theta-purkaukselle mitataan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla; Sydän- ja verisuoniterveys: sydän-hengityksen kuntoa mitataan asteittaisella rasitustestillä, lepoverenpainetta automaattisella verenpainemittarilla ja valtimoiden jäykkyyttä applanaatiotonometrialla. Liikuntamotivaatiota ja nautintoa arvioidaan Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikolla ja käyttäytymissääntelyn harjoituskyselyllä-3.
Odotetut tulokset: Sekä HIIT että MICT parantavat neuroplastisuuden ja sydän- ja verisuoniterveyden tuloksia. HIIT:n parannukset ovat kuitenkin suurempia ja kestävät pidempään. Osallistujat arvioivat HIIT:n yhtä nautinnolliseksi kuin MICT:n, ja harjoittelumotivaatio kasvaa samalla tavalla molempien interventioiden jälkeen.
Vaikutus: HIIT on lupaava, aikaa säästävä ja mahdollisesti tehokkaampi vaihtoehto perinteisille MICT-protokolloille, joka voisi tarjota mahdollisuuden parantaa aivohalvausta sairastavien ihmisten motoriikasta palautumista ja sydän- ja verisuoniterveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Roig, PhD
- Puhelinnumero: 00841 514-398-4400
- Sähköposti: marc.roigpull@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ada Tang, PhD
- Puhelinnumero: 27818 905-525-9140
- Sähköposti: atang@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Ontario Central South Stroke Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Ada Tang, PhD
- Puhelinnumero: 27818 905-525-9140
- Sähköposti: atang@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Crozier, MSc
- Sähköposti: croziej@mcmaster.ca
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Rekrytointi
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Roig, PhD
- Puhelinnumero: 4677 450-688-9550
- Sähköposti: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Francois Nepveu, MSc
- Puhelinnumero: 4217 450-688-9550
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-60 kuukautta ensimmäisestä yksittäisestä aivohalvauksesta, joka on vahvistettu magneettikuvauksella/TT:llä
- Asut yhteisössä ja pystyt kävelemään itsenäisesti vähintään 10 metriä (apulaitteet sallittu, koska tämä edustaa monia ihmisiä, jotka saavat jonkin verran kävelykykyä takaisin aivohalvauksen jälkeen, mutta yleensä jonkin verran sopeutumisen jälkeen)
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä >20 (henkilöt, joilla on tämä pistemäärä, pystyvät noudattamaan harjoitusohjeita)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä vamma, joka on määritetty muunnetulla Rankinin asteikolla <2
- Ei-kardiogeeninen aivohalvaus tai kasvain
- Osallistunut aktiivisesti aivohalvauskuntoutuspalveluihin tai suunnitelmalliseen harjoitusohjelmaan tutkimuksessa tarjotun lisäksi
- Luokan C tai D American Heart Associationin riskikriteerit
- Muut neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät harjoittelun
- Harjoituksen myötä pahentunut kipu
- Kognitiiviset, kommunikaatio- tai käyttäytymisongelmat, jotka rajoittaisivat turvallista harjoittelua
- Transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Intensiteetti määritetään käyttämällä sykereserviä (HRR, laskettu kaavalla HRR = [max HR - leposyke] x [% harjoittelu] + [leposyke]) ja havaitun rasituksen (RPE) yhdistelmällä.
Protokolla sisältää 10 korkean intensiteetin 60 sekuntia ja 9 60 sekunnin matalan intensiteetin väliä.
Alkuvaiheen korkean intensiteetin intervallit alkavat 80 %:sta HRR:stä (RPE=14-17) ja etenevät 10 %:lla joka 4. viikko.
Matalan intensiteetin intervallit suoritetaan 30 %:lla HRR:stä (RPE=9-11).
Kolmen minuutin lämmittely ja 2 minuutin jäähdytysjaksot suoritetaan 30 %:lla HRR:stä.
KokonaisHIIT-aika, mukaan lukien lämmittely ja jäähdytys, on 24 minuuttia.
|
Sydän- ja verisuoniharjoitus
|
|
Kokeellinen: Keskitehoista jatkuvaa harjoittelua
Intensiteetti määritetään käyttämällä sykereserviä (HRR, laskettu kaavalla HRR = [max HR - leposyke] x [% harjoittelu] + [leposyke]) ja havaitun rasituksen (RPE) yhdistelmällä.
MICT-protokollaa nostetaan käyttämällä aiemmin käytettyä etenemisaikataulua (alkuintensiteetti 40 % HRR:llä (RPE=9-11) ja 10 % HRR:llä joka 4. viikko 60 % HRR:iin (RPE=13-14) asti. säilytetään toimenpiteen loppuun asti).
3 minuutin lämmittely ja 2 minuutin jäähdytys suoritetaan 30 % HRR:llä (RPE=9-11).
MICT:n kokonaiskesto, mukaan lukien lämmittely ja jäähdyttely, on 35 minuuttia.
|
Sydän- ja verisuoniharjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortiko-spinaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation protokollan yksi pulssi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suurin hapenkulutus mitattuna suurimman fyysisen rasituksen aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Kortikaalinen esto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation protokollan paripulssi.
|
12 viikkoa
|
|
Kortikaalinen fasilitaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation protokollan paripulssi.
|
12 viikkoa
|
|
Systolinen lepoverenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lepoverenpaine makuulla.
|
12 viikkoa
|
|
Diastolinen lepoverenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lepoverenpaine makuulla.
|
12 viikkoa
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskuspulssiaallon nopeus.
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitan suhde mitattuna navan tasolta ja lantion ympärysmitan suhde suurempien trochanterien tasolta.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nautinto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko.
Jokainen esine saa pisteet 1-7 (1 = ei tee minua onnelliseksi, 7 = tekee minut onnelliseksi), jolloin kokonaispistemäärä on 8 - 56.
|
12 viikkoa
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käyttäytymissääntelyn harjoituskysely-3.
24 kohdetta 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei pidä paikkaansa, 4 = erittäin totta minulle).
|
12 viikkoa
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
omatoiminen ja nopeatempoinen 6 metrin kävelynopeus.
|
12 viikkoa
|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti.
|
12 viikkoa
|
|
Motorinen oppiminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Motorinen tehtävä, joka vaatii moduloivan käden tarttumisvoiman.
Tavoitteena on käyttää voimaa, siirtää kohdistinta ja saavuttaa näytöllä näkyvät tavoitteet mahdollisimman tarkasti.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ada Tang, PhD, McMaster University
- Päätutkija: Marc Roig, PhD, McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 388320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .