- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03614585
A intensidade do exercício é importante na reabilitação de AVC
A intensidade do exercício é importante: uma oportunidade para promover a neurorecuperação e a saúde cardiovascular no AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: O AVC é um importante problema de saúde no Canadá, com 405.000 canadenses vivendo atualmente com AVC. O exercício é um componente importante da reabilitação do AVC que pode resultar em melhor função e saúde. Tradicionalmente, os programas de reabilitação de exercícios para AVC empregam protocolos de treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) que são normalmente sustentados por 20 a 30 minutos. A natureza contínua dessa forma de treinamento, no entanto, mesmo em intensidades moderadas, é um desafio para muitos indivíduos com AVC devido a deficiências neuromotoras e baixa capacidade de exercício. Exercício de alta intensidade, quando realizado em rajadas de intervalo curto (ou seja, treinamento intervalado de alta intensidade, HIIT), pode ser uma alternativa viável que permite atingir maiores intensidades durante o exercício. Isso é importante porque a intensidade do treinamento é o fator crítico na promoção de mudanças na neuroplasticidade e na saúde cardiovascular, os dois aspectos mais importantes da recuperação e prevenção secundária após o AVC. As intervenções implementadas mais cedo após o AVC são geralmente vistas como produzindo maiores benefícios, mas o exercício de alta intensidade também pode promover a neuroplasticidade e otimizar a saúde cardiovascular nos estágios posteriores da recuperação. Além disso, determinar se o HIIT é considerado motivador e agradável para os indivíduos pós-AVC pode fornecer informações sobre a sustentabilidade dessa intervenção.
Objetivo: Comparar os efeitos de 12 semanas de HIIT e MICT na neuroplasticidade, saúde cardiovascular e preditores psicossociais da atividade física em indivíduos com AVC crônico.
Projeto: Os participantes serão recrutados em dois locais de pesquisa e alocados aleatoriamente em HIIT ou MICT. Os participantes serão avaliados antes e depois do período de treinamento e em um acompanhamento de 8 semanas.
Resultados: 1) Os investigadores irão avaliar: Neuroplasticidade: medindo marcadores de excitabilidade corticospinal em repouso e em resposta a um protocolo de estimulação cerebral não invasiva aplicado sobre o córtex motor primário (M1); 2) Saúde cardiovascular: medindo a aptidão cardiorrespiratória, pressão arterial em repouso, rigidez arterial e relação cintura-quadril; 3) Preditores psicossociais da atividade física: medindo a motivação e o prazer do exercício.
Métodos: Neuroplasticidade: amplitude dos potenciais evocados motores, facilitação intracortical e inibição intracortical curta na área M1 do membro superior lesionado e não lesionado em repouso e em resposta ao teta-burst contínuo serão medidos com estimulação magnética transcraniana; Saúde cardiovascular: a aptidão cardiorrespiratória será medida com teste de esforço graduado, pressão arterial de repouso com monitor automático de pressão arterial e rigidez arterial com tonometria de aplanação. A motivação e o prazer do exercício serão avaliados com a Escala de Prazer em Atividade Física e o Questionário de Exercícios de Regulação Comportamental-3, respectivamente.
Resultados esperados: Tanto o HIIT quanto o MICT resultarão em melhorias nos resultados de neuroplasticidade e saúde cardiovascular. No entanto, as melhorias com o HIIT serão maiores e durarão mais. Os participantes avaliarão o HIIT tão agradável quanto o MICT, e a motivação para o exercício aumentará de maneira semelhante após ambas as intervenções.
Impacto: o HIIT é uma alternativa promissora, eficiente em termos de tempo e potencialmente mais eficaz aos protocolos MICT tradicionais que podem oferecer uma oportunidade para uma maior melhoria na recuperação motora e na saúde cardiovascular em pessoas que vivem com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Roig, PhD
- Número de telefone: 00841 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ada Tang, PhD
- Número de telefone: 27818 905-525-9140
- E-mail: atang@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Ontario Central South Stroke Network
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Contato:
- Ada Tang, PhD
- Número de telefone: 27818 905-525-9140
- E-mail: atang@mcmaster.ca
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Contato:
- Jennifer Crozier, MSc
- E-mail: croziej@mcmaster.ca
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7V 1R2
- Recrutamento
- Jewish Rehabiliation Hospital
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Contato:
- Marc Roig, PhD
- Número de telefone: 4677 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
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Contato:
- Jean-Francois Nepveu, MSc
- Número de telefone: 4217 450-688-9550
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-60 meses após o primeiro AVC único confirmado por ressonância magnética/TC
- Morando na comunidade e capaz de caminhar pelo menos 10 metros de forma independente (dispositivos auxiliares permitidos, pois isso representa muitas pessoas que recuperam alguma capacidade de andar após o AVC, mas geralmente com alguma adaptação)
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal >20 (indivíduos com esta pontuação são capazes de seguir instruções de exercícios)
Critério de exclusão:
- Incapacidade significativa conforme determinado pela pontuação da escala modificada de Rankin <2
- AVC de origem não cardiogênica ou tumoral
- Ativamente engajado em serviços de reabilitação de AVC ou em um programa de exercícios estruturado além do fornecido no estudo
- Critérios de risco da American Heart Association classe C ou D
- Outras comorbidades neurológicas ou musculoesqueléticas que impedem a participação em exercícios
- Dor que piora com o exercício
- Problemas cognitivos, de comunicação ou comportamentais que limitariam a participação segura em exercícios
- Contra-indicações à estimulação magnética transcraniana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade
A intensidade será determinada usando uma combinação de frequência cardíaca de reserva (FCR, calculada como HRR= [FC máx - FC em repouso] x [% de treinamento] + [FC em repouso]) e avaliações de esforço percebido (RPE).
O protocolo envolverá 10 intervalos de 60 segundos de alta intensidade intercalados com 9 intervalos de 60 segundos de baixa intensidade.
Os intervalos iniciais de alta intensidade começarão em 80% da FCR (RPE=14-17) e progredirão em 10% a cada 4 semanas.
Os intervalos de baixa intensidade serão realizados a 30% da FCR (RPE=9-11).
Períodos de aquecimento de três minutos e resfriamento de 2 minutos serão realizados a 30% da FC.
O tempo total do HIIT, incluindo aquecimento e resfriamento, é de 24 minutos.
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Exercício cardiovascular
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Experimental: Treinamento contínuo de intensidade moderada
A intensidade será determinada usando uma combinação de frequência cardíaca de reserva (FCR, calculada como HRR= [FC máx - FC em repouso] x [% de treinamento] + [FC em repouso]) e avaliações de esforço percebido (RPE).
O protocolo MICT será aumentado usando um esquema de progressão previamente utilizado (intensidade inicial a 40% FCR (RPE=9-11), e progredido em 10% FCR a cada 4 semanas até 60% FCR (RPE=13-14) será mantido até o final da intervenção).
Um aquecimento de 3 minutos e resfriamento de 2 minutos será realizado a 30% de FC (RPE=9-11).
A duração total do MICT, incluindo aquecimento e relaxamento, será de 35 minutos.
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Exercício cardiovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excitabilidade córtico-espinhal
Prazo: 12 semanas
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Pulso único do protocolo de estimulação magnética transcraniana.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 semanas
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Taxa máxima de consumo de oxigênio medida durante o esforço físico máximo.
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12 semanas
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Inibição intracortical
Prazo: 12 semanas
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Pulso pareado do protocolo de estimulação magnética transcraniana.
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12 semanas
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Facilitação intracortical
Prazo: 12 semanas
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Pulso pareado do protocolo de estimulação magnética transcraniana.
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12 semanas
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Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: 12 semanas
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Pressão arterial em repouso supino.
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12 semanas
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Pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: 12 semanas
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Pressão arterial em repouso supino.
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12 semanas
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Rigidez arterial
Prazo: 12 semanas
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Velocidade da onda de pulso central.
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12 semanas
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Relação cintura quadril
Prazo: 12 semanas
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Razão entre a circunferência da cintura medida no nível do umbigo e a circunferência do quadril medida no nível dos trocânteres maiores.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prazer
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Prazer em Atividade Física.
Cada item é pontuado de 1 a 7 (1=não me deixa feliz, 7=me deixa feliz), resultando em um total entre 8 e 56.
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12 semanas
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Motivação
Prazo: 12 semanas
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Questionário de Exercício de Regulação Comportamental-3.
24 itens usando uma escala Likert de 5 pontos (0=Não é verdade para mim, 4=Muito verdadeiro para mim).
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12 semanas
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Velocidade de marcha
Prazo: 12 semanas
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velocidade de marcha de 6 metros auto e rápida.
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12 semanas
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Capacidade de caminhada
Prazo: 12 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos.
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12 semanas
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Aprendizagem motora
Prazo: 12 semanas
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Uma tarefa motora que requer modulação da força de preensão manual.
O objetivo é aplicar força, mover o cursor e atingir os alvos exibidos na tela com a maior precisão possível.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ada Tang, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Marc Roig, PhD, McGill University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 388320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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