Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren door verschillende sequentiële schema's van bOPV en IPV

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Veiligheids- en immunogeniciteitsevaluatie van verschillende sequentiële immunisatieschema's van type 1+2 bivalent oraal poliovirusvaccin (bOPV) gelijktijdig toegediend met geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) bij zuigelingen van 2 maanden oud: een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, parallelle studie

Met de voortgang van de uitroeiing van polio, zijn bivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1 en 3 (bOPV) en geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt door de Sabin-stam (sIPV) vereist om te gebruiken in de "Strategy of Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013 -2018" wereldwijd.

Om de veiligheid en immunogeniciteit door verschillende sequentiële schema's van bOPV/tOPV met IPV (sIPV/cIPV) te evalueren, werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, single center en parallelle fase Ⅲ klinische studie uitgevoerd bij zuigelingen van twee maanden oud in de provincie Guangxi, China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de eis van de Strategy of Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013-2018, moeten bivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1 en 3 (bOPV) en geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt door de Sabin-stam (sIPV) worden gebruikt om beide uit te roeien het wilde poliovirus en het van een vaccin afgeleide poliovirus.

Door verschillende sequentiële immunisatieschema's van bOPV (snoep/vloeistof) met IPV (cIPV/sIPV) te bestuderen om de veiligheid en immunogeniciteit van bivalent oraal poliomyelitisvaccin samen met IPV bij gezonde zuigelingen te evalueren. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center en parallelle fase Ⅲ klinische studie werd uitgevoerd in de provincie Guangxi in China. Een totaal van 1200 baby's van 2 maanden oud werden geselecteerd en willekeurig verdeeld in 12 verschillende groepen (100 individuen waren opgenomen in elke groep) die de vaccins toegediend kregen volgens een schema van 0, 28, 56 dagen. Het bOPV (bivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1 en type 3), tOPV (trivalent OPV tegen type 1, type 2 en type 3), sIPV (geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen) en conventioneel IPV (geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Wild Polio-stammen) werden toegewezen aan verschillende groepen opeenvolgende immunisatieschema's.

Het detail van elke groep als volgt:

1)1-dosis cIPV + 2-dosis bOPV (Candy); 2)1 dosis sIPV + 2 doses bOPV (snoep); 3)2-dosis cIPV + 1-dosis bOPV (Candy); 4)2-doses sIPV + 1-dosis bOPV (Candy); 5)2-dosis cIPV + 1-dosis tOPV (snoep); 6)2-dosis sIPV + 1-dosis tOPV (snoep); 7) 1 dosis cIPV + 2 doses bOPV (vloeistof); 8) 1 dosis sIPV + 2 doses bOPV (vloeistof); 9) 2 doses cIPV + 1 dosis bOPV (vloeistof); 10)2-doses sIPV + 1-dosis bOPV (vloeistof); 11) 2 doses cIPV + 1 dosis tOPV (vloeistof); 12)2-doses sIPV + 1-dosis tOPV (vloeistof).

Er werd bloed afgenomen vóór de vaccinatie en 28 dagen na de derde vaccinatiedosis. Er werden neutralisatie-antilichamen tegen type I-, type I- en type III-poliomyelitisvirus gedetecteerd om de seroprotectiepercentages en geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen te evalueren. De veiligheid van verschillende opeenvolgende immunisatieschema's voor de vaccins werd ook gecontroleerd.

De eerste 10% van de proefpersonen op elke onderzoekslocatie werden fecale monsters verzameld om de verspreiding van het poliovirus te testen. De 7 tijden zijn vóór de immunisatie met de tweede dosis en de 7, 14, 28 dagen na de immunisatie met de tweede en de derde dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530028
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen zwangerschap (37-42 weken), geboortegewicht voldoet aan de normen (meer dan 2500g), leeftijd van 60 dagen tot 90 dagen oud;
  • ouder(s) of voogden kunnen geïnformeerde toestemming voor deelname begrijpen en ondertekenen;
  • Deelnemers of voogden zijn in staat om alle geplande klinische afspraken bij te wonen en alle studie-instructies te gehoorzamen en op te volgen;
  • proefpersoon heeft na de geboorte geen immunoglobuline toegediend (behalve het Hepatitis B-specifieke immunoglobuline) en heeft binnen 28 dagen geen andere levende vaccins of geïnactiveerde vaccins toegediend binnen 14 dagen;
  • Okseltemperatuur ≤37.1℃.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Proefpersoon met een medische geschiedenis met overgevoeligheid, eclampsie, epilepsie, cerebropathie en neurologische aandoeningen
  • Proefpersoon die allergisch is voor streptomycine, neomycine en polymyxine B
  • Onderwerp met immunodeficiëntie of in het proces van immunosuppressortherapie
  • Klinische diagnose van poliomyelitis;
  • Acute koortsziekte of infectieziekte;
  • Abnormale bevalling, verstikkingsreddingen, aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, ernstige chronische ziekten;
  • Allergisch voor een ingrediënt van het vaccin of met een geschiedenis van allergie voor een vaccin;
  • Oraal injecteren van steroïde hormoon gedurende 14 dagen in de afgelopen maand;
  • Koorts (temperatuur ≥ 38,0°C) in drie dagen;
  • Diarree met een week (meer dan 3 bewegingen per dag);
  • Deelnemen aan een ander klinisch traject;
  • Elke contra-indicatie voor OPV-vaccinatie en elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 dosis cIPV + 2 doses bOPV (snoep)

cIPV: geïnactiveerd poliovaccin gemaakt van wilde poliostammen, geproduceerd door Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dosis

bOPV (Candy): bivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1 en type 3 in Dragee Candy (menselijke diploïde cel), geproduceerd door het Instituut voor Medische Biologie, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen. 1g/pil, 10 pillen/pach, één pil elke keer; elke pil die het poliovirus ≥5,92 bevat lgCCID50 inclusief poliovirus type 1 ≥5,8 lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50.
Biologisch: 1 dosis cIPV + 2 doses bOPV (Candy)
Gezondheidsproefpersonen kregen 1 dosis cIPV intramusculair in het midden van de anterolaterale dij, gevolgd door 2 doses bOPV (Candy) via de mond volgens een schema van 0, 28, 56 dagen.
Experimenteel: 1 dosis sIPV + 2 doses bOPV (snoep)

sIPV: geïnactiveerd poliovaccin gemaakt van Sabin-stammen, geproduceerd door het Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences 0,5 ml/dosis

bOPV (Candy): bivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1 en type 3 in Dragee Candy (menselijke diploïde cel), geproduceerd door het Instituut voor Medische Biologie, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen. 1g/pil, 10 pillen/pach, één pil elke keer; elke pil die poliovirus≥5.92 bevat lgCCID50 inclusief poliovirus type 1 ≥5,8 lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50.
Biologisch: 1 dosis sIPV + 2 doses bOPV (Candy)
Gezondheidsproefpersonen kregen 1 dosis sIPV intramusculair in het midden van de anterolaterale dij, gevolgd door 2 doses bOPV (Candy) via de mond volgens een schema van 0, 28, 56 dagen.
Experimenteel: 2 doses cIPV + 1 dosis bOPV (snoep)

cIPV: geïnactiveerd poliovaccin gemaakt van wilde poliostammen, geproduceerd door Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dosis

bOPV (Candy): bivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1 en type 3 in Dragee Candy (menselijke diploïde cel), geproduceerd door het Instituut voor Medische Biologie, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen. 1g/pil, 10 pillen/pach, één pil elke keer; elke pil die het poliovirus ≥5,92 bevat lgCCID50 inclusief poliovirus type 1 ≥5,8 lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50
Biologisch: 2-dosis cIPV + 1-dosis bOPV (Candy)
Gezondheidsproefpersonen kregen intramusculair 2 doses cIPV in het midden van de anterolaterale dij, gevolgd door 1 dosis bOPV (Candy) via de mond volgens een schema van 0, 28, 56 dagen.
Experimenteel: 2 doses sIPV + 1 dosis bOPV (snoep)

sIPV: geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen, geproduceerd door het Institute of Medical Biology, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen. 0,5 ml/dosis

bOPV (Candy): bivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1 en type 3 in Dragee Candy (menselijke diploïde cel), geproduceerd door het Instituut voor Medische Biologie, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen. 1g/pil, 10 pillen/pach, één pil elke keer; elke pil die het poliovirus ≥5,92 bevat lgCCID50 inclusief poliovirus type 1 ≥5,8 lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50
Biologisch: 2-dosis sIPV + 1-dosis bOPV (Candy)
Gezondheidsproefpersonen kregen intramusculair 2 doses sIPV in het midden van de anterolaterale dij, gevolgd door 1 dosis bOPV (Candy) via de mond volgens een schema van 0, 28 en 56 dagen.
Experimenteel: 2 doses cIPV + 1 dosis tOPV (snoep)

cIPV: geïnactiveerd poliovaccin (Vero), gemaakt van wilde poliostammen, geproduceerd door Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dosis

tOPV (Candy): Trivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1, type 2 en type 3 in Dragee Candy (menselijke diploïde cel), geproduceerd door Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. 1g/pil, 10 pillen/pach; elke pil die poliovirus≥5.95 bevat lgCCID50 inclusief poliovirus type 1 ≥5,8 lgCCID50，type 2 poliovirus ≥4,8lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50
Biologisch: 2-dosis cIPV + 1-dosis tOPV (Candy)
Gezondheidsproefpersonen kregen intramusculair 2 doses cIPV in het midden van de anterolaterale dij, gevolgd door 1 dosis tOPV (Candy) via de mond volgens een schema van 0, 28 en 56 dagen.
Experimenteel: 2 doses sIPV + 1 dosis tOPV (snoep)

sIPV: geïnactiveerd poliovaccin gemaakt van Sabin-stammen, geproduceerd door het Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences 0,5 ml/dosis

tOPV (Candy): Trivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1, type 2 en type 3 in Dragee Candy (menselijke diploïde cel) Geproduceerd door Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. 1 g/pil, 10 pillen/pak, één pillen elke keer; elke pil met poliovirus ≥5,95 lgCCID50 inclusief poliovirus type 1 ≥5,8 lgCCID50，type 2 poliovirus ≥4,8lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50
Biologisch: 2-dosis sIPV + 1-dosis tOPV (Candy)
Gezondheidsproefpersonen kregen intramusculair 2 doses sIPV in het midden van de anterolaterale dij, gevolgd door 1 dosis tOPV (Candy) via de mond volgens een schema van 0, 28 en 56 dagen.
Experimenteel: 1 dosis cIPV + 2 doses bOPV (vloeistof)

cIPV: geïnactiveerd poliovaccin (Vero), gemaakt van wilde poliostammen, geproduceerd door Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dosis

bOPV (vloeistof): bivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1 en type 3 (menselijke diploïde cellen), geproduceerd door het Instituut voor Medische Biologie, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen. 0,5 ml of 1,0 ml per fles; totale inhoud poliovirus≥7,12lgCCID50/ml, type1 poliovirus≥7,0 lgCCID50/ml，type 3 poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 druppels per persoon; komt overeen met 0,1 ml per persoon)
Biologisch: 1 dosis cIPV + 2 doses bOPV (vloeistof)
Gezondheidsproefpersonen kregen 1 dosis cIPV intramusculair in het midden van de anterolaterale dij, gevolgd door 2 doses bOPV (vloeistof) via de mond volgens een schema van 0, 28 en 56 dagen.
Experimenteel: 1 dosis sIPV + 2 doses bOPV (vloeistof)

sIPV: geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen, geproduceerd door het Institute of Medical Biology, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen. 0,5 ml/dosis

bOPV (vloeistof): bivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1 en type 3 (menselijke diploïde cellen), geproduceerd door het Instituut voor Medische Biologie, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen. 0,5 ml of 1,0 ml per fles; totale inhoud poliovirus≥7,12lgCCID50/ml, type1 poliovirus≥7,0 lgCCID50/ml，type 3 poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 druppels per persoon; komt overeen met 0,1 ml per persoon)
Biologisch: 1 dosis sIPV + 2 doses bOPV (vloeistof)
Gezondheidsproefpersonen kregen 1 dosis sIPV intramusculair in het midden van de anterolaterale dij, gevolgd door 2 doses bOPV (vloeistof) via de mond volgens een schema van 0, 28 en 56 dagen.
Experimenteel: 2 doses cIPV + 1 dosis bOPV (vloeistof)

cIPV: geïnactiveerd poliovaccin gemaakt van wilde poliostammen, geproduceerd door Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dosis

bOPV (vloeistof): bivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1 en type 3 (menselijke diploïde cellen), geproduceerd door het Instituut voor Medische Biologie, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen. 0,5 ml of 1,0 ml per fles; totale inhoud poliovirus≥7,12lgCCID50/ml, type1 poliovirus≥7,0 lgCCID50/ml，type 3 poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 druppels per persoon; komt overeen met 0,1 ml per persoon)
Biologisch: 2-dosis cIPV + 1-dosis bOPV (Vloeistof)
Gezondheidsproefpersonen kregen intramusculair 2 doses cIPV in het midden van de anterolaterale dij, gevolgd door 1 dosis bOPV (vloeistof) via de mond volgens een schema van 0, 28 en 56 dagen.
Experimenteel: 2 doses sIPV + 1 dosis bOPV (vloeistof)

sIPV: geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen, geproduceerd door het Institute of Medical Biology, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen. 0,5 ml/dosis

bOPV (vloeistof): bivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1 en type 3 (menselijke diploïde cellen), geproduceerd door het Instituut voor Medische Biologie, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen. 0,5 ml of 1,0 ml per fles, totale inhoud poliovirus≥7,12lgCCID50/ml, type1 poliovirus≥7,0 lgCCID50/ml，type 3 poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 druppels per persoon; komt overeen met 0,1 ml per persoon)
Biologisch: 2-doses sIPV + 1-dosis bOPV (Vloeistof)
Gezondheidsproefpersonen kregen intramusculair 2 doses sIPV in het midden van de anterolaterale dij, gevolgd door 1 dosis bOPV (vloeistof) via de mond volgens een schema van 0, 28 en 56 dagen.
Experimenteel: 2 doses cIPV + 1 dosis tOPV (vloeistof)

cIPV: geïnactiveerd poliovaccin gemaakt van wilde poliostammen, geproduceerd door Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dosis

tOPV(Liquid) Trivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1, type 2 en type 3 in Dragee Candy (Vero) Geproduceerd door Instituut voor Medische Biologie, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen. 1,0 ml per fles, totale inhoud poliovirus≥7,15lgCCID50/ml, type1 poliovirus ≥ 7,0 lgCCID50/ml, type2 poliovirus ≥ 6,0 lgCCID50/ml, type 3 poliovirus ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 druppels per persoon; komt overeen met 0,1 ml per persoon)
Biologisch: 2-dosis cIPV + 1-dosis tOPV (Vloeistof)
Gezondheidsproefpersonen kregen intramusculair 2 doses cIPV in het midden van de anterolaterale dij, gevolgd door 1 dosis tOPV (vloeistof) via de mond volgens een schema van 0, 28 en 56 dagen.
Experimenteel: 2 doses sIPV + 1 dosis tOPV (vloeistof)

sIPV: geïnactiveerd poliovaccin gemaakt van Sabin-stammen, geproduceerd door het Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 0,5 ml/dosis

Trivalent oraal verzwakt levend poliomyelitisvaccin tegen type 1, type 2 en type 3 in Dragee Candy (vero) Geproduceerd door Institute of Medical Biology, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen. 1,0 ml per fles, totale inhoud poliovirus≥7,15lgCCID50/ml, type1 poliovirus≥7,0 lgCCID50/ml，type 2 poliovirus ≥ 6,0lgCCID50/ml，type 3 poliovirus ≥ 6,5lgCCID50/ml.(2 druppels per persoon; komt overeen met 0,1 ml per persoon)
Biologisch: 2-doses sIPV + 1-dosis tOPV (Vloeistof)
Gezondheidsproefpersonen kregen intramusculair 2 doses sIPV in het midden van de anterolaterale dij, gevolgd door 1 dosis tOPV (vloeistof) via de mond volgens een schema van 0, 28 en 56 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamtiters van anti-poliovirus-antilichamen in het serum van kinderen die 2 doses cIPV/sIPV+1 dosis tOPV of 2 doses cIPV/sIPV +1 dosis bOPV kregen.
Tijdsspanne: op de 28 dagen na het beëindigen van de 3e dosis
Gebaseerd op neutralisatietest om de productie van serumantilichamen te meten. Om vast te stellen welk soort immuunprogramma voor kinderen het beste is. De studie zal het seroconversiepercentage van antilichamen en geometrische gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen voor poliomyelitis type I, type II en type III vergelijken na sequentiële immunisatie van 2 doses cIPV/sIPV + 1 dosis tOPV (vloeistof/snoep) met 2 doses. cIPV /sIPV+ 1-dosis bOPV (vloeistof/snoep).
op de 28 dagen na het beëindigen van de 3e dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na elke dosisinjectie
Lokale en systemische bijwerkingen werden actief verzameld en geregistreerd om het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te berekenen wanneer de proefpersoon elke dosis vaccin kreeg, vooral de bOPV.
binnen 28 dagen na elke dosisinjectie
Veiligheid op lange termijn: aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het beëindigen van de 3e dosis
Gedurende een periode van 6 maanden observeerde het onderzoek de veiligheid van elk opeenvolgend immunisatieschema. Ernstige bijwerkingen werden verzameld en geregistreerd na het beëindigen van de 3e dosis.
Tot 6 maanden na het beëindigen van de 3e dosis
Antilichaamtiters van anti-poliovirus-antilichamen in het serum van kinderen die 1 dosis cIPV/sIPV + 2 doses bOPV (snoep/vloeistof) of 2 doses cIPV/sIPV + 1 dosis bOPV kregen
Tijdsspanne: op de 28 dagen na het beëindigen van de 3e dosis
Gebaseerd op neutralisatietest om de productie van serumantilichamen te meten. Om vast te stellen welk soort immuunprogramma voor kinderen het beste is. De studie zal het antilichaamseroconversiepercentage en de geometrische gemiddelde titers van het antilichaam (GMT's) voor poliomyelitis type I, type II en type III na sequentiële immunisatie vergelijken. Het antilichaamseroconversiepercentage en de geometrische gemiddelde antilichaamtiters voor type I, type II en type III van 1 -dosis cIPV/sIPV + 2-dosis bOPV (Vloeistof/snoep) met 2-dosis cIPV/sIPV + 1-dosis bOPV (Vloeistof/snoep) .
op de 28 dagen na het beëindigen van de 3e dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale uitscheiding
Tijdsspanne: voor de tweede dosis; de 7 dagen na de tweede dosis; de 14 dagen na de tweede dosis; de 28 dagen na de tweede dosis; de 7 dagen na de derde dosis; de 14 dagen na de derde dosis; de 28 dagen na de derde dosis

Bij de eerste 10% van de proefpersonen op elke onderzoekslocatie werden fecale monsters verzameld om de verspreiding van poliovirus te testen.

Of het fecale monster nu poliovirus of een ander enterovirus bevat, met behulp van L20B-cellen en RD-cellen voor solation en identificatie van poliovirus uit het fecale suspensiemonster van proefpersonen.

PCR en serotypen worden gebruikt om poliovirustypen (type I, II, III) te identificeren. De WHO "polio laboratorium handleiding" en de standaard "diagnose voor poliomyelitis (WS 294-2016)" van PRC werden gebruikt als referentiemethode.
voor de tweede dosis; de 7 dagen na de tweede dosis; de 14 dagen na de tweede dosis; de 28 dagen na de tweede dosis; de 7 dagen na de derde dosis; de 14 dagen na de derde dosis; de 28 dagen na de derde dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Province Center for Diseases Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bOPV-PRO-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren