Studie MK-8527 u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (MK-8527-002)

Kritéria pro zařazení

• Kromě infekce HIV je v dobrém zdravotním stavu
• Je zdokumentován HIV-1 pozitivní
• Diagnóza infekce HIV-1 ≥ 3 měsíce před screeningem nebo provedení francouzského algoritmu Haute Autorité de Santé (HAS) 2008 k potvrzení chronického HIV.
• Je ART-naivní, což je definováno tak, že nikdy nedostal žádnou antiretrovirovou látku nebo následující: ≤ 30 po sobě jdoucích dnů zkoumané antiretrovirové látky, s výjimkou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), nebo ≤ 60 po sobě jdoucích dnů kombinace ART bez NRTI
• Do 30 dnů od podání studovaného léku neobdržela zkoumanou látku nebo neprodala ART
• Je ochoten přijímat žádné jiné ART po dobu sledování studie
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35 kg/m^2 včetně
• Pokud má mužský účastník partnerku (partnerky) v plodném věku, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku. Pokud je jejich partnerka těhotná, muži musí souhlasit s používáním kondomu a pro těhotnou partnerku není vyžadována žádná další metoda antikoncepce.
• Pokud je účastníkem žena s reprodukčním potenciálem, musí prokázat hladinu β-lidského choriového gonadotropinu (β-hCG) v séru v souladu s negravidním stavem při návštěvě před studií (screeningu) a souhlasit s užíváním (a/nebo užíváním od partnera). ) 2 přijatelné metody antikoncepce počínaje návštěvou před studií (screeningem), v průběhu studie (včetně vymývacích intervalů mezi léčebnými obdobími/panely) až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
• Pokud je účastnicí postmenopauzální žena: je bez menstruace po dobu nejméně 1 roku a má zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí v prestudii (screening)
• Pokud je účastníkem chirurgicky sterilní žena: jedná se o stav po hysterektomii nebo ooforektomii

Kritéria vyloučení

• Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické (mimo infekci HIV-1), ledvinové, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění. Účastníci se vzdálenou anamnézou nekomplikovaných zdravotních příhod (např. nekomplikované ledvinové kameny, jak jsou definovány jako spontánní průchod a bez recidivy za posledních 5 let, nebo dětské astma) mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
• Je duševně nebo právně nezpůsobilý v době předstudijní (screeningové) návštěvy nebo se očekává během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let. Účastníci, kteří měli situační depresi, mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
• Historie rakoviny (malignity)
• Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémová alergická reakce) na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu.
• Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
• Chronická hepatitida C v anamnéze, pokud nebylo zdokumentováno vyléčení a/nebo účastník s pozitivním sérologickým testem na virus hepatitidy C (HCV) má negativní virovou nálož HCV (VL)
• Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů
• Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a bez předpisu nebo rostlinných přípravků počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy rozpadu) před podáním počáteční dávky studovaného léku v průběhu studie až do návštěvy po studii .
• Během 4 týdnů se zúčastnil další výzkumné studie
• Vypije více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [354 ml/12 uncí], vínu [118 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [29,5 ml/1 unce]) denně.
• Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce přibližně odpovídá 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně
• Je nadměrný kuřák (tj. více než 10 cigaret/den) a není ochoten omezit kouření na ≤ 10 cigaret denně
• Má pozitivní test na drogy v moči