Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten etter forskjellige sekvensielle tidsplaner for bOPV og IPV

7. oktober 2023 oppdatert av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Evaluering av sikkerhet og immunogenisitet av forskjellige sekvensielle immuniseringsplaner av type 1+2 bivalent oral poliovirusvaksine (bOPV) administrert sammen med inaktivert poliovirusvaksine (IPV) hos spedbarn i alderen 2 måneder: en randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, parallell forsøk

Med fremgangen i utryddelsen av polio, er bivalent oral svekket levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og 3 (bOPV) og inaktivert poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammen (sIPV) nødvendig å bruke i "Strategy of Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013 -2018" over hele verden.

For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved forskjellige sekvensielle tidsplaner for bOPV/tOPV med IPV(sIPV/cIPV), ble det utført en randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter- og parallellfase Ⅲ klinikkstudie på spedbarn på to måneder i Guangxi-provinsen, Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til kravet i Strategi for Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013-2018, må bivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og 3 (bOPV) og inaktivert poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stamme (sIPV) brukes til å utrydde både det ville polioviruset og vaksineavledet poliovirus.

Ved å studere forskjellige sekvensielle immuniseringsplaner for bOPV(godteri/væske) med IPV(cIPV/sIPV) for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til bivalent oral poliomyelittvaksine administrert sammen med IPV hos friske spedbarn. En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter og parallell fase Ⅲ klinikkstudie ble utført i Guangxi-provinsen i Kina. Totalt 1200 spedbarn på 2 måneder ble valgt ut, og tilfeldig delt inn i 12 forskjellige grupper (100 individer var inkludert i hver gruppe) administrerte vaksinene etter 0, 28, 56 dagers tidsplan. bOPV (bivalent oral attenuated levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og type 3), tOPV (trivalent OPV mot type 1, type 2 og type 3), sIPV (inaktivert poliomyelittvaksine laget av sabinstammer) og konvensjonell IPV (inaktivert poliomyelittvaksine laget fra Wild Polio Strains) ble tildelt forskjellige grupper av sekvensielle immuniseringsplaner.

Detaljene til hver gruppe som følger:

1)1-dose cIPV + 2-doser bOPV (godteri); 2)1-dose sIPV + 2-doser bOPV (godteri); 3)2-doser cIPV + 1-dose bOPV (godteri); 4) 2-doser sIPV + 1-dose bOPV (godteri); 5) 2-doser cIPV + 1-dose tOPV (godteri); 6) 2-doser sIPV + 1-dose tOPV (godteri); 7) 1-dose cIPV + 2-doser bOPV (væske); 8) 1-dose sIPV + 2-doser bOPV (væske); 9) 2-doser cIPV + 1-dose bOPV (væske); 10) 2-doser sIPV + 1-dose bOPV (væske); 11) 2-doser cIPV + 1-dose tOPV (væske); 12) 2-doser sIPV + 1-dose tOPV (væske).

Blodprøve ble tatt før vaksinasjon og 28 dager etter tredje vaksinasjonsdose. Nøytraliseringsantistoff mot type I, Type I og Type III poliomyelittvirus ble påvist for å evaluere serobeskyttelsesratene og geometriske middelkonsentrasjoner av antistoff. Sikkerheten ved forskjellig sekvensiell immuniseringsplan for vaksinene ble også overvåket.

De første 10 % av forsøkspersonene på hvert forskningssted, fekale prøver ble samlet inn for å teste utskillelse av poliovirus. De 7 gangene er før den andre dose-immuniseringen og de 7, 14, 28 dagene etter den andre og den tredje dose-immuniseringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530028
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Termisk graviditet (37-42 uker), fødselsvekt oppfyller standardene (over 2500g), i alderen fra 60 dager til 90 dager gammel;
  • foreldre eller foresatte er i stand til å forstå og signere informert samtykke for deltakelse;
  • Deltakere eller foresatte kan delta på alle planlagte kliniske avtaler og adlyde og følge alle studieinstruksjoner;
  • forsøkspersonen administrerte ikke noe immunglobulin etter fødselen (unntatt hepatitt B-spesifikk immunglobulin) og administrerte ingen andre levende vaksiner innen 28 dager eller inaktiverte vaksiner innen 14 dager;
  • Aksillær temperatur ≤37,1 ℃.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke være kvalifisert for studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Person som har en medisinsk historie med overfølsomhet, eclampsia, epilepsi, cerebropati og nevrologisk sykdom
  • Person som er allergisk mot Streptomycin, neomycin og polymyxin B
  • Person med immunsvikt eller er i ferd med immunsuppressorbehandling
  • Klinisk diagnose av poliomyelitt;
  • Akutt febril sykdom eller infeksjonssykdom;
  • Unormal fødsel, redninger mot kvelning, medfødt abnormitet, utviklingshemming, alvorlige kroniske sykdommer;
  • Allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen eller med allergihistorie mot en hvilken som helst vaksine;
  • Tar oralt injeksjon av steroidhormon over 14 dager i løpet av den siste måneden;
  • feber (temperatur ≥ 38,0°C) på tre dager;
  • Diaré med en uke (mer enn 3 bevegelser om dagen);
  • Delta i et annet klinisk spor;
  • Enhver OPV-vaksinasjonskontraindikasjon og enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1-dose cIPV + 2-doser bOPV (godteri)

cIPV: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine laget av ville poliostammer produsert av Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

bOPV (Candy): bivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og type 3 i Dragee Candy (Human Diploid Cell) Produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 1g/pille,10 piller/pach,en pille hver gang; hver pille som inneholder poliovirus≥5,92 lgCCID50 inkludert type1 poliovirus≥5.8 lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50.
Biologisk: 1-dose cIPV + 2-doser bOPV (godteri)
Helsepersoner fikk 1-dose cIPV intramuskulært i midten av anterolaterale lår etterfulgt av 2-doser bOPV(Candy) gjennom munnen etter 0, 28, 56 dagers tidsplan.
Eksperimentell: 1-dose sIPV + 2-doser bOPV (godteri)

sIPV: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences 0,5 ml/dose

bOPV (Candy): bivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og type 3 i Dragee Candy (Human Diploid Cell) Produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 1 g/pille, 10 piller/pakk, én pille hver gang; hver pille inneholder poliovirus≥5,92 lgCCID50 inkludert type1 poliovirus≥5.8 lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50.
Biologisk: 1-dose sIPV + 2-doser bOPV (godteri)
Helsepersoner fikk 1-dose sIPV intramuskulært i midten av anterolaterale lår etterfulgt av 2-doser bOPV(Candy) gjennom munnen etter 0, 28, 56 dagers tidsplan.
Eksperimentell: 2-doser cIPV + 1-dose bOPV (godteri)

cIPV: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine laget av ville poliostammer produsert av Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

bOPV (Candy): bivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og type 3 i Dragee Candy (Human Diploid Cell) Produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 1g/pille,10 piller/pach,en pille hver gang; hver pille som inneholder poliovirus≥5,92 lgCCID50 inkludert type1 poliovirus≥5.8 lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50
Biologisk: 2-doser cIPV + 1-dose bOPV (godteri)
Helsepersoner fikk 2-doser cIPV intramuskulært i midten av anterolaterale lår etterfulgt av 1-dose bOPV(Candy) gjennom munnen etter 0, 28, 56 dagers tidsplan.
Eksperimentell: 2-doser sIPV + 1-dose bOPV (godteri)

sIPV: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 0,5 ml/dose

bOPV (Candy): bivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og type 3 i Dragee Candy (Human Diploid Cell) Produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 1g/pille,10 piller/pach,en pille hver gang; hver pille som inneholder poliovirus≥5,92 lgCCID50 inkludert type1 poliovirus≥5.8 lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5,3lgCCID50
Biologisk: 2-doser sIPV + 1-dose bOPV (godteri)
Helsepersoner fikk 2-doser sIPV intramuskulært i midten av anterolaterale lår etterfulgt av 1-dose bOPV(Candy) gjennom munnen etter 0, 28, 56 dagers tidsplan.
Eksperimentell: 2-doser cIPV + 1-dose tOPV (godteri)

cIPV: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine (Vero) Laget av ville poliostammer produsert av Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

tOPV (Candy): Trivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1, type 2 og type 3 i Dragee Candy (Human Diploid Cell) Produsert av Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. 1 g/pille, 10 piller/pakk; hver pille inneholder poliovirus≥5,95 lgCCID50 inkludert type1 poliovirus≥5.8 lgCCID50，type 2 poliovirus ≥4.8lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5.3lgCCID50
Biologisk: 2-doser cIPV + 1-dose tOPV (godteri)
Helsepersoner mottok 2-doser cIPV intramuskulært i midten av anterolateralt lår etterfulgt av 1-dose tOPV(Candy) gjennom munnen etter 0, 28, 56 dagers tidsplan.
Eksperimentell: 2-doser sIPV + 1-dose tOPV (godteri)

sIPV: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences 0,5 ml/dose

tOPV (Candy): Trivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1, type 2 og type 3 i Dragee Candy (Human Diploid Cell) Produsert av Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.1g/pille,10 piller/pach,one pills hver gang; hver pille inneholder poliovirus≥5,95 lgCCID50 inkludert type1 poliovirus≥5.8 lgCCID50，type 2 poliovirus ≥4.8lgCCID50，type 3 poliovirus ≥5.3lgCCID50
Biologisk: 2-doser sIPV + 1-dose tOPV (godteri)
Helsepersoner mottok 2-doser sIPV intramuskulært i midten av anterolaterale lår etterfulgt av 1-dose tOPV(Candy) gjennom munnen etter 0, 28, 56 dagers tidsplan.
Eksperimentell: 1-dose cIPV + 2-doser bOPV (væske)

cIPV: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine (Vero) Laget av ville poliostammer produsert av Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

bOPV (væske): bivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og type 3 (human diploid celle) Produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 0,5ml eller 1,0ml hver flaske; totalt innhold av poliovirus≥7,12lgCCID50/ml，type1 poliovirus ≥7,0 lgCCID50/ml，type 3 poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 dråper per person; være tilsvarende 0,1 ml hver person)
Biologisk: 1-dose cIPV + 2-doser bOPV (væske)
Helsepersoner mottok 1-dose cIPV intramuskulært i midten av anterolateralt lår etterfulgt av 2-doser bOPV(væske) gjennom munnen etter 0, 28, 56 dagers tidsplan.
Eksperimentell: 1-dose sIPV + 2-doser bOPV (væske)

sIPV: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 0,5 ml/dose

bOPV (væske): bivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og type 3 (human diploid celle) Produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 0,5ml eller 1,0ml hver flaske; totalt innhold av poliovirus≥7,12lgCCID50/ml，type1 poliovirus ≥7,0 lgCCID50/ml，type 3 poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 dråper per person; være tilsvarende 0,1 ml hver person)
Biologisk: 1-dose sIPV + 2-doser bOPV (væske)
Helsepersoner mottok 1-dose sIPV intramuskulært i midten av anterolateralt lår etterfulgt av 2-doser bOPV(væske) gjennom munnen etter 0, 28, 56 dagers tidsplan.
Eksperimentell: 2-doser cIPV + 1-dose bOPV (væske)

cIPV: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine laget av ville poliostammer produsert av Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

bOPV (væske): bivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og type 3 (human diploid celle) Produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 0,5ml eller 1,0ml hver flaske; totalt innhold av poliovirus≥7,12lgCCID50/ml，type1 poliovirus ≥7,0 lgCCID50/ml，type 3 poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 dråper per person; være tilsvarende 0,1 ml hver person)
Biologisk: 2-doser cIPV + 1-dose bOPV (væske)
Helsepersoner mottok 2-doser cIPV intramuskulært i midten av anterolaterale lår etterfulgt av 1-dose bOPV(væske) gjennom munnen etter 0, 28, 56 dagers tidsplan.
Eksperimentell: 2-doser sIPV + 1-dose bOPV (væske)

sIPV: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 0,5 ml/dose

bOPV (væske): bivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1 og type 3 (human diploid celle) Produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 0,5ml eller 1,0ml hver flaske, totalt innhold av poliovirus≥7,12lgCCID50/ml，type1 poliovirus ≥7,0 lgCCID50/ml，type 3 poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 dråper per person; være tilsvarende 0,1 ml hver person)
Biologisk: 2-doser sIPV + 1-dose bOPV (væske)
Helsepersoner mottok 2-doser sIPV intramuskulært i midten av anterolaterale lår, etterfulgt av 1-dose bOPV(væske) gjennom munnen etter 0, 28, 56 dagers tidsplan.
Eksperimentell: 2-doser cIPV + 1-dose tOPV (væske)

cIPV: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine laget av ville poliostammer produsert av Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

tOPV(Liquid) Trivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1, type 2 og type 3 i Dragee Candy (Vero) Produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 1,0 ml hver flaske, totalt innhold av poliovirus≥7,15lgCCID50/ml, type1 poliovirus≥ 7,0 lgCCID50/ml，type2 poliovirus ≥ 6,0lgCCID50/ml，type 3 poliovirus≥ 6,5lgCCID50/ml.(2 dråper per person; være tilsvarende 0,1 ml hver person)
Biologisk: 2-doser cIPV + 1-dose tOPV (væske)
Helsepersoner mottok 2-doser cIPV intramuskulært i midten av anterolaterale lår etterfulgt av 1-dose tOPV(væske) gjennom munnen etter 0, 28, 56 dagers tidsplan.
Eksperimentell: 2-doser sIPV + 1-dose tOPV (væske)

sIPV: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences.0,5 ml/dose

Trivalent oral attenuert levende poliomyelitt-vaksine mot type 1, type 2 og type 3 i Dragee Candy (vero) Produsert av Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. 1,0 ml hver flaske, totalt innhold av poliovirus≥7,15lgCCID50/ml, type1 poliovirus ≥7,0 lgCCID50/ml，type 2 poliovirus ≥ 6.0lgCCID50/ml，type 3 poliovirus ≥ 6.5lgCCID50/ml.(2 dråper per person; være tilsvarende 0,1 ml hver person)
Biologisk: 2-doser sIPV + 1-dose tOPV (væske)
Helsepersoner mottok 2-doser sIPV intramuskulært i midten av anterolaterale lår etterfulgt av 1-dose tOPV (væske) gjennom munnen etter 0, 28, 56 dagers tidsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistofftitere av anti-poliovirus-antistoffer i serum fra barn som mottok 2-doser cIPV/sIPV+1 dose tOPV eller 2-doser cIPV/sIPV +1 dose bOPV.
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet 3. dose
Basert på nøytraliseringstest for å måle produksjonen av serumantistoff. For å identifisere hva slags immunprogram for barn som er best. Studien vil sammenligne antistoffserokonversjonsraten og antistoffgeometriske gjennomsnittstitere (GMT) for type I, Type II og Type III Poliomyelitt etter sekvensiell immunisering av 2-doser cIPV/sIPV + 1-dose tOPV (Væske/godteri) med 2-doser cIPV /sIPV+ 1-dose bOPV (Væske/ godteri).
28 dager etter avsluttet 3. dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 28 dager etter hver doseinjeksjon
Lokale og systemiske bivirkninger ble aktivt samlet og registrert for å beregne antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger når forsøkspersonen fikk hver dose vaksine, spesielt bOPV.
innen 28 dager etter hver doseinjeksjon
Langsiktig sikkerhet: antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet 3. dose
I løpet av en periode på 6 måneder observerte studien sikkerheten til hver sekvensiell immuniseringsplan. Alvorlige bivirkninger ble samlet inn og registrert etter endt 3. dose.
Inntil 6 måneder etter avsluttet 3. dose
Antistofftitere av anti-poliovirus antistoffer i serum fra barn som fikk 1 dose cIPV/sIPV+2 dose bOPV(godteri/væske) eller 2 doser cIPV/sIPV+1 dose bOPV
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet 3. dose
Basert på nøytraliseringstest for å måle produksjonen av serumantistoff. For å identifisere hva slags immunprogram for barn som er best. Studien vil sammenligne antistoffserokonversjonsraten og antistoffgeometriske gjennomsnittstitere (GMT) for type I, Type II og Type III Poliomyelitt etter sekvensiell immunisering. Antistoffserokonversjonsraten og antistoffgeometriske gjennomsnittstitere for type I, type II og Type III på 1 -dose cIPV/sIPV + 2-doser bOPV (Væske/godteri) med 2-doser cIPV/sIPV + 1-dose bOPV(Væske/godteri).
28 dager etter avsluttet 3. dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral utsletting
Tidsramme: før den andre dosen; de 7 dagene etter den andre dosen; de 14 dagene etter den andre dosen; de 28 dagene etter den andre dosen; de 7 dagene etter den tredje dosen; de 14 dagene etter den tredje dosen; de 28 dagene etter tredje dose

De første 10 % av forsøkspersonene på hvert forskningssted, fekale prøver ble samlet inn for å teste utskillelse av poliovirus.

Om avføringsprøven inneholder poliovirus eller annet enterovirus, ved bruk av L20B-celle og RD-celle til solering og identifikasjon av poliovirus fra forsøkspersonens fekale suspensjonsprøve.

PCR og serotyper brukes til å identifisere poliovirustyper (type I, II, III). WHOs "poliolaboratoriemanual" og standarden "diagnose for poliomyelitt (WS 294-2016)" fra PRC ble brukt som metodereferanse.
før den andre dosen; de 7 dagene etter den andre dosen; de 14 dagene etter den andre dosen; de 28 dagene etter den andre dosen; de 7 dagene etter den tredje dosen; de 14 dagene etter den tredje dosen; de 28 dagene etter tredje dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Province Center for Diseases Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • bOPV-PRO-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1-dose cIPV + 2-doser bOPV (godteri)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere