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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité par différents calendriers séquentiels du VPOb et du VPI

7 octobre 2023 mis à jour par: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de différents calendriers d'immunisation séquentielle du vaccin antipoliomyélitique oral bivalent de type 1 + 2 (VPOb) co-administré avec le vaccin antipoliomyélitique inactif (VPI) chez les nourrissons âgés de 2 mois : essai randomisé, en double aveugle, monocentrique et parallèle

Avec les progrès de l'éradication de la poliomyélite, le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent vivant atténué contre les types 1 et 3 (VPOb) et le vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué par la souche Sabin (sIPV) doivent être utilisés dans la "Stratégie d'éradication de la poliomyélite et le plan stratégique de fin de partie 2013 -2018" dans le monde entier.

Pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité par différents schémas séquentiels de VPOb/VPOt avec VPI (VPIs/vPIc), un essai clinique randomisé, en double aveugle, monocentrique et parallèle de phase Ⅲ a été réalisé chez des nourrissons de deux mois dans la province du Guangxi, Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conformément à l'exigence de la stratégie d'éradication de la poliomyélite et du plan stratégique de fin de partie 2013-2018, le vaccin antipoliomyélitique vivant atténué oral bivalent contre les types 1 et 3 (VPOb) et le vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué par la souche Sabin (sIPV) doivent être utilisés pour l'éradication à la fois le poliovirus sauvage et le poliovirus dérivé du vaccin.

En étudiant différents schémas de vaccination séquentielle du VPOb (bonbon/liquide) avec le VPI (VPIc/VPIs) pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique oral bivalent co-administré avec le VPI chez les nourrissons en bonne santé. Un essai clinique randomisé, en double aveugle, monocentrique et parallèle de phase Ⅲ a été réalisé dans la province de Guangxi en Chine. Un total de 1200 nourrissons âgés de 2 mois ont été sélectionnés et divisés au hasard en 12 groupes différents (100 individus ont été inclus dans chaque groupe) ont administré les vaccins à 0, 28, 56 jours. Le VPOb (vaccin antipoliomyélitique vivant atténué oral bivalent contre le type 1 et le type 3), le VPOt (VPO trivalent contre le type 1, le type 2 et le type 3), le VPIs (Vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin) et le VPI conventionnel (Vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué de Wild Polio Strains) ont été attribués à différents groupes de calendriers de vaccination séquentiels.

Le détail de chaque groupe comme suit :

1) VPIc à 1 dose + VPOb à 2 doses (Candy) ; 2) VPIs à 1 dose + VPOb à 2 doses (Candy) ; 3) VPIc à 2 doses + VPOb à 1 dose (Candy) ; 4) 2 doses de VPIs + 1 dose de VPOb (Candy) ; 5)VPIc à 2 doses + VPOt à 1 dose (Candy) ; 6) VPIs à 2 doses + VPOt à 1 dose (Candy) ; 7) VPIc à 1 dose + VPOb à 2 doses (liquide) ; 8) VPIs à 1 dose + VPOb à 2 doses (liquide) ; 9) VPIc à 2 doses + VPOb à 1 dose (liquide) ; 10) VPIs à 2 doses + VPOb à 1 dose (liquide) ; 11)VPIc à 2 doses + VPOt à 1 dose (liquide) ; 12)VPIs à 2 doses + VPOt à 1 dose (liquide).

L'échantillon de sang a été prélevé avant la vaccination et 28 jours après la troisième dose de vaccination. Des anticorps de neutralisation contre le virus de la poliomyélite de type I, de type I et de type III ont été détectés pour évaluer les taux de séroprotection et les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps. L'innocuité des différentes vaccinations séquentielles pour les vaccins a également été surveillée.

Les 10 premiers % des sujets de chaque site de recherche, des échantillons fécaux ont été prélevés pour tester l'excrétion du virus de la poliomyélite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530028
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse à terme (37-42 semaines), poids de naissance conforme aux normes (plus de 2500g), âgé de 60 jours à 90 jours ;
  • le(s) parent(s) ou tuteurs sont capables de comprendre et de signer un consentement éclairé pour la participation ;
  • Les participants ou les tuteurs sont en mesure d'assister à tous les rendez-vous cliniques prévus et d'obéir et de suivre toutes les instructions de l'étude ;
  • le sujet n'a administré aucune immunoglobuline après la naissance (à l'exception de l'immunoglobuline spécifique de l'hépatite B) et n'a administré aucun autre vaccin vivant dans les 28 jours ou des vaccins inactivés dans les 14 jours ;
  • Température axillaire ≤37.1℃.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas éligibles pour l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  • Sujet qui a des antécédents médicaux avec hypersensibilité, éclampsie, épilepsie, cérébropathie et maladie neurologique
  • Sujet allergique à la streptomycine, à la néomycine et à la polymyxine B
  • Sujet immunodéprimé ou en cours de traitement immunosuppresseur
  • Diagnostic clinique de la poliomyélite ;
  • Maladie fébrile aiguë ou maladie infectieuse ;
  • Travail anormal, sauvetage par asphyxie, anomalie congénitale, déficience intellectuelle, maladies chroniques graves ;
  • Allergique à l'un des ingrédients du vaccin ou ayant des antécédents d'allergie à l'un des vaccins ;
  • Prise d'injections orales d'hormones stéroïdes pendant 14 jours au cours du dernier mois ;
  • Fébrile (température ≥ 38,0°C) en trois jours ;
  • Diarrhée avec une semaine (plus de 3 mouvements par jour);
  • Participer à un autre essai clinique;
  • Toute contre-indication à la vaccination par le VPO et toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 dose de VPIc + 2 doses de VPOb (Candy)

cIPV : vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches sauvages de polio produit par Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

bOPV (Candy) : vaccin oral bivalent vivant atténué contre la poliomyélite contre les types 1 et 3 chez Dragee Candy (cellule diploïde humaine) Produit par l'Institut de biologie médicale, Académie chinoise des sciences médicales. 1 g/pilule, 10 pilules/pach, une pilule à chaque fois ; chaque pilule contenant le virus de la polio≥5,92 lgCCID50, y compris le poliovirus de type 1≥5,8 lgCCID50 ， virus de la polio de type 3 ≥ 5,3 lgCCID50.
Biologique: VPIc 1 dose + VPOb 2 doses (Candy)
Les sujets de santé ont reçu 1 dose de cIPV par voie intramusculaire au centre de la partie antérolatérale de la cuisse, suivie de 2 doses de VPOb (Candy) par voie orale aux jours 0, 28 et 56.
Expérimental: 1 dose de VPIs + 2 doses de VPOb (Candy)

sIPV : vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales 0,5 ml/dose

VPOb (Candy) : vaccin antipoliomyélitique vivant atténué oral bivalent contre les types 1 et 3 chez Dragee Candy (cellule diploïde humaine) produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. 1 g/pilule, 10 pilules/pach, une pilule à chaque fois ; chaque pilule contenant le virus de la polio≥ 5,92 lgCCID50, y compris le poliovirus de type 1≥5,8 lgCCID50 ， virus de la polio de type 3 ≥ 5,3 lgCCID50.
Biologique: VPIs 1 dose + VPOb 2 doses (Candy)
Les sujets de santé ont reçu une dose de sIPV par voie intramusculaire au centre de la partie antérolatérale de la cuisse, suivie de 2 doses de VPOb (Candy) par voie orale aux jours 0, 28 et 56.
Expérimental: 2 doses de VPIc + 1 dose de VPOb (Candy)

cIPV : vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches sauvages de polio produit par Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

VPOb (Candy) : vaccin antipoliomyélitique vivant atténué oral bivalent contre les types 1 et 3 chez Dragee Candy (cellule diploïde humaine) produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. 1 g/pilule, 10 pilules/pach, une pilule à chaque fois ; chaque pilule contenant le virus de la polio≥5,92 lgCCID50, y compris le poliovirus de type 1≥5,8 lgCCID50 ， virus de la polio de type 3 ≥ 5,3 lgCCID50
Biologique: 2 doses de VPIc + 1 dose de VPOb (Candy)
Les sujets de santé ont reçu 2 doses de cIPV par voie intramusculaire au centre de la partie antérolatérale de la cuisse, suivies d'une dose de VPOb (Candy) par voie orale aux jours 0, 28 et 56.
Expérimental: 2 doses de VPIg + 1 dose de VPOb (Candy)

sIPV : vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. 0,5 ml/dose

VPOb (Candy) : vaccin antipoliomyélitique vivant atténué oral bivalent contre les types 1 et 3 chez Dragee Candy (cellule diploïde humaine) produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. 1 g/pilule, 10 pilules/pach, une pilule à chaque fois ; chaque pilule contenant le virus de la polio≥5,92 lgCCID50, y compris le poliovirus de type 1≥5,8 lgCCID50 ， virus de la polio de type 3 ≥ 5,3 lgCCID50
Biologique: VPIs 2 doses + VPOb 1 dose (Candy)
Les sujets de santé ont reçu 2 doses de sIPV par voie intramusculaire au centre de la partie antérolatérale de la cuisse, suivies d'une dose de VPOb (Candy) par voie orale aux jours 0, 28 et 56.
Expérimental: 2 doses de VPIc + 1 dose de VPOt (Candy)

cIPV : vaccin antipoliomyélitique inactivé (Vero) fabriqué à partir de souches sauvages de polio produit par Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

VPOt (Candy) : vaccin antipoliomyélitique vivant atténué oral trivalent contre les types 1, 2 et 3 dans Dragee Candy (cellule diploïde humaine) produit par Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. 1 g/pilule, 10 pilules/pach ; chaque pilule contenant le virus de la polio≥5,95 lgCCID50, y compris le poliovirus de type 1≥5,8 lgCCID50, poliovirus de type 2 ≥4,8 lgCCID50, poliovirus de type 3 ≥5,3lgCCID50
Biologique: 2 doses de VPIc + 1 dose de VPOt (Candy)
Les sujets de santé ont reçu 2 doses de cIPV par voie intramusculaire au centre de la partie antérolatérale de la cuisse, suivies d'une dose de VPOt (Candy) par voie orale aux jours 0, 28 et 56.
Expérimental: 2 doses de VPIg + 1 dose de VPOt (Candy)

sIPV : vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales 0,5 ml/dose

VPOt (Candy) : vaccin antipoliomyélitique vivant atténué oral trivalent contre les types 1, 2 et 3 dans Dragee Candy (cellule diploïde humaine) produit par Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. 1 g/pilule, 10 pilules/pach, une pilule à chaque fois ; chaque pilule contenant le virus de la polio≥5,95 lgCCID50, y compris le poliovirus de type 1≥5,8 lgCCID50, poliovirus de type 2 ≥4,8 lgCCID50, poliovirus de type 3 ≥5,3lgCCID50
Biologique: 2 doses VPIs + 1 dose VPOt (Candy)
Les sujets de santé ont reçu 2 doses de sIPV par voie intramusculaire au centre de la partie antérolatérale de la cuisse, suivies d'une dose de VPOt (Candy) par voie orale aux jours 0, 28 et 56.
Expérimental: 1 dose de VPIc + 2 doses de VPOb (liquide)

cIPV : vaccin antipoliomyélitique inactivé (Vero) fabriqué à partir de souches sauvages de polio produit par Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

VPOb (liquide) : vaccin oral bivalent vivant atténué contre la poliomyélite contre les types 1 et 3 (cellules diploïdes humaines). Produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. 0,5 ml ou 1,0 ml par flacon ; contenu total du virus de la polio≥ 7,12 lgCCID50/ml, type 1 virus de la polio≥7,0 lgCCID50/ml, poliovirus de type 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 gouttes par personne ; équivalent à 0,1 ml par personne)
Biologique: VPIc 1 dose + VPOb 2 doses (liquide)
Les sujets de santé ont reçu 1 dose de cIPV par voie intramusculaire au centre de la partie antérolatérale de la cuisse, suivie de 2 doses de VPOb (liquide) par voie orale aux jours 0, 28 et 56.
Expérimental: 1 dose de VPIs + 2 doses de VPOb (liquide)

sIPV : vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. 0,5 ml/dose

VPOb (liquide) : vaccin oral bivalent vivant atténué contre la poliomyélite contre les types 1 et 3 (cellules diploïdes humaines). Produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. 0,5 ml ou 1,0 ml par flacon ; contenu total du virus de la polio≥ 7,12 lgCCID50/ml, type 1 virus de la polio≥7,0 lgCCID50/ml, poliovirus de type 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 gouttes par personne ; équivalent à 0,1 ml par personne)
Biologique: VPIs 1 dose + VPOb 2 doses (liquide)
Les sujets de santé ont reçu 1 dose de sIPV par voie intramusculaire au centre de la partie antérolatérale de la cuisse, suivie de 2 doses de VPOb (liquide) par voie orale aux jours 0, 28 et 56.
Expérimental: 2 doses de VPIc + 1 dose de VPOb (liquide)

cIPV : vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches sauvages de polio produit par Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

VPOb (liquide) : vaccin oral bivalent vivant atténué contre la poliomyélite contre les types 1 et 3 (cellules diploïdes humaines). Produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. 0,5 ml ou 1,0 ml par flacon ; contenu total du virus de la polio≥ 7,12 lgCCID50/ml, type 1 virus de la polio≥7,0 lgCCID50/ml, poliovirus de type 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 gouttes par personne ; équivalent à 0,1 ml par personne)
Biologique: 2 doses de VPIc + 1 dose de VPOb (liquide)
Les sujets de santé ont reçu 2 doses de cIPV par voie intramusculaire au centre de la partie antérolatérale de la cuisse, suivies d'une dose de bOPV (liquide) par voie orale aux jours 0, 28 et 56.
Expérimental: 2 doses de VPIg + 1 dose de VPOb (liquide)

sIPV : vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. 0,5 ml/dose

VPOb (liquide) : vaccin oral bivalent vivant atténué contre la poliomyélite contre les types 1 et 3 (cellules diploïdes humaines). Produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. 0,5 ml ou 1,0 ml par flacon, teneur totale en virus de la polio≥ 7,12 lgCCID50/ml, type 1 virus de la polio≥7,0 lgCCID50/ml, poliovirus de type 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 gouttes par personne ; équivalent à 0,1 ml par personne)
Biologique: 2 doses de VPIs + 1 dose de VPOb (liquide)
Les sujets de santé ont reçu 2 doses de sIPV par voie intramusculaire au centre de la partie antérolatérale de la cuisse, suivies d'une dose de VPOb (liquide) par voie orale aux jours 0, 28 et 56.
Expérimental: 2 doses de VPIc + 1 dose de VPOt (liquide)

cIPV : vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches sauvages de polio produit par Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

VPOt (liquide) Vaccin antipoliomyélitique vivant atténué oral trivalent contre les types 1, 2 et 3 chez Dragee Candy (Vero) Produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. 1,0 ml par bouteille, teneur totale en virus de la polio≥ 7,15 lgCCID50/ml, type 1 poliovirus ≥ 7,0 lgCCID50/ml, poliovirus de type 2 ≥ 6,0 lgCCID50/ml, poliovirus de type 3 ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 gouttes par personne ; équivalent à 0,1 ml par personne)
Biologique: 2 doses de VPIc + 1 dose de VPOt (liquide)
Les sujets de santé ont reçu 2 doses de cIPV par voie intramusculaire au centre de la partie antérolatérale de la cuisse, suivies d'une dose de VPOt (liquide) par voie orale aux jours 0, 28 et 56.
Expérimental: 2 doses de VPIg + 1 dose de VPOt (liquide)

sIPV : vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. 0,5 ml/dose

Vaccin antipoliomyélitique vivant atténué oral trivalent contre les types 1, 2 et 3 chez Dragee Candy (vero) Produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. 1,0 ml par bouteille, teneur totale en virus de la polio≥ 7,15 lgCCID50/ml, type 1 virus de la polio≥7,0 lgCCID50/ml, poliovirus de type 2 ≥ 6,0 lgCCID50/ml, poliovirus de type 3 ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 gouttes par personne ; équivalent à 0,1 ml par personne)
Biologique: 2 doses de VPIs + 1 dose de VPOt (liquide)
Les sujets de santé ont reçu 2 doses de sIPV par voie intramusculaire au centre de la partie antérolatérale de la cuisse, suivies d'une dose de VPOt (liquide) par voie orale aux jours 0, 28 et 56.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps anti-poliovirus dans le sérum des enfants ayant reçu 2 doses de VPIc/VPIs + 1 dose de VPOt ou 2 doses de VPIc/VPIs + 1 dose de VPOb.
Délai: au 28 jours après avoir terminé la 3ème dose
Basé sur un test de neutralisation pour mesurer la production d'anticorps sériques. Afin d'identifier quel type de programme immunitaire pour les enfants est le meilleur. L'étude comparera le taux de séroconversion d'anticorps et les titres moyens géométriques d'anticorps (GMT) pour la poliomyélite de type I, de type II et de type III après immunisation séquentielle de 2 doses de cIPV/sIPV + 1 dose de VPOt (liquide/bonbon) avec 2 doses VPIc/VPIs+ VPOb 1 dose (liquide/ bonbon).
au 28 jours après avoir terminé la 3ème dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: dans les 28 jours après chaque injection de dose
Les événements indésirables locaux et systémiques ont été activement collectés et enregistrés pour calculer le nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves lorsque le sujet a reçu chaque dose de vaccin, en particulier le VPOb.
dans les 28 jours après chaque injection de dose
Innocuité à long terme : nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 6 mois après avoir terminé la 3e dose
Sur une période de 6 mois, l'étude a observé l'innocuité de chaque schéma de vaccination séquentielle. Les événements indésirables graves ont été recueillis et enregistrés après la fin de la 3ème dose.
Jusqu'à 6 mois après avoir terminé la 3e dose
Titres d'anticorps anti-poliovirus dans le sérum des enfants ayant reçu 1 dose de VPIc/VPIs + 2 doses de VPOb (bonbon/liquide) ou 2 doses de VPIc/VPIs + 1 dose de VPOb
Délai: au 28 jours après avoir terminé la 3ème dose
Basé sur un test de neutralisation pour mesurer la production d'anticorps sériques. Afin d'identifier quel type de programme immunitaire pour les enfants est le meilleur. L'étude comparera le taux de séroconversion d'anticorps et les titres moyens géométriques d'anticorps (GMT) pour la poliomyélite de type I, de type II et de type III après immunisation séquentielle. Le taux de séroconversion d'anticorps et les titres moyens géométriques d'anticorps pour le type I, le type II et le type III de 1 -dose cIPV/sIPV + 2 doses bOPV (liquide/bonbon) avec 2 doses cIPV/sIPV + 1 dose bOPV (liquide/bonbon) .
au 28 jours après avoir terminé la 3ème dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion virale
Délai: avant la deuxième dose;les 7 jours après la deuxième dose;les 14 jours après la deuxième dose;les 28 jours après la deuxième dose;les 7 jours après la troisième dose;les 14 jours après la troisième dose;les 28 jours après la troisième dose

Les premiers 10 % des sujets de chaque site de recherche, des échantillons fécaux ont été prélevés pour tester l'excrétion du poliovirus.

Que l'échantillon fécal contienne le virus de la poliomyélite ou un autre entérovirus, utiliser la cellule L20B et la cellule RD pour la solation et l'identification du virus de la polio à partir de l'échantillon de suspension fécale des sujets.

La PCR et les sérotypes sont utilisés pour identifier les types de virus de la poliomyélite (type I、II、III). Le "manuel de laboratoire de la poliomyélite" de l'OMS et le "diagnostic de la poliomyélite (WS 294-2016)" standard de la RPC ont été utilisés comme référence de méthode.
avant la deuxième dose;les 7 jours après la deuxième dose;les 14 jours après la deuxième dose;les 28 jours après la deuxième dose;les 7 jours après la troisième dose;les 14 jours après la troisième dose;les 28 jours après la troisième dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Province Center for Diseases Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bOPV-PRO-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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