- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03614585
L'intensità dell'esercizio è importante nella riabilitazione dell'ictus
L'intensità dell'esercizio è importante: un'opportunità per promuovere il recupero neurologico e la salute cardiovascolare nell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'ictus è un grave problema di salute in Canada, con 405.000 canadesi che attualmente vivono con l'ictus. L'esercizio fisico è una componente importante della riabilitazione dell'ictus che può portare a una migliore funzionalità e salute. Tradizionalmente, i programmi di riabilitazione fisica per l'ictus impiegano protocolli di allenamento continuo di intensità moderata (MICT) che sono tipicamente sostenuti per 20-30 minuti. La natura continua di questa forma di allenamento, tuttavia, anche a intensità moderate, è difficile da sostenere per molti individui con ictus a causa di menomazioni neuromotorie e scarsa capacità di esercizio. Esercizio ad alta intensità, se svolto a intervalli brevi (ad es. l'allenamento ad intervalli ad alta intensità, HIIT), può essere un'alternativa fattibile che consente di raggiungere intensità più elevate durante l'esercizio. Questo è importante perché l'intensità dell'allenamento è il fattore critico nel promuovere i cambiamenti nella neuroplasticità e nella salute cardiovascolare, i due aspetti più importanti del recupero e della prevenzione secondaria dopo l'ictus. Gli interventi attuati prima dopo l'ictus sono generalmente considerati per produrre maggiori benefici, ma l'esercizio ad alta intensità può anche promuovere la neuroplasticità e ottimizzare la salute cardiovascolare nelle fasi successive del recupero. Inoltre, determinare se l'HIIT è considerato motivante e piacevole per le persone dopo l'ictus può fornire informazioni sulla sostenibilità di questo intervento.
Obiettivo: Confrontare gli effetti di 12 settimane di HIIT e MICT su neuroplasticità, salute cardiovascolare e predittori psicosociali dell'attività fisica in individui con ictus cronico.
Design: i partecipanti saranno reclutati da due siti di ricerca e assegnati in modo casuale a HIIT o MICT. I partecipanti saranno valutati prima e dopo il periodo di formazione e ad un follow-up di 8 settimane.
Risultati: 1) Gli investigatori valuteranno: Neuroplasticità: misurando i marcatori di eccitabilità corticospinale a riposo e in risposta a un protocollo di stimolazione cerebrale non invasivo applicato sulla corteccia motoria primaria (M1); 2) Salute cardiovascolare: misurando la forma cardiorespiratoria, la pressione sanguigna a riposo, la rigidità arteriosa e il rapporto vita-fianchi; 3) Predittori psicosociali dell'attività fisica: misurando la motivazione e il piacere dell'esercizio.
Metodi: Neuroplasticità: l'ampiezza dei potenziali evocati motori, la facilitazione intracorticale e l'inibizione breve-intracorticale sull'area M1 dell'arto superiore lesionato e non lesionato a riposo e in risposta al continuo theta-burst saranno misurate con stimolazione magnetica transcranica; Salute cardiovascolare: l'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata con un test da sforzo graduato, la pressione sanguigna a riposo con un monitor automatico della pressione sanguigna e la rigidità arteriosa utilizzando la tonometria ad applanazione. La motivazione e il divertimento dell'esercizio saranno valutati rispettivamente con la Physical Activity Enjoyment Scale e il Behavioral Regulation Exercise Questionnaire-3.
Risultati attesi: sia HIIT che MICT porteranno a miglioramenti nei risultati della neuroplasticità e della salute cardiovascolare. Tuttavia, i miglioramenti con HIIT saranno maggiori e dureranno più a lungo. I partecipanti valuteranno l'HIIT come piacevole come il MICT e la motivazione per l'esercizio aumenterà in modo simile dopo entrambi gli interventi.
Impatto: HIIT è un'alternativa promettente, efficiente in termini di tempo e potenzialmente più efficace ai tradizionali protocolli MICT che potrebbe offrire un'opportunità per un maggiore miglioramento del recupero motorio e della salute cardiovascolare nelle persone che vivono con l'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc Roig, PhD
- Numero di telefono: 00841 514-398-4400
- Email: marc.roigpull@mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ada Tang, PhD
- Numero di telefono: 27818 905-525-9140
- Email: atang@mcmaster.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Reclutamento
- Ontario Central South Stroke Network
-
Contatto:
- Ada Tang, PhD
- Numero di telefono: 27818 905-525-9140
- Email: atang@mcmaster.ca
-
Contatto:
- Jennifer Crozier, MSc
- Email: croziej@mcmaster.ca
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Reclutamento
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Contatto:
- Marc Roig, PhD
- Numero di telefono: 4677 450-688-9550
- Email: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Contatto:
- Jean-Francois Nepveu, MSc
- Numero di telefono: 4217 450-688-9550
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-60 mesi dopo il primo ictus singolo confermato da MRI/TC
- Vivere nella comunità ed essere in grado di camminare autonomamente per almeno 10 metri (dispositivi di assistenza consentiti, in quanto questo è rappresentativo di molte persone che riacquistano una certa capacità di deambulazione dopo l'ictus, ma comunemente con un certo adattamento)
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment >20 (gli individui con questo punteggio sono in grado di seguire le istruzioni dell'esercizio)
Criteri di esclusione:
- Disabilità significativa determinata dal punteggio della scala Rankin modificata <2
- Ictus di origine non cardiogena o tumore
- - Impegnato attivamente in servizi di riabilitazione dell'ictus o in un programma di esercizi strutturato oltre a quello fornito nello studio
- Criteri di rischio dell'American Heart Association di classe C o D
- Altre comorbilità neurologiche o muscoloscheletriche che precludono la partecipazione all'esercizio
- Dolore che peggiora con l'esercizio
- Problemi cognitivi, comunicativi o comportamentali che limiterebbero la partecipazione sicura all'esercizio
- Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Interval training ad alta intensità
L'intensità sarà determinata utilizzando una combinazione di riserva di frequenza cardiaca (HRR, calcolata come HRR= [FC max - FC a riposo] x [% allenamento] + [FC a riposo]) e valutazioni dello sforzo percepito (RPE).
Il protocollo coinvolgerà 10 intervalli di 60 secondi ad alta intensità intervallati da 9 intervalli di 60 secondi a bassa intensità.
Gli intervalli iniziali ad alta intensità inizieranno all'80% dell'HRR (RPE=14-17) e progrediranno del 10% ogni 4 settimane.
Gli intervalli a bassa intensità saranno eseguiti al 30% della HRR (RPE=9-11).
Verranno eseguiti periodi di riscaldamento di tre minuti e di raffreddamento di 2 minuti al 30% di HRR.
Il tempo totale HIIT, inclusi riscaldamento e defaticamento, è di 24 minuti.
|
Esercizio cardiovascolare
|
Sperimentale: Allenamento continuo di moderata intensità
L'intensità sarà determinata utilizzando una combinazione di riserva di frequenza cardiaca (HRR, calcolata come HRR= [FC max - FC a riposo] x [% allenamento] + [FC a riposo]) e valutazioni dello sforzo percepito (RPE).
Il protocollo MICT verrà aumentato utilizzando un programma di progressione precedentemente utilizzato (intensità iniziale al 40% HRR (RPE=9-11) e progredito del 10% HRR ogni 4 settimane fino al 60% HRR (RPE=13-14) sarà mantenuto fino alla fine dell'intervento).
Verranno eseguiti un riscaldamento di 3 minuti e un raffreddamento di 2 minuti al 30% HRR (RPE=9-11).
La durata totale del MICT, inclusi riscaldamento e defaticamento, sarà di 35 minuti.
|
Esercizio cardiovascolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eccitabilità cortico-spinale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Singolo impulso del protocollo di stimolazione magnetica transcranica.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tasso massimo di consumo di ossigeno misurato durante il massimo sforzo fisico.
|
12 settimane
|
Inibizione intracorticale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Impulso accoppiato del protocollo di stimolazione magnetica transcranica.
|
12 settimane
|
Facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Impulso accoppiato del protocollo di stimolazione magnetica transcranica.
|
12 settimane
|
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Pressione arteriosa a riposo in posizione supina.
|
12 settimane
|
Pressione arteriosa diastolica a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Pressione arteriosa a riposo in posizione supina.
|
12 settimane
|
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Velocità dell'onda del polso centrale.
|
12 settimane
|
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Rapporto tra circonferenza vita misurata a livello dell'ombelico e circonferenza fianchi presa a livello dei grandi trocanteri.
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Godimento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La scala del piacere dell'attività fisica.
Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 7 (1=non mi rende felice, 7=mi rende felice), per un totale compreso tra 8 e 56.
|
12 settimane
|
Motivazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questionario per l'esercizio sulla regolazione comportamentale-3.
24 item utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=Non vero per me, 4=Molto vero per me).
|
12 settimane
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
|
velocità di andatura di 6 metri autonoma e veloce.
|
12 settimane
|
Capacità di camminare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Test del cammino di 6 minuti.
|
12 settimane
|
Apprendimento motorio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un compito motorio che richiede una forza di presa della mano modulante.
L'obiettivo è applicare la forza, spostare il cursore e raggiungere gli obiettivi visualizzati sullo schermo nel modo più accurato possibile.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ada Tang, PhD, McMaster University
- Investigatore principale: Marc Roig, PhD, McGill University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 388320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 12 settimane di Interval Training ad alta intensità
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityCompletatoAllenamento ad intervalli ad alta intensità | Malattia critica | Covid19 | Tracker per il fitness | Terapia intensiva | Unità di Terapia IntensivaStati Uniti
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaCompletatoComposizione corporea | Digiuno intermittente | Prestazioni fisicheSpagna
-
University of Alabama at BirminghamIscrizione su invito