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Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad mediante diferentes esquemas secuenciales de bOPV e IPV

7 de octubre de 2023 actualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de diferentes esquemas de inmunización secuencial de la vacuna oral bivalente contra el poliovirus (bOPV) de tipo 1+2 coadministrada con la vacuna inactiva contra el poliovirus (IPV) en lactantes de 2 meses de edad: ensayo aleatorizado, doble ciego, en un solo centro y paralelo

Con el progreso de la erradicación de la poliomielitis, la vacuna antipoliomielítica viva atenuada oral bivalente contra los tipos 1 y 3 (bOPV) y la vacuna inactivada contra la poliomielitis fabricada por la cepa Sabin (sIPV) son necesarias para su uso en la "Estrategia de erradicación de la poliomielitis y el plan estratégico Endgame 2013". -2018" en todo el mundo.

Para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad mediante diferentes programas secuenciales de bOPV/tOPV con IPV (sIPV/cIPV), se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro y de fase paralela Ⅲ en bebés de dos meses de edad en la provincia de Guangxi. Porcelana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con el requisito de la Estrategia de Erradicación de la Poliomielitis y el Plan Estratégico Final 2013-2018, la vacuna oral bivalente contra la poliomielitis viva atenuada contra los tipos 1 y 3 (bOPV) y la vacuna contra la poliomielitis inactivada fabricada por la cepa Sabin (sIPV) deben usarse para erradicar tanto el poliovirus salvaje y el poliovirus derivado de la vacuna.

Mediante el estudio de diferentes calendarios de inmunización secuencial de bOPV (caramelo/líquido) con IPV (cIPV/sIPV) para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antipoliomielítica oral bivalente coadministrada con IPV en lactantes sanos. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro y de fase paralela Ⅲ en la provincia de Guangxi en China. Se seleccionó un total de 1200 lactantes de 2 meses de edad, y se dividieron aleatoriamente en 12 grupos diferentes (se incluyeron 100 individuos en cada grupo) a los que se les administró las vacunas a los 0, 28 y 56 días. La bOPV (vacuna antipoliomielitis viva atenuada oral bivalente contra tipo 1 y tipo 3), la tOPV (OPV trivalente contra tipo 1, tipo 2 y tipo 3), la sIPV (vacuna inactivada contra la poliomielitis fabricada a partir de cepas de Sabin) y la IPV convencional (vacuna inactivada contra la poliomielitis fabricada de cepas de poliomielitis salvaje) se asignaron a diferentes grupos de calendarios de inmunización secuencial.

El detalle de cada grupo de la siguiente manera:

1) 1 dosis de cIPV + 2 dosis de bOPV (Candy); 2) 1 dosis de sIPV + 2 dosis de bOPV (Candy); 3) 2 dosis cIPV + 1 dosis bOPV (Candy); 4) 2 dosis de sIPV + 1 dosis de bOPV (Candy); 5) cIPV de 2 dosis + tOPV de 1 dosis (Candy); 6) 2 dosis de sIPV + 1 dosis de tOPV (Candy); 7) 1 dosis de cIPV + 2 dosis de bOPV (líquido); 8) 1 dosis de sIPV + 2 dosis de bOPV (líquido); 9) 2 dosis de cIPV + 1 dosis de bOPV (líquido); 10) 2 dosis de sIPV + 1 dosis de bOPV (líquido); 11) 2 dosis de cIPV + 1 dosis de tOPV (líquido); 12) 2 dosis de sIPV + 1 dosis de tOPV (líquido).

La muestra de sangre se recogió antes de la vacunación y 28 días después de la tercera dosis de vacunación. Se detectaron anticuerpos de neutralización contra el virus de la poliomielitis tipo I, tipo I y tipo III para evaluar las tasas de seroprotección y las concentraciones medias geométricas de anticuerpos. También se controló la seguridad de las diferentes inmunizaciones secuenciales para las vacunas.

El primer 10% de los sujetos en cada sitio de investigación, se recogieron muestras fecales para probar la eliminación del virus de la poliomielitis. Las 7 veces son antes de la segunda dosis de inmunización y los 7, 14, 28 días después de la segunda y tercera dosis de inmunización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530028
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo a término (37-42 semanas), peso al nacer dentro de los estándares (más de 2500g), edad de 60 a 90 días;
  • los padres o tutores pueden entender y firmar el consentimiento informado para la participación;
  • Los participantes o tutores pueden asistir a todas las citas clínicas planificadas y obedecer y seguir todas las instrucciones del estudio;
  • el sujeto no recibió ninguna inmunoglobulina después del nacimiento (excepto la inmunoglobulina específica de la hepatitis B) y no administró ninguna otra vacuna viva dentro de los 28 días o vacunas inactivadas dentro de los 14 días;
  • Temperatura axilar ≤37.1℃.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no serán elegibles para el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Sujeto que tiene antecedentes médicos con Hipersensibilidad, eclampsia, epilepsia, cerebropatía y enfermedad neurológica
  • Sujeto que es alérgico a la estreptomicina, la neomicina y la polimixina B
  • Sujetos con inmunodeficiencia o en proceso de terapia inmunosupresora
  • Diagnóstico clínico de poliomielitis;
  • enfermedad febril aguda o enfermedad infecciosa;
  • Trabajo anormal, rescates por asfixia, anomalía congénita, discapacidad del desarrollo, enfermedades crónicas graves;
  • Alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna o con antecedentes de alergia a cualquier vacuna;
  • Tomar inyección oral de hormona esteroide durante 14 días en el último mes;
  • Febril (temperatura ≥ 38,0°C) en tres días;
  • Diarrea con una semana (más de 3 movimientos al día);
  • Participando en otro ensayo clínico;
  • Cualquier contraindicación de la vacunación OPV y cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 dosis de cIPV + 2 dosis de bOPV (Candy)

cIPV: vacuna contra la poliomielitis inactivada elaborada a partir de cepas salvajes de polio producida por Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5ml/dosis

bOPV (Candy): vacuna oral bivalente viva atenuada contra la poliomielitis contra el tipo 1 y el tipo 3 en gragea Candy (célula diploide humana) producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 1g/pastilla, 10 pastillas/paquete, una pastilla cada vez; cada pastilla contiene virus de la polio≥5,92 lgCCID50 incluido el virus de la polio tipo 1≥5,8 lgCCID50, virus de la polio tipo 3 ≥5,3lgCCID50.
Biológico: 1 dosis cIPV + 2 dosis bOPV (Candy)
Los sujetos sanos recibieron 1 dosis de cIPV por vía intramuscular en el centro del muslo anterolateral seguido de 2 dosis de bOPV (Candy) por vía oral a los 0, 28 y 56 días.
Experimental: 1 dosis de sIPV + 2 dosis de bOPV (Candy)

sIPV: Vacuna contra la poliomielitis inactivada elaborada a partir de cepas Sabin producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas 0,5 ml/dosis

bOPV (Candy): vacuna oral bivalente viva atenuada contra la poliomielitis contra el tipo 1 y el tipo 3 en Dragee Candy (célula diploide humana) producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 1 g/pastilla, 10 pastillas/paquete, una pastilla cada vez; cada pastilla contiene virus de la polio≥5,92 lgCCID50 incluido el virus de la polio tipo 1≥5,8 lgCCID50, virus de la polio tipo 3 ≥5,3lgCCID50.
Biológico: 1 dosis sIPV + 2 dosis bOPV (Candy)
Los sujetos sanos recibieron 1 dosis de sIPV por vía intramuscular en el centro de la parte anterolateral del muslo seguida de 2 dosis de bOPV (Candy) por vía oral a los 0, 28 y 56 días.
Experimental: 2 dosis de cIPV + 1 dosis de bOPV (Candy)

cIPV: vacuna contra la poliomielitis inactivada elaborada a partir de cepas salvajes de polio producida por Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5ml/dosis

bOPV (Candy): vacuna oral bivalente viva atenuada contra la poliomielitis contra el tipo 1 y el tipo 3 en Dragee Candy (célula diploide humana) producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 1g/pastilla, 10 pastillas/paquete, una pastilla cada vez; cada pastilla contiene virus de la polio≥5,92 lgCCID50 incluido el virus de la polio tipo 1≥5,8 lgCCID50, virus de la polio tipo 3 ≥5,3lgCCID50
Biológico: 2 dosis cIPV + 1 dosis bOPV (Candy)
Los sujetos sanos recibieron 2 dosis de cIPV por vía intramuscular en el centro de la parte anterolateral del muslo seguidas de 1 dosis de bOPV (Candy) por vía oral a los 0, 28 y 56 días.
Experimental: 2 dosis de sIPV + 1 dosis de bOPV (Candy)

sIPV: vacuna contra la poliomielitis inactivada elaborada a partir de cepas Sabin producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 0,5ml/dosis

bOPV (Candy): vacuna oral bivalente viva atenuada contra la poliomielitis contra el tipo 1 y el tipo 3 en Dragee Candy (célula diploide humana) producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 1g/pastilla, 10 pastillas/paquete, una pastilla cada vez; cada pastilla contiene virus de la polio≥5,92 lgCCID50 incluido el virus de la polio tipo 1≥5,8 lgCCID50, virus de la polio tipo 3 ≥5,3lgCCID50
Biológico: 2 dosis sIPV + 1 dosis bOPV (Candy)
Los sujetos sanos recibieron 2 dosis de sIPV por vía intramuscular en el centro de la parte anterolateral del muslo seguidas de 1 dosis de bOPV (Candy) por vía oral en el programa de 0, 28 y 56 días.
Experimental: 2 dosis de cIPV + 1 dosis de tOPV (Candy)

cIPV: Vacuna contra la poliomielitis inactivada （Vero） elaborada a partir de cepas de polio salvaje producida por Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5ml/dosis

tOPV (Candy): Vacuna oral trivalente contra la poliomielitis viva atenuada contra el tipo 1, tipo 2 y tipo 3 en Dragee Candy (célula diploide humana) producida por Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. 1 g/pastilla, 10 pastillas/paquete; cada pastilla contiene virus de la polio≥5,95 lgCCID50 incluido el virus de la polio tipo 1≥5,8 lgCCID50, virus de la polio tipo 2 ≥4,8 lgCCID50, virus de la polio tipo 3 ≥5,3 lgCCID50
Biológico: 2 dosis de cIPV + 1 dosis de tOPV (Candy)
Los sujetos sanos recibieron 2 dosis de cIPV por vía intramuscular en el centro de la parte anterolateral del muslo seguidas de 1 dosis de tOPV (Candy) por vía oral a los 0, 28 y 56 días.
Experimental: 2 dosis de sIPV + 1 dosis de tOPV (Candy)

sIPV: Vacuna contra la poliomielitis inactivada elaborada a partir de cepas Sabin producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas 0,5 ml/dosis

tOPV (Candy): Vacuna oral trivalente contra la poliomielitis viva atenuada contra el tipo 1, tipo 2 y tipo 3 en Dragee Candy (célula diploide humana) producida por Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.1g/píldora, 10 pastillas/paquete, una pastilla cada vez; cada pastilla que contiene virus de la polio≥5,95 lgCCID50 incluido el virus de la polio tipo 1≥5,8 lgCCID50, virus de la polio tipo 2 ≥4,8 lgCCID50, virus de la polio tipo 3 ≥5,3 lgCCID50
Biológico: 2 dosis de sIPV + 1 dosis de tOPV (Candy)
Los sujetos sanos recibieron 2 dosis de sIPV por vía intramuscular en el centro de la parte anterolateral del muslo seguidas de 1 dosis de tOPV (Candy) por vía oral a los 0, 28 y 56 días.
Experimental: 1 dosis de cIPV + 2 dosis de bOPV (líquida)

cIPV: Vacuna contra la poliomielitis inactivada （Vero） elaborada a partir de cepas de polio salvaje producida por Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5ml/dosis

bOPV (líquido): vacuna oral bivalente viva atenuada contra la poliomielitis tipo 1 y tipo 3 (células diploides humanas) producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 0,5 ml o 1,0 ml cada botella; contenido total de virus de la polio ≥ 7,12 lgCCID50/ml, tipo 1 virus de la polio≥7.0 lgCCID50/ml, virus de la polio tipo 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 gotas por persona; será equivalente a 0,1 ml por persona)
Biológico: 1 dosis de cIPV + 2 dosis de bOPV (líquido)
Los sujetos sanos recibieron 1 dosis de cIPV por vía intramuscular en el centro del muslo anterolateral seguido de 2 dosis de bOPV (líquido) por vía oral a los 0, 28 y 56 días.
Experimental: 1 dosis de sIPV + 2 dosis de bOPV (líquida)

sIPV: vacuna contra la poliomielitis inactivada elaborada a partir de cepas Sabin producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 0,5ml/dosis

bOPV (líquido): vacuna oral bivalente viva atenuada contra la poliomielitis tipo 1 y tipo 3 (células diploides humanas) producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 0,5 ml o 1,0 ml cada botella; contenido total de virus de la polio ≥ 7,12 lgCCID50/ml, tipo 1 virus de la polio≥7.0 lgCCID50/ml, virus de la polio tipo 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 gotas por persona; será equivalente a 0,1 ml por persona)
Biológico: 1 dosis de sIPV + 2 dosis de bOPV (líquido)
Los sujetos sanos recibieron 1 dosis de sIPV por vía intramuscular en el centro del muslo anterolateral seguido de 2 dosis de bOPV (líquido) por vía oral en el programa de 0, 28 y 56 días.
Experimental: 2 dosis de cIPV + 1 dosis de bOPV (líquida)

cIPV: vacuna contra la poliomielitis inactivada elaborada a partir de cepas salvajes de polio producida por Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5ml/dosis

bOPV (líquido): vacuna oral bivalente viva atenuada contra la poliomielitis tipo 1 y tipo 3 (células diploides humanas) producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 0,5 ml o 1,0 ml cada botella; contenido total de virus de la polio ≥ 7,12 lgCCID50/ml, tipo 1 virus de la polio≥7.0 lgCCID50/ml, virus de la polio tipo 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 gotas por persona; será equivalente a 0,1 ml por persona)
Biológico: 2 dosis de cIPV + 1 dosis de bOPV (líquido)
Los sujetos sanos recibieron 2 dosis de cIPV por vía intramuscular en el centro de la parte anterolateral del muslo seguidas de 1 dosis de bOPV (líquido) por vía oral en el programa de 0, 28 y 56 días.
Experimental: 2 dosis de sIPV + 1 dosis de bOPV (líquida)

sIPV: vacuna contra la poliomielitis inactivada elaborada a partir de cepas Sabin producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 0,5ml/dosis

bOPV (líquido): vacuna oral bivalente viva atenuada contra la poliomielitis tipo 1 y tipo 3 (células diploides humanas) producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 0,5 ml o 1,0 ml cada botella, contenido total de virus de la polio ≥ 7,12 lgCCID50/ml, tipo 1 virus de la polio≥7.0 lgCCID50/ml, virus de la polio tipo 3 ≥6,5 lgCCID50/ml.(2 gotas por persona; será equivalente a 0,1 ml por persona)
Biológico: 2 dosis de sIPV + 1 dosis de bOPV (líquido)
Los sujetos sanos recibieron 2 dosis de sIPV por vía intramuscular en el centro de la parte anterolateral del muslo seguidas de 1 dosis de bOPV (líquido) por vía oral en el programa de 0, 28 y 56 días.
Experimental: 2 dosis de cIPV + 1 dosis de tOPV (líquida)

cIPV: vacuna contra la poliomielitis inactivada elaborada a partir de cepas salvajes de polio producida por Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5ml/dosis

tOPV (líquido) Vacuna oral trivalente contra la poliomielitis viva atenuada contra el tipo 1, tipo 2 y tipo 3 en Dragee Candy (Vero) Producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 1,0 ml cada botella, contenido total de virus de la polio≥7,15 lgCCID50/ml, tipo 1 virus de la polio ≥ 7,0 lgCCID50/ml, virus de la polio tipo 2 ≥ 6,0 lgCCID50/ml, virus de la polio tipo 3 ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 gotas por persona; será equivalente a 0,1 ml por persona)
Biológico: 2 dosis de cIPV + 1 dosis de tOPV (líquido)
Los sujetos sanos recibieron 2 dosis de cIPV por vía intramuscular en el centro del muslo anterolateral seguido de 1 dosis de tOPV (líquido) por vía oral en el programa de 0, 28 y 56 días.
Experimental: 2 dosis de sIPV + 1 dosis de tOPV (líquida)

sIPV: Vacuna contra la poliomielitis inactivada elaborada a partir de cepas Sabin producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 0,5 ml/dosis

Vacuna oral trivalente contra la poliomielitis viva atenuada contra el tipo 1, tipo 2 y tipo 3 en gragea Candy (vero) Producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. 1,0 ml cada botella, contenido total de virus de la polio≥7,15 lgCCID50/ml, tipo 1 virus de la polio≥7.0 lgCCID50/ml, virus de la polio tipo 2 ≥ 6,0 lgCCID50/ml, virus de la polio tipo 3 ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 gotas por persona; será equivalente a 0,1 ml por persona)
Biológico: 2 dosis de sIPV + 1 dosis de tOPV (líquido)
Los sujetos sanos recibieron 2 dosis de sIPV por vía intramuscular en el centro de la parte anterolateral del muslo seguidas de 1 dosis de tOPV (líquido) por vía oral en el programa de 0, 28 y 56 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos antipoliovirus en suero de niños que recibieron 2 dosis de cIPV/sIPV+1 dosis de tOPV o 2 dosis de cIPV/sIPV +1 dosis de bOPV.
Periodo de tiempo: a los 28 días de terminar la 3ra dosis
Basado en la prueba de neutralización para medir la producción de anticuerpos séricos. Con el fin de identificar qué tipo de programa inmunológico para niños es el mejor. El estudio comparará la tasa de seroconversión de anticuerpos y los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos para la poliomielitis tipo I, tipo II y tipo III después de la inmunización secuencial de 2 dosis de cIPV/sIPV + 1 dosis de tOPV (líquida/caramelo) con 2 dosis cIPV /sIPV+ 1 dosis de bOPV (líquido/caramelo).
a los 28 días de terminar la 3ra dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la inyección de cada dosis
Los eventos adversos locales y sistémicos se recopilaron y registraron activamente para calcular el número de eventos adversos y eventos adversos graves cuando el sujeto recibió cada dosis de vacuna, especialmente la bOPV.
dentro de los 28 días posteriores a la inyección de cada dosis
Seguridad a largo plazo: número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de terminar la 3ra dosis
Durante un período de 6 meses, el estudio observó la seguridad de cada calendario de inmunización secuencial. Los eventos adversos graves se recopilaron y registraron después de terminar la tercera dosis.
Hasta 6 meses después de terminar la 3ra dosis
Títulos de anticuerpos anti-poliovirus en suero de niños que recibieron 1 dosis de cIPV/sIPV+2 dosis de bOPV (caramelo/líquido) o 2 dosis de cIPV/sIPV+1 dosis de bOPV
Periodo de tiempo: a los 28 días de terminar la 3ra dosis
Basado en la prueba de neutralización para medir la producción de anticuerpos séricos. Con el fin de identificar qué tipo de programa inmunológico para niños es el mejor. El estudio comparará la tasa de seroconversión de anticuerpos y los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos para poliomielitis tipo I, tipo II y tipo III después de la inmunización secuencial. La tasa de seroconversión de anticuerpos y los títulos medios geométricos de anticuerpos para tipo I, tipo II y tipo III de 1 -dosis de cIPV/sIPV + 2 dosis de bOPV (líquido/dulce) con 2 dosis de cIPV/sIPV + 1 dosis de bOPV (líquido/dulce) .
a los 28 días de terminar la 3ra dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diseminación viral
Periodo de tiempo: antes de la segunda dosis; los 7 días después de la segunda dosis; los 14 días después de la segunda dosis; los 28 días después de la segunda dosis; los 7 días después de la tercera dosis; los 14 días después de la tercera dosis; los 28 días después de la tercera dosis

El primer 10% de los sujetos en cada sitio de investigación, se recogieron muestras fecales para probar la eliminación del poliovirus.

Si la muestra fecal contiene el virus de la poliomielitis u otro enterovirus, use células L20B y células RD para aislar e identificar el virus de la poliomielitis de la muestra de suspensión fecal de los sujetos.

La PCR y los serotipos se utilizan para identificar los tipos de virus de la poliomielitis (tipo I, II, III). El "manual de laboratorio de poliomielitis" de la OMS y el "diagnóstico de poliomielitis (WS 294-2016)" estándar de la República Popular China se utilizaron como referencia del método.
antes de la segunda dosis; los 7 días después de la segunda dosis; los 14 días después de la segunda dosis; los 28 días después de la segunda dosis; los 7 días después de la tercera dosis; los 14 días después de la tercera dosis; los 28 días después de la tercera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Province Center for Diseases Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • bOPV-PRO-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 1 dosis cIPV + 2 dosis bOPV (Candy)

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