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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität durch verschiedene sequenzielle Zeitpläne von bOPV und IPV

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Sicherheits- und Immunogenitätsbewertung verschiedener sequentieller Immunisierungsschemata des bivalenten oralen Poliovirus-Impfstoffs Typ 1 + 2 (bOPV) zusammen mit inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV) bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten: eine randomisierte, doppelblinde, parallele Einzelzentrumsstudie

Mit dem Fortschreiten der Ausrottung von Polio müssen bivalente orale attenuierte Poliomyelitis-Lebendimpfstoffe gegen Typ 1 und 3 (bOPV) und inaktivierte Poliomyelitis-Impfstoffe aus dem Sabin-Stamm (sIPV) im „Strategy of Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013“ verwendet werden -2018" weltweit.

Um die Sicherheit und Immunogenität durch verschiedene sequenzielle Schemata von bOPV/tOPV mit IPV (sIPV/cIPV) zu bewerten, wurde eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische und parallele klinische Phase Ⅲ-Studie an Säuglingen im Alter von zwei Monaten in der Provinz Guangxi durchgeführt. China.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Anforderungen des Strategy of Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013-2018 müssen bivalente orale attenuierte Poliomyelitis-Lebendimpfstoffe gegen Typ 1 und 3 (bOPV) und inaktivierte Poliomyelitis-Impfstoffe aus dem Sabin-Stamm (sIPV) zur Ausrottung beider verwendet werden das wilde Poliovirus und das vom Impfstoff stammende Poliovirus.

Durch Untersuchung verschiedener aufeinanderfolgender Immunisierungsschemata von bOPV (Süßigkeiten/Flüssigkeit) mit IPV (cIPV/sIPV), um die Sicherheit und Immunogenität des bivalenten oralen Poliomyelitis-Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit IPV bei gesunden Säuglingen zu bewerten. In der Provinz Guangxi in China wurde eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische und parallele klinische Phase Ⅲ-Studie durchgeführt. Insgesamt 1200 Säuglinge im Alter von 2 Monaten wurden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in 12 verschiedene Gruppen eingeteilt (100 Personen waren in jeder Gruppe enthalten), denen die Impfstoffe nach einem Zeitplan von 0, 28, 56 Tagen verabreicht wurden. Das bOPV (bivalenter oraler attenuierter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff gegen Typ 1 und Typ 3), tOPV (trivalentes OPV gegen Typ 1, Typ 2 und Typ 3), sIPV (inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stämmen) und konventionelles IPV (inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff hergestellt von Polio-Wildstämmen) wurden unterschiedlichen Gruppen von sequentiellen Immunisierungsplänen zugeordnet.

Die Details jeder Gruppe wie folgt:

1) 1 Dosis cIPV + 2 Dosen bOPV (Süßigkeiten); 2) 1 Dosis sIPV + 2 Dosen bOPV (Süßigkeiten); 3) 2 Dosen cIPV + 1 Dosis bOPV (Süßigkeiten); 4) 2 Dosen sIPV + 1 Dosis bOPV (Süßigkeiten); 5) 2 Dosen cIPV + 1 Dosis tOPV (Süßigkeiten); 6)2 Dosen sIPV + 1 Dosis tOPV (Süßigkeiten); 7) 1 Dosis cIPV + 2 Dosen bOPV (Flüssigkeit); 8) 1 Dosis sIPV + 2 Dosen bOPV (Flüssigkeit); 9) 2 Dosen cIPV + 1 Dosis bOPV (Flüssigkeit); 10) 2 Dosen sIPV + 1 Dosis bOPV (Flüssigkeit); 11) 2 Dosen cIPV + 1 Dosis tOPV (Flüssigkeit); 12) 2 Dosen sIPV + 1 Dosis tOPV (Flüssigkeit).

Blutproben wurden vor der Impfung und 28 Tage nach der dritten Impfdosis entnommen. Es wurden Neutralisationsantikörper gegen Typ-I-, Typ-I- und Typ-III-Poliomyelitisvirus nachgewiesen, um die Seroprotektionsraten und die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen zu bewerten. Die Sicherheit unterschiedlicher sequentieller Impfpläne für die Impfstoffe wurde ebenfalls überwacht.

Die ersten 10 % der Probanden an jedem Forschungsstandort wurden Kotproben entnommen, um die Ausscheidung des Poliovirus zu testen. Die 7 Zeitpunkte sind vor der zweiten Impfdosis und die 7, 14, 28 Tage nach der zweiten und der dritten Impfdosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530028
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Terminschwangerschaft (37-42 Wochen), Geburtsgewicht entspricht den Standards (über 2500 g), im Alter von 60 bis 90 Tagen;
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte sind in der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte können an allen geplanten klinischen Terminen teilnehmen und alle Studienanweisungen befolgen und befolgen;
  • die Versuchsperson verabreichte sich nach der Geburt kein Immunglobulin (mit Ausnahme des Hepatitis-B-spezifischen Immunglobulins) und verabreichte innerhalb von 28 Tagen keine anderen Lebendimpfstoffe oder innerhalb von 14 Tagen inaktivierte Impfstoffe;
  • Achseltemperatur ≤37,1℃.

Ausschlusskriterien:

Probanden sind nicht für die Studie geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Subjekt mit einer Krankengeschichte mit Überempfindlichkeit, Eklampsie, Epilepsie, Zerebropathie und neurologischen Erkrankungen
  • Subjekt mit Allergie gegen Streptomycin, Neomycin und Polymyxin B
  • Subjekt mit Immunschwäche oder im Prozess einer Immunsuppressortherapie
  • Klinische Diagnose von Poliomyelitis;
  • Akute fieberhafte Erkrankung oder Infektionskrankheit;
  • Arbeitsanomalie, Erstickungsrettungen, angeborene Anomalien, Entwicklungsstörungen, schwere chronische Krankheiten;
  • Allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder mit einer Allergiegeschichte gegen einen Impfstoff;
  • Orale Injektion von Steroidhormonen über 14 Tage im letzten Monat;
  • Fieber (Temperatur ≥ 38,0 °C) in drei Tagen;
  • Durchfall mit einer Woche (mehr als 3 Bewegungen pro Tag);
  • Teilnahme an einem anderen klinischen Versuch;
  • Jede Kontraindikation für die OPV-Impfung und jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Dosis cIPV + 2 Dosen bOPV (Candy)

cIPV: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff aus wilden Polio-Stämmen, hergestellt von Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/Dosis

bOPV (Candy): bivalenter oraler, abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Poliomyelitis gegen Typ 1 und Typ 3 in Dragee Candy (humane diploide Zelle), hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. 1 g/Pille, 10 Pillen/Päckchen, jeweils eine Pille; jede Pille enthält Poliovirus≥5,92 lgCCID50 einschließlich Typ-1-Poliovirus≥5,8 lgCCID50, Typ-3-Poliovirus ≥5,3lgCCID50.
Biologisch: 1 Dosis cIPV + 2 Dosen bOPV (Süßigkeiten)
Gesunde Probanden erhielten 1 Dosis cIPV intramuskulär in die Mitte des anterolateralen Oberschenkels, gefolgt von 2 Dosen bOPV (Candy) durch den Mund nach einem Zeitplan von 0, 28, 56 Tagen.
Experimental: 1 Dosis sIPV + 2 Dosen bOPV (Candy)

sIPV: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stämmen, hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, 0,5 ml/Dosis

bOPV (Candy): bivalenter oraler, abgeschwächter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff gegen Typ 1 und Typ 3 in Dragee Candy (humane diploide Zelle), hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. 1 g/Pille, 10 Pillen/Päckchen, jeweils eine Pille; jede Pille enthält Poliovirus ≥ 5,92 lgCCID50 einschließlich Typ-1-Poliovirus≥5,8 lgCCID50, Typ-3-Poliovirus ≥5,3lgCCID50.
Biologisch: 1 Dosis sIPV + 2 Dosen bOPV (Süßigkeiten)
Gesunde Probanden erhielten 1 Dosis sIPV intramuskulär in der Mitte des anterolateralen Oberschenkels, gefolgt von 2 Dosen bOPV (Candy) durch den Mund nach einem Zeitplan von 0, 28, 56 Tagen.
Experimental: 2 Dosen cIPV + 1 Dosis bOPV (Candy)

cIPV: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff aus wilden Polio-Stämmen, hergestellt von Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/Dosis

bOPV (Candy): bivalenter oraler, abgeschwächter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff gegen Typ 1 und Typ 3 in Dragee Candy (humane diploide Zelle), hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. 1 g/Pille, 10 Pillen/Päckchen, jeweils eine Pille; jede Pille enthält Poliovirus≥5,92 lgCCID50 einschließlich Typ-1-Poliovirus≥5,8 lgCCID50, Typ-3-Poliovirus ≥5,3lgCCID50
Biologisch: 2 Dosen cIPV + 1 Dosis bOPV (Süßigkeiten)
Gesunde Probanden erhielten 2 cIPV-Dosen intramuskulär in die Mitte des anterolateralen Oberschenkels, gefolgt von 1 Dosis bOPV (Candy) durch den Mund nach einem Zeitplan von 0, 28, 56 Tagen.
Experimental: 2 Dosen sIPV + 1 Dosis bOPV (Candy)

sIPV: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stämmen, hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. 0,5 ml/Dosis

bOPV (Candy): bivalenter oraler, abgeschwächter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff gegen Typ 1 und Typ 3 in Dragee Candy (humane diploide Zelle), hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. 1 g/Pille, 10 Pillen/Päckchen, jeweils eine Pille; jede Pille enthält Poliovirus≥5,92 lgCCID50 einschließlich Typ-1-Poliovirus≥5,8 lgCCID50, Typ-3-Poliovirus ≥5,3lgCCID50
Biologisch: 2 Dosen sIPV + 1 Dosis bOPV (Süßigkeiten)
Gesunde Probanden erhielten 2 Dosen sIPV intramuskulär in die Mitte des anterolateralen Oberschenkels, gefolgt von 1 Dosis bOPV (Candy) durch den Mund nach einem Zeitplan von 0, 28, 56.
Experimental: 2 Dosen cIPV + 1 Dosis tOPV (Candy)

cIPV: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Vero), hergestellt aus wilden Polio-Stämmen, hergestellt von Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/Dosis

tOPV (Candy): Dreiwertiger oraler, abgeschwächter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff gegen Typ 1, Typ 2 und Typ 3 in Dragee Candy (humane diploide Zelle), hergestellt von Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. 1 g/Pille, 10 Pillen/Päckchen; jede Pille enthält Poliovirus ≥ 5,95 lgCCID50 einschließlich Typ-1-Poliovirus≥5,8 lgCCID50, Typ-2-Poliovirus ≥4,8lgCCID50, Typ-3-Poliovirus ≥5,3lgCCID50
Biologisch: 2 Dosen cIPV + 1 Dosis tOPV (Süßigkeiten)
Gesunde Probanden erhielten 2 Dosen cIPV intramuskulär in die Mitte des anterolateralen Oberschenkels, gefolgt von 1 Dosis tOPV (Candy) durch den Mund nach einem Zeitplan von 0, 28, 56.
Experimental: 2 Dosen sIPV + 1 Dosis tOPV (Candy)

sIPV: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stämmen, hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, 0,5 ml/Dosis

tOPV (Candy): Dreiwertiger oraler, abgeschwächter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff gegen Typ 1, Typ 2 und Typ 3 in Dragee Candy (humane diploide Zelle), hergestellt von Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. 1 g/Pille, 10 Pillen/Päckchen, eine Pille jedes Mal;jede Pille mit Poliovirus≥5,95 lgCCID50 einschließlich Typ-1-Poliovirus≥5,8 lgCCID50, Typ-2-Poliovirus ≥4,8lgCCID50, Typ-3-Poliovirus ≥5,3lgCCID50
Biologisch: 2 Dosen sIPV + 1 Dosis tOPV (Süßigkeiten)
Gesunde Probanden erhielten 2 Dosen sIPV intramuskulär in die Mitte des anterolateralen Oberschenkels, gefolgt von 1 Dosis tOPV (Candy) durch den Mund nach einem Zeitplan von 0, 28, 56.
Experimental: 1 Dosis cIPV + 2 Dosen bOPV (flüssig)

cIPV: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Vero), hergestellt aus wilden Polio-Stämmen, hergestellt von Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/Dosis

bOPV (Flüssigkeit): bivalenter, oraler, abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Poliomyelitis vom Typ 1 und Typ 3 (menschliche diploide Zellen), hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. 0,5 ml oder 1,0 ml pro Flasche; Gesamtgehalt an Poliovirus ≥7,12 lgCCID50/ml, Typ 1 Poliovirus≥7,0 lgCCID50/ml, Typ-3-Poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 Tropfen pro Person; entsprechen 0,1 ml pro Person)
Biologisch: 1 Dosis cIPV + 2 Dosen bOPV (Flüssigkeit)
Gesunde Probanden erhielten 1 Dosis cIPV intramuskulär in die Mitte des anterolateralen Oberschenkels, gefolgt von 2 Dosen bOPV (flüssig) durch den Mund nach einem Zeitplan von 0, 28, 56 Tagen.
Experimental: 1 Dosis sIPV + 2 Dosen bOPV (flüssig)

sIPV: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stämmen, hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. 0,5 ml/Dosis

bOPV (Flüssigkeit): bivalenter, oraler, abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Poliomyelitis vom Typ 1 und Typ 3 (menschliche diploide Zellen), hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. 0,5 ml oder 1,0 ml pro Flasche; Gesamtgehalt an Poliovirus ≥7,12 lgCCID50/ml, Typ 1 Poliovirus≥7,0 lgCCID50/ml, Typ-3-Poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 Tropfen pro Person; entsprechen 0,1 ml pro Person)
Biologisch: 1 Dosis sIPV + 2 Dosen bOPV (flüssig)
Gesunde Probanden erhielten 1 Dosis sIPV intramuskulär in die Mitte des anterolateralen Oberschenkels, gefolgt von 2 Dosen bOPV (flüssig) durch den Mund nach einem Zeitplan von 0, 28, 56.
Experimental: 2 Dosen cIPV + 1 Dosis bOPV (flüssig)

cIPV: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff aus wilden Polio-Stämmen, hergestellt von Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/Dosis

bOPV (Flüssigkeit): bivalenter, oraler, abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Poliomyelitis vom Typ 1 und Typ 3 (menschliche diploide Zellen), hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. 0,5 ml oder 1,0 ml pro Flasche; Gesamtgehalt an Poliovirus ≥7,12 lgCCID50/ml, Typ 1 Poliovirus≥7,0 lgCCID50/ml, Typ-3-Poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 Tropfen pro Person; entsprechen 0,1 ml pro Person)
Biologisch: 2 Dosen cIPV + 1 Dosis bOPV (Flüssigkeit)
Gesunde Probanden erhielten 2 Dosen cIPV intramuskulär in die Mitte des anterolateralen Oberschenkels, gefolgt von 1 Dosis bOPV (flüssig) durch den Mund nach einem Zeitplan von 0, 28, 56.
Experimental: 2 Dosen sIPV + 1 Dosis bOPV (flüssig)

sIPV: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stämmen, hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. 0,5 ml/Dosis

bOPV (Flüssigkeit): bivalenter, oraler, abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Poliomyelitis vom Typ 1 und Typ 3 (menschliche diploide Zellen), hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. 0,5 ml oder 1,0 ml pro Flasche, Gesamtgehalt an Poliovirus ≥7,12 lgCCID50/ml, Typ 1 Poliovirus≥7,0 lgCCID50/ml, Typ-3-Poliovirus ≥6,5lgCCID50/ml.(2 Tropfen pro Person; entsprechen 0,1 ml pro Person)
Biologisch: 2 Dosen sIPV + 1 Dosis bOPV (Flüssigkeit)
Gesunde Probanden erhielten 2 Dosen sIPV intramuskulär in der Mitte des anterolateralen Oberschenkels, gefolgt von 1 Dosis bOPV (flüssig) durch den Mund nach einem Zeitplan von 0, 28, 56.
Experimental: 2 Dosen cIPV + 1 Dosis tOPV (flüssig)

cIPV: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff aus wilden Polio-Stämmen, hergestellt von Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/Dosis

tOPV (Flüssigkeit) Dreiwertiger oraler, abgeschwächter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff gegen Typ 1, Typ 2 und Typ 3 in Dragee Candy (Vero), hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. 1,0 ml pro Flasche, Gesamtgehalt an Poliovirus ≥7,15 lgCCID50/ml, Typ 1 Poliovirus ≥ 7,0 lgCCID50/ml, Typ-2-Poliovirus ≥ 6,0 lgCCID50/ml, Typ-3-Poliovirus ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 Tropfen pro Person; entsprechen 0,1 ml pro Person)
Biologisch: 2 Dosen cIPV + 1 Dosis tOPV (Flüssigkeit)
Gesunde Probanden erhielten 2 Dosen cIPV intramuskulär in die Mitte des anterolateralen Oberschenkels, gefolgt von 1 Dosis tOPV (flüssig) durch den Mund nach einem Zeitplan von 0, 28, 56.
Experimental: 2 Dosen sIPV + 1 Dosis tOPV (flüssig)

sIPV: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff, hergestellt aus Sabin-Stämmen, hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. 0,5 ml/Dosis

Dreiwertiger oraler, abgeschwächter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff gegen Typ 1, Typ 2 und Typ 3 in Dragee Candy (Vero), hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. 1,0 ml pro Flasche, Gesamtgehalt an Poliovirus ≥7,15 lgCCID50/ml, Typ 1 Poliovirus≥7,0 lgCCID50/ml, Typ-2-Poliovirus ≥ 6,0 lgCCID50/ml, Typ-3-Poliovirus ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 Tropfen pro Person; entsprechen 0,1 ml pro Person)
Biologisch: 2 Dosen sIPV + 1 Dosis tOPV (Flüssigkeit)
Gesunde Probanden erhielten 2 Dosen sIPV intramuskulär in die Mitte des anterolateralen Oberschenkels, gefolgt von 1 Dosis tOPV (flüssig) durch den Mund nach einem Zeitplan von 0, 28, 56.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter von Anti-Poliovirus-Antikörpern im Serum von Kindern, die 2 Dosen cIPV/sIPV + 1 Dosis tOPV oder 2 Dosen cIPV/sIPV + 1 Dosis bOPV erhalten haben.
Zeitfenster: 28 Tage nach Beendigung der 3. Dosis
Basierend auf einem Neutralisationstest zur Messung der Produktion von Serumantikörpern. Um herauszufinden, welches Immunprogramm für Kinder am besten geeignet ist. Die Studie vergleicht die Antikörper-Serokonversionsrate und die geometrischen mittleren Antikörpertiter (GMTs) für Typ-I-, Typ-II- und Typ-III-Poliomyelitis nach sequentieller Immunisierung von 2 Dosen cIPV/sIPV + 1 Dosis tOPV (Flüssigkeit/Süßigkeit) mit 2 Dosen cIPV /sIPV+ 1 Dosis bOPV (Flüssigkeit/Süßigkeit).
28 Tage nach Beendigung der 3. Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosisinjektion
Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse wurden aktiv erfasst und aufgezeichnet, um die Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu berechnen, wenn die Person jede Dosis des Impfstoffs erhielt, insbesondere das bOPV.
innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosisinjektion
Langfristige Sicherheit: Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beendigung der 3. Dosis
Über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtete die Studie die Sicherheit jedes aufeinanderfolgenden Immunisierungsschemas. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden gesammelt und nach Beendigung der 3. Dosis aufgezeichnet.
Bis zu 6 Monate nach Beendigung der 3. Dosis
Antikörpertiter von Anti-Poliovirus-Antikörpern im Serum von Kindern, die 1 Dosis cIPV/sIPV + 2 Dosen bOPV (Süßigkeiten/Flüssigkeit) oder 2 Dosen cIPV/sIPV + 1 Dosis bOPV erhalten haben
Zeitfenster: 28 Tage nach Beendigung der 3. Dosis
Basierend auf einem Neutralisationstest zur Messung der Produktion von Serumantikörpern. Um herauszufinden, welches Immunprogramm für Kinder am besten geeignet ist. In der Studie werden die Antikörper-Serokonversionsrate und die geometrischen Mittelwerte der Antikörper (GMTs) für Poliomyelitis Typ I, Typ II und Typ III nach sequentieller Immunisierung verglichen. Die Antikörper-Serokonversionsrate und die geometrischen Mittelwerte der Antikörpertiter für Typ I, Typ II und Typ III von 1 - Dosis cIPV/sIPV + 2 Dosen bOPV (Flüssigkeit/Süßigkeit) mit 2 Dosen cIPV/sIPV + 1 Dosis bOPV (Flüssigkeit/Süßigkeit).
28 Tage nach Beendigung der 3. Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusausscheidung
Zeitfenster: vor der zweiten Dosis; die 7 Tage nach der zweiten Dosis; die 14 Tage nach der zweiten Dosis; die 28 Tage nach der zweiten Dosis; die 7 Tage nach der dritten Dosis; die 14 Tage nach der dritten Dosis; die 28 Tage nach der dritte Dosis

Die ersten 10 % der Probanden an jedem Forschungsstandort wurden Kotproben entnommen, um die Ausscheidung des Poliovirus zu testen.

Unabhängig davon, ob die Stuhlprobe Poliovirus oder ein anderes Enterovirus enthält, werden L20B-Zellen und RD-Zellen zur Isolierung und Identifizierung des Poliovirus aus der Stuhlsuspensionsprobe der Probanden verwendet.

PCR und Serotypen werden verwendet, um Poliovirustypen (Typ I, II, III) zu identifizieren. Als Methodenreferenz dienten das „Polio Laboratory Manual“ der WHO und der Standard „Diagnosis for Poliomyelitis (WS 294-2016)“ der PRC.
vor der zweiten Dosis; die 7 Tage nach der zweiten Dosis; die 14 Tage nach der zweiten Dosis; die 28 Tage nach der zweiten Dosis; die 7 Tage nach der dritten Dosis; die 14 Tage nach der dritten Dosis; die 28 Tage nach der dritte Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Province Center for Diseases Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bOPV-PRO-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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