Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity pomocí různých sekvenčních programů bOPV a IPV
Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity různých schémat sekvenční imunizace bivalentní orální vakcíny proti polioviru (bOPV) typu 1+2 podávané společně s neaktivní vakcínou proti polioviru (IPV) u kojenců ve věku 2 měsíců: randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jedním centrem, paralelní zkouška
S pokrokem v eradikaci dětské obrny se vyžaduje použití bivalentní orální oslabené živé poliomyelitidy proti typu 1 a 3 (bOPV) a inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě vyrobené kmenem Sabin (sIPV) ve „Strategie of Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013“ -2018" po celém světě.
Aby se vyhodnotila bezpečnost a imunogenicita různými sekvenčními schématy bOPV/tOPV s IPV (sIPV/cIPV), byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s jedním centrem a paralelní fází Ⅲ u kojenců ve věku dvou měsíců v provincii Guangxi, Čína.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: 1 dávka cIPV + 2 dávky bOPV (Candy)
- Biologický: 1 dávka sIPV + 2 dávky bOPV (Candy)
- Biologický: 2 dávky cIPV + 1 dávka bOPV (Candy)
- Biologický: 2 dávky sIPV + 1 dávka bOPV (Candy)
- Biologický: 2 dávky cIPV + 1 dávka tOPV (Candy)
- Biologický: 2 dávky sIPV + 1 dávka toOPV (Candy)
- Biologický: 1 dávka cIPV + 2 dávky bOPV (tekuté)
- Biologický: 1 dávka sIPV + 2 dávky bOPV (tekuté)
- Biologický: 2 dávky cIPV + 1 dávka bOPV (tekuté)
- Biologický: 2 dávky sIPV + 1 dávka bOPV (tekuté)
- Biologický: 2 dávky cIPV + 1 dávka tOPV (tekuté)
- Biologický: 2 dávky sIPV + 1 dávka toOPV (tekuté)
Detailní popis
Podle požadavku Strategie eradikace poliomyelitis & Endgame Strategic Plan 2013-2018 je k eradikaci obou potřeba použít bivalentní orální atenuovanou živou vakcínu proti poliomyelitidě proti typu 1 a 3 (bOPV) a inaktivovanou vakcínu proti poliomyelitidě vyrobenou kmenem Sabin (sIPV). divoký poliovirus a poliovirus získaný z vakcíny.
Studiem různých sekvenčních imunizačních schémat bOPV (cukroví/kapalina) s IPV (cIPV/sIPV) za účelem vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity bivalentní orální vakcíny proti poliomyelitidě podávané společně s IPV u zdravých kojenců. V provincii Guangxi v Číně byla provedena randomizovaná, dvojitě slepá, jednocentrová a paralelní fáze Ⅲ klinické studie. Bylo vybráno celkem 1200 kojenců ve věku 2 měsíců, kteří byli náhodně rozděleni do 12 různých skupin (v každé skupině bylo zahrnuto 100 jedinců), kterým byly podávány vakcíny ve schématu 0, 28, 56 dnů. bOPV (bivalentní orální atenuovaná živá vakcína proti poliomyelitidě proti typu 1 a typu 3), tOPV (trivalentní OPV proti typu 1, typu 2 a typu 3), sIPV (inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě vyrobená z kmenů Sabin) a konvenční IPV (inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě vyrobená z Wild Polio kmenů) byly zařazeny do různých skupin sekvenčních imunizačních schémat.
Podrobnosti o každé skupině jsou následující:
1) 1-dávka cIPV + 2-dávky bOPV (Candy); 2) 1-dávka sIPV + 2-dávky bOPV (Candy); 3) 2 dávky cIPV + 1 dávka bOPV (Candy); 4) 2 dávky sIPV + 1 dávka bOPV (Candy); 5) 2 dávky cIPV + 1 dávka tOPV (Candy); 6) 2-dávky sIPV + 1-dávka tOPV (Candy); 7) 1-dávka cIPV + 2-dávky bOPV (kapalina); 8) 1-dávka sIPV + 2-dávky bOPV (kapalina); 9) 2 dávky cIPV + 1 dávka bOPV (kapalina); 10) 2-dávky sIPV + 1-dávka bOPV (kapalina); 11) 2-dávky cIPV + 1-dávka tOPV (kapalina); 12) 2-dávky sIPV + 1-dávka tOPV (tekuté).
Vzorek krve byl odebrán před vakcinací a 28 dní po třetí dávce vakcinace. Neutralizační protilátky proti viru poliomyelitidy typu I, typu I a typu III byly detekovány za účelem vyhodnocení míry séroprotekce a geometrického průměru koncentrací protilátek. Byla také sledována bezpečnost různých sekvenčních schémat imunizace pro vakcíny.
Prvních 10 % subjektů v každém výzkumném místě byly odebrány vzorky stolice pro testování vylučování viru obrny. 7 časů je před druhou dávkou imunizace a 7, 14, 28 dní po druhé a třetí dávce imunizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530028
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín těhotenství (37-42 týdnů), porodní hmotnost odpovídá normám (nad 2500 g), věk od 60 dnů do 90 dnů;
- rodiče nebo opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí;
- Účastníci nebo opatrovníci se mohou zúčastnit všech plánovaných klinických schůzek a dodržovat a dodržovat všechny pokyny studie;
- subjekt po narození neaplikoval žádný imunoglobulin (kromě imunoglobulinu specifického pro hepatitidu B) a nepodával žádné jiné živé vakcíny během 28 dnů nebo inaktivované vakcíny během 14 dnů;
- Axilární teplota ≤37,1℃.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nebudou způsobilé pro studii, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekt, který má anamnézu s přecitlivělostí, eklampsií, epilepsií, cerebropatií a neurologickým onemocněním
- Subjekt, který je alergický na streptomycin, neomycin a polymyxin B
- Subjekt s imunodeficiencí nebo je v procesu imunosupresivní terapie
- Klinická diagnóza poliomyelitidy;
- Akutní horečnaté onemocnění nebo infekční onemocnění;
- Abnormální porod, záchrana při udušení, vrozená abnormalita, vývojové postižení, závažná chronická onemocnění;
- alergický na jakoukoli složku vakcíny nebo s alergií na jakoukoli vakcínu;
- Užívání perorální injekce steroidního hormonu po dobu 14 dnů v posledním měsíci;
- Febrilní (teplota ≥ 38,0 °C) za tři dny;
- Průjem s jedním týdnem (více než 3 pohyby denně);
- Účast na jiné klinické stezce;
- Jakákoli kontraindikace očkování proti OPV a jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení cílů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 dávka cIPV + 2 dávky bOPV (Candy)
cIPV: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě vyrobená z divokých kmenů dětské obrny, které vyrábí Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dávka bOPV (Candy): bivalentní orální atenuovaná živá vakcína proti poliomyelitidě proti typu 1 a typu 3 v dražé Candy (lidské diploidní buňky) Vyrobeno Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd. 1g/pilulka,10 pilulek/balíček,pokaždé jedna pilulka; každá pilulka obsahující virus dětské obrny≥5,92 IgCCID50 včetně viru poliomyelgie typu 1≥5,8 lgCCID50, poliovirus typu 3 ≥5,3lgCCID50. |
Zdravotním subjektům byla podána 1 dávka cIPV intramuskulárně do středu anterolaterálního stehna následovaná 2 dávkami bOPV (Candy) ústy ve schématu 0, 28, 56 dnů.
|
|
Experimentální: 1 dávka sIPV + 2 dávky bOPV (Candy)
sIPV: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě vyrobená z kmenů Sabin vyrobených Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd 0,5 ml/dávka bOPV (Candy): bivalentní orální atenuovaná živá vakcína proti poliomyelitidě proti typu 1 a typu 3 v dražé Candy (lidské diploidní buňky) Vyrobeno Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd. 1g/pilulka,10 pilulek/balíček,pokaždé jedna pilulka;každá pilulka obsahující virus obrny≥5,92 IgCCID50 včetně viru poliomyelgie typu 1≥5,8 lgCCID50, poliovirus typu 3 ≥5,3lgCCID50. |
Zdravotním subjektům byla podána 1 dávka sIPV intramuskulárně do středu anterolaterálního stehna následovaná 2 dávkami bOPV (Candy) ústy ve schématu 0, 28, 56 dnů.
|
|
Experimentální: 2 dávky cIPV + 1 dávka bOPV (Candy)
cIPV: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě vyrobená z divokých kmenů dětské obrny, které vyrábí Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dávka bOPV (Candy): bivalentní orální atenuovaná živá vakcína proti poliomyelitidě proti typu 1 a typu 3 v dražé Candy (lidské diploidní buňky) Vyrobeno Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd. 1g/pilulka,10 pilulek/balíček,pokaždé jedna pilulka; každá pilulka obsahující virus dětské obrny≥5,92 IgCCID50 včetně viru poliomyelgie typu 1≥5,8 lgCCID50, poliovirus typu 3 ≥5,3lgCCID50 |
Zdravotní subjekty dostaly 2 dávky cIPV intramuskulárně do středu anterolaterálního stehna následované 1 dávkou bOPV (Candy) ústy ve schématu 0, 28, 56 dnů.
|
|
Experimentální: 2 dávky sIPV + 1 dávka bOPV (Candy)
sIPV: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě vyrobená z kmenů Sabin vyrobených Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd. 0,5 ml/dávka bOPV (Candy): bivalentní orální atenuovaná živá vakcína proti poliomyelitidě proti typu 1 a typu 3 v dražé Candy (lidské diploidní buňky) Vyrobeno Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd. 1g/pilulka,10 pilulek/balíček,pokaždé jedna pilulka; každá pilulka obsahující virus dětské obrny≥5,92 IgCCID50 včetně viru poliomyelgie typu 1≥5,8 lgCCID50, poliovirus typu 3 ≥5,3lgCCID50 |
Zdravotním subjektům byly podány 2 dávky sIPV intramuskulárně do středu anterolaterálního stehna následované 1 dávkou bOPV (Candy) ústy ve schématu 0, 28, 56 dnů.
|
|
Experimentální: 2 dávky cIPV + 1 dávka tOPV (Candy)
cIPV: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě（Vero） Vyrobená z divokých kmenů obrny vyrobených společností Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dávka tOPV (Candy): Trivalentní orální atenuovaná živá vakcína proti poliomyelitidě proti typu 1, typu 2 a typu 3 v dražé Candy (lidské diploidní buňky) vyráběná společností Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. 1g/pilulka,10 pilulek/balíček;každá pilulka obsahující virus obrny≥5,95 IgCCID50 včetně viru poliomyelgie typu 1≥5,8 lgCCID50，virus polio 2. typu ≥4,8lgCCID50，virus polio 3. typu ≥5.3lgCCID50 |
Zdravotní subjekty dostaly 2 dávky cIPV intramuskulárně do středu anterolaterálního stehna následované 1 dávkou tOPV (Candy) ústy ve schématu 0, 28, 56 dnů.
|
|
Experimentální: 2 dávky sIPV + 1 dávka toOPV (Candy)
sIPV: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě vyrobená z kmenů Sabin vyrobených Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd 0,5 ml/dávka tOPV (Candy): Trivalentní orální atenuovaná živá vakcína proti poliomyelitidě proti typu 1, typu 2 a typu 3 v dražé Candy (lidské diploidní buňky) vyrábí společnost Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.1 g/pilulka, 10 pilulek/balíček, jedna pilulka pokaždé;každá pilulka obsahující virus obrny≥5,95 IgCCID50 včetně viru poliomyelgie typu 1≥5,8 lgCCID50，virus polio 2. typu ≥4,8lgCCID50，virus polio 3. typu ≥5.3lgCCID50 |
Zdravotní subjekty dostaly 2 dávky sIPV intramuskulárně do středu anterolaterálního stehna následované 1 dávkou tOPV (Candy) ústy ve schématu 0, 28, 56 dnů.
|
|
Experimentální: 1 dávka cIPV + 2 dávky bOPV (tekuté)
cIPV: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě（Vero） Vyrobená z divokých kmenů obrny vyrobených společností Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dávka bOPV (tekutá): bivalentní orální atenuovaná živá vakcína proti poliomyelitidě proti typu 1 a typu 3 (lidské diploidní buňky) Vyrobeno Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd. 0,5 ml nebo 1,0 ml každá lahvička; celkový obsah viru dětské obrny ≥ 7,12 lgCCID50/ml, typ 1 polio virus≥7,0 lgCCID50/ml, poliovirus typu 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 kapky na osobu; odpovídat 0,1 ml na osobu) |
Zdravotním subjektům byla podána 1 dávka cIPV intramuskulárně do středu anterolaterálního stehna, po níž následovaly 2 dávky bOPV (tekuté) ústy ve schématu 0, 28, 56 dnů.
|
|
Experimentální: 1 dávka sIPV + 2 dávky bOPV (tekuté)
sIPV: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě vyrobená z kmenů Sabin vyrobených Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd. 0,5 ml/dávka bOPV (tekutá): bivalentní orální atenuovaná živá vakcína proti poliomyelitidě proti typu 1 a typu 3 (lidské diploidní buňky) Vyrobeno Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd. 0,5 ml nebo 1,0 ml každá lahvička; celkový obsah viru dětské obrny ≥ 7,12 lgCCID50/ml, typ 1 polio virus≥7,0 lgCCID50/ml, poliovirus typu 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 kapky na osobu; odpovídat 0,1 ml na osobu) |
Zdravotním subjektům byla podána 1 dávka sIPV intramuskulárně do středu anterolaterálního stehna, po níž následovaly 2 dávky bOPV (tekuté) ústy ve schématu 0, 28, 56 dnů.
|
|
Experimentální: 2 dávky cIPV + 1 dávka bOPV (tekuté)
cIPV: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě vyrobená z divokých kmenů dětské obrny, které vyrábí Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dávka bOPV (tekutá): bivalentní orální atenuovaná živá vakcína proti poliomyelitidě proti typu 1 a typu 3 (lidské diploidní buňky) Vyrobeno Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd. 0,5 ml nebo 1,0 ml každá lahvička; celkový obsah viru dětské obrny ≥ 7,12 lgCCID50/ml, typ 1 polio virus≥7,0 lgCCID50/ml, poliovirus typu 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 kapky na osobu; odpovídat 0,1 ml na osobu) |
Zdravotním subjektům byly podány 2 dávky cIPV intramuskulárně do středu anterolaterálního stehna následované 1 dávkou bOPV (tekuté) ústy ve schématu 0, 28, 56 dnů.
|
|
Experimentální: 2 dávky sIPV + 1 dávka bOPV (tekuté)
sIPV: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě vyrobená z kmenů Sabin vyrobených Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd. 0,5 ml/dávka bOPV (tekutá): bivalentní orální atenuovaná živá vakcína proti poliomyelitidě proti typu 1 a typu 3 (lidské diploidní buňky) Vyrobeno Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd. 0,5 ml nebo 1,0 ml každá lahvička, celkový obsah viru dětské obrny≥ 7,12 lgCCID50/ml, typ 1 polio virus≥7,0 lgCCID50/ml, poliovirus typu 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 kapky na osobu; odpovídat 0,1 ml na osobu) |
Zdravotním subjektům byly podány 2 dávky sIPV intramuskulárně do středu anterolaterálního stehna následované 1 dávkou bOPV (tekuté) ústy ve schématu 0, 28, 56 dnů.
|
|
Experimentální: 2 dávky cIPV + 1 dávka tOPV (tekuté)
cIPV: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě vyrobená z divokých kmenů dětské obrny, které vyrábí Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dávka tOPV (tekutá) Trivalentní orální oslabená živá vakcína proti poliomyelitidě proti typu 1, typu 2 a typu 3 v dražé Candy (Vero) Vyrobeno Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd. 1,0 ml každá lahvička, celkový obsah viru dětské obrny≥ 7,15 lgCCID50/ml, typ 1 poliovirus≥ 7,0 lgCCID50/ml，virus poliomyelgie typu 2 ≥ 6,0 lgCCID50/ml， virus poliomyelgie typu 3≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 kapky na osobu; odpovídat 0,1 ml na osobu) |
Zdravotním subjektům byly podány 2 dávky cIPV intramuskulárně do středu anterolaterálního stehna následované 1 dávkou tOPV (tekuté) ústy ve schématu 0, 28, 56 dnů.
|
|
Experimentální: 2 dávky sIPV + 1 dávka tOPV (tekuté)
sIPV: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě vyrobená z kmenů Sabin vyrobených Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd. 0,5 ml/dávka Trivalentní orální atenuovaná živá vakcína proti poliomyelitidě proti typu 1, typu 2 a typu 3 v dražé Candy (vero) Vyrobeno Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd. 1,0 ml každá lahvička, celkový obsah viru dětské obrny≥ 7,15 lgCCID50/ml, typ 1 polio virus≥7,0 lgCCID50/ml, virus dětské obrny typu 2 ≥ 6,0 lgCCID50/ml, virus dětské obrny typu 3 ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 kapky na osobu; odpovídat 0,1 ml na osobu) |
Zdravotním subjektům byly podány 2 dávky sIPV intramuskulárně do středu anterolaterálního stehna následované 1 dávkou tOPV (tekuté) ústy ve schématu 0, 28, 56 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátkové titry protilátek proti polioviru v séru dětí, které dostaly 2 dávky cIPV/sIPV + 1 dávka tOPV nebo 2 dávky cIPV/sIPV + 1 dávka bOPV.
Časové okno: 28 dní po ukončení 3. dávky
|
Na základě neutralizačního testu k měření produkce sérových protilátek.
Abychom zjistili, jaký imunitní program pro děti je nejlepší.
Studie bude porovnávat míru sérokonverze protilátek a geometrický průměr titrů protilátek (GMT) pro poliomyelitidu typu I, typu II a typu III po sekvenční imunizaci 2 dávkami cIPV/sIPV + 1 dávkou tOPV (tekuté / cukroví) se 2 dávkami cIPV/sIPV+ 1-dávka bOPV (tekuté/cukrovinky).
|
28 dní po ukončení 3. dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 28 dnů po každé injekci dávky
|
Lokální a systémové nežádoucí příhody byly aktivně shromažďovány a zaznamenány pro výpočet počtu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, když subjekt dostal každou dávku vakcíny, zejména bOPV.
|
do 28 dnů po každé injekci dávky
|
|
Dlouhodobá bezpečnost: počet závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení 3. dávky
|
Po dobu 6 měsíců studie sledovala bezpečnost každého sekvenčního imunizačního schématu. Závažné nežádoucí účinky byly shromážděny a zaznamenány po ukončení 3. dávky.
|
Až 6 měsíců po ukončení 3. dávky
|
|
Protilátkové titry protilátek proti polioviru v séru dětí, které dostaly 1 dávku cIPV/sIPV+2 dávky bOPV (cukroví/tekuté) nebo 2 dávky cIPV/sIPV+1 dávka bOPV
Časové okno: 28 dní po ukončení 3. dávky
|
Na základě neutralizačního testu k měření produkce sérových protilátek.
Abychom zjistili, jaký imunitní program pro děti je nejlepší.
Studie bude porovnávat míru sérokonverze protilátek a geometrický průměr titrů protilátek (GMT) pro poliomyelitidu typu I, typu II a typu III po sekvenční imunizaci. Míra sérokonverze protilátek a geometrický průměr titrů protilátek pro typ I, typ II a typ III 1 -dávka cIPV/sIPV + 2 dávky bOPV (tekuté/bonbóny) se 2 dávkami cIPV/sIPV + 1 dávka bOPV (tekuté / bonbóny) .
|
28 dní po ukončení 3. dávky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování virů
Časové okno: před druhou dávkou; 7 dní po druhé dávce; 14 dní po druhé dávce; 28 dní po druhé dávce; 7 dní po třetí dávce; 14 dní po třetí dávce; 28 dní po třetí dávka
|
Prvních 10 % subjektů v každém výzkumném místě byly odebrány vzorky stolice za účelem testování vylučování polioviru. Zda vzorek stolice obsahuje virus obrny nebo jiný enterovirus, pomocí buněk L20B a RD buněk k izolaci a identifikaci viru obrny ze vzorku fekální suspenze subjektu. PCR a sérotypy se používají k identifikaci typů viru obrny (typ I, II, III). Pro referenční metodu byly použity WHO „polio laboratory manual“ a standardní „diagnóza poliomyelitidy (WS 294-2016)“ ČLR. |
před druhou dávkou; 7 dní po druhé dávce; 14 dní po druhé dávce; 28 dní po druhé dávce; 7 dní po třetí dávce; 14 dní po třetí dávce; 28 dní po třetí dávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Province Center for Diseases Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bOPV-PRO-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .