- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03614585
Treningsintensitet har betydning for hjerneslagrehabilitering
Treningsintensitet betyr noe: En mulighet til å fremme nevrogjenoppretting og kardiovaskulær helse ved hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hjerneslag er et stort helseproblem i Canada, med 405 000 kanadiere som lever med hjerneslag. Trening er en viktig komponent i slagrehabilitering som kan gi bedret funksjon og helse. Tradisjonelt bruker treningsrehabiliteringsprogrammer for hjerneslag moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT) protokoller som vanligvis opprettholdes i 20-30 minutter. Den kontinuerlige karakteren av denne treningsformen, selv ved moderat intensitet, er imidlertid utfordrende for mange individer med hjerneslag å opprettholde på grunn av nevromotoriske svekkelser og dårlig treningskapasitet. Høyintensiv trening, når den leveres i korte intervaller (dvs. intervalltrening med høy intensitet, HIIT), kan være et mulig alternativ som gjør det mulig å oppnå høyere intensitet under trening. Dette er viktig fordi treningsintensitet er den kritiske faktoren for å fremme endringer i nevroplastisitet og kardiovaskulær helse, de to viktigste aspektene ved restitusjon og sekundær forebygging etter hjerneslag. Intervensjoner implementert tidligere etter hjerneslag anses generelt for å gi større fordeler, men trening med høy intensitet kan også fremme nevroplastisitet og optimere kardiovaskulær helse i senere stadier av restitusjon. Videre kan det å avgjøre om HIIT anses å være motiverende og morsomt for individer etter et slag, gi innsikt i bærekraften til denne intervensjonen.
Mål: Å sammenligne effekten av 12 uker med HIIT og MICT på nevroplastisitet, kardiovaskulær helse og psykososiale prediktorer for fysisk aktivitet hos personer med kronisk hjerneslag.
Design: Deltakerne vil bli rekruttert fra to forskningssteder og tilfeldig tildelt HIIT eller MICT. Deltakerne vil bli vurdert før og etter treningsperioden, og ved en 8-ukers oppfølging.
Utfall: 1) Forskerne vil vurdere: Nevroplastisitet: ved å måle markører for kortikospinal eksitabilitet i hvile og som respons på en ikke-invasiv hjernestimuleringsprotokoll brukt over den primære motoriske cortex (M1); 2) Kardiovaskulær helse: ved å måle kardiorespiratorisk kondisjon, hvileblodtrykk, arteriell stivhet og midje-hofteforhold; 3) Psykososiale prediktorer for fysisk aktivitet: ved å måle treningsmotivasjon og glede.
Metoder: Nevroplastisitet: amplitude av motorisk fremkalte potensialer, intrakortikal fasilitering og kort-intrakortikal inhibering på det skadede og uskadde øvre lem M1-området i hvile og som respons på kontinuerlig theta-burst vil bli målt med transkraniell magnetisk stimulering; Kardiovaskulær helse: kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt med en gradert treningstest, hvileblodtrykk med en automatisert blodtrykksmåler og arteriell stivhet ved hjelp av applanasjonstonometri. Treningsmotivasjon og treningsglede vil bli vurdert med henholdsvis Physical Activity Enjoyment Scale og Behavioral Regulation Exercise Questionnaire-3.
Forventede resultater: Både HIIT og MICT vil resultere i forbedringer i utfall av nevroplastisitet og kardiovaskulær helse. Imidlertid vil forbedringer med HIIT være større og vil vare lenger. Deltakerne vil vurdere HIIT like hyggelig som MICT, og motivasjonen for trening vil øke tilsvarende etter begge intervensjonene.
Effekt: HIIT er et lovende, tidseffektivt og potensielt mer effektivt alternativ til tradisjonelle MICT-protokoller som kan tilby en mulighet for større forbedring i motorisk utvinning og kardiovaskulær helse hos personer som lever med hjerneslag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc Roig, PhD
- Telefonnummer: 00841 514-398-4400
- E-post: marc.roigpull@mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ada Tang, PhD
- Telefonnummer: 27818 905-525-9140
- E-post: atang@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Ontario Central South Stroke Network
-
Ta kontakt med:
- Ada Tang, PhD
- Telefonnummer: 27818 905-525-9140
- E-post: atang@mcmaster.ca
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Crozier, MSc
- E-post: croziej@mcmaster.ca
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Rekruttering
- Jewish Rehabiliation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc Roig, PhD
- Telefonnummer: 4677 450-688-9550
- E-post: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Ta kontakt med:
- Jean-Francois Nepveu, MSc
- Telefonnummer: 4217 450-688-9550
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-60 måneder etter første gang, enkeltslag bekreftet med MR/CT
- Bor i samfunnet og kan gå selvstendig minst 10 meter (hjelpemidler tillatt, da dette er representativt for mange mennesker som gjenvinner en viss gangevne etter hjerneslag, men ofte med en viss tilpasning)
- Montreal Cognitive Assessment-score >20 (individer med denne poengsummen er i stand til å følge treningsinstruksjoner)
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant funksjonshemming som bestemt av modifisert Rankin-skala-score <2
- Hjerneslag av ikke-kardiogen opprinnelse eller svulst
- Aktivt engasjert i slagrehabiliteringstjenester eller et strukturert treningsprogram i tillegg til det som ble gitt i studien
- Klasse C eller D American Heart Association risikokriterier
- Andre nevrologiske eller muskuloskeletale komorbiditeter som utelukker treningsdeltakelse
- Smerter som forverres med trening
- Kognitive, kommunikasjons- eller atferdsproblemer som vil begrense sikker treningsdeltakelse
- Kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening
Intensiteten vil bli bestemt ved å bruke en kombinasjon av hjertefrekvensreserve (HRR, beregnet som HRR= [maks HR - hvilende HR] x [% trening] + [hvilende HR]) og vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE).
Protokollen vil innebære 10 60-sekunders intervaller med høy intensitet ispedd 9 60-sekunders lavintensitetsintervaller.
De første høyintensitetsintervallene vil starte ved 80 % av HRR (RPE=14-17) og utvikle seg med 10 % hver 4. uke.
Lavintensitetsintervaller vil bli utført ved 30 % av HRR (RPE=9-11).
Tre-minutters oppvarmings- og 2-minutters nedkjølingsperioder vil bli utført med 30 % av HRR.
Total HIIT-tid inkludert oppvarming og nedkjøling er 24 minutter.
|
Kardiovaskulær trening
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig trening med moderat intensitet
Intensiteten vil bli bestemt ved å bruke en kombinasjon av hjertefrekvensreserve (HRR, beregnet som HRR= [maks HR - hvilende HR] x [% trening] + [hvilende HR]) og vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE).
MICT-protokollen vil økes ved å bruke en progresjonsplan som tidligere er brukt (initiell intensitet ved 40 % HRR (RPE=9-11), og økes med 10 % HRR hver 4. uke opp til 60 % HRR (RPE=13-14) opprettholdt til slutten av intervensjonen).
En 3-minutters oppvarming og 2-minutters nedkjøling vil bli utført ved 30 % HRR (RPE=9-11).
Den totale varigheten av MICT, inkludert oppvarming og nedkjøling, vil være 35 minutter.
|
Kardiovaskulær trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortiko-spinal eksitabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Enkeltpuls av transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimal hastighet av oksygenforbruk målt under maksimal fysisk anstrengelse.
|
12 uker
|
|
Intrakortikal hemming
Tidsramme: 12 uker
|
Paret puls av transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll.
|
12 uker
|
|
Intrakortikal tilrettelegging
Tidsramme: 12 uker
|
Paret puls av transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll.
|
12 uker
|
|
Systolisk hvileblodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Ryggliggende hvilende blodtrykk.
|
12 uker
|
|
Diastolisk hvileblodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Ryggliggende hvilende blodtrykk.
|
12 uker
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 12 uker
|
Sentral pulsbølgehastighet.
|
12 uker
|
|
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uker
|
Forholdet mellom midjeomkretsen målt på nivået av navlen, og hofteomkretsen tatt på nivået til de større trochanters.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fornøyelse
Tidsramme: 12 uker
|
Skalaen for nytelse av fysisk aktivitet.
Hvert element får poengsummen 1-7 (1=gjør meg ikke glad, 7=gjør meg glad), og gir totalt mellom 8 og 56.
|
12 uker
|
|
Motivasjon
Tidsramme: 12 uker
|
The Behavioral Regulation Exercise Questionnaire-3.
24 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala (0=Ikke sant for meg, 4=Veldig sant for meg).
|
12 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
|
selv- og fartsfylt 6-meters ganghastighet.
|
12 uker
|
|
Gangkapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
6-minutters gangtest.
|
12 uker
|
|
Motorisk læring
Tidsramme: 12 uker
|
En motorisk oppgave som krever modulerende håndgripekraft.
Målet er å bruke kraft, flytte markøren og nå målene som vises på skjermen så nøyaktig som mulig.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ada Tang, PhD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Marc Roig, PhD, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 388320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .