Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności za pomocą różnych schematów sekwencyjnych bOPV i IPV

7 października 2023 zaktualizowane przez: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności różnych schematów szczepień sekwencyjnych dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio typu 1+2 (bOPV) podawanej jednocześnie z nieaktywną szczepionką przeciw wirusowi polio (IPV) u niemowląt w wieku 2 miesięcy: randomizowana, podwójnie ślepa, jednoośrodkowa, równoległa próba

Wraz z postępem eradykacji polio, w „Strategii zwalczania polio i ostatecznego planu strategicznego 2013” ​​wymagane jest stosowanie dwuwalentnej, atenuowanej, żywej szczepionki przeciw poliomyelitis typu 1 i 3 (bOPV) oraz inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis wykonanej przez szczep Sabin (sIPV). -2018" na całym świecie.

Aby ocenić bezpieczeństwo i immunogenność za pomocą różnych schematów sekwencyjnych bOPV/tOPV z IPV (sIPV/cIPV), przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe i równoległe badanie kliniczne Ⅲ fazy u dwumiesięcznych niemowląt w prowincji Guangxi, Chiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wymaganiami Strategii Eradykacji Polio i Planu Strategicznego Endgame 2013-2018, biwalentna doustna atenuowana żywa szczepionka przeciw poliomyelitis typu 1 i 3 (bOPV) oraz inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis wyprodukowana przez szczep Sabin (sIPV) muszą być stosowane do eradiacji zarówno dzikiego wirusa polio i wirusa polio pochodzącego ze szczepionki.

Badając różne sekwencyjne schematy immunizacji bOPV (cukierek/płyn) z IPV (cIPV/sIPV) w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis podawanej razem z IPV zdrowym niemowlętom. Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe i równoległe badanie kliniczne fazy Ⅲ przeprowadzono w prowincji Guangxi w Chinach. Wybrano łącznie 1200 niemowląt w wieku 2 miesięcy i losowo podzielono na 12 różnych grup (po 100 osobników w każdej grupie), którym podawano szczepionki w schemacie 0, 28, 56 dni. bOPV (dwuwalentna, atenuowana, żywa szczepionka przeciw poliomyelitis typu 1 i 3), tOPV (trójwalentna szczepionka OPV przeciwko typowi 1, 2 i 3), sIPV (inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis wyprodukowana ze szczepów Sabina) i konwencjonalna szczepionka IPV (inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis wyprodukowana z dzikich szczepów polio) zostały przypisane do różnych grup sekwencyjnych schematów immunizacji.

Szczegóły każdej grupy w następujący sposób:

1) 1 dawka cIPV + 2 dawki bOPV (cukierki); 2) 1-dawka sIPV + 2-dawki bOPV (cukierki); 3) 2 dawki cIPV + 1 dawka bOPV (cukierek); 4) 2 dawki sIPV + 1 dawka bOPV (cukierek); 5) 2 dawki cIPV + 1 dawka tOPV (cukierek); 6) 2 dawki sIPV + 1 dawka tOPV (Cukierki); 7) 1-dawka cIPV + 2-dawki bOPV (ciecz); 8) 1-dawka sIPV + 2-dawki bOPV (płyn); 9) 2 dawki cIPV + 1 dawka bOPV (ciecz); 10) 2 dawki sIPV + 1 dawka bOPV (płyn); 11) 2 dawki cIPV + 1 dawka tOPV (ciecz); 12) 2 dawki sIPV + 1 dawka tOPV (płyn).

Próbkę krwi pobrano przed szczepieniem i 28 dni po trzeciej dawce szczepionki. Wykryto przeciwciało neutralizujące przeciwko wirusowi poliomyelitis typu I, typu I i typu III w celu oceny wskaźników seroprotekcji i średnich geometrycznych stężeń przeciwciał. Monitorowano również bezpieczeństwo różnych kolejnych schematów immunizacji dla szczepionek.

Pierwsze 10% badanych w każdym ośrodku badawczym pobrano próbki kału w celu zbadania wydalania wirusa polio. 7 razy przed drugą immunizacją i 7, 14, 28 dni po drugiej i trzeciej immunizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530028
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża donoszona (37-42 tyg.), waga urodzeniowa zgodna z normami (powyżej 2500g), w wieku od 60 do 90 dni;
  • rodzice lub opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział;
  • Uczestnicy lub opiekunowie mogą uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach klinicznych oraz stosować się do wszystkich instrukcji dotyczących badania;
  • osobnik nie otrzymał żadnej immunoglobuliny po urodzeniu (z wyjątkiem immunoglobuliny swoistej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) i nie podał żadnych innych żywych szczepionek w ciągu 28 dni ani szczepionek inaktywowanych w ciągu 14 dni;
  • Temperatura pod pachą ≤37,1℃.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do badania, jeśli zostanie spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjent, który ma historię medyczną z nadwrażliwością, rzucawką, padaczką, cerebropatią i chorobami neurologicznymi
  • Podmiot, który ma alergię na streptomycynę, neomycynę i polimyksynę B
  • Osoby z niedoborem odporności lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Rozpoznanie kliniczne poliomyelitis;
  • Ostra choroba gorączkowa lub choroba zakaźna;
  • Nieprawidłowy poród, ratowanie przez uduszenie, wrodzona nieprawidłowość, niepełnosprawność rozwojowa, poważne choroby przewlekłe;
  • uczulony na jakikolwiek składnik szczepionki lub z alergią na jakąkolwiek szczepionkę w wywiadzie;
  • Przyjmowanie doustnych wstrzyknięć hormonu steroidowego przez 14 dni w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Gorączka (temperatura ≥ 38,0°C) w ciągu trzech dni;
  • Biegunka z jednym tygodniem (więcej niż 3 ruchy dziennie);
  • Udział w kolejnej ścieżce klinicznej;
  • Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia OPV oraz wszelkie stany, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 dawka cIPV + 2 dawki bOPV (cukierki)

cIPV: Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis wyprodukowana z dzikich szczepów polio wyprodukowana przez firmę Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dawkę

bOPV (Candy): biwalentna, doustna, atenuowana żywa szczepionka przeciwko poliomyelitis typu 1 i typu 3 w Dragee Candy (ludzka komórka diploidalna) wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. 1 g/pigułka, 10 tabletek/opakowanie, jedna tabletka za każdym razem; każda pigułka zawierająca wirusa polio ≥5,92 lgCCID50, w tym wirus polio typu 1 ≥5,8 lgCCID50, wirus polio typu 3 ≥5,3 lgCCID50.
Biologiczny: 1 dawka cIPV + 2 dawki bOPV (cukierki)
Osoby zdrowe otrzymały 1 dawkę cIPV domięśniowo w środek przednio-bocznej części uda, a następnie 2 dawki bOPV (cukierek) doustnie w schemacie 0, 28, 56 dni.
Eksperymentalny: 1 dawka sIPV + 2 dawki bOPV (cukierki)

sIPV: Inaktywowana szczepionka przeciwko polio, wyprodukowana ze szczepów Sabina, wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych, 0,5 ml/dawkę

bOPV (Candy): biwalentna, doustna, atenuowana żywa szczepionka przeciwko poliomyelitis typu 1 i typu 3 w Dragee Candy (ludzka komórka diploidalna) wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. 1 g/tabletkę, 10 tabletek/opakowanie, za każdym razem po jednej pigułce; każda pigułka zawiera wirusa polio ≥5,92 lgCCID50, w tym wirus polio typu 1 ≥5,8 lgCCID50, wirus polio typu 3 ≥5,3 lgCCID50.
Biologiczny: 1 dawka sIPV + 2 dawki bOPV (cukierki)
Osoby zdrowe otrzymały 1 dawkę sIPV domięśniowo w środek przednio-bocznej części uda, a następnie 2 dawki bOPV (cukierek) doustnie w schemacie 0, 28, 56 dni.
Eksperymentalny: 2 dawki cIPV + 1 dawka bOPV (cukierki)

cIPV: Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis wyprodukowana z dzikich szczepów polio wyprodukowana przez firmę Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dawkę

bOPV (Candy): biwalentna, doustna, atenuowana żywa szczepionka przeciwko poliomyelitis typu 1 i typu 3 w Dragee Candy (ludzka komórka diploidalna) wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. 1 g/pigułka, 10 tabletek/opakowanie, jedna tabletka za każdym razem; każda pigułka zawierająca wirusa polio ≥5,92 lgCCID50, w tym wirus polio typu 1 ≥5,8 lgCCID50, wirus polio typu 3 ≥5,3 lgCCID50
Biologiczny: 2 dawki cIPV + 1 dawka bOPV (cukierki)
Osoby zdrowe otrzymały 2 dawki cIPV domięśniowo w środek przednio-bocznej części uda, a następnie 1 dawkę bOPV (cukierek) doustnie w schemacie 0, 28, 56 dni.
Eksperymentalny: 2 dawki sIPV + 1 dawka bOPV (cukierki)

sIPV: Inaktywowana szczepionka przeciwko polio, wyprodukowana ze szczepów Sabina, wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. 0,5 ml/dawkę

bOPV (Candy): biwalentna, doustna, atenuowana żywa szczepionka przeciwko poliomyelitis typu 1 i typu 3 w Dragee Candy (ludzka komórka diploidalna) wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. 1 g/pigułka, 10 tabletek/opakowanie, jedna tabletka za każdym razem; każda pigułka zawierająca wirusa polio ≥5,92 lgCCID50, w tym wirus polio typu 1 ≥5,8 lgCCID50, wirus polio typu 3 ≥5,3 lgCCID50
Biologiczny: 2 dawki sIPV + 1 dawka bOPV (cukierki)
Osoby zdrowe otrzymały 2 dawki sIPV domięśniowo w środek przednio-bocznej części uda, a następnie 1 dawkę bOPV (cukierek) doustnie w schemacie 0, 28, 56 dni.
Eksperymentalny: 2 dawki cIPV + 1 dawka tOPV (cukierki)

cIPV: Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis (Vero) wyprodukowana z dzikich szczepów polio wyprodukowanych przez firmę Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dawkę

tOPV (Candy): Trójwalentna, doustna, atenuowana żywa szczepionka przeciwko poliomyelitis typu 1, typu 2 i typu 3 w drażetce Candy (ludzkie komórki diploidalne) wyprodukowana przez Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. 1 g/tabletkę, 10 tabletek/opakowanie; każda pigułka zawiera wirusa polio ≥5,95 lgCCID50, w tym wirus polio typu 1 ≥5,8 lgCCID50, wirus polio typu 2 ≥4,8 lgCCID50, wirus polio typu 3 ≥5,3 lgCCID50
Biologiczny: 2 dawki cIPV + 1 dawka tOPV (cukierek)
Osoby zdrowe otrzymały 2 dawki cIPV domięśniowo w środek przednio-bocznej części uda, a następnie 1 dawkę tOPV (cukierek) doustnie w schemacie 0, 28, 56 dni.
Eksperymentalny: 2 dawki sIPV + 1 dawka tOPV (cukierki)

sIPV: Inaktywowana szczepionka przeciwko polio, wyprodukowana ze szczepów Sabina, wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych, 0,5 ml/dawkę

tOPV (cukierki): Trójwalentna, doustna, atenuowana żywa szczepionka przeciwko poliomyelitis typu 1, typu 2 i typu 3 w drażetce Candy (ludzkie komórki diploidalne) produkowana przez Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. 1 g/pigułkę, 10 tabletek w opakowaniu, jedna tabletka za każdym razem; każda pigułka zawierająca wirusa polio ≥5,95 lgCCID50, w tym wirus polio typu 1 ≥5,8 lgCCID50, wirus polio typu 2 ≥4,8 lgCCID50, wirus polio typu 3 ≥5,3 lgCCID50
Biologiczny: 2 dawki sIPV + 1 dawka tOPV (cukierek)
Osoby zdrowe otrzymały 2 dawki sIPV domięśniowo w środek przednio-bocznej części uda, a następnie 1 dawkę tOPV (cukierek) doustnie w schemacie 0, 28, 56 dni.
Eksperymentalny: 1 dawka cIPV + 2 dawki bOPV (płyn)

cIPV: Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis (Vero) wyprodukowana z dzikich szczepów polio wyprodukowanych przez firmę Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dawkę

bOPV (płynna): biwalentna, doustna, atenuowana żywa szczepionka przeciwko poliomyelitis typu 1 i typu 3 (ludzkie komórki diploidalne) wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. 0,5 ml lub 1,0 ml każda butelka; całkowita zawartość wirusa polio ≥7,12 lgCCID50/ml, typ 1 wirus polio ≥7,0 lgCCID50/ml, wirus polio typu 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 kropli na osobę; odpowiada 0,1 ml na osobę)
Biologiczny: 1 dawka cIPV + 2 dawki bOPV (płyn)
Osoby zdrowe otrzymały 1 dawkę cIPV domięśniowo w środek przednio-bocznej części uda, a następnie 2 dawki bOPV (płyn) doustnie w schemacie 0, 28, 56 dni.
Eksperymentalny: 1 dawka sIPV + 2 dawki bOPV (płyn)

sIPV: Inaktywowana szczepionka przeciwko polio, wyprodukowana ze szczepów Sabina, wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. 0,5 ml/dawkę

bOPV (płynna): biwalentna, doustna, atenuowana żywa szczepionka przeciwko poliomyelitis typu 1 i typu 3 (ludzkie komórki diploidalne) wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. 0,5 ml lub 1,0 ml każda butelka; całkowita zawartość wirusa polio ≥7,12 lgCCID50/ml, typ 1 wirus polio ≥7,0 lgCCID50/ml, wirus polio typu 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 kropli na osobę; odpowiada 0,1 ml na osobę)
Biologiczny: 1 dawka sIPV + 2 dawki bOPV (płyn)
Osoby zdrowe otrzymały 1 dawkę sIPV domięśniowo w środek przednio-bocznej części uda, a następnie 2 dawki bOPV (płyn) doustnie w schemacie 0, 28, 56 dni.
Eksperymentalny: 2 dawki cIPV + 1 dawka bOPV (płyn)

cIPV: Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis wyprodukowana z dzikich szczepów polio wyprodukowana przez firmę Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dawkę

bOPV (płynna): biwalentna, doustna, atenuowana żywa szczepionka przeciwko poliomyelitis typu 1 i typu 3 (ludzkie komórki diploidalne) wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. 0,5 ml lub 1,0 ml każda butelka; całkowita zawartość wirusa polio ≥7,12 lgCCID50/ml, typ 1 wirus polio ≥7,0 lgCCID50/ml, wirus polio typu 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 kropli na osobę; odpowiada 0,1 ml na osobę)
Biologiczny: 2 dawki cIPV + 1 dawka bOPV (płyn)
Osoby zdrowe otrzymały 2 dawki cIPV domięśniowo w środek przednio-bocznej części uda, a następnie 1 dawkę bOPV (płyn) doustnie w schemacie 0, 28, 56 dni.
Eksperymentalny: 2 dawki sIPV + 1 dawka bOPV (płyn)

sIPV: Inaktywowana szczepionka przeciwko polio, wyprodukowana ze szczepów Sabina, wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. 0,5 ml/dawkę

bOPV (płynna): biwalentna, doustna, atenuowana żywa szczepionka przeciwko poliomyelitis typu 1 i typu 3 (ludzkie komórki diploidalne) wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. 0,5 ml lub 1,0 ml każdej butelki, całkowita zawartość wirusa polio ≥7,12 lgCCID50/ml, typ 1 wirus polio ≥7,0 lgCCID50/ml, wirus polio typu 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 kropli na osobę; odpowiada 0,1 ml na osobę)
Biologiczny: 2 dawki sIPV + 1 dawka bOPV (płyn)
Osoby zdrowe otrzymały 2 dawki sIPV domięśniowo w środek przednio-bocznej części uda, a następnie 1 dawkę bOPV (płyn) doustnie w schemacie 0, 28, 56 dni.
Eksperymentalny: 2 dawki cIPV + 1 dawka tOPV (płyn)

cIPV: Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis wyprodukowana z dzikich szczepów polio wyprodukowana przez firmę Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dawkę

tOPV (płynna) Trójwalentna, doustna, atenuowana żywa szczepionka przeciwko poliomyelitis typu 1, typu 2 i typu 3 w Dragee Candy (Vero) wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. 1,0 ml każdej butelki, całkowita zawartość wirusa polio ≥7,15 lgCCID50/ml, typ 1 wirus polio ≥ 7,0 lgCCID50/ml, wirus polio typu 2 ≥ 6,0 lgCCID50/ml, wirus polio typu 3 ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 kropli na osobę; odpowiada 0,1 ml na osobę)
Biologiczny: 2 dawki cIPV + 1 dawka tOPV (płyn)
Osoby zdrowe otrzymały 2 dawki cIPV domięśniowo w środek przednio-bocznej części uda, a następnie 1 dawkę tOPV (płyn) doustnie w schemacie 0, 28, 56 dni.
Eksperymentalny: 2 dawki sIPV + 1 dawka tOPV (płyn)

sIPV: Inaktywowana szczepionka przeciwko polio, wyprodukowana ze szczepów Sabina, wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. 0,5 ml/dawkę

Trójwalentna, doustna, atenuowana żywa szczepionka przeciw poliomyelitis typu 1, typu 2 i typu 3 w postaci Dragee Candy (vero) wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. 1,0 ml każdej butelki, całkowita zawartość wirusa polio ≥7,15 lgCCID50/ml, typ 1 wirus polio ≥7,0 lgCCID50/ml, wirus polio typu 2 ≥ 6,0 lgCCID50/ml, wirus polio typu 3 ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 kropli na osobę; odpowiada 0,1 ml na osobę)
Biologiczny: 2 dawki sIPV + 1 dawka tOPV (płyn)
Osoby zdrowe otrzymały 2 dawki sIPV domięśniowo w środek przednio-bocznej części uda, a następnie 1 dawkę tOPV (płyn) doustnie w schemacie 0, 28, 56 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciw wirusowi polio w surowicy dzieci, które otrzymały 2 dawki cIPV/sIPV+1 dawka tOPV lub 2 dawki cIPV/sIPV +1 dawka bOPV.
Ramy czasowe: w 28 dniu po zakończeniu 3. dawki
Na podstawie testu neutralizacji do pomiaru produkcji przeciwciał w surowicy. W celu określenia, jaki rodzaj programu odpornościowego dla dzieci jest najlepszy. W badaniu porównany zostanie współczynnik serokonwersji przeciwciał i średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) dla poliomyelitis typu I, typu II i typu III po sekwencyjnej immunizacji 2 dawek cIPV/sIPV + 1 dawki tOPV (płyn / cukierek) z 2 dawkami cIPV /sIPV+ 1-dawkowy bOPV (płyn/cukierek).
w 28 dniu po zakończeniu 3. dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po każdym wstrzyknięciu dawki
Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane były aktywnie zbierane i rejestrowane w celu obliczenia liczby zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, gdy osobnik otrzymał każdą dawkę szczepionki, zwłaszcza bOPV.
w ciągu 28 dni po każdym wstrzyknięciu dawki
Bezpieczeństwo długoterminowe: liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu 3. dawki
Przez okres 6 miesięcy w badaniu obserwowano bezpieczeństwo każdego schematu immunizacji sekwencyjnej. Poważne zdarzenia niepożądane zostały zebrane i odnotowane po zakończeniu 3. dawki.
Do 6 miesięcy po zakończeniu 3. dawki
Miana przeciwciał przeciw wirusowi polio w surowicy dzieci, które otrzymały 1 dawkę cIPV/sIPV+2 dawki bOPV (cukierek/płyn) lub 2 dawki cIPV/sIPV+1 dawkę bOPV
Ramy czasowe: w 28 dniu po zakończeniu 3. dawki
Na podstawie testu neutralizacji do pomiaru produkcji przeciwciał w surowicy. W celu określenia, jaki rodzaj programu odpornościowego dla dzieci jest najlepszy. W badaniu porównany zostanie współczynnik serokonwersji przeciwciał i średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) dla poliomyelitis typu I, typu II i typu III po immunizacji sekwencyjnej. Współczynnik serokonwersji przeciwciał i średnie geometryczne mian przeciwciał dla typu I, typu II i typu III wynoszący 1 -dawka cIPV/sIPV + 2 dawki bOPV (płyn/ cukierek) z 2 dawkami cIPV/sIPV + 1 dawka bOPV (płyn/ cukierek).
w 28 dniu po zakończeniu 3. dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie wirusów
Ramy czasowe: przed drugą dawką; 7 dni po drugiej dawce; 14 dni po drugiej dawce; 28 dni po drugiej dawce; 7 dni po trzeciej dawce; 14 dni po trzeciej dawce; 28 dni po trzecia dawka

Pierwsze 10% badanych w każdym ośrodku badawczym pobrano próbki kału w celu przetestowania wydalania wirusa polio.

Niezależnie od tego, czy próbka kału zawiera wirusa polio lub innego enterowirusa, przy użyciu komórek L20B i komórek RD do izolacji i identyfikacji wirusa polio z próbki zawiesiny kału badanych.

PCR i serotypy są używane do identyfikacji typów wirusa polio (typ I, II, III). Jako odniesienie do metody wykorzystano „Podręcznik laboratoryjny polio” WHO i standard „Diagnostyka poliomyelitis (WS 294-2016)” ChRL.
przed drugą dawką; 7 dni po drugiej dawce; 14 dni po drugiej dawce; 28 dni po drugiej dawce; 7 dni po trzeciej dawce; 14 dni po trzeciej dawce; 28 dni po trzecia dawka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Province Center for Diseases Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bOPV-PRO-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na 1 dawka cIPV + 2 dawki bOPV (cukierki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj