BOPV와 IPV의 순차적인 일정에 따른 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상시험
2개월 영유아에서 Type 1+2 2가 경구용 폴리오바이러스 백신(bOPV)과 비활성 폴리오바이러스 백신(IPV) 병용의 서로 다른 순차적 예방접종 일정에 따른 안전성 및 면역원성 평가: 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 병렬 시험
소아마비 퇴치가 진행됨에 따라 2013년 "소아마비 퇴치 전략 및 종전 전략 계획 2013"에서 1형 및 3형에 대한 2가 경구 약독화 생 소아마비 백신(bOPV) 및 Sabin 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신(sIPV)을 사용해야 합니다. -2018' 전 세계.
bOPV/tOPV와 IPV(sIPV/cIPV)의 서로 다른 순차적 일정에 따른 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 광시성에서 생후 2개월 영유아를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 및 병렬 3상 임상 시험을 수행했습니다. 중국.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 생물학적: 1회 용량 cIPV + 2회 용량 bOPV(사탕)
- 생물학적: 1회 용량 sIPV + 2회 용량 bOPV(캔디)
- 생물학적: 2회 용량 cIPV + 1회 용량 bOPV(사탕)
- 생물학적: 2회 용량 sIPV + 1회 용량 bOPV(사탕)
- 생물학적: CIPV 2회 + tOPV 1회(캔디)
- 생물학적: 2회 sIPV + 1회 tOPV(캔디)
- 생물학적: 1회 용량 cIPV + 2회 용량 bOPV(액체)
- 생물학적: 1회 용량 sIPV + 2회 용량 bOPV(액체)
- 생물학적: CIPV 2회 + bOPV 1회(액체)
- 생물학적: 2회 용량 sIPV + 1회 용량 bOPV(액체)
- 생물학적: CIPV 2회 + tOPV 1회(액체)
- 생물학적: SIPV 2회 + tOPV 1회(액체)
상세 설명
소아마비 퇴치 전략 및 최종 게임 전략 계획 2013-2018의 요구 사항에 따라, 1형 및 3형에 대한 2가 경구 약독화 생 소아마비 백신(bOPV) 및 Sabin 균주에 의해 제조된 비활성화 소아마비 백신(sIPV)을 둘 다 박멸하는 데 사용해야 합니다. 야생 폴리오바이러스 및 백신 유래 폴리오바이러스.
건강한 영유아에서 IPV와 함께 투여된 2가 경구 소아마비 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 bOPV(candy/liquid)와 IPV(cIPV/sIPV)의 서로 다른 순차적 면역 일정을 연구합니다. 중국 광시성에서 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 및 병렬 3상 임상 시험이 수행되었습니다. 생후 2개월 영유아 총 1,200명을 선발하여 무작위로 12개의 다른 그룹(각 그룹에 100명 포함)으로 나누어 0일, 28일, 56일 스케줄에 따라 백신을 투여했습니다. bOPV(제1형 및 제3형에 대한 2가 경구 약독화 생백신), tOPV(제1형, 제2형 및 제3형에 대한 삼가 OPV), sIPV(사빈 균주로 만든 비활성화된 소아마비 백신) 및 기존의 IPV(비활성화된 소아마비 백신) 야생 소아마비 변종에서)는 순차적인 예방 접종 일정의 다른 그룹에 할당되었습니다.
다음과 같이 각 그룹의 세부 사항:
1) 1회 용량 cIPV + 2회 용량 bOPV(Candy); 2) 1회 용량 sIPV + 2회 용량 bOPV(Candy); 3) 2회 용량 cIPV + 1회 용량 bOPV(캔디); 4) 2-용량 sIPV + 1-용량 bOPV(Candy); 5) cIPV 2회 + tOPV 1회(Candy); 6) 2회 용량 sIPV + 1회 용량 tOPV(Candy); 7) 1회 용량 cIPV + 2회 용량 bOPV(액체); 8) 1회 용량 sIPV + 2회 용량 bOPV(액체); 9) 2회 용량 cIPV + 1회 용량 bOPV(액체); 10) 2-용량 sIPV + 1-용량 bOPV(액체); 11) cIPV 2회 + tOPV 1회(액체); 12) 2회 용량 sIPV + 1회 용량 tOPV(액체).
혈액 샘플은 백신 접종 전과 3차 백신 접종 후 28일에 수집되었습니다. 유형 I, 유형 I 및 유형 III 소아마비 바이러스에 대한 중화 항체를 검출하여 혈청 보호율 및 항체 기하 평균 농도를 평가했습니다. 백신에 대한 서로 다른 순차적 스케줄 예방접종의 안전성도 모니터링되었습니다.
각 연구 사이트에서 대상자의 처음 10%, 대변 샘플을 수집하여 소아마비 바이러스 배출을 테스트했습니다. 7회는 2차 접종 전, 2차 및 3차 접종 후 7, 14, 28일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530028
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만기임신(37~42주), 출생체중이 기준에 부합(2500g 이상), 생후 60일~90일;
- 부모 또는 보호자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 참가자 또는 보호자는 계획된 모든 임상 약속에 참석하고 모든 연구 지침을 준수하고 따를 수 있습니다.
- 피험자는 출생 후 면역글로불린(B형 간염 특이 면역글로불린 제외)을 투여하지 않았으며 28일 이내에 다른 생백신 또는 14일 이내에 비활성화 백신을 투여하지 않았습니다.
- 겨드랑이 온도 ≤37.1℃.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 과민증, 자간증, 간질, 뇌병증 및 신경계 질환의 병력이 있는 피험자
- Streptomycin, neomycin 및 polymyxin B에 알레르기가 있는 피험자
- 면역결핍이 있거나 면역억제제 치료를 받고 있는 피험자
- 소아마비의 임상진단;
- 급성열성질환 또는 전염병
- 노동 이상, 질식 구조, 선천적 이상, 발달 장애, 심각한 만성 질환;
- 백신 성분에 알레르기가 있거나 백신에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 최근 1개월 동안 14일 이상 스테로이드 호르몬을 경구 주사한 경우
- 3일 만에 발열(체온 ≥ 38.0°C);
- 1주 설사(하루 3회 이상);
- 다른 임상 추적에 참여
- 임의의 OPV 백신 접종 금기 및 조사자의 의견으로 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 임의의 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1회 용량 cIPV + 2회 용량 bOPV(캔디)
cIPV: 사노피 파스퇴르(주)가 생산하는 야생 소아마비 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신 0.5ml/복용량 bOPV(캔디): 중국 의과학원 의학 생물학 연구소에서 생산한 당의정 캔디(인간 이배체 세포)에 포함된 1형 및 3형에 대한 2가 경구 약독화 생 소아마비 백신. 1g/알약, 10알/팩, 매번 1알씩; 소아마비 바이러스가 포함된 각 알약≥5.92 1형 소아마비 바이러스를 포함한 lgCCID50≥5.8 lgCCID50, 제3형 소아마비 바이러스 ≥5.3lgCCID50. |
건강 피험자들은 0, 28, 56일 일정에 따라 1회 용량의 cIPV를 허벅지 앞쪽 중앙에 근육 주사한 후 입을 통해 2회 용량의 bOPV(Candy)를 투여 받았습니다.
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실험적: 1회 용량 sIPV + 2회 용량 bOPV(캔디)
sIPV: 중국의과학원 의학생물연구소 생산 사빈균주로 만든 비활성화 소아마비 백신 0.5ml/회 bOPV(캔디): 중국 의과학원 의학 생물학 연구소에서 생산한 당의정 캔디(인간 이배체 세포)의 제1형 및 제3형에 대한 2가 경구 약독화 생 소아마비 백신. 1g/알, 10알/팩, 매번 1알, 소아마비 바이러스가 포함된 각 알약≥5.92 1형 소아마비 바이러스를 포함한 lgCCID50≥5.8 lgCCID50, 제3형 소아마비 바이러스 ≥5.3lgCCID50. |
건강 피험자들은 0, 28, 56일 일정으로 허벅지 앞쪽 중앙에 1회 용량의 sIPV를 근육 주사한 후 입을 통해 2회 용량의 bOPV(Candy)를 투여 받았습니다.
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실험적: 2회 용량 cIPV + 1회 용량 bOPV(캔디)
cIPV: 사노피 파스퇴르(주)가 생산하는 야생 소아마비 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신 0.5ml/복용량 bOPV(캔디): 중국 의과학원 의학 생물학 연구소에서 생산한 당의정 캔디(인간 이배체 세포)의 제1형 및 제3형에 대한 2가 경구 약독화 생 소아마비 백신. 1g/알약, 10알/팩, 매번 1알씩; 소아마비 바이러스가 포함된 각 알약≥5.92 1형 소아마비 바이러스를 포함한 lgCCID50≥5.8 lgCCID50, 제3형 소아마비 바이러스 ≥5.3lgCCID50 |
건강 피험자들은 0, 28, 56일 일정으로 1회 용량의 bOPV(Candy)를 입을 통해 넓적다리 앞쪽 중앙에 근육주사로 2회 용량의 cIPV를 투여 받았습니다.
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실험적: 2회 용량 sIPV + 1회 용량 bOPV(캔디)
sIPV: 중국 의학과학원 의학 생물학 연구소에서 생산한 사빈 계통으로 만든 비활성화 소아마비 백신. 0.5ml/복용량 bOPV(캔디): 중국 의과학원 의학 생물학 연구소에서 생산한 당의정 캔디(인간 이배체 세포)의 제1형 및 제3형에 대한 2가 경구 약독화 생 소아마비 백신. 1g/알약, 10알/팩, 매번 1알씩; 소아마비 바이러스가 포함된 각 알약≥5.92 1형 소아마비 바이러스를 포함한 lgCCID50≥5.8 lgCCID50, 제3형 소아마비 바이러스 ≥5.3lgCCID50 |
건강 피험자들은 0, 28, 56일 일정에 1회 용량의 bOPV(Candy)를 입을 통해 넓적다리 앞쪽 중앙에 근육 주사로 2회 용량의 sIPV를 받았습니다.
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실험적: 2회 투여 cIPV + 1회 투여 tOPV(캔디)
cIPV: 사노피 파스퇴르(주)가 생산하는 야생 소아마비 균주로 만든 불활화 소아마비 백신(Vero) 0.5ml/복용량 tOPV(캔디): Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.에서 생산한 Dragee Candy(인간 이배체 세포)의 1형, 2형 및 3형에 대한 3가 경구 약독화 생 소아마비 백신. 1g/알, 10알/패치, 소아마비 바이러스가 포함된 각 알약≥5.95 1형 소아마비 바이러스를 포함한 lgCCID50≥5.8 lgCCID50, 제2형 소아마비 바이러스 ≥4.8lgCCID50, 제3형 소아마비 바이러스 ≥5.3lgCCID50 |
건강 피험자들은 0, 28, 56일 일정에 1회 용량의 tOPV(Candy)를 입을 통해 넓적다리 앞쪽 중앙에 근육주사로 2회 용량의 cIPV를 투여 받았습니다.
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실험적: 2회 투여량 sIPV + 1회 투여량 tOPV(캔디)
sIPV: 중국의과학원 의학생물연구소 생산 사빈균주로 만든 비활성화 소아마비 백신 0.5ml/회 tOPV(캔디): 북경천탄생물제품유한공사 제조 당의정 캔디(인간 이배체 세포)의 1형, 2형, 3형 경구용 약독화 생 소아마비 3가 백신. 1g/알, 10알/팩, 1알 매번;소아마비 바이러스가 포함된 각 알약≥5.95 1형 소아마비 바이러스를 포함한 lgCCID50≥5.8 lgCCID50, 제2형 소아마비 바이러스 ≥4.8lgCCID50, 제3형 소아마비 바이러스 ≥5.3lgCCID50 |
건강 피험자는 0, 28, 56일 일정에 1회 용량의 tOPV(Candy)를 입을 통해 넓적다리 앞쪽 중앙에 근육 주사로 2회 용량의 sIPV를 받았습니다.
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실험적: 1회 용량 cIPV + 2회 용량 bOPV(액체)
cIPV: 사노피 파스퇴르(주)가 생산하는 야생 소아마비 균주로 만든 불활화 소아마비 백신(Vero) 0.5ml/복용량 bOPV(액체): 중국 의과학원 의학 생물학 연구소에서 생산한 1형 및 3형(인간 이배체 세포)에 대한 2가 경구 약독화 생 소아마비 백신. 병당 0.5ml 또는 1.0ml, 소아마비 바이러스의 총 함량≥7.12lgCCID50/ml, type1 소아마비 바이러스≥7.0 lgCCID50/ml, 제3형 소아마비 바이러스 ≥6.5lgCCID50/ml.(2 1인당 방울; 1인당 0.1ml에 해당) |
건강 피험자는 0, 28, 56일 일정에 따라 1회 용량의 cIPV를 허벅지 앞쪽 중앙에 근육 주사한 후 입을 통해 2회 용량의 bOPV(액체)를 투여 받았습니다.
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실험적: 1회 투여량 sIPV + 2회 투여량 bOPV(액체)
sIPV: 중국 의학과학원 의학 생물학 연구소에서 생산한 사빈 계통으로 만든 비활성화 소아마비 백신. 0.5ml/복용량 bOPV(액체): 중국 의과학원 의학 생물학 연구소에서 생산한 1형 및 3형(인간 이배체 세포)에 대한 2가 경구 약독화 생 소아마비 백신. 병당 0.5ml 또는 1.0ml, 소아마비 바이러스의 총 함량≥7.12lgCCID50/ml, type1 소아마비 바이러스≥7.0 lgCCID50/ml, 제3형 소아마비 바이러스 ≥6.5lgCCID50/ml.(2 1인당 방울; 1인당 0.1ml에 해당) |
건강 피험자들은 0, 28, 56일 일정으로 1회 용량의 sIPV를 허벅지 앞쪽 중앙에 근육주사한 후 입을 통해 2회 용량의 bOPV(액체)를 투여 받았습니다.
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실험적: 2회 용량 cIPV + 1회 용량 bOPV(액체)
cIPV: 사노피 파스퇴르(주)가 생산하는 야생 소아마비 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신 0.5ml/복용량 bOPV(액체): 중국 의과학원 의학 생물학 연구소에서 생산한 1형 및 3형(인간 이배체 세포)에 대한 2가 경구 약독화 생 소아마비 백신. 병당 0.5ml 또는 1.0ml, 소아마비 바이러스의 총 함량≥7.12lgCCID50/ml, type1 소아마비 바이러스≥7.0 lgCCID50/ml, 제3형 소아마비 바이러스 ≥6.5lgCCID50/ml.(2 1인당 방울; 1인당 0.1ml에 해당) |
건강 피험자들은 0, 28, 56일 일정으로 1회 용량의 bOPV(액체)를 입을 통해 넓적다리 앞쪽 중앙에 근육주사로 2회 용량의 cIPV를 투여 받았습니다.
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실험적: 2회 투여량 sIPV + 1회 투여량 bOPV(액체)
sIPV: 중국 의학과학원 의학 생물학 연구소에서 생산한 사빈 계통으로 만든 비활성화 소아마비 백신. 0.5ml/복용량 bOPV(액체): 중국 의과학원 의학 생물학 연구소에서 생산한 1형 및 3형(인간 이배체 세포)에 대한 2가 경구 약독화 생 소아마비 백신. 병당 0.5ml 또는 1.0ml, 소아마비 바이러스 총 함량≥7.12lgCCID50/ml, type1 소아마비 바이러스≥7.0 lgCCID50/ml, 제3형 소아마비 바이러스 ≥6.5lgCCID50/ml.(2 1인당 방울; 1인당 0.1ml에 해당) |
건강 피험자들은 0, 28, 56일 일정으로 1회 용량의 bOPV(액체)를 입을 통해 넓적다리 앞쪽 중앙에 근육 주사로 2회 용량의 sIPV를 받았습니다.
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실험적: 2회 투여 cIPV + 1회 투여 tOPV(액체)
cIPV: 사노피 파스퇴르(주)가 생산하는 야생 소아마비 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신 0.5ml/복용량 tOPV(액체) 중국의과학원 의학생물학연구소에서 생산한 당의정 캔디(Vero)에 포함된 1형, 2형, 3형에 대한 3가 경구 약독화 생 소아마비 백신. 병당 1.0ml, 소아마비 바이러스 총 함량≥7.15lgCCID50/ml, type1 소아마비 바이러스≥ 7.0 lgCCID50/ml, 제2형 소아마비 바이러스 ≥ 6.0lgCCID50/ml, 제3형 소아마비 바이러스≥ 6.5lgCCID50/ml.(2 1인당 방울; 1인당 0.1ml에 해당) |
건강 피험자들은 0, 28, 56일 일정에 1회 용량의 tOPV(액체)를 입을 통해 넓적다리 앞쪽 중앙에 근육주사로 2회 용량의 cIPV를 투여 받았습니다.
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실험적: 2회 투여량 sIPV + 1회 투여량 tOPV(액체)
sIPV: 중국의과학원 의학생물연구소에서 생산한 사빈균주로 만든 비활성화 소아마비 백신.0.5ml/dose 중국 의과학원 의학 생물학 연구소에서 생산한 당의정 캔디(vero)에 들어 있는 1형, 2형, 3형에 대한 3가 경구 약독화 생 소아마비 백신. 병당 1.0ml, 소아마비 바이러스 총 함량≥7.15lgCCID50/ml, type1 소아마비 바이러스≥7.0 lgCCID50/ml, 제2형 소아마비 바이러스 ≥ 6.0lgCCID50/ml, 제3형 소아마비 바이러스 ≥ 6.5lgCCID50/ml.(2 1인당 방울; 1인당 0.1ml에 해당) |
건강 피험자들은 0, 28, 56일 일정에 1회 용량의 tOPV(액체)를 입을 통해 허벅지 앞쪽 중앙에 근육 주사로 2회 용량의 sIPV를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2회 용량 cIPV/sIPV+1회 용량 tOPV 또는 2회 용량 cIPV/sIPV+1회 용량 bOPV를 투여받은 어린이의 혈청에서 항폴리오바이러스 항체의 항체 역가.
기간: 3차 투여 종료 후 28일째
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혈청 항체 생산을 측정하기 위한 중화 시험을 기반으로 합니다.
어떤 종류의 면역 프로그램이 아이들에게 가장 좋은지 확인하기 위해.
이 연구는 2회 cIPV/sIPV + 1회 tOPV(액체/캔디) 2회 접종을 순차적으로 접종한 후 Type I, Type II 및 Type III 소아마비에 대한 항체 혈청전환율 및 항체 기하 평균 역가(GMT)를 비교합니다. cIPV /sIPV+ 1회 용량 bOPV(액체/사탕).
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3차 투여 종료 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 각 용량 주사 후 28일 이내
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국부적 및 전신적 이상 반응을 적극적으로 수집하고 기록하여 대상자가 각 용량의 백신, 특히 bOPV를 투여받았을 때 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 수를 계산했습니다.
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각 용량 주사 후 28일 이내
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장기 안전성:심각한 부작용의 수
기간: 3차 접종 종료 후 6개월까지
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6개월의 기간 동안 이 연구는 각 순차적 예방 접종 일정의 안전성을 관찰했습니다. 심각한 부작용은 3차 투여를 마친 후 수집 및 기록되었습니다.
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3차 접종 종료 후 6개월까지
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CIPV/sIPV 1회 + bOPV(캔디/액체) 2회 또는 cIPV/sIPV 2회 + bOPV 1회를 투여한 소아의 혈청 내 항폴리오 바이러스 항체의 항체 역가
기간: 3차 투여 종료 후 28일째
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혈청 항체 생산을 측정하기 위한 중화 시험을 기반으로 합니다.
어떤 종류의 면역 프로그램이 아이들에게 가장 좋은지 확인하기 위해.
본 연구에서는 Type I, Type II 및 Type III 소아마비에 대한 순차 접종 후 항체 혈청전환율 및 항체 기하 평균 역가(GMT)를 비교합니다. Type I, Type II 및 Type III에 대한 항체 혈청전환율 및 항체 기하 평균 역가는 1 - cIPV/sIPV 2회 + bOPV 2회(액체/사탕) + cIPV/sIPV 2회 + bOPV 1회(액체/사탕) .
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3차 투여 종료 후 28일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 배출
기간: 2차 접종 전, 2차 접종 후 7일, 2차 접종 후 14일, 2차 접종 28일 후, 3차 접종 7일 후, 3차 접종 14일 후, 28일 접종 후 세 번째 복용량
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각 연구 사이트에서 피험자의 처음 10%, 배설물 샘플을 수집하여 폴리오바이러스 발산을 테스트했습니다. 배설물 샘플이 소아마비 바이러스 또는 기타 엔테로바이러스를 포함하는지 여부에 관계없이 L20B 세포 및 RD 세포를 사용하여 피험자의 배설물 현탁액 샘플에서 소아마비 바이러스를 분리 및 식별합니다. PCR 및 혈청형은 소아마비 바이러스 유형(유형 I, II, III)을 식별하는 데 사용됩니다. WHO "소아마비 실험실 매뉴얼" 및 PRC의 표준 "진단 for poliomyelitis(WS 294-2016)" 방법 참조로 사용되었습니다. |
2차 접종 전, 2차 접종 후 7일, 2차 접종 후 14일, 2차 접종 28일 후, 3차 접종 7일 후, 3차 접종 14일 후, 28일 접종 후 세 번째 복용량
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Province Center for Diseases Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1회 용량 cIPV + 2회 용량 bOPV(사탕)에 대한 임상 시험
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Bilthoven BiologicalsSerum Institute of India Pvt. Ltd.완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
-
Meissa Vaccines, Inc.모병
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Rovi Pharmaceuticals Laboratories모병