- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03614585
La intensidad del ejercicio es importante en la rehabilitación del accidente cerebrovascular
La intensidad del ejercicio importa: una oportunidad para promover la neurorrecuperación y la salud cardiovascular en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: El accidente cerebrovascular es un problema de salud importante en Canadá, con 405 000 canadienses viviendo actualmente con un accidente cerebrovascular. El ejercicio es un componente importante de la rehabilitación del accidente cerebrovascular que puede mejorar la función y la salud. Tradicionalmente, los programas de rehabilitación de ejercicios para accidentes cerebrovasculares emplean protocolos de entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) que generalmente se mantienen durante 20 a 30 minutos. Sin embargo, la naturaleza continua de esta forma de entrenamiento, incluso a intensidades moderadas, es un desafío para muchas personas con accidentes cerebrovasculares debido a las deficiencias neuromotoras y la escasa capacidad de ejercicio. Ejercicio de alta intensidad, cuando se administra en ráfagas de intervalos cortos (es decir, el entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT), puede ser una alternativa factible que permita alcanzar mayores intensidades durante el ejercicio. Esto es importante porque la intensidad del entrenamiento es el factor crítico para promover cambios en la neuroplasticidad y la salud cardiovascular, los dos aspectos más importantes de la recuperación y la prevención secundaria después de un accidente cerebrovascular. En general, se considera que las intervenciones implementadas más temprano después del accidente cerebrovascular producen mayores beneficios, pero el ejercicio de alta intensidad también puede promover la neuroplasticidad y optimizar la salud cardiovascular en etapas posteriores de la recuperación. Además, determinar si el HIIT se considera motivador y placentero para las personas después de un accidente cerebrovascular puede proporcionar información sobre la sostenibilidad de esta intervención.
Objetivo: Comparar los efectos de 12 semanas de HIIT y MICT sobre la neuroplasticidad, la salud cardiovascular y los predictores psicosociales de la actividad física en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Diseño: Los participantes serán reclutados de dos sitios de investigación y asignados aleatoriamente a HIIT o MICT. Los participantes serán evaluados antes y después del período de entrenamiento, y en un seguimiento de 8 semanas.
Resultados: 1) Los investigadores evaluarán: Neuroplasticidad: mediante la medición de marcadores de excitabilidad corticoespinal en reposo y en respuesta a un protocolo de estimulación cerebral no invasiva aplicado sobre la corteza motora primaria (M1); 2) Salud cardiovascular: mediante la medición de la aptitud cardiorrespiratoria, la presión arterial en reposo, la rigidez arterial y la relación cintura-cadera; 3) Predictores psicosociales de la actividad física: midiendo la motivación y el disfrute del ejercicio.
Métodos: Neuroplasticidad: la amplitud de los potenciales evocados motores, la facilitación intracortical y la inhibición intracortical corta en el área M1 de la extremidad superior lesionada y no lesionada en reposo y en respuesta al continuo theta-burst se medirán con estimulación magnética transcraneal; Salud cardiovascular: la aptitud cardiorrespiratoria se medirá con una prueba de ejercicio graduada, la presión arterial en reposo con un tensiómetro automático y la rigidez arterial mediante tonometría de aplanación. La motivación y el disfrute del ejercicio se evaluarán con la Escala de disfrute de la actividad física y el Cuestionario de ejercicio de regulación conductual-3, respectivamente.
Resultados esperados: tanto HIIT como MICT darán como resultado mejoras en los resultados de la neuroplasticidad y la salud cardiovascular. Sin embargo, las mejoras con HIIT serán mayores y durarán más. Los participantes calificarán el HIIT como agradable como MICT, y la motivación para el ejercicio aumentará de manera similar después de ambas intervenciones.
Impacto: HIIT es una alternativa prometedora, eficiente en el tiempo y potencialmente más efectiva a los protocolos MICT tradicionales que podría ofrecer una oportunidad para una mayor mejora en la recuperación motora y la salud cardiovascular en personas que viven con un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Roig, PhD
- Número de teléfono: 00841 514-398-4400
- Correo electrónico: marc.roigpull@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ada Tang, PhD
- Número de teléfono: 27818 905-525-9140
- Correo electrónico: atang@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Ontario Central South Stroke Network
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Contacto:
- Ada Tang, PhD
- Número de teléfono: 27818 905-525-9140
- Correo electrónico: atang@mcmaster.ca
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Contacto:
- Jennifer Crozier, MSc
- Correo electrónico: croziej@mcmaster.ca
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7V 1R2
- Reclutamiento
- Jewish Rehabiliation Hospital
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Contacto:
- Marc Roig, PhD
- Número de teléfono: 4677 450-688-9550
- Correo electrónico: marc.roigpull@mcgill.ca
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Contacto:
- Jean-Francois Nepveu, MSc
- Número de teléfono: 4217 450-688-9550
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-60 meses después del primer accidente cerebrovascular único confirmado por MRI/CT
- Vivir en la comunidad y poder caminar de forma independiente al menos 10 metros (se permiten dispositivos de asistencia, ya que esto es representativo de muchas personas que recuperan algo de la capacidad de caminar después de un accidente cerebrovascular, pero comúnmente con alguna adaptación)
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal >20 (las personas con esta puntuación son capaces de seguir las instrucciones de los ejercicios)
Criterio de exclusión:
- Discapacidad significativa determinada por la puntuación de la escala de Rankin modificada <2
- Ictus de origen no cardiogénico o tumoral
- Participa activamente en servicios de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares o en un programa estructurado de ejercicios además del proporcionado en el estudio
- Criterios de riesgo de clase C o D de la American Heart Association
- Otras comorbilidades neurológicas o musculoesqueléticas que impiden la participación en el ejercicio
- Dolor que empeora con el ejercicio.
- Problemas cognitivos, de comunicación o de comportamiento que limitarían la participación segura en el ejercicio
- Contraindicaciones de la estimulación magnética transcraneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento por intervalos de alta intensidad
La intensidad se determinará mediante una combinación de frecuencia cardíaca de reserva (HRR, calculada como HRR= [FC máx. - FC en reposo] x [% de entrenamiento] + [FC en reposo]) y los índices de esfuerzo percibido (RPE).
El protocolo incluirá 10 intervalos de 60 segundos de alta intensidad intercalados con 9 intervalos de 60 segundos de baja intensidad.
Los intervalos iniciales de alta intensidad comenzarán al 80 % de la HRR (RPE = 14-17) y progresarán en un 10 % cada 4 semanas.
Los intervalos de baja intensidad se realizarán al 30% de la HRR (RPE=9-11).
Se realizarán períodos de calentamiento de tres minutos y de enfriamiento de 2 minutos al 30% de la HRR.
El tiempo total de HIIT, incluido el calentamiento y el enfriamiento, es de 24 minutos.
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Ejercicio cardiovascular
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Experimental: Entrenamiento continuo de intensidad moderada
La intensidad se determinará mediante una combinación de frecuencia cardíaca de reserva (HRR, calculada como HRR= [FC máx. - FC en reposo] x [% de entrenamiento] + [FC en reposo]) y los índices de esfuerzo percibido (RPE).
El protocolo MICT se incrementará utilizando un programa de progresión utilizado previamente (intensidad inicial al 40% HRR (RPE=9-11), y progresado en un 10% HRR cada 4 semanas hasta el 60% HRR (RPE=13-14) será mantenido hasta el final de la intervención).
Se realizará un calentamiento de 3 minutos y un enfriamiento de 2 minutos al 30 % de HRR (RPE = 9-11).
La duración total de MICT, incluido el calentamiento y el enfriamiento, será de 35 minutos.
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Ejercicio cardiovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pulso único del protocolo de estimulación magnética transcraneal.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa máxima de consumo de oxígeno medida durante el esfuerzo físico máximo.
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12 semanas
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Inhibición intracortical
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Protocolo de estimulación magnética transcraneal de pulso emparejado.
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12 semanas
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Facilitación intracortical
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Protocolo de estimulación magnética transcraneal de pulso emparejado.
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12 semanas
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Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial en reposo en decúbito supino.
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12 semanas
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Presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial en reposo en decúbito supino.
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12 semanas
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Velocidad de onda de pulso central.
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12 semanas
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Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Relación entre el perímetro de cintura medido a nivel del ombligo y el perímetro de cadera medido a nivel de los trocánteres mayores.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfrute
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de disfrute de la actividad física.
Cada ítem se puntúa del 1 al 7 (1=no me hace feliz, 7=me hace feliz), dando un total entre 8 y 56.
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12 semanas
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Motivación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de Ejercicio de Regulación del Comportamiento-3.
24 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos (0=No es cierto para mí, 4=Muy cierto para mí).
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12 semanas
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Velocidad de marcha de 6 metros autónoma y acelerada.
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12 semanas
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos.
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12 semanas
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Aprendizaje motor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una tarea motora que requiere modular la fuerza de prensión manual.
El objetivo es aplicar fuerza, mover el cursor y alcanzar los objetivos que se muestran en la pantalla con la mayor precisión posible.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ada Tang, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Marc Roig, PhD, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 388320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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