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Ensaio clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade por diferentes esquemas sequenciais de bOPV e IPV

Avaliação de segurança e imunogenicidade de diferentes esquemas de imunização sequencial da vacina oral bivalente tipo 1+2 contra poliovírus (bOPV) coadministrada com vacina inativada contra poliovírus (IPV) em bebês de 2 meses de idade: um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, paralelo

Com o avanço da erradicação da poliomielite, a vacina oral bivalente contra a poliomielite viva atenuada contra os tipos 1 e 3 (bOPV) e a vacina inativada contra a poliomielite produzida pela cepa Sabin (sIPV) são obrigatórias para uso na "Estratégia de Erradicação da Pólio e Plano Estratégico Endgame 2013 -2018" em todo o mundo.

Para avaliar a segurança e a imunogenicidade por diferentes esquemas sequenciais de bOPV/tOPV com IPV (sIPV/cIPV), um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de centro único e fase paralela Ⅲ foi realizado em bebês de dois meses de idade na província de Guangxi, China.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com a exigência da Estratégia de Erradicação da Pólio e Plano Estratégico Endgame 2013-2018, a vacina oral bivalente atenuada contra a poliomielite viva contra os tipos 1 e 3 (bOPV) e a vacina inativada contra a poliomielite produzida pela cepa Sabin (sIPV) precisam ser usadas para a erradicação de ambos o poliovírus selvagem e o poliovírus derivado da vacina.

Estudando diferentes esquemas de imunização sequencial de bOPV(doce/líquido) com IPV(cIPV/sIPV) para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina oral bivalente contra poliomielite co-administrada com IPV em lactentes saudáveis. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de centro único e fase paralela Ⅲ foi realizado na província de Guangxi, na China. Um total de 1.200 lactentes com 2 meses de idade foram selecionados e divididos aleatoriamente em 12 grupos diferentes (100 indivíduos foram incluídos em cada grupo) administraram as vacinas nos horários de 0, 28 e 56 dias. A bOPV (vacina oral bivalente contra poliomielite viva atenuada contra tipo 1 e tipo 3), tOPV (OPV trivalente contra tipo 1, tipo 2 e tipo 3), sIPV (vacina inativada contra poliomielite produzida a partir de cepas Sabin) e IPV convencional (vacina inativada contra poliomielite produzida de Cepas Selvagens da Pólio) foram atribuídos a diferentes grupos de esquemas de imunização sequencial.

O detalhe de cada grupo da seguinte forma:

1)1-dose de cIPV + 2-doses de bOPV (Candy); 2) 1 dose de sIPV + 2 doses de bOPV (Candy); 3) 2 doses cIPV + 1 dose bOPV (Candy); 4) 2 doses de sIPV + 1 dose de bOPV (Candy); 5) 2 doses de cIPV + 1 dose de tOPV (Candy); 6) 2 doses de sIPV + 1 dose de tOPV (Candy); 7) 1 dose de cIPV + 2 doses de bOPV (líquido); 8) 1 dose de sIPV + 2 doses de bOPV (Líquido); 9) 2 doses de cIPV + 1 dose de bOPV (Líquido); 10) 2 doses de sIPV + 1 dose de bOPV (Líquido); 11) 2 doses de cIPV + 1 dose de tOPV (líquido); 12) 2 doses de sIPV + 1 dose de tOPV (líquido).

Amostra de sangue foi coletada antes da vacinação e 28 dias após a terceira dose de vacinação. Anticorpos de neutralização contra o vírus da poliomielite tipo I, tipo I e tipo III foram detectados para avaliar as taxas de soroproteção e as concentrações médias geométricas de anticorpos. A segurança de imunização de esquema sequencial diferente para as vacinas também foi monitorada.

Os primeiros 10% dos indivíduos em cada local de pesquisa, amostras fecais foram coletadas para testar a eliminação do vírus da poliomielite. As 7 vezes são antes da imunização da segunda dose e os 7、14、28 dias após a segunda e a terceira dose de imunização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530028
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez a termo (37-42 semanas), peso ao nascer dentro dos padrões (acima de 2500g), idade de 60 a 90 dias;
  • pais ou responsáveis ​​são capazes de entender e assinar o consentimento informado para participação;
  • Os participantes ou responsáveis ​​podem comparecer a todas as consultas clínicas agendadas e obedecer e seguir todas as instruções do estudo;
  • o sujeito não administrou nenhuma imunoglobulina após o nascimento (exceto a imunoglobulina específica da Hepatite B) e não administrou nenhuma outra vacina viva em 28 dias ou vacinas inativadas em 14 dias;
  • Temperatura axilar ≤37,1℃.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não serão elegíveis para o estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  • Sujeito com histórico médico de hipersensibilidade, eclâmpsia, epilepsia, cerebropatia e doença neurológica
  • Indivíduo que é alérgico a estreptomicina, neomicina e polimixina B
  • Sujeito com imunodeficiência ou em processo de terapia imunossupressora
  • Diagnóstico clínico de poliomielite;
  • Doença febril aguda ou doença infecciosa;
  • Trabalho de parto anormal, resgates por asfixia, anomalia congênita, deficiência de desenvolvimento, doenças crônicas graves;
  • Alérgico a qualquer ingrediente de vacina ou com histórico de alergia a qualquer vacina;
  • Tomando injeção oral de hormônio esteróide durante 14 dias no último mês;
  • Febril (temperatura ≥ 38,0°C) em três dias;
  • Diarréia com uma semana (mais de 3 movimentos por dia);
  • Participar de outra trilha clínica;
  • Qualquer contraindicação à vacinação OPV e qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 dose de cIPV + 2 doses de bOPV (Candy)

cIPV: Vacina inativada contra poliomielite produzida a partir de cepas selvagens de poliomielite, produzida pela Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5ml/dose

bOPV (Candy): vacina bivalente oral viva atenuada contra poliomielite contra tipo 1 e tipo 3 em Dragee Candy (Célula Diplóide Humana) Produzida pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas. 1g/comprimido, 10 comprimidos/pach, um comprimido de cada vez; cada comprimido contendo vírus da poliomielite≥5,92 lgCCID50 incluindo vírus da poliomielite tipo 1≥5,8 lgCCID50, vírus da poliomielite tipo 3 ≥5,3lgCCID50.

Indivíduos saudáveis ​​receberam 1 dose de cIPV por via intramuscular no centro da coxa anterolateral, seguida de 2 doses de bOPV (Candy) por via oral em 0, 28, 56 dias de programação.
Experimental: 1 dose de sIPV + 2 doses de bOPV (Candy)

sIPV: Vacina inativada contra poliomielite feita a partir de cepas de Sabin, produzida pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas 0,5ml/dose

bOPV (Candy): vacina bivalente oral viva atenuada contra poliomielite contra tipo 1 e tipo 3 em Dragee Candy (Célula Diplóide Humana) Produzida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas. 1g/comprimido, 10 comprimidos/pach, um comprimido de cada vez; cada comprimido contendo vírus da poliomielite≥5,92 lgCCID50 incluindo vírus da poliomielite tipo 1≥5,8 lgCCID50, vírus da poliomielite tipo 3 ≥5,3lgCCID50.

Indivíduos saudáveis ​​receberam 1 dose de sIPV por via intramuscular no centro da coxa anterolateral, seguida de 2 doses de bOPV (Candy) por via oral em 0, 28 e 56 dias.
Experimental: 2 doses de cIPV + 1 dose de bOPV (Candy)

cIPV: Vacina inativada contra poliomielite produzida a partir de cepas selvagens de poliomielite, produzida pela Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5ml/dose

bOPV (Candy): vacina bivalente oral viva atenuada contra poliomielite contra tipo 1 e tipo 3 em Dragee Candy (Célula Diplóide Humana) Produzida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas. 1g/comprimido, 10 comprimidos/pach, um comprimido de cada vez; cada comprimido contendo vírus da poliomielite≥5,92 lgCCID50 incluindo vírus da poliomielite tipo 1≥5,8 lgCCID50, vírus da poliomielite tipo 3 ≥5,3lgCCID50

Indivíduos saudáveis ​​receberam 2 doses de cIPV por via intramuscular no centro da coxa anterolateral, seguidas de 1 dose de bOPV (Candy) por via oral em 0, 28, 56 dias de programação.
Experimental: 2 doses de sIPV + 1 dose de bOPV (Candy)

sIPV: Vacina inativada contra poliomielite feita a partir de cepas de Sabin, produzida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas. 0,5ml/dose

bOPV (Candy): vacina bivalente oral viva atenuada contra poliomielite contra tipo 1 e tipo 3 em Dragee Candy (Célula Diplóide Humana) Produzida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas. 1g/comprimido, 10 comprimidos/pach, um comprimido de cada vez; cada comprimido contendo vírus da poliomielite≥5,92 lgCCID50 incluindo vírus da poliomielite tipo 1≥5,8 lgCCID50, vírus da poliomielite tipo 3 ≥5,3lgCCID50

Indivíduos saudáveis ​​receberam 2 doses de sIPV por via intramuscular no centro da coxa anterolateral, seguidas de 1 dose de bOPV (Candy) por via oral nos horários de 0, 28 e 56 dias.
Experimental: 2 doses de cIPV + 1 dose de tOPV (Candy)

cIPV: Vacina inativada contra poliomielite (Vero) feita a partir de cepas selvagens de poliomielite, produzida pela Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5ml/dose

tOPV (Candy): Vacina trivalente oral viva atenuada contra poliomielite contra tipo 1, tipo 2 e tipo 3 em Dragee Candy (célula diplóide humana) produzida por Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. 1g/comprimido, 10 comprimidos/pach; cada comprimido contendo vírus da poliomielite≥5,95 lgCCID50 incluindo vírus da poliomielite tipo 1≥5,8 lgCCID50, vírus da poliomielite tipo 2 ≥4,8lgCCID50, vírus da poliomielite tipo 3 ≥5,3lgCCID50

Indivíduos saudáveis ​​receberam 2 doses de cIPV por via intramuscular no centro da coxa anterolateral, seguidas de 1 dose de tOPV (Candy) por via oral em 0, 28 e 56 dias de programação.
Experimental: 2 doses de sIPV + 1 dose de tOPV (Candy)

sIPV: Vacina inativada contra poliomielite feita a partir de cepas de Sabin, produzida pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas 0,5ml/dose

tOPV (Candy): Vacina trivalente oral viva atenuada contra poliomielite contra tipo 1, tipo 2 e tipo 3 em Dragee Candy (Célula Diplóide Humana) Produzida por Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.1g/comprimido,10 comprimidos/pach, um comprimido cada vez; cada comprimido contendo vírus da poliomielite≥5,95 lgCCID50 incluindo vírus da poliomielite tipo 1≥5,8 lgCCID50, vírus da poliomielite tipo 2 ≥4,8lgCCID50, vírus da poliomielite tipo 3 ≥5,3lgCCID50

Indivíduos saudáveis ​​receberam 2 doses de sIPV por via intramuscular no centro da coxa anterolateral, seguidas de 1 dose de tOPV (Candy) por via oral nos horários de 0, 28 e 56 dias.
Experimental: 1 dose de cIPV + 2 doses de bOPV (líquido)

cIPV: Vacina inativada contra poliomielite (Vero) feita a partir de cepas selvagens de poliomielite, produzida pela Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5ml/dose

bOPV (líquida): vacina bivalente oral viva atenuada contra poliomielite contra tipo 1 e tipo 3 (célula diplóide humana) produzida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas. 0,5 ml ou 1,0 ml cada frasco; conteúdo total de vírus da poliomielite≥7,12lgCCID50/ml, tipo1 vírus da poliomielite≥7,0 lgCCID50/ml, vírus da poliomielite tipo 3 ≥6,5lgCCID50/ml.(2 gotas por pessoa; ser equivalente a 0,1 ml por pessoa)

Indivíduos saudáveis ​​receberam 1 dose de cIPV por via intramuscular no centro da coxa anterolateral, seguida de 2 doses de bOPV (líquido) por via oral em 0, 28 e 56 dias.
Experimental: 1 dose de sIPV + 2 doses de bOPV (líquido)

sIPV: Vacina inativada contra poliomielite feita a partir de cepas de Sabin, produzida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas. 0,5ml/dose

bOPV (líquida): vacina bivalente oral viva atenuada contra poliomielite contra tipo 1 e tipo 3 (célula diplóide humana) produzida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas. 0,5 ml ou 1,0 ml cada frasco; conteúdo total de vírus da poliomielite≥7,12lgCCID50/ml, tipo1 vírus da poliomielite≥7,0 lgCCID50/ml, vírus da poliomielite tipo 3 ≥6,5lgCCID50/ml.(2 gotas por pessoa; ser equivalente a 0,1 ml por pessoa)

Indivíduos saudáveis ​​receberam 1 dose de sIPV por via intramuscular no centro da coxa anterolateral, seguida de 2 doses de bOPV (líquido) por via oral em 0, 28 e 56 dias de programação.
Experimental: 2 doses de cIPV + 1 dose de bOPV (líquido)

cIPV: Vacina inativada contra poliomielite produzida a partir de cepas selvagens de poliomielite, produzida pela Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5ml/dose

bOPV (líquida): vacina bivalente oral viva atenuada contra poliomielite contra tipo 1 e tipo 3 (célula diplóide humana) produzida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas. 0,5 ml ou 1,0 ml cada frasco; conteúdo total de vírus da poliomielite≥7,12lgCCID50/ml, tipo1 vírus da poliomielite≥7,0 lgCCID50/ml, vírus da poliomielite tipo 3 ≥6,5lgCCID50/ml.(2 gotas por pessoa; ser equivalente a 0,1 ml por pessoa)

Indivíduos saudáveis ​​receberam 2 doses de cIPV por via intramuscular no centro da coxa anterolateral, seguidas de 1 dose de bOPV (líquido) por via oral nos horários de 0, 28 e 56 dias.
Experimental: 2 doses de sIPV + 1 dose de bOPV (líquido)

sIPV: Vacina inativada contra poliomielite feita a partir de cepas de Sabin, produzida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas. 0,5ml/dose

bOPV (líquida): vacina bivalente oral viva atenuada contra poliomielite contra tipo 1 e tipo 3 (célula diplóide humana) produzida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas. 0,5 ml ou 1,0 ml cada frasco, conteúdo total de vírus da poliomielite≥7,12lgCCID50/ml, tipo1 vírus da poliomielite≥7,0 lgCCID50/ml, vírus da poliomielite tipo 3 ≥6,5lgCCID50/ml.(2 gotas por pessoa; ser equivalente a 0,1 ml por pessoa)

Indivíduos saudáveis ​​receberam 2 doses de sIPV por via intramuscular no centro da coxa anterolateral, seguidas de 1 dose de bOPV (líquido) por via oral em 0, 28 e 56 dias.
Experimental: 2 doses de cIPV + 1 dose de tOPV (líquido)

cIPV: Vacina inativada contra poliomielite produzida a partir de cepas selvagens de poliomielite, produzida pela Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5ml/dose

tOPV (Líquida) Vacina trivalente oral viva atenuada contra poliomielite contra tipo 1, tipo 2 e tipo 3 em Dragee Candy (Vero) Produzida pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas. 1,0 ml cada frasco, conteúdo total de vírus da poliomielite≥7,15lgCCID50/ml, tipo1 vírus da poliomielite≥ 7,0 lgCCID50/ml, vírus da poliomielite tipo 2 ≥ 6,0lgCCID50/ml, vírus da poliomielite tipo 3≥ 6,5lgCCID50/ml.(2 gotas por pessoa; ser equivalente a 0,1 ml por pessoa)

Indivíduos saudáveis ​​receberam 2 doses de cIPV por via intramuscular no centro da coxa anterolateral, seguidas de 1 dose de tOPV (líquido) por via oral em 0, 28 e 56 dias.
Experimental: 2 doses de sIPV + 1 dose de tOPV (líquido)

sIPV: Vacina inativada contra poliomielite feita a partir de cepas de Sabin, produzida pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas.0,5ml/dose

Vacina trivalente oral viva atenuada contra poliomielite contra tipo 1, tipo 2 e tipo 3 em Dragee Candy (vero) Produzida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas. 1,0 ml cada frasco, conteúdo total de vírus da poliomielite≥7,15lgCCID50/ml, tipo1 vírus da poliomielite≥7,0 lgCCID50/ml, vírus da poliomielite tipo 2 ≥ 6,0lgCCID50/ml, vírus da poliomielite tipo 3 ≥ 6,5lgCCID50/ml.(2 gotas por pessoa; ser equivalente a 0,1 ml por pessoa)

Indivíduos saudáveis ​​receberam 2 doses de sIPV por via intramuscular no centro da coxa anterolateral, seguidas de 1 dose de tOPV (líquido) por via oral nos horários de 0, 28 e 56 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos antipoliovírus no soro de crianças que receberam 2 doses de cIPV/sIPV+1 dose de tOPV ou 2 doses de cIPV/sIPV +1 dose de bOPV.
Prazo: aos 28 dias após o término da 3ª dose
Com base no teste de neutralização para medir a produção de anticorpos séricos. Para identificar que tipo de programa imunológico para crianças é melhor. O estudo comparará a taxa de soroconversão de anticorpos e os títulos médios geométricos de anticorpos (GMTs) para Poliomielite Tipo I, Tipo II e Tipo III após imunização sequencial de 2 doses de cIPV/sIPV + 1 dose de tOPV (líquido/doce) com 2 doses cIPV/sIPV+ 1-dose bOPV (líquido/doce).
aos 28 dias após o término da 3ª dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança:número de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: dentro de 28 dias após cada injeção de dose
Eventos adversos locais e sistêmicos foram coletados e registrados ativamente para calcular o número de eventos adversos e eventos adversos graves quando o sujeito recebeu cada dose de vacina, especialmente o bOPV.
dentro de 28 dias após cada injeção de dose
Segurança a longo prazo:número de eventos adversos graves
Prazo: Até 6 meses após terminar a 3ª dose
Durante um período de 6 meses, o estudo observou a segurança de cada esquema de imunização sequencial. Os eventos adversos graves foram coletados e registrados após o término da 3ª dose.
Até 6 meses após terminar a 3ª dose
Títulos de anticorpos antipoliovírus no soro de crianças que receberam 1 dose cIPV/sIPV+2 dose bOPV(doce/líquido) ou 2 doses cIPV/sIPV+1 dose bOPV
Prazo: aos 28 dias após o término da 3ª dose
Com base no teste de neutralização para medir a produção de anticorpos séricos. Para identificar que tipo de programa imunológico para crianças é melhor. O estudo irá comparar a taxa de soroconversão de anticorpos e títulos médios geométricos de anticorpos (GMTs) para poliomielite tipo I, tipo II e tipo III após imunização sequencial. A taxa de soroconversão de anticorpos e títulos médios geométricos de anticorpos para tipo I, tipo II e tipo III de 1 -dose cIPV/sIPV + 2-doses bOPV (Líquido/doce) com 2-doses cIPV/sIPV + 1-dose bOPV(Líquido/doce) .
aos 28 dias após o término da 3ª dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Derramamento de vírus
Prazo: antes da segunda dose; nos 7 dias após a segunda dose; nos 14 dias após a segunda dose; nos 28 dias após a segunda dose; nos 7 dias após a terceira dose; nos 14 dias após a terceira dose; nos 28 dias após a terceira dose

Os primeiros 10% dos indivíduos em cada local de pesquisa, amostras fecais foram coletadas para testar a disseminação do poliovírus.

Se a amostra fecal contém vírus da poliomielite ou outro enterovírus, usando células L20B e células RD para isolar e identificar o vírus da poliomielite da amostra de suspensão fecal dos indivíduos.

A PCR e os sorotipos são usados ​​para identificar os tipos de poliovírus (tipo I、II、III). O "manual laboratorial da poliomielite" da OMS e o padrão "diagnóstico para poliomielite (WS 294-2016)" da RPC foram usados ​​como referência de método.

antes da segunda dose; nos 7 dias após a segunda dose; nos 14 dias após a segunda dose; nos 28 dias após a segunda dose; nos 7 dias após a terceira dose; nos 14 dias após a terceira dose; nos 28 dias após a terceira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Province Center for Diseases Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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