Kliininen tutkimus turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi bOPV:n ja IPV:n eri peräkkäisten aikataulujen mukaan
Turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi tyypin 1+2 bivalentin oraalisen poliovirusrokotteen (bOPV) erilaisten peräkkäisten rokotusaikataulujen kanssa, kun niitä annetaan yhdessä inaktiivisen poliovirusrokotteen (IPV) kanssa 2 kuukauden ikäisille vauvoille: satunnaistettu, kaksoissokko, yksikeskus, rinnakkaistutkimus
Polion hävittämisen edistyessä kaksiarvoista oraalista heikennettyä elävää poliomyeliittirokotetta tyyppejä 1 ja 3 vastaan (bOPV) ja Sabin-kannan (sIPV) valmistamaa inaktivoitua poliomyeliittirokottetta tarvitaan käytettäväksi Polion hävittämisstrategiassa & Endgame Strategic Plan 2013. -2018" maailmanlaajuisesti.
Turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi eri peräkkäisillä bOPV/tOPV:n ja IPV:n (sIPV/cIPV) aikatauluilla satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksikeskus- ja rinnakkaisvaiheinen Ⅲ-klinikkakoe suoritettiin kahden kuukauden ikäisillä vauvoilla Guangxin maakunnassa, Kiina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: 1-annos cIPV + 2-annosta bOPV (karamelli)
- Biologinen: 1-annos sIPV + 2-annosta bOPV (karamelli)
- Biologinen: 2-annoksen cIPV + 1-annoksen bOPV (karamelli)
- Biologinen: 2-annoksen sIPV + 1-annoksen bOPV (karamelli)
- Biologinen: 2-annosta cIPV + 1-annos tOPV (karkkia)
- Biologinen: 2-annoksen sIPV + 1-annoksen tOPV (karamelli)
- Biologinen: 1 annoksen cIPV + 2 annosta bOPV (neste)
- Biologinen: 1 annoksen sIPV + 2 annoksen bOPV (neste)
- Biologinen: 2 annoksen cIPV + 1 annoksen bOPV (neste)
- Biologinen: 2 annoksen sIPV + 1 annoksen bOPV (neste)
- Biologinen: 2-annosta cIPV + 1-annos tOPV (neste)
- Biologinen: 2-annoksen sIPV + 1-annoksen tOPV (neste)
Yksityiskohtainen kuvaus
Polion hävittämisstrategian ja loppupelin strategisen suunnitelman 2013-2018 vaatimuksen mukaan hävittämiseen on käytettävä molempia kaksiarvoista oraalista heikennettyä elävää poliomyeliittirokotetta tyyppiä 1 ja 3 vastaan (bOPV) sekä Sabin-kannan (sIPV) tekemää inaktivoitua poliomyeliittirokotetta. villi poliovirus ja rokoteperäinen poliovirus.
Tutkimalla erilaisia bOPV:n (karkki/neste) peräkkäisiä immunisointiohjelmia IPV:llä (cIPV/sIPV) arvioidakseen kaksiarvoisen oraalisen poliomyeliittirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, kun sitä annetaan yhdessä IPV:n kanssa terveillä vauvoilla. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen ja rinnakkaisen vaiheen Ⅲ-klinikkakoe suoritettiin Guangxin maakunnassa Kiinassa. Yhteensä 1200 2 kuukauden ikäistä vauvaa valittiin ja jaettiin satunnaisesti 12 eri ryhmään (kuhunkin ryhmään kuului 100 yksilöä), jotka annettiin rokotteet 0, 28, 56 päivän aikataululla. bOPV (kaksiarvoinen oraalinen heikennetty elävä poliomyeliittirokote tyyppiä 1 ja 3 vastaan), tOPV (kolmivalenttinen OPV tyyppiä 1, tyyppiä 2 ja tyyppiä 3 vastaan), sIPV (inaktivoitu poliomyeliittirokote, joka on valmistettu Sabin-kannoista) ja tavanomainen IPV (inaktivoitu poliomyeliittirokote). Wild Polio Strainsista) määritettiin eri peräkkäisten immunisointiohjelmien ryhmiin.
Kunkin ryhmän yksityiskohdat seuraavasti:
1) 1 annoksen cIPV + 2 annoksen bOPV (Candy); 2) 1-annoksen sIPV + 2-annoksen bOPV (Candy); 3) 2-annoksen cIPV + 1-annoksen bOPV (Candy); 4) 2-annoksen sIPV + 1-annoksen bOPV (Candy); 5) 2-annosta cIPV + 1-annos tOPV (Candy); 6) 2-annosta sIPV + 1-annos tOPV (Candy); 7) 1-annoksen cIPV + 2-annoksen bOPV (neste); 8) 1-annoksen sIPV + 2-annoksen bOPV (neste); 9) 2-annoksen cIPV + 1-annoksen bOPV (neste); 10) 2-annoksen sIPV + 1-annoksen bOPV (neste); 11) 2-annosta cIPV + 1-annos tOPV (neste); 12) 2-annoksen sIPV + 1-annoksen tOPV (neste).
Verinäyte kerättiin ennen rokotusta ja 28 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen. Tyypin I, tyypin I ja tyypin III poliomyeliittivirusta vastaan havaittiin neutraloiva vasta-aine serosuojausasteiden ja vasta-aineen geometristen keskiarvojen arvioimiseksi. Myös rokotteiden eri peräkkäisten immunisaatioiden turvallisuutta on seurattu.
Ensimmäiset 10 % tutkittavista kussakin tutkimuspaikassa kerättiin ulostenäytteet polioviruksen leviämisen testaamiseksi. 7 kertaa ovat ennen toista rokotetta ja 7, 14, 28 päivää toisen ja kolmannen annoksen immunisoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530028
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikainen raskaus (37-42 viikkoa), syntymäpaino täyttää normit (yli 2500g), iältään 60 päivästä 90 päivään;
- vanhemmat tai huoltajat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen;
- Osallistujat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin tapaamisiin ja totella ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita;
- koehenkilö ei antanut mitään immunoglobuliinia syntymän jälkeen (paitsi hepatiitti B -spesifistä immunoglobuliinia) eikä antanut muita eläviä rokotteita 28 päivän kuluessa tai inaktivoituja rokotteita 14 päivän kuluessa;
- Kainalon lämpötila ≤37,1 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Kohde, jolla on yliherkkyys, eklampsia, epilepsia, serebropatia ja neurologinen sairaus
- Kohde, joka on allerginen streptomysiinille, neomysiinille ja polymyksiini B:lle
- Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai he ovat parhaillaan immunosuppressorihoitoa
- poliomyeliitin kliininen diagnoosi;
- Akuutti kuumetauti tai tartuntatauti;
- Epänormaali synnytys, tukehtuminen, synnynnäinen poikkeavuus, kehitysvamma, vakavat krooniset sairaudet;
- Allerginen jollekin rokotteen ainesosalle tai jolla on allergia jollekin rokotteelle;
- Steroidihormonin oraalinen injektio 14 päivän ajan viimeisen kuukauden aikana;
- Kuumeinen (lämpötila ≥ 38,0 °C) kolmessa päivässä;
- Ripuli yhden viikon ajan (yli 3 liikettä päivässä);
- Osallistuminen toiseen kliiniseen polkuun;
- Mikä tahansa OPV-rokotuksen vasta-aihe ja mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1-annos cIPV + 2-annosta bOPV (karamelli)
cIPV: Sanofi Pasteur Co., Ltd:n tuottama inaktivoitu poliomyeliittirokote, joka on valmistettu luonnonvaraisista poliokannoista. 0,5 ml/annos bOPV (Candy): bivalenttinen oraalinen heikennetty elävä poliomyeliittirokote tyyppiä 1 ja tyyppiä 3 vastaan Dragee Candyssa (Human Diploid Cell), Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteen akatemia. 1g/pilleri, 10 pilleriä/pakkaus, yksi pilleri joka kerta; jokainen pilleri, joka sisältää poliovirusta ≥5,92 lgCCID50, mukaan lukien tyypin 1 poliovirus≥5.8 lgCCID50, tyypin 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50. |
Terveyshenkilöt saivat 1 annoksen cIPV:tä lihakseen anterolateraalisen reiden keskelle, minkä jälkeen 2 annosta bOPV:tä (Candy) suun kautta 0, 28 ja 56 päivän aikataulussa.
|
|
Kokeellinen: 1-annos sIPV + 2-annosta bOPV (karamelli)
sIPV: Inaktivoitu poliomyeliittirokote, joka on valmistettu Sabin-kannoista. Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteellinen tiedeakatemia 0,5 ml/annos bOPV (Candy): bivalenttinen oraalinen heikennetty elävä poliomyeliittirokote tyyppiä 1 ja tyyppiä 3 vastaan Dragee Candyssa (Human Diploid Cell), Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteellisten tiedeakatemia. 1g/pilleri, 10 pilleriä/pakkaus, yksi pilleri joka kerta; jokainen pilleri sisältää poliovirusta ≥5,92 lgCCID50, mukaan lukien tyypin 1 poliovirus≥5.8 lgCCID50, tyypin 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50. |
Terveyshenkilöt saivat 1 annoksen sIPV:tä lihakseen anterolateraalisen reiden keskelle, minkä jälkeen 2 annosta bOPV:tä (Candy) suun kautta 0, 28 ja 56 päivän aikataulussa.
|
|
Kokeellinen: 2-annoksen cIPV + 1-annoksen bOPV (karamelli)
cIPV: Sanofi Pasteur Co., Ltd:n tuottama inaktivoitu poliomyeliittirokote, joka on valmistettu luonnonvaraisista poliokannoista. 0,5 ml/annos bOPV (Candy): bivalenttinen oraalinen heikennetty elävä poliomyeliittirokote tyyppiä 1 ja tyyppiä 3 vastaan Dragee Candyssa (Human Diploid Cell), Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteellisten tiedeakatemia. 1g/pilleri, 10 pilleriä/pakkaus, yksi pilleri joka kerta; jokainen pilleri, joka sisältää poliovirusta ≥5,92 lgCCID50, mukaan lukien tyypin 1 poliovirus≥5.8 lgCCID50, tyypin 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50 |
Terveyshenkilöt saivat 2 annosta cIPV:tä lihakseen anterolateraalisen reiden keskelle, minkä jälkeen 1 annoksen bOPV (Candy) suun kautta 0, 28 ja 56 päivän aikataulussa.
|
|
Kokeellinen: 2-annoksen sIPV + 1-annoksen bOPV (karamelli)
sIPV: Inaktivoitu poliomyeliittirokote, joka on valmistettu Sabin-kannoista. Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteen akatemian. 0,5 ml/annos bOPV (Candy): bivalenttinen oraalinen heikennetty elävä poliomyeliittirokote tyyppiä 1 ja tyyppiä 3 vastaan Dragee Candyssa (Human Diploid Cell), Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteellisten tiedeakatemia. 1g/pilleri, 10 pilleriä/pakkaus, yksi pilleri joka kerta; jokainen pilleri, joka sisältää poliovirusta ≥5,92 lgCCID50, mukaan lukien tyypin 1 poliovirus≥5.8 lgCCID50, tyypin 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50 |
Terveyshenkilöt saivat 2 annosta sIPV:tä lihakseen anterolateraalisen reiden keskelle, minkä jälkeen 1 annoksen bOPV (Candy) suun kautta 0, 28 ja 56 päivän aikataulussa.
|
|
Kokeellinen: 2-annosta cIPV + 1-annos tOPV (karkkia)
cIPV: Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Vero) Valmistettu luonnonvaraisista poliokannoista. Tuottaja Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/annos tOPV (Candy): Trivalenttinen oraalinen heikennetty elävä poliomyeliittirokote tyyppiä 1, tyyppiä 2 ja tyyppiä 3 vastaan Dragee Candyssa (Human Diploid Cell), valmistaja Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. 1 g / pilleri, 10 pilleriä / pakkaus; jokainen pilleri sisältää poliovirusta ≥ 5,95 lgCCID50, mukaan lukien tyypin 1 poliovirus≥5.8 lgCCID50, tyypin 2 poliovirus ≥4,8lgCCID50, tyypin 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50 |
Terveyshenkilöt saivat 2 annosta cIPV:tä lihakseen anterolateraalisen reiden keskelle, minkä jälkeen 1 annoksen tOPV:tä (Candy) suun kautta 0, 28 ja 56 päivän aikataulussa.
|
|
Kokeellinen: 2-annoksen sIPV + 1-annoksen tOPV (karamelli)
sIPV: Inaktivoitu poliomyeliittirokote, joka on valmistettu Sabin-kannoista. Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteellinen tiedeakatemia 0,5 ml/annos tOPV (Candy): Trivalenttinen oraalinen heikennetty elävä poliomyeliittirokote tyyppiä 1, tyyppiä 2 ja tyyppiä 3 vastaan Dragee Candyssa (Human Diploid Cell), valmistaja Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.1g/pilleri, 10 pilleriä/pakkaus, yksi pilleri joka kerta; jokainen pilleri, joka sisältää poliovirusta ≥5,95 lgCCID50, mukaan lukien tyypin 1 poliovirus≥5.8 lgCCID50, tyypin 2 poliovirus ≥4,8lgCCID50, tyypin 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50 |
Terveyshenkilöt saivat 2 annosta sIPV:tä lihakseen anterolateraalisen reiden keskelle, minkä jälkeen 1 annoksen tOPV:tä (Candy) suun kautta 0, 28 ja 56 päivän aikataulussa.
|
|
Kokeellinen: 1-annos cIPV + 2-annosta bOPV (neste)
cIPV: Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Vero) Valmistettu luonnonvaraisista poliokannoista. Tuottaja Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/annos bOPV (neste): kaksiarvoinen oraalinen heikennetty elävä poliomyeliittirokote tyyppiä 1 ja tyyppiä 3 (ihmisen diplomidisolu) vastaan. Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteellinen tiedeakatemia. 0,5 ml tai 1,0 ml jokainen pullo; polioviruksen kokonaispitoisuus ≥ 7,12 lgCCID50/ml, tyyppi 1 poliovirus ≥ 7.0 lgCCID50/ml，tyypin 3 poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 tippoja per henkilö; vastaa 0,1 ml:aa henkilöä kohti) |
Terveyshenkilöt saivat 1 annoksen cIPV:tä lihakseen anterolateraalisen reiden keskelle, mitä seurasi 2 annosta bOPV (Liquid) suun kautta 0, 28 ja 56 päivän aikataulussa.
|
|
Kokeellinen: 1 annoksen sIPV + 2 annoksen bOPV (neste)
sIPV: Inaktivoitu poliomyeliittirokote, joka on valmistettu Sabin-kannoista. Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteen akatemian. 0,5 ml/annos bOPV (neste): kaksiarvoinen oraalinen heikennetty elävä poliomyeliittirokote tyyppiä 1 ja tyyppiä 3 (ihmisen diplomidisolu) vastaan. Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteellinen tiedeakatemia. 0,5 ml tai 1,0 ml jokainen pullo; polioviruksen kokonaispitoisuus ≥ 7,12 lgCCID50/ml, tyyppi 1 poliovirus ≥ 7.0 lgCCID50/ml，tyypin 3 poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 tippoja per henkilö; vastaa 0,1 ml:aa henkilöä kohti) |
Terveyshenkilöt saivat 1 annoksen sIPV:tä lihakseen anterolateraalisen reiden keskelle, mitä seurasi 2 annosta bOPV (Liquid) suun kautta 0, 28 ja 56 päivän aikataulussa.
|
|
Kokeellinen: 2 annoksen cIPV + 1 annoksen bOPV (neste)
cIPV: Sanofi Pasteur Co., Ltd:n tuottama inaktivoitu poliomyeliittirokote, joka on valmistettu luonnonvaraisista poliokannoista. 0,5 ml/annos bOPV (neste): kaksiarvoinen oraalinen heikennetty elävä poliomyeliittirokote tyyppiä 1 ja tyyppiä 3 (ihmisen diplomidisolu) vastaan. Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteellinen tiedeakatemia. 0,5 ml tai 1,0 ml jokainen pullo; polioviruksen kokonaispitoisuus ≥ 7,12 lgCCID50/ml, tyyppi 1 poliovirus ≥ 7.0 lgCCID50/ml，tyypin 3 poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 tippoja per henkilö; vastaa 0,1 ml:aa henkilöä kohti) |
Terveyshenkilöt saivat 2 annosta cIPV:tä lihakseen anterolateraalisen reiden keskelle, minkä jälkeen 1 annoksen bOPV (Liquid) suun kautta 0, 28 ja 56 päivän aikataululla.
|
|
Kokeellinen: 2 annoksen sIPV + 1 annoksen bOPV (neste)
sIPV: Inaktivoitu poliomyeliittirokote, joka on valmistettu Sabin-kannoista. Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteen akatemian. 0,5 ml/annos bOPV (neste): kaksiarvoinen oraalinen heikennetty elävä poliomyeliittirokote tyyppiä 1 ja tyyppiä 3 (ihmisen diplomidisolu) vastaan. Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteellinen tiedeakatemia. 0,5 ml tai 1,0 ml jokainen pullo, polioviruksen kokonaispitoisuus ≥ 7,12 lgCCID50/ml, tyyppi 1 poliovirus ≥ 7.0 lgCCID50/ml，tyypin 3 poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 tippoja per henkilö; vastaa 0,1 ml:aa henkilöä kohti) |
Terveyshenkilöt saivat 2 annosta sIPV:tä lihakseen anterolateraalisen reiden keskelle, minkä jälkeen 1 annoksen bOPV (Liquid) suun kautta 0, 28 ja 56 päivän aikataululla.
|
|
Kokeellinen: 2-annosta cIPV + 1-annos tOPV (neste)
cIPV: Sanofi Pasteur Co., Ltd:n tuottama inaktivoitu poliomyeliittirokote, joka on valmistettu luonnonvaraisista poliokannoista. 0,5 ml/annos tOPV(Liquid) Trivalenttinen oraalinen, heikennetty elävä poliomyeliittirokote tyyppiä 1, tyyppiä 2 ja tyyppiä 3 vastaan Dragee Candyssa (Vero) Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteen akatemia. 1,0 ml jokainen pullo, polioviruksen kokonaispitoisuus ≥ 7,15 lgCCID50/ml, tyyppi 1 poliovirus≥ 7,0 lgCCID50/ml, tyypin 2 poliovirus ≥ 6,0 lgCCID50/ml, tyypin 3 poliovirus≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 tippoja per henkilö; vastaa 0,1 ml:aa henkilöä kohti) |
Terveyshenkilöt saivat 2 annosta cIPV:tä lihakseen anterolateraalisen reiden keskelle, minkä jälkeen 1 annoksen tOPV (Liquid) suun kautta 0, 28 ja 56 päivän aikataulussa.
|
|
Kokeellinen: 2-annoksen sIPV + 1-annoksen tOPV (neste)
sIPV: Inaktivoitu poliomyeliittirokote, joka on valmistettu Sabin-kannoista. Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteellinen tiedeakatemia.0,5 ml/annos Trivalenttinen oraalinen heikennetty elävä poliomyeliittirokote tyyppiä 1, tyyppiä 2 ja tyyppiä 3 vastaan Dragee Candyssa (vero). Tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteen akatemian. 1,0 ml jokainen pullo, polioviruksen kokonaispitoisuus ≥ 7,15 lgCCID50/ml, tyyppi 1 poliovirus ≥ 7.0 lgCCID50/ml，tyypin 2 poliovirus ≥ 6,0 lgCCID50/ml，tyypin 3 poliovirus ≥ 6,5lgCCID50/ml.(2 tippoja per henkilö; vastaa 0,1 ml:aa henkilöä kohti) |
Terveyshenkilöt saivat 2 annosta sIPV:tä lihakseen anterolateraalisen reiden keskelle, minkä jälkeen 1 annoksen tOPV (Liquid) suun kautta 0, 28 ja 56 päivän aikataulussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poliovirusvasta-aineiden vasta-ainetiitterit lasten seerumissa, jotka saivat 2 annosta cIPV/sIPV+1 annoksen tOPV tai 2 annosta cIPV/sIPV +1 annoksen bOPV.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua 3. annoksen lopettamisesta
|
Perustuu neutralointitestiin seerumin vasta-aineen tuotannon mittaamiseksi.
Selvittääksemme, millainen immuuniohjelma lapsille on paras.
Tutkimuksessa verrataan vasta-aineiden serokonversion määrää ja vasta-aineiden geometrisia keskitiittereitä (GMT) tyypin I, tyypin II ja tyypin III poliomyeliitille 2-annoksen cIPV/sIPV + 1 annoksen tOPV (neste/karamelli) peräkkäisen immunisoinnin jälkeen 2 annoksella. cIPV /sIPV+ 1-annos bOPV (neste/karamelli).
|
28 päivän kuluttua 3. annoksen lopettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa kunkin annoksen injektiosta
|
Paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia kerättiin ja kirjattiin aktiivisesti haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärän laskemiseksi, kun kohde sai jokaisen rokoteannoksen, erityisesti bOPV:n.
|
28 päivän kuluessa kunkin annoksen injektiosta
|
|
Pitkäaikainen turvallisuus: vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
|
Kuuden kuukauden aikana tutkimuksessa havaittiin jokaisen peräkkäisen rokotusohjelman turvallisuutta. Vakavat haittatapahtumat kerättiin ja kirjattiin 3. annoksen lopettamisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Poliovirusvasta-aineiden vasta-ainetiitterit lasten seerumissa, jotka saivat 1 annoksen cIPV/sIPV+2 annosta bOPV(karkki/neste) tai 2 annosta cIPV/sIPV+1 annos bOPV
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua 3. annoksen lopettamisesta
|
Perustuu neutralointitestiin seerumin vasta-aineen tuotannon mittaamiseksi.
Selvittääksemme, millainen immuuniohjelma lapsille on paras.
Tutkimuksessa verrataan tyypin I, tyypin II ja tyypin III poliomyeliitin vasta-aineiden serokonversion määrää ja vasta-aineiden geometrisia keskitiittereitä (GMT) peräkkäisen immunisoinnin jälkeen. -annos cIPV/sIPV + 2-annoksen bOPV (neste/karamelli) 2-annoksella cIPV/sIPV + 1-annos bOPV (neste/karamelli) .
|
28 päivän kuluttua 3. annoksen lopettamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen leviäminen
Aikaikkuna: ennen toista annosta; 7 päivää toisen annoksen jälkeen; 14 päivää toisen annoksen jälkeen; 28 päivää toisen annoksen jälkeen; 7 päivää kolmannen annoksen jälkeen; 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen; 28 päivää sen jälkeen kolmas annos
|
Ensimmäiset 10 % tutkittavista kustakin tutkimuspaikasta kerättiin ulostenäytteet polioviruksen leviämisen testaamiseksi. Sisältääkö ulostenäyte poliovirusta tai muuta enterovirusta, L20B-solujen ja RD-solujen käyttö polioviruksen eristämiseen ja tunnistamiseen koehenkilöiden ulostesuspensionäytteestä. PCR:ää ja serotyyppejä käytetään poliovirustyyppien (tyyppi I, II, III) tunnistamiseen. Menetelmän vertailuna käytettiin WHO:n "poliolaboratorion käsikirjaa" ja Kiinan kansantasavallan standardia "poliomyeliitin diagnoosi (WS 294-2016)". |
ennen toista annosta; 7 päivää toisen annoksen jälkeen; 14 päivää toisen annoksen jälkeen; 28 päivää toisen annoksen jälkeen; 7 päivää kolmannen annoksen jälkeen; 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen; 28 päivää sen jälkeen kolmas annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Province Center for Diseases Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bOPV-PRO-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 1-annos cIPV + 2-annosta bOPV (karamelli)
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionValmisVäkivalta | Auttava käyttäytyminen | Seksuaalinen väkivalta ja raiskaus | HyökkäyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Bilthoven BiologicalsSerum Institute of India Pvt. Ltd.ValmisImmuunivaste suun kautta annettavalle poliorokotteelleBangladesh
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Longbio PharmaRekrytointiParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)Kiina
-
Longbio PharmaAktiivinen, ei rekrytointiMyelodysplastinen oireyhtymä (MDS)Kiina
-
PATHBio Farma, IndonesiaEi vielä rekrytointiaPoliomyeliittiBangladesh
-
Longbio PharmaAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen spontaani urtikariaKiina
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaUusiutunut aikuisten AML | Tulenkestävä AMLYhdysvallat